Испытание, сравнивающее два вида терапии: базальный инсулин/гларгин, эксенатид и метформин (BET) или базальный инсулин/гларгин, болюсный инсулин лизпро и метформин (BBT) у пациентов с диабетом 2 типа
19 марта 2015 г. обновлено: AstraZeneca
Рандомизированное исследование, сравнивающее две терапии: базальную терапию инсулином/гларгином, эксенатидом и метформином (BET) или базальную терапию инсулином/гларгином, болюсным инсулином лизпро и метформином (BBT) у субъектов с диабетом 2 типа, которые ранее лечились базальным инсулином гларгином с любой из них Метформин или метформин и сульфонилмочевина
В исследовании будут сравниваться две комбинированные терапии: 1) комбинированная базальная инсулинотерапия гларгин (один раз в день), эксенатид (два раза в день) и метформиновая терапия; или 2) комбинированный базальный инсулин гларгин (один раз в день), болюсный инсулин лизпро (три раза в день) и метформиновая терапия у субъектов с сахарным диабетом 2 типа, у которых неадекватный гликемический контроль.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1036
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина
- Research Site
-
Caba, Аргентина
- Research Site
-
Capital Federal, Аргентина
- Research Site
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Аргентина
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Аргентина
- Research Site
-
Corrientes, Аргентина
- Research Site
-
Rosario, Аргентина
- Research Site
-
San Rafael, Аргентина
- Research Site
-
-
-
-
-
Arlon, Бельгия
- Research Site
-
Bonheiden, Бельгия
- Research Site
-
Edegem, Бельгия
- Research Site
-
Merksem, Бельгия
- Research Site
-
-
-
-
-
Bad Lauterberg, Германия
- Research Site
-
Dippoldiswalde, Германия
- Research Site
-
Friedrichsthal, Германия
- Research Site
-
Goch, Германия
- Research Site
-
Grevenbroich, Германия
- Research Site
-
Hamburg, Германия
- Research Site
-
Mainz, Германия
- Research Site
-
Saarbruecken, Германия
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Греция
- Research Site
-
Thessaloniki, Греция
- Research Site
-
-
-
-
-
Alicante, Испания
- Research Site
-
Barcelona, Испания
- Research Site
-
Dos Hermanas, Испания
- Research Site
-
La Coruna, Испания
- Research Site
-
Santander, Испания
- Research Site
-
Valencia, Испания
- Research Site
-
-
-
-
-
Firenze, Италия
- Research Site
-
Napoli, Италия
- Research Site
-
Olbia, Италия
- Research Site
-
Perugia, Италия
- Research Site
-
Trieste, Италия
- Research Site
-
Verona, Италия
- Research Site
-
-
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Research Site
-
Ulsan-Si, Корея, Республика
- Research Site
-
Wonju-Si, Корея, Республика
- Research Site
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Мексика
- Research Site
-
Cuernavaca, Мексика
- Research Site
-
Mexico City, Мексика
- Research Site
-
Monterrey, Мексика
- Research Site
-
-
-
-
-
Almere, Нидерланды
- Research Site
-
Amsterdam, Нидерланды
- Research Site
-
Beek, Нидерланды
- Research Site
-
Den Haag, Нидерланды
- Research Site
-
Groningen, Нидерланды
- Research Site
-
Heerlen, Нидерланды
- Research Site
-
Hoogeveen, Нидерланды
- Research Site
-
Sittard-Geleen, Нидерланды
- Research Site
-
-
-
-
-
Coimbra, Португалия
- Research Site
-
Lisboa, Португалия
- Research Site
-
Lisbon, Португалия
- Research Site
-
Portugal, Португалия
- Research Site
-
-
-
-
-
Hato Rey, Пуэрто-Рико
- Research Site
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Российская Федерация
- Research Site
-
Rostov-on-Don, Российская Федерация
- Research Site
-
St. Petersburg, Российская Федерация
- Research Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Румыния
- Research Site
-
Bucuresti, Румыния
- Research Site
-
Cluj-Napoca, Румыния
- Research Site
-
Constanta, Румыния
- Research Site
-
Craiova, Румыния
- Research Site
-
Oradea, Румыния
- Research Site
-
Ploiesti, Румыния
- Research Site
-
-
-
-
-
Bournemouth, Соединенное Королевство
- Research Site
-
Ipswich, Соединенное Королевство
- Research Site
-
Leicester, Соединенное Королевство
- Research Site
-
Penarth, Соединенное Королевство
- Research Site
-
Wakefield, Соединенное Королевство
- Research Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Финляндия
- Research Site
-
Oulu, Финляндия
- Research Site
-
Vantaa, Финляндия
- Research Site
-
-
-
-
-
Angers, Франция
- Research Site
-
Auxerre, Франция
- Research Site
-
Bar Le Duc, Франция
- Research Site
-
Douai Cedex, Франция
- Research Site
-
La Roche Sur Yon, Франция
- Research Site
-
La Rochelle Cedex 1, Франция
- Research Site
-
Le Creuzot, Франция
- Research Site
-
Lille Cedex, Франция
- Research Site
-
Marseille Cedex 20, Франция
- Research Site
-
Montpellier Cedex 5, Франция
- Research Site
-
Nanterre, Франция
- Research Site
-
Pessac Cedex, Франция
- Research Site
-
Rennes Cedex 2, Франция
- Research Site
-
Strasbourg, Франция
- Research Site
-
Toulouse Cedex 9, Франция
- Research Site
-
Venissieux, Франция
- Research Site
-
-
-
-
-
Halmstad, Швеция
- Research Site
-
Karlstad, Швеция
- Research Site
-
Lund, Швеция
- Research Site
-
Malmo, Швеция
- Research Site
-
Solna, Швеция
- Research Site
-
Stockholm, Швеция
- Research Site
-
Umea, Швеция
- Research Site
-
-
-
-
-
Tallinn, Эстония
- Research Site
-
Tartu, Эстония
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Принимали базальный инсулин гларгин в дозе ≥ 20 ЕД/день в течение как минимум 3 месяцев до начала исследования.
Принимали базальный инсулин гларгин в дозе ≥ 20 ЕД/день в сочетании с 1 из следующих пероральных противодиабетических препаратов (ОАМ) в течение как минимум 3 месяцев до начала исследования:
- Метформин или метформин с немедленным высвобождением, или метформин с пролонгированным высвобождением отдельно в максимально переносимой и стабильной дозе не менее 500 мг/сут в течение как минимум 6 недель до начала исследования; или
- Метформин, метформин с немедленным высвобождением или метформин с пролонгированным высвобождением в максимально переносимой и стабильной дозе не менее 500 мг/сут в течение как минимум 6 недель до начала исследования и сульфонилмочевина в стабильной дозе в течение 6 недель до начала исследования.
- Иметь HbA1C > 7,0% и ≤ 10,0%.
- Иметь индекс массы тела (ИМТ) от ≥ 25 до ≤ 45 кг/м2.
Критерий исключения:
- В настоящее время принимаете OAM, не описанный выше и не разрешенный при одновременном использовании инсулина в соответствии с местной этикеткой продукта.
- Принимали более 1 недели в течение 1 месяца до начала исследования какие-либо сахароснижающие препараты, не включенные выше, отдельно или в комбинированных составах, или использовали препарат для снижения веса (например, рецептурные препараты, такие как орлистат, сибутрамин, фенилпропаноламин). , римонабант или аналогичные безрецептурные препараты).
- Принимали какой-либо другой инсулин, кроме гларгина, в течение 3 месяцев до начала исследования в течение более 1 недели.
- Получают хроническую (длительностью более 2 недель) системную глюкокортикоидную терапию (за исключением местных, внутриглазных и ингаляционных препаратов) в течение 4 недель до начала исследования.
- В настоящее время включены или прекращены в течение последних 30 дней после клинического исследования, включающего использование исследуемого препарата или устройства не по прямому назначению (кроме исследуемого препарата/устройства, используемого в этом исследовании), или одновременно участвуют в любом другом типе медицинских исследований, признанных несовместимыми с данным исследованием с научной или медицинской точки зрения.
- Ранее завершили или были исключены из этого исследования после зачисления.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эксенатид (СТАВКА)
Базальная терапия инсулином/гларгин, эксенатидом и метформином (BET)
|
подкожная инъекция, 5 мкг (4 недели), затем 10 мкг (26 недель) два раза в день
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Инсулин Лиспро (BBT)
Базальный инсулин/гларгин, болюсный инсулин лизпро и метформиновая терапия (БТ)
|
титровать на основе уровня глюкозы перед едой; три раза в день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение гликозилированного гемоглобина (HbA1c) от исходного уровня до 30-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, 30 недель
|
Изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем через 30 недель терапии (т.е.
HbA1c на 30-й неделе минус HbA1c на исходном уровне).
|
Исходный уровень, 30 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших уровня HbA1C <7,0%
Временное ограничение: Неделя 30
|
Процент участников, достигших уровня HbA1C <7,0%
|
Неделя 30
|
|
Процент участников, достигших уровня HbA1c ≤ 6,5%.
Временное ограничение: Неделя 30
|
Процент участников, достигших уровня HbA1c ≤ 6,5%.
|
Неделя 30
|
|
Изменение уровня глюкозы в крови натощак (FBG) от исходного уровня до 30-й недели.
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 30
|
Изменение уровня глюкозы в крови натощак (FBG) от исходного уровня до 30-й недели с использованием модели MMRM.
Модель включала соответствующий исходный исход как ковариант, лечение, страну, предшествующее использование SU, неделю визита и взаимодействие лечения по неделям как фиксированные эффекты, а пациент и ошибка как случайные эффекты.
|
Исходный уровень, неделя 30
|
|
Изменение общего холестерина от исходного уровня до 30-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, 30 неделя
|
Изменение общего холестерина от исходного уровня до 30-й недели с использованием модели ANCOVA.
Модель включала соответствующий вторичный результат в качестве зависимой переменной, страну, предшествующее использование SU и группы лечения в качестве факторов, а также соответствующее базовое значение результатов в качестве ковариации.
|
Исходный уровень, 30 неделя
|
|
Изменение липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) от исходного уровня до 30-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, 30 неделя
|
Изменение липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) от исходного уровня до 30-й недели с использованием модели ANCOVA. Модель включала соответствующий вторичный результат в качестве зависимой переменной, страну, предшествующее использование SU и группы лечения в качестве факторов и соответствующее исходное значение исхода в качестве ковариации.
|
Исходный уровень, 30 неделя
|
|
Изменение уровня липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) от исходного уровня до 30-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 30
|
Изменение уровня липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) от исходного уровня до 30-й недели с использованием модели ANCOVA. Модель включала соответствующий вторичный исход в качестве зависимой переменной, страну, предшествующее использование SU и группы лечения в качестве факторов и соответствующее исходное значение исхода в качестве ковариации.
|
Исходный уровень, неделя 30
|
|
Изменение массы тела от исходного уровня до 30-й недели.
Временное ограничение: исходный уровень, 30 неделя
|
Изменение массы тела от исходного уровня до 30-й недели с использованием модели MMRM. Модель включала соответствующий исходный результат в качестве ковариации, лечение, страну, предшествующее использование SU, неделю визита и взаимодействие между лечением по неделям в виде фиксированных эффектов и пациентов и ошибок. как случайные эффекты.
|
исходный уровень, 30 неделя
|
|
Изменение систолического артериального давления (САД) от исходного уровня до 30-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 30
|
Изменение систолического артериального давления (САД) от исходного уровня до 30-й недели с использованием модели MMRM. Модель включала соответствующий исходный результат как ковариант, лечение, страну, предшествующее использование SU, неделю посещения и взаимодействие лечения по неделям в качестве фиксированных эффектов. и пациент и ошибка как случайные эффекты.
|
Исходный уровень, неделя 30
|
|
Изменение диастолического артериального давления (ДАД) от исходного уровня до 30-й недели
Временное ограничение: исходный уровень, 30 неделя
|
Изменение диастолического артериального давления (ДАД) от исходного уровня до 30-й недели с использованием модели MMRM. Модель включала соответствующий исходный результат как ковариант, лечение, страну, предшествующее использование SU, неделю посещения и взаимодействие лечения по неделям в качестве фиксированных эффектов. и пациент и ошибка как случайные эффекты.
|
исходный уровень, 30 неделя
|
|
Суточная доза инсулина гларгина в начале исследования и на 30-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 30 неделя
|
Суточная доза инсулина гларгина в начале исследования и на 30-й неделе
|
Исходный уровень, 30 неделя
|
|
Частота серьезных гипогликемий в год
Временное ограничение: 30 недель
|
Среднее значение (стандартное отклонение) серьезных эпизодов гипергликемии за год.
Показатели за год были рассчитаны для каждого человека как количество эпизодов, деленное на общее количество дней в исследовании (с момента рандомизации до даты последнего визита), а затем умноженное на 365,25.
Выраженная гипогликемия определялась как любые симптомы, соответствующие гипогликемии, приводящие к потере сознания или судорогам, которые показывают быстрое выздоровление в ответ на введение глюкагона или глюкозы ИЛИ документально подтвержденную гипогликемию (глюкоза в крови <3,0 ммоль/л [54 мг/дл]) и требующие экстренной помощи. помощь другого лица из-за выраженного нарушения сознания или поведения.
|
30 недель
|
|
Уровень незначительной гипогликемии в год
Временное ограничение: 30 недель
|
Среднее значение (стандартное отклонение) незначительных эпизодов гипергликемии за год.
Показатели за год были рассчитаны для каждого человека как количество эпизодов, деленное на общее количество дней в исследовании (с момента рандомизации до даты последнего визита), а затем умноженное на 365,25.
Незначительная гипогликемия была определена как любое время, когда участник чувствует, что он или она испытывает признаки или симптомы, связанные с гипогликемией, которая либо лечится участником самостоятельно, либо проходит сама по себе, И имеет одновременный уровень глюкозы в крови из пальца <3,0 ммоль/л. (54 мг/дл)
|
30 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 августа 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 августа 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 августа 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 апреля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 марта 2015 г.
Последняя проверка
1 марта 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 2
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Агенты против ожирения
- Инкретины
- Инсулин
- Инсулин, Глобин Цинк
- Метформин
- Инсулин Лиспро
- Эксенатид
Другие идентификационные номера исследования
- H8O-EW-GWDM
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .