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2 つの治療法を比較する試験: 2 型糖尿病患者における基礎インスリン / グラルギン、エクセナチドおよびメトホルミン療法 (BET) または基礎インスリン / グラルギン、ボーラス インスリン リスプロおよびメトホルミン療法 (BBT)

2015年3月19日 更新者：AstraZeneca

以前に基礎インスリン グラルギンによる治療を受けた2型糖尿病患者を対象とした基礎インスリン/グラルギン、エクセナチドおよびメトホルミン療法（BET）または基礎インスリン/グラルギン、ボーラス インスリン リスプロおよびメトホルミン療法（BBT）の2つの治療法を比較するランダム化試験メトホルミンまたはメトホルミンとスルホニル尿素

この研究では、2 つの併用療法を比較します。1) 基礎インスリン グラルギン (1 日 1 回)、エクセナチド (1 日 2 回)、およびメトホルミン療法の併用。または 2) 血糖コントロールが不十分な 2 型糖尿病患者に対する基礎インスリン グラルギン (1 日 1 回)、ボーラス インスリン リスプロ (1 日 3 回)、およびメトホルミン療法の併用。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1036

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン
        • Research Site
      • Caba、アルゼンチン
        • Research Site
      • Capital Federal、アルゼンチン
        • Research Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire、アルゼンチン
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires、アルゼンチン
        • Research Site
      • Corrientes、アルゼンチン
        • Research Site
      • Rosario、アルゼンチン
        • Research Site
      • San Rafael、アルゼンチン
        • Research Site
  • イギリス
      • Bournemouth、イギリス
        • Research Site
      • Ipswich、イギリス
        • Research Site
      • Leicester、イギリス
        • Research Site
      • Penarth、イギリス
        • Research Site
      • Wakefield、イギリス
        • Research Site
  • イタリア
      • Firenze、イタリア
        • Research Site
      • Napoli、イタリア
        • Research Site
      • Olbia、イタリア
        • Research Site
      • Perugia、イタリア
        • Research Site
      • Trieste、イタリア
        • Research Site
      • Verona、イタリア
        • Research Site
  • エストニア
      • Tallinn、エストニア
        • Research Site
      • Tartu、エストニア
        • Research Site
  • オランダ
      • Almere、オランダ
        • Research Site
      • Amsterdam、オランダ
        • Research Site
      • Beek、オランダ
        • Research Site
      • Den Haag、オランダ
        • Research Site
      • Groningen、オランダ
        • Research Site
      • Heerlen、オランダ
        • Research Site
      • Hoogeveen、オランダ
        • Research Site
      • Sittard-Geleen、オランダ
        • Research Site
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ
        • Research Site
      • Thessaloniki、ギリシャ
        • Research Site
  • スウェーデン
      • Halmstad、スウェーデン
        • Research Site
      • Karlstad、スウェーデン
        • Research Site
      • Lund、スウェーデン
        • Research Site
      • Malmo、スウェーデン
        • Research Site
      • Solna、スウェーデン
        • Research Site
      • Stockholm、スウェーデン
        • Research Site
      • Umea、スウェーデン
        • Research Site
  • スペイン
      • Alicante、スペイン
        • Research Site
      • Barcelona、スペイン
        • Research Site
      • Dos Hermanas、スペイン
        • Research Site
      • La Coruna、スペイン
        • Research Site
      • Santander、スペイン
        • Research Site
      • Valencia、スペイン
        • Research Site
  • ドイツ
      • Bad Lauterberg、ドイツ
        • Research Site
      • Dippoldiswalde、ドイツ
        • Research Site
      • Friedrichsthal、ドイツ
        • Research Site
      • Goch、ドイツ
        • Research Site
      • Grevenbroich、ドイツ
        • Research Site
      • Hamburg、ドイツ
        • Research Site
      • Mainz、ドイツ
        • Research Site
      • Saarbruecken、ドイツ
        • Research Site
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド
        • Research Site
      • Oulu、フィンランド
        • Research Site
      • Vantaa、フィンランド
        • Research Site
  • フランス
      • Angers、フランス
        • Research Site
      • Auxerre、フランス
        • Research Site
      • Bar Le Duc、フランス
        • Research Site
      • Douai Cedex、フランス
        • Research Site
      • La Roche Sur Yon、フランス
        • Research Site
      • La Rochelle Cedex 1、フランス
        • Research Site
      • Le Creuzot、フランス
        • Research Site
      • Lille Cedex、フランス
        • Research Site
      • Marseille Cedex 20、フランス
        • Research Site
      • Montpellier Cedex 5、フランス
        • Research Site
      • Nanterre、フランス
        • Research Site
      • Pessac Cedex、フランス
        • Research Site
      • Rennes Cedex 2、フランス
        • Research Site
      • Strasbourg、フランス
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 9、フランス
        • Research Site
      • Venissieux、フランス
        • Research Site
  • プエルトリコ
      • Hato Rey、プエルトリコ
        • Research Site
  • ベルギー
      • Arlon、ベルギー
        • Research Site
      • Bonheiden、ベルギー
        • Research Site
      • Edegem、ベルギー
        • Research Site
      • Merksem、ベルギー
        • Research Site
  • ポルトガル
      • Coimbra、ポルトガル
        • Research Site
      • Lisboa、ポルトガル
        • Research Site
      • Lisbon、ポルトガル
        • Research Site
      • Portugal、ポルトガル
        • Research Site
  • メキシコ
      • Aguascalientes、メキシコ
        • Research Site
      • Cuernavaca、メキシコ
        • Research Site
      • Mexico City、メキシコ
        • Research Site
      • Monterrey、メキシコ
        • Research Site
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア
        • Research Site
      • Bucuresti、ルーマニア
        • Research Site
      • Cluj-Napoca、ルーマニア
        • Research Site
      • Constanta、ルーマニア
        • Research Site
      • Craiova、ルーマニア
        • Research Site
      • Oradea、ルーマニア
        • Research Site
      • Ploiesti、ルーマニア
        • Research Site
  • ロシア連邦
      • Arkhangelsk、ロシア連邦
        • Research Site
      • Rostov-on-Don、ロシア連邦
        • Research Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦
        • Research Site
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国
        • Research Site
      • Ulsan-Si、大韓民国
        • Research Site
      • Wonju-Si、大韓民国
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -研究開始前に少なくとも3か月間、基礎インスリン グラルギンを1日あたり20単位以上の用量で服用している。

  • -研究開始前の少なくとも3か月間、以下の経口抗糖尿病薬（OAM）レジメンの1つと組み合わせて、基礎インスリン グラルギンを20単位/日以上の用量で服用している：

    • 研究開始前の少なくとも6週間、メトホルミンまたは即時放出型メトホルミンまたは徐放型メトホルミンを単独で、最大耐容性かつ安定した用量で500 mg/日以上投与する。また
    • メトホルミンまたは即時放出型メトホルミンまたは徐放性メトホルミンを、試験開始の少なくとも6週間前に500 mg/日以上の最大耐容安定用量で投与し、スルホニル尿素を試験開始の6週間前に安定用量で投与する。
  • HbA1C > 7.0%かつ<= 10.0%である。
  • 肥満指数（BMI）が 25 以上 45 kg/m2 以下である。

除外基準:

  • 現在、上記に記載されていない OAM を服用しており、現地の製品ラベルに従ってインスリンとの併用は許可されていません。
  • -研究開始前1か月以内に上記に含まれない血糖降下薬を単独または併用製剤で1週間以上服用したことがある、または体重減少のための薬（例えば、オルリスタット、シブトラミン、フェニルプロパノールアミンなどの処方薬）を使用したことがある。 、リモナバンまたは類似の市販薬）。
  • 研究開始前の3か月以内にグラルギン以外のインスリンを1週間以上服用している。
  • -研究開始前4週間以内に慢性（2週間以上続く）全身性グルココルチコイド療法（局所、眼内、吸入製剤を除く）を受けている。
  • 治験薬または治験機器（この研究で使用される治験薬/機器以外）の適応外使用を伴う臨床試験に現在登録されている、または治験から過去30日以内に中止された、または他の種類の臨床試験に同時に登録されている科学的または医学的にこの研究と適合しないと判断された医学研究の一部。
  • 以前にこの研究を完了したか、登録後に参加を取りやめた。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エクセナチド (BET)
基礎インスリン/グラルギン、エクセナチド、メトホルミン療法 (BET)
薬：メトホルミン
薬：エクセナチド
皮下注射、5mcg (4週間)、続いて10mcg (26週間)、1日2回
他の名前：
  • バイエッタ
薬：インスリン/グラルギン
アクティブコンパレータ：インスリンリスプロ (BBT)
基礎インスリン/グラルギン、ボーラスインスリンリスプロおよびメトホルミン療法 (BBT)
薬：メトホルミン
薬：インスリン/グラルギン
薬：インスリンリスプロ
食前の血糖値に基づいて滴定。一日に三回
他の名前：
  • ヒューマログ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 30 週目までのグリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) の変化
時間枠：ベースライン、30週間
30週間の治療後のベースラインからのHbA1cの変化（すなわち、 30週目のHbA1cからベースラインのHbA1cを差し引いた値）。
ベースライン、30週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HbA1C < 7.0% を達成した参加者の割合
時間枠：30週目
HbA1C < 7.0% を達成した参加者の割合
30週目
HbA1c ≤ 6.5% を達成した参加者の割合。
時間枠：30週目
HbA1c ≤ 6.5% を達成した参加者の割合。
30週目
ベースラインから 30 週目までの空腹時血糖 (FBG) の変化。
時間枠：ベースライン、30 週目
MMRM モデルを使用した、ベースラインから 30 週目までの空腹時血糖 (FBG) の変化。 モデルには、共変量、治療法、国、SU の以前の使用、来院週、治療週ごとの相互作用としてのそれぞれのベースライン結果が固定効果として、患者と誤差がランダム効果として含まれていました。
ベースライン、30 週目
ベースラインから30週目までの総コレステロールの変化
時間枠：ベースライン、30週目
ANCOVA モデルを使用した、ベースラインから 30 週目までの総コレステロールの変化。 このモデルには、従属変数としてそれぞれの二次転帰、国、要因として SU の以前の使用および治療グループ、および共変量としてそれぞれの転帰のベースライン値が含まれていました。
ベースライン、30週目
ベースラインから 30 週目までの高密度リポタンパク質 (HDL) の変化
時間枠：ベースライン、30週目
ANCOVA モデルを使用した、ベースラインから 30 週目までの高密度リポタンパク質 (HDL) の変化。このモデルには、従属変数としてそれぞれの二次アウトカム、国、要因として SU の以前の使用および治療グループ、および共変量としてそれぞれのアウトカムのベースライン値が含まれていました。
ベースライン、30週目
ベースラインから 30 週目までの低密度リポタンパク質 (LDL) の変化
時間枠：ベースライン、30 週目
ANCOVA モデルを使用した、ベースラインから 30 週目までの低密度リポタンパク質 (LDL) の変化。このモデルには、従属変数としてそれぞれの二次アウトカム、国、要因として SU の以前の使用および治療グループ、および共変量としてそれぞれのアウトカムのベースライン値が含まれていました。
ベースライン、30 週目
ベースラインから 30 週目までの体重の変化。
時間枠：ベースライン、30週目
MMRM モデルを使用した、ベースラインから 30 週目までの体重の変化。このモデルには、共変量、治療法、国、SU の以前の使用、来院週、固定効果としての治療ごとの相互作用、および患者と誤差としてのそれぞれのベースライン結果が含まれていました。ランダム効果として。
ベースライン、30週目
ベースラインから 30 週目までの最高血圧 (SBP) の変化
時間枠：ベースライン、30 週目
MMRM モデルを使用した、ベースラインから 30 週目までの収縮期血圧 (SBP) の変化。このモデルには、共変量、治療法、国、SU の以前の使用、来院週、および治療ごとの相互作用としてのそれぞれのベースライン結果が固定効果として含まれていました。ランダム効果としての忍耐とエラー。
ベースライン、30 週目
ベースラインから 30 週目までの拡張期血圧 (DBP) の変化
時間枠：ベースライン、30週目
MMRM モデルを使用した、ベースラインから 30 週目までの拡張期血圧 (DBP) の変化。このモデルには、共変量、治療法、国、SU の以前の使用、来院週、および治療ごとの交互作用としてのそれぞれのベースライン結果が固定効果として含まれていました。ランダム効果としての忍耐とエラー。
ベースライン、30週目
ベースラインおよび 30 週目の毎日のインスリン グラルギン用量
時間枠：ベースライン、30週目
ベースラインおよび 30 週目の毎日のインスリン グラルギン用量
ベースライン、30週目
主要な低血糖の年間発生率
時間枠：30週間
年間に経験した主な高血糖エピソードの平均（標準偏差）。 年間率は、エピソード数を研究の総日数（無作為化から最終訪問日まで）で割った後、365.25 を乗じて各個人について計算されました。 重篤な低血糖症は、グルカゴンまたはグルコースの投与に反応して速やかな回復を示す意識喪失または発作を引き起こす低血糖と一致する症状、または低血糖（血糖値 < 3.0 mmol/L [54 mg/dL]）が記録され、次の治療を必要とする症状と定義されます。意識または行動に重度の障害があるため、他人の援助が必要な場合。
30週間
軽度の低血糖症の年間発生率
時間枠：30週間
年間に経験される軽度の高血糖エピソードの平均 (標準偏差)。 年間率は、エピソード数を研究の総日数（無作為化から最終訪問日まで）で割った後、365.25 を乗じて各個人について計算されました。 軽度の低血糖は、参加者が低血糖に関連する兆候や症状を経験していると感じ、参加者が自己治療するか、自然に解決し、同時に指刺し血糖値が 3.0 mmol/L 未満であると定義しました。 (54mg/dL)
30週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AstraZeneca

協力者

Eli Lilly and Company

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年9月1日

一次修了 (実際)

2012年8月1日

研究の完了 (実際)

2012年8月1日

試験登録日

最初に提出

2009年8月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年8月17日

最初の投稿 (見積もり)

2009年8月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年4月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年3月19日

最終確認日

2015年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H8O-EW-GWDM

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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