Потребление овощей по отношению к здоровью (8374)
Благоприятное влияние потребления овощей и диетического вмешательства на здоровье худых и тучных мужчин.
Обоснование: Обычно считается, что потребление овощей связано с несколькими положительными эффектами на здоровье. Овощи – неоднородная группа нашего рациона, богатая биологически активными веществами. Овощи содержат ряд витаминов, минералов, пищевых волокон и фитохимических веществ, таких как калий, флавоноиды, каротиноиды и витамин С. Рекомендуемое потребление овощей Голландским советом здравоохранения составляет 200 граммов в день (Health Council, 2006).
Здоровье в этом проекте определяется как возможность субъекта легко меняться и адаптироваться в ответ на определенный вызов. Здоровые люди демонстрируют устойчивость к различным физиологическим процессам, связанным с окислительным стрессом, метаболическим стрессом, неврологическим стрессом и воспалительным стрессом. Реакция/ответ на вызов может измениться, если испытуемые съели больше или меньше овощей и у них улучшилось состояние здоровья. Ответ также может различаться между субъектами, различающимися по ИМТ (здоровый вес по сравнению с избыточным весом/ожирением). Добавление овощей будет обеспечено в двух условиях: низкое и высокое ежедневное потребление (50 против 200 граммов в день). Вмешательство, которое, как известно, оказывает положительное влияние на здоровье, — это потеря веса. Это будет изучаться и в отношении здоровья (реакция на пробный тест).
Благоприятный эффект присутствует, когда на 5% улучшается маркер здоровья при добавлении растительных добавок, подобно тому, как это известно из исследований по снижению веса.
Цель: Основная цель настоящего исследования — разработать методологию исследования здоровья на основе устойчивости к вызовам. Второстепенной целью является эффективность концепции проблемы с пищевым вмешательством. Исследование растительных добавок является первым примером проверки концепции проблемы. Таким образом, потребление овощей в соответствии с рекомендациями Совета по здравоохранению Нидерландов в количестве 200 граммов овощей в день будет изучено с помощью теста с физической нагрузкой, чтобы изучить благотворное влияние на здоровье.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования: исследование разработано как рандомизированное, перекрестное и параллельное открытое исследование.
Исследуемая популяция: в исследовании примут участие 32 здоровых, стройных и полных мужчины в возрасте от 18 до 45 лет.
Вмешательство: каждое вмешательство длится четыре недели:
- Лечение высоким содержанием овощей: ежедневное потребление 200 граммов овощей;
- Низкоовощное лечение: потребление 50 граммов овощей в день;
- Энергетическая ограниченная диета с привычным потреблением овощей.
Основные параметры/конечные точки исследования: «Тест-вызов» будет использоваться в качестве теста на физический стресс для проверки того, проявляют ли испытуемые большую или меньшую устойчивость к тесту. Реакция и восстановление системы человека на пробу с физической нагрузкой могут быть использованы в качестве индикаторов состояния здоровья при различных биологических анализах (транскриптомика, метаболомика, рутинная медицина). Будут проведены различные анализы для измерения окислительного стресса. Также будут определены стандартные биомаркеры здоровья для изучения эффектов вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Utrecht
-
Zeist, Utrecht, Нидерланды, 3700 AJ
- TNO Quality of Life, Metabolic ward
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Здоров, по оценке
- анкета о здоровье и образе жизни (P8374 F02; на голландском языке)
- медицинский осмотр
- результаты предварительных лабораторных исследований
- Мужчины в возрасте от 18 до 45 лет на 1-й день исследования.
- Индекс массы тела (ИМТ): для худых: от 20 до 25 кг/м2; ожирение от 30 до 35 кг/м2
- Нормальные пищевые привычки голландцев по оценке P8374 F02
- Используется для ежедневного употребления овощей и любви к овощам (P8374 F02 и F06)
- Физически способен выполнить максимальный тест с ездой на велосипеде
- Добровольное участие
- Дав письменное информированное согласие
- Желание соблюдать процедуры обучения
- Подходящие вены для забора крови согласно TNO
- Готов принять использование всех безымянных данных, включая публикацию, а также конфиденциальное использование и хранение всех данных в течение не менее 15 лет.
- Готов принять раскрытие финансовой выгоды от участия в исследовании соответствующим властям.
Критерий исключения:
- Участие в любом клиническом испытании, включая забор крови и/или введение веществ за 90 дней до дня 01 этого исследования.
- Участие в любом неинвазивном клиническом испытании за 30 дней до дня 01 этого исследования, включая отсутствие забора крови и/или перорального, внутривенного или ингаляционного введения веществ.
- Наличие в анамнезе медицинских или хирургических событий, которые могут существенно повлиять на исход исследования, включая сердечно-сосудистые заболевания или гипертонию и/или (пищевую) аллергию.
- регулярное употребление прописанных лекарств или прием болеутоляющих средств (по решению медицинского следователя);
- Курение
- Регулярно занимайтесь физическими упражнениями и превышайте голландский стандарт здоровой физической активности в 2,5 часа в неделю.
- Потребление алкоголя > 28 единиц в неделю
- Сообщается о необъяснимой потере веса или прибавке в весе > 2 кг за месяц до скрининга перед исследованием.
- Заявленное похудение или предписанная врачом диета
- Недавняя сдача крови (<1 месяца до начала исследования)
- Нежелание отказываться от донорства крови во время исследования
- Сотрудники ТНО «Качество жизни», их партнеры и их родственники первой и второй степени родства
- Отсутствие врача общей практики
- Не желает принимать информацию об участии в исследовании или информацию о своем здоровье, такую как результаты лабораторных исследований, результаты анамнеза или медицинского осмотра и возможные нежелательные явления своему врачу общей практики и от него.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Высокая доза овощей
Потребление 200 граммов овощей ежедневно в течение четырех недель.
|
200 или 50 граммов овощей ежедневно в течение четырех недель
|
|
Экспериментальный: Низкая доза овощей
Потребление 50 граммов овощей ежедневно в течение четырех недель.
|
200 или 50 граммов овощей ежедневно в течение четырех недель
|
|
Активный компаратор: Интервенция по снижению веса
Потребление - 1000 ккал в день в течение четырех недель, чтобы использовать в качестве положительного контроля для вмешательств с овощами.
|
Потребляйте примерно на 1000 ккал меньше в день в течение четырех недель в качестве положительного контроля над овощами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выясните, является ли тест на максимальную физическую нагрузку хорошей концепцией пробного теста для проверки «здоровья». Здоровье определяется как способность приспосабливаться к различным обстоятельствам.
Временное ограничение: после 4 недель вмешательства
|
после 4 недель вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравните результаты теста с физической нагрузкой после высокого или низкого потребления овощей и после потери веса. Различия ожидаются между худыми и тучными субъектами.
Временное ограничение: после четырех недель вмешательства
|
после четырех недель вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Wilrike Pasman, PhD, TNO
- Директор по исследованиям: Ineke Klöpping-Ketelaars, PhD, MD, TNO
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P8374
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .