与健康有关的蔬菜消费 (8374)
蔬菜消费和饮食干预对瘦和肥胖男性健康的有益影响。
理由：通常认为食用蔬菜对健康有多种积极影响。 蔬菜是我们饮食中的一组异类，富含生物活性物质。 蔬菜含有一系列维生素、矿物质、膳食纤维和植物化学物质，如钾、类黄酮、类胡萝卜素和维生素 C。荷兰健康委员会推荐的蔬菜摄入量为每天 200 克（健康委员会，2006 年）。
在这个项目中，健康被定义为主体改变和适应特定挑战的可能性。 健康受试者在与氧化应激、代谢应激、神经应激和炎症应激相关的不同生理过程中表现出弹性。 当受试者食用或多或少的蔬菜并且健康状况有所改善时，对挑战的反应/反应可能会改变。 该响应还可能区分 BMI 不同的受试者（健康体重与超重/肥胖）。 将在两种情况下提供蔬菜补充：每日摄入量低和高（每天 50 克与 200 克）。 已知对健康有积极影响的干预措施是减肥。 这也将与健康相关（对挑战测试的反应）进行研究。
当补充蔬菜后健康指标提高 5% 时，就会产生有益效果，这与减肥研究中已知的情况类似。
目的：本研究的主要目的是建立一种基于应对挑战的弹性来调查健康状况的方法。 次要目标是挑战概念与食物干预的有效性。 蔬菜补充研究是测试挑战概念的第一个例子。 因此，根据荷兰健康委员会的建议，每天摄入 200 克蔬菜的蔬菜消费量将通过运动挑战测试进行研究，以调查有益的“健康”效果。
研究概览
详细说明
研究设计：该研究被设计为随机、交叉和平行、开放的研究。
研究人群：参与研究的受试者人数为 32 名健康、苗条和肥胖的男性，年龄在 18-45 岁之间。
干预：每次干预持续四个星期：
- 高蔬菜治疗：每天食用200克蔬菜；
- 低蔬菜治疗：每天食用50克蔬菜；
- 能量限制饮食干预与习惯性蔬菜消费。
主要研究参数/终点：“挑战测试”将用作身体压力测试，以检查受试者是否对测试表现出或多或少的适应力。 人体系统对运动测试的反应和恢复可用作不同生物分析（转录组学；代谢组学；基于规则的医学 pm）的健康状况指标。 将进行不同的分析来测量氧化应激。 还将确定标准健康生物标志物以检查干预效果。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Utrecht
-
Zeist、Utrecht、荷兰、3700 AJ
- TNO Quality of Life, Metabolic ward
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
经评估为健康
- 健康和生活方式问卷，（P8374 F02；荷兰语）
- 身体检查
- 研究前实验室测试的结果
- 研究第 1 天年龄在 18 至 45 岁之间的男性
- 身体质量指数 (BMI)：瘦人：20 至 25 公斤/平方米；肥胖在 30 到 35 kg/m2 之间
- 通过 P8374 F02 评估的正常荷兰饮食习惯
- 习惯每天吃蔬菜并喜欢吃蔬菜（P8374 F02 和 F06）
- 身体上能够进行最大的自行车运动测试
- 自愿参与
- 给予书面知情同意
- 愿意遵守学习程序
- 根据 TNO 采血的适当静脉
- 愿意接受所有匿名数据的使用，包括发布，以及所有数据的保密使用和存储至少 15 年
- 愿意接受向有关当局披露参与研究的经济利益。
排除标准：
- 参与任何临床试验，包括在本研究第 01 天之前最多 90 天的采血和/或物质给药
- 在本研究的第 01 天之前最多 30 天参加任何非侵入性临床试验，包括不采血和/或口服、静脉内或吸入给药
- 有可能显着影响研究结果的医疗或手术事件史，包括心血管疾病或高血压和/或（食物）过敏
- 定期使用处方药或服用止痛药（由医学调查员判断）；
- 抽烟
- 定期锻炼并超过荷兰健康身体活动标准 2.5 小时/周
- 饮酒量 > 28 单位/周
- 研究前筛选前一个月报告不明原因的体重减轻或增加 > 2 公斤
- 报告的减肥或医学处方饮食
- 近期献血（研究开始前 <1 个月）
- 研究期间不愿放弃献血
- TNO Quality of Life 的人员、他们的伴侣以及他们的一级和二级亲属
- 没有全科医生
- 不愿意接受有关参与研究的信息传输，或有关他的健康的信息，如实验室结果、病历或体格检查结果以及最终的不良事件，以及来自他的全科医生的信息。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：高蔬菜剂量
每天食用 200 克蔬菜，持续四个星期。
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每天 200 或 50 克蔬菜，持续四个星期
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实验性的：低蔬菜剂量
每天食用 50 克蔬菜，持续四个星期。
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每天 200 或 50 克蔬菜，持续四个星期
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有源比较器：减肥干预
每天消耗 - 1000 kcal，持续四个星期，用作蔬菜干预的阳性对照。
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每天减少约 1000 卡路里的热量，持续四个星期，作为蔬菜干预的阳性对照。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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调查最大运动能力测试是否是挑战测试的好概念，以检查“健康”。健康被定义为适应不同环境的能力。
大体时间：干预4周后
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干预4周后
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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比较蔬菜摄入量高或低以及体重减轻后的运动测试结果。预计瘦和肥胖受试者之间会有差异。
大体时间：经过四个星期的干预
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经过四个星期的干预
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Wilrike Pasman, PhD、TNO
- 研究主任：Ineke Klöpping-Ketelaars, PhD, MD、TNO
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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