2가지 요법을 비교하는 임상시험: 제2형 당뇨병 환자에서 기저 인슐린/글라진, 엑세나타이드 및 메트포르민 요법(BET) 또는 기저 인슐린/글라진, 볼루스 인슐린 리스프로 및 메트포르민 요법(BBT)
2015년 3월 19일 업데이트: AstraZeneca
두 가지 요법을 비교하는 무작위 임상시험: 이전에 기저 인슐린 글라진으로 치료받은 적이 있는 제2형 당뇨병 대상자를 대상으로 기저 인슐린/글라진, 엑세나타이드 및 메트포르민 요법(BET) 또는 기저 인슐린/글라진, 볼루스 인슐린 리스프로 및 메트포르민 요법(BBT) 메트포르민 또는 메트포르민과 설포닐우레아
이 연구는 두 가지 병용 요법을 비교할 것입니다: 1) 복합 기초 인슐린 글라진(하루에 한 번), 엑세나타이드(하루 두 번) 및 메트포르민 요법; 또는 2) 혈당 조절이 불충분한 제2형 진성 당뇨병 대상자에서 기저 인슐린 글라진(1일 1회), 볼루스 인슐린 리스프로(1일 3회) 및 메트포르민 요법을 병용합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1036
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
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Den Haag, 네덜란드
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Groningen, 네덜란드
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Heerlen, 네덜란드
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Hoogeveen, 네덜란드
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Sittard-Geleen, 네덜란드
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Seoul, 대한민국
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Wonju-Si, 대한민국
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Grevenbroich, 독일
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Mainz, 독일
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Arkhangelsk, 러시아 연방
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Rostov-on-Don, 러시아 연방
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St. Petersburg, 러시아 연방
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Bucharest, 루마니아
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Bucuresti, 루마니아
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Cluj-Napoca, 루마니아
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Constanta, 루마니아
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Craiova, 루마니아
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Oradea, 루마니아
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Ploiesti, 루마니아
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Aguascalientes, 멕시코
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Cuernavaca, 멕시코
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Mexico City, 멕시코
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Monterrey, 멕시코
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Bonheiden, 벨기에
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Merksem, 벨기에
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Halmstad, 스웨덴
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Karlstad, 스웨덴
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Lund, 스웨덴
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Malmo, 스웨덴
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Solna, 스웨덴
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Umea, 스웨덴
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Barcelona, 스페인
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Dos Hermanas, 스페인
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La Coruna, 스페인
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Santander, 스페인
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Valencia, 스페인
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Caba, 아르헨티나
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Capital Federal, 아르헨티나
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, 아르헨티나
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Ciudad de Buenos Aires, 아르헨티나
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Corrientes, 아르헨티나
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Rosario, 아르헨티나
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San Rafael, 아르헨티나
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Tallinn, 에스토니아
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Olbia, 이탈리아
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Lisboa, 포르투갈
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Lisbon, 포르투갈
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Portugal, 포르투갈
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Hato Rey, 푸에르토 리코
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Angers, 프랑스
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Auxerre, 프랑스
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Bar Le Duc, 프랑스
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Douai Cedex, 프랑스
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La Roche Sur Yon, 프랑스
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La Rochelle Cedex 1, 프랑스
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Le Creuzot, 프랑스
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Lille Cedex, 프랑스
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Marseille Cedex 20, 프랑스
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Montpellier Cedex 5, 프랑스
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Nanterre, 프랑스
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Pessac Cedex, 프랑스
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Rennes Cedex 2, 프랑스
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Strasbourg, 프랑스
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Toulouse Cedex 9, 프랑스
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Venissieux, 프랑스
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Helsinki, 핀란드
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Oulu, 핀란드
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Vantaa, 핀란드
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 시작 전 최소 3개월 동안 기저 인슐린 글라진을 ≥ 20 단위/일 용량으로 복용하고 있습니다.
연구 시작 전 최소 3개월 동안 기저 인슐린 글라진을 ≥ 20 단위/일 용량으로 다음 경구 항당뇨병 약물(OAM) 요법 중 하나와 병용하여 복용하고 있습니다.
- 메트포르민 또는 속방형 메트포르민 또는 서방형 메트포르민 단독으로 연구 시작 전 최소 6주 동안 최소 500mg/일의 최대 허용 및 안정 용량으로; 또는
- 메트포르민 또는 속방형 메트포르민 또는 서방형 메트포르민은 연구 시작 전 최소 6주 동안 500mg/일 이상의 최대 내약성 및 안정 용량 및 연구 시작 전 6주 동안 안정 용량의 설포닐우레아.
- HbA1C > 7.0% 및 ≤ 10.0%입니다.
- 체질량 지수(BMI)가 ≥ 25 ~ ≤ 45kg/m2입니다.
제외 기준:
- 현재 위에 설명되지 않았으며 현지 제품 라벨에 따라 인슐린의 동시 사용이 허용되지 않는 OAM을 복용하고 있습니다.
- 연구 시작 전 1개월 이내에 위에 포함되지 않은 혈당 강하제를 단독 또는 복합 제제로 1주 이상 복용했거나 체중 감량을 위한 약물(예: 오를리스타트, 시부트라민, 페닐프로판올아민과 같은 처방약)을 사용한 적이 있는 사람 , 리모나반트 또는 이와 유사한 일반의약품).
- 연구 시작 전 3개월 이내에 1주 이상 동안 글라진 이외의 인슐린을 투여한 자.
- 연구 시작 전 4주 이내에 만성(2주 이상 지속) 전신 글루코코르티코이드 요법(국소, 안내 및 흡입 제제 제외)을 받고 있는 경우.
- 현재 등록했거나 지난 30일 이내에 임상 시험에서 중단된 임상 시험 약물 또는 장치(이 연구에서 사용된 연구 약물/장치 제외)의 오프 라벨 사용을 포함하거나 다른 유형에 동시에 등록했습니다. 과학적 또는 의학적으로 이 연구와 양립할 수 없다고 판단되는 의학 연구의
- 등록 후 이 연구를 이전에 완료했거나 철회했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 엑세나타이드(BET)
기초 인슐린/글라진, 엑세나타이드 및 메트포르민 요법(BET)
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피하주사, 5mcg(4주) 후 10mcg(26주), 1일 2회
다른 이름들:
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활성 비교기: 인슐린 리스프로(BBT)
기초 인슐린/글라진, 볼루스 인슐린 리스프로 및 메트포르민 요법(BBT)
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식전 포도당 수준을 기준으로 적정; 하루에 세 번
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 30주까지 당화혈색소(HbA1c)의 변화
기간: 기준선, 30주
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치료 30주 후 베이스라인 대비 HbA1c의 변화(즉,
30주차의 HbA1c에서 기준선의 HbA1c를 뺀 값).
|
기준선, 30주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HbA1C를 달성한 참가자 비율 < 7.0%
기간: 30주차
|
HbA1C를 달성한 참가자의 비율 < 7.0%
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30주차
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HbA1c를 달성한 참가자 비율 ≤ 6.5%.
기간: 30주차
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HbA1c ≤ 6.5%를 달성한 참가자의 비율.
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30주차
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기준선에서 30주까지 공복 혈당(FBG)의 변화.
기간: 기준선, 30주차
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MMRM 모델을 사용하여 기준선에서 30주까지의 공복 혈당(FBG) 변화.
이 모델은 공변량, 치료, 국가, SU의 사전 사용, 방문 주, 치료별 상호작용을 고정 효과로, 환자 및 오류를 무작위 효과로 각각의 기본 결과를 포함했습니다.
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기준선, 30주차
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기준선에서 30주까지의 총 콜레스테롤 변화
기간: 기준선, 30주차
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ANCOVA 모델을 사용하여 기준선에서 30주까지 총 콜레스테롤의 변화.
이 모델은 종속 변수로서의 각각의 2차 결과, 국가, 요인으로서의 SU 및 치료 그룹의 이전 사용 및 공변량으로서 각각의 결과 기준선 값을 포함했습니다.
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기준선, 30주차
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기준선에서 30주차까지 고밀도 지단백질(HDL)의 변화
기간: 기준선, 30주차
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ANCOVA 모델을 사용하여 기준선에서 30주차까지의 고밀도 지단백질(HDL)의 변화. 모델은 종속 변수로서 각각의 2차 결과, 국가, 요인으로서 SU 및 치료 그룹의 이전 사용 및 공변량으로서 각각의 결과 기준선 값을 포함했습니다.
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기준선, 30주차
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기준선에서 30주차까지 저밀도 지단백질(LDL)의 변화
기간: 기준선, 30주차
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ANCOVA 모델을 사용하여 기준선에서 30주까지 저밀도 지단백질(LDL)의 변화. 모델은 종속 변수로 각각의 2차 결과, 국가, 요인으로 SU 및 치료 그룹의 이전 사용 및 공변량으로 각각의 결과 기준선 값을 포함했습니다.
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기준선, 30주차
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기준선에서 30주까지의 체중 변화.
기간: 기준선, 30주차
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MMRM 모델을 사용하여 기준선에서 30주차까지의 체중 변화. 이 모델에는 공변량, 치료, 국가, SU의 이전 사용, 방문 주, 치료별 상호작용과 같은 각각의 기준선 결과가 고정 효과 및 환자 및 오류로 포함되었습니다. 무작위 효과로.
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기준선, 30주차
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기준선에서 30주까지 수축기 혈압(SBP)의 변화
기간: 기준선, 30주차
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MMRM 모델을 사용하여 기준선에서 30주까지 수축기 혈압(SBP)의 변화. 모델에는 공변량, 치료, 국가, SU의 이전 사용, 방문 주 및 치료별 상호작용으로 각각의 기준선 결과가 고정 효과로 포함되었습니다. 무작위 효과로서의 환자 및 오류.
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기준선, 30주차
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베이스라인에서 30주까지 확장기 혈압(DBP)의 변화
기간: 기준선, 30주차
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MMRM 모델을 사용하여 기준선에서 30주차까지 확장기 혈압(DBP)의 변화. 이 모델에는 공변량, 치료, 국가, SU의 이전 사용, 방문 주 및 주별 치료 상호 작용과 같은 각각의 기준선 결과가 고정 효과로 포함되었습니다. 무작위 효과로서의 환자 및 오류.
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기준선, 30주차
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기준선 및 30주차의 일일 인슐린 글라진 용량
기간: 기준선, 30주차
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기준선 및 30주차에서의 일일 인슐린 글라진 용량
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기준선, 30주차
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연간 주요 저혈당 비율
기간: 30주
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연간 경험한 주요 고혈당증 에피소드의 평균(표준 편차).
연간 비율은 에피소드 수를 연구의 총 일수(무작위 배정에서 마지막 방문 날짜까지)로 나눈 다음 365.25를 곱하여 각 개인에 대해 계산되었습니다.
주요 저혈당증은 글루카곤 또는 포도당 투여에 대한 반응으로 즉각적인 회복을 보이는 의식 상실 또는 발작을 초래하는 저혈당증과 일치하는 모든 증상 또는 기록된 저혈당증(혈당 <3.0mmol/L[54mg/dL])으로 정의되었으며 의식이나 행동의 심각한 손상으로 인해 다른 사람의 도움.
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30주
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연간 경미한 저혈당 비율
기간: 30주
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연간 경미한 고혈당증 에피소드의 평균(표준편차).
연간 비율은 에피소드 수를 연구의 총 일수(무작위 배정에서 마지막 방문 날짜까지)로 나눈 다음 365.25를 곱하여 각 개인에 대해 계산되었습니다.
경미한 저혈당증은 참여자가 스스로 치료하거나 스스로 해결하는 저혈당증과 관련된 징후 또는 증상을 경험하고 있다고 느끼는 모든 경우로 정의되었으며 동시 손가락 스틱 혈당이 3.0mmol/L 미만인 경우로 정의되었습니다. (54mg/dL)
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30주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 8월 17일
처음 게시됨 (추정)
2009년 8월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .