Consumo di verdure in relazione alla salute (8374)
Effetti benefici del consumo di verdure e un intervento dietetico sulla salute negli uomini magri e obesi.
Razionale: il consumo di verdure è generalmente considerato associato a diversi effetti positivi sulla salute. Le verdure sono un gruppo eterogeneo della nostra dieta, ricco di bioattivi. Le verdure contengono una gamma di vitamine, minerali, fibre alimentari e sostanze fitochimiche come potassio, flavonoidi, carotenoidi e vitamina C. L'assunzione raccomandata di verdure dal Consiglio sanitario olandese è di 200 grammi al giorno (Health Council, 2006).
La salute in questo progetto è definita come la possibilità di un soggetto di cambiare e adattarsi facilmente in risposta a una certa sfida. I soggetti sani mostrano resilienza in diversi processi fisiologici legati allo stress ossidativo, allo stress metabolico, allo stress neurologico e allo stress infiammatorio. La reazione/risposta a una sfida potrebbe essere modificata quando i soggetti hanno consumato più o meno verdure e hanno uno stato di salute migliorato. La risposta potrebbe anche differenziare tra soggetti che differiscono nel BMI (peso sano rispetto a sovrappeso/obesi). L'integrazione di verdure sarà fornita in due condizioni: un'assunzione giornaliera bassa e una elevata (50 contro 200 grammi al giorno). Un intervento noto per avere effetti positivi sulla salute è la perdita di peso. Questo sarà studiato anche in relazione alla salute (la reazione al challenge test).
Un effetto benefico è presente quando viene mostrato un miglioramento del 5% dei marcatori di salute con l'integrazione vegetale, simile a quanto è noto dagli studi sulla perdita di peso.
Obiettivo: L'obiettivo primario del presente studio è quello di impostare una metodologia per indagare la salute basata sulla resilienza alla sfida. Un obiettivo secondario è l'efficacia del concetto di sfida con un intervento alimentare. Lo studio sull'integrazione vegetale è un primo esempio per testare il concetto di sfida. Pertanto, il consumo di verdura secondo le raccomandazioni del Consiglio sanitario olandese di 200 grammi di verdura al giorno sarà studiato con un challenge test da sforzo, per indagare gli effetti benefici sulla "salute".
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Disegno dello studio: lo studio è concepito come uno studio aperto randomizzato, incrociato e parallelo.
Popolazione dello studio: il numero di soggetti che parteciperanno allo studio sarà di 32 uomini sani, magri e obesi, di età compresa tra 18 e 45 anni.
Intervento: ogni intervento dura quattro settimane:
- Alto trattamento vegetale: consumo di 200 grammi di verdure al giorno;
- Basso trattamento vegetale: consumo di 50 grammi di verdura al giorno;
- Un intervento dietetico ipocalorico con il consumo abituale di verdure.
Principali parametri/endpoint dello studio: un "test di sfida" verrà utilizzato come test di stress fisico per esaminare se i soggetti mostrano più o meno resilienza al test. La reazione e il recupero del sistema umano al test da sforzo possono essere utilizzati come indicatori dello stato di salute su diverse analisi biologiche (trascrittomica; metabolomica; pm della medicina basata su regole). Verranno eseguite diverse analisi per misurare lo stress ossidativo. Saranno determinati anche biomarcatori sanitari standard per esaminare gli effetti dell'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Utrecht
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Zeist, Utrecht, Olanda, 3700 AJ
- TNO Quality of Life, Metabolic ward
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Sano come valutato dal
- questionario su salute e stile di vita, (P8374 F02; in olandese)
- esame fisico
- risultati delle prove di laboratorio pre-studio
- Maschi di età compresa tra 18 e 45 anni al giorno 01 dello studio
- Indice di massa corporea (BMI): per i magri: tra 20 e 25 kg/m2; obesi tra 30 e 35 kg/m2
- Normali abitudini alimentari olandesi valutate da P8374 F02
- Usato per consumare verdure ogni giorno e apprezzare le verdure (P8374 F02 e F06)
- Fisicamente in grado di eseguire un test di esercizio ciclistico massimale
- Partecipazione volontaria
- Dopo aver dato il consenso informato scritto
- Disponibilità a rispettare le procedure dello studio
- Vene appropriate per il prelievo di sangue secondo TNO
- Disposti ad accettare l'uso di tutti i dati anonimi, inclusa la pubblicazione, e l'uso riservato e l'archiviazione di tutti i dati per almeno 15 anni
- Disponibilità ad accettare la divulgazione del vantaggio finanziario della partecipazione allo studio alle autorità interessate.
Criteri di esclusione:
- Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica compreso il prelievo di sangue e/o la somministrazione di sostanze fino a 90 giorni prima del giorno 01 di questo studio
- Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica non invasiva fino a 30 giorni prima del giorno 01 di questo studio, incluso nessun prelievo di sangue e/o somministrazione orale, endovenosa o inalatoria di sostanze
- Avere una storia di eventi medici o chirurgici che possono influenzare in modo significativo l'esito dello studio, tra cui malattie cardiovascolari o ipertensione e/o allergia (alimentare)
- Uso di farmaci prescritti o assunzione di antidolorifici su base regolare (a giudizio dell'investigatore medico);
- Fumare
- Esercitati regolarmente e supera lo standard olandese di sana attività fisica di 2,5 ore a settimana
- Consumo di alcol > 28 unità/settimana
- Segnalazione di perdita o aumento di peso inspiegabile > 2 kg nel mese precedente lo screening pre-studio
- Dieta dimagrante segnalata o prescritta dal medico
- Donazione di sangue recente (<1 mese prima dell'inizio dello studio)
- Non disposto a rinunciare alla donazione di sangue durante lo studio
- Il personale di TNO Quality of Life, il loro partner ei loro parenti di primo e secondo grado
- Non avere un medico generico
- Non disposto ad accettare il trasferimento di informazioni riguardanti la partecipazione allo studio, o informazioni riguardanti la sua salute, come risultati di laboratorio, risultati all'anamnesi o esame fisico ed eventuali eventi avversi da e verso il suo medico di base.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Alta dose di verdure
Consumo di 200 grammi di verdura al giorno, per quattro settimane.
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200 o 50 grammi di verdure al giorno per quattro settimane
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Sperimentale: Bassa dose di verdure
Consumo di 50 grammi di verdura al giorno, per quattro settimane.
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200 o 50 grammi di verdure al giorno per quattro settimane
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Comparatore attivo: Intervento di perdita di peso
Consumo di - 1000 kcal al giorno, per quattro settimane da utilizzare come controllo positivo per gli interventi vegetali.
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Consumare circa 1000 kcal in meno al giorno, per quattro settimane, come controllo positivo agli interventi vegetali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Indagare se il test della prestazione fisica massimale è un buon concetto per un test di sfida, per esaminare la "salute". La salute è definita come la capacità di adattarsi a circostanze diverse.
Lasso di tempo: dopo 4 settimane di intervento
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dopo 4 settimane di intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Confronta i risultati del test da sforzo dopo un consumo di verdure alto o basso e dopo la perdita di peso. Sono attese differenze tra i soggetti magri e quelli obesi.
Lasso di tempo: dopo quattro settimane di intervento
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dopo quattro settimane di intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Wilrike Pasman, PhD, TNO
- Direttore dello studio: Ineke Klöpping-Ketelaars, PhD, MD, TNO
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P8374
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