Kokeilu, jossa verrataan kahta hoitoa: perusinsuliini/glargiini, eksenatidi ja metformiinihoito (BET) tai perusinsuliini/glargiini, bolusinsuliini Lispro ja metformiinihoito (BBT) potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes
torstai 19. maaliskuuta 2015 päivittänyt: AstraZeneca
Satunnaistettu koe, jossa verrataan kahta hoitoa: perusinsuliini/glargiini, eksenatidi ja metformiinihoito (BET) tai perusinsuliini/glargiini, bolusinsuliini Lispro ja metformiinihoito (BBT) potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja joita on aiemmin hoidettu basaaliinsuliinilla/glargiinilla Metformiini tai metformiini ja sulfonyyliurea
Tutkimuksessa verrataan kahta yhdistelmähoitoa: 1) Yhdistetty perusinsuliiniglargiini (kerran päivässä), eksenatidi (kahdesti päivässä) ja metformiinihoito; tai 2) Yhdistetty perusinsuliiniglargiini (kerran päivässä), Bolus Insulin Lispro (kolme kertaa päivässä) ja metformiinihoito potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja joiden verensokeritasapaino on riittämätön.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1036
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Almere, Alankomaat
- Research Site
-
Amsterdam, Alankomaat
- Research Site
-
Beek, Alankomaat
- Research Site
-
Den Haag, Alankomaat
- Research Site
-
Groningen, Alankomaat
- Research Site
-
Heerlen, Alankomaat
- Research Site
-
Hoogeveen, Alankomaat
- Research Site
-
Sittard-Geleen, Alankomaat
- Research Site
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina
- Research Site
-
Caba, Argentiina
- Research Site
-
Capital Federal, Argentiina
- Research Site
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentiina
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentiina
- Research Site
-
Corrientes, Argentiina
- Research Site
-
Rosario, Argentiina
- Research Site
-
San Rafael, Argentiina
- Research Site
-
-
-
-
-
Arlon, Belgia
- Research Site
-
Bonheiden, Belgia
- Research Site
-
Edegem, Belgia
- Research Site
-
Merksem, Belgia
- Research Site
-
-
-
-
-
Alicante, Espanja
- Research Site
-
Barcelona, Espanja
- Research Site
-
Dos Hermanas, Espanja
- Research Site
-
La Coruna, Espanja
- Research Site
-
Santander, Espanja
- Research Site
-
Valencia, Espanja
- Research Site
-
-
-
-
-
Firenze, Italia
- Research Site
-
Napoli, Italia
- Research Site
-
Olbia, Italia
- Research Site
-
Perugia, Italia
- Research Site
-
Trieste, Italia
- Research Site
-
Verona, Italia
- Research Site
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Research Site
-
Ulsan-Si, Korean tasavalta
- Research Site
-
Wonju-Si, Korean tasavalta
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka
- Research Site
-
Thessaloniki, Kreikka
- Research Site
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Meksiko
- Research Site
-
Cuernavaca, Meksiko
- Research Site
-
Mexico City, Meksiko
- Research Site
-
Monterrey, Meksiko
- Research Site
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugali
- Research Site
-
Lisboa, Portugali
- Research Site
-
Lisbon, Portugali
- Research Site
-
Portugal, Portugali
- Research Site
-
-
-
-
-
Hato Rey, Puerto Rico
- Research Site
-
-
-
-
-
Angers, Ranska
- Research Site
-
Auxerre, Ranska
- Research Site
-
Bar Le Duc, Ranska
- Research Site
-
Douai Cedex, Ranska
- Research Site
-
La Roche Sur Yon, Ranska
- Research Site
-
La Rochelle Cedex 1, Ranska
- Research Site
-
Le Creuzot, Ranska
- Research Site
-
Lille Cedex, Ranska
- Research Site
-
Marseille Cedex 20, Ranska
- Research Site
-
Montpellier Cedex 5, Ranska
- Research Site
-
Nanterre, Ranska
- Research Site
-
Pessac Cedex, Ranska
- Research Site
-
Rennes Cedex 2, Ranska
- Research Site
-
Strasbourg, Ranska
- Research Site
-
Toulouse Cedex 9, Ranska
- Research Site
-
Venissieux, Ranska
- Research Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania
- Research Site
-
Bucuresti, Romania
- Research Site
-
Cluj-Napoca, Romania
- Research Site
-
Constanta, Romania
- Research Site
-
Craiova, Romania
- Research Site
-
Oradea, Romania
- Research Site
-
Ploiesti, Romania
- Research Site
-
-
-
-
-
Halmstad, Ruotsi
- Research Site
-
Karlstad, Ruotsi
- Research Site
-
Lund, Ruotsi
- Research Site
-
Malmo, Ruotsi
- Research Site
-
Solna, Ruotsi
- Research Site
-
Stockholm, Ruotsi
- Research Site
-
Umea, Ruotsi
- Research Site
-
-
-
-
-
Bad Lauterberg, Saksa
- Research Site
-
Dippoldiswalde, Saksa
- Research Site
-
Friedrichsthal, Saksa
- Research Site
-
Goch, Saksa
- Research Site
-
Grevenbroich, Saksa
- Research Site
-
Hamburg, Saksa
- Research Site
-
Mainz, Saksa
- Research Site
-
Saarbruecken, Saksa
- Research Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi
- Research Site
-
Oulu, Suomi
- Research Site
-
Vantaa, Suomi
- Research Site
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Venäjän federaatio
- Research Site
-
Rostov-on-Don, Venäjän federaatio
- Research Site
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio
- Research Site
-
-
-
-
-
Tallinn, Viro
- Research Site
-
Tartu, Viro
- Research Site
-
-
-
-
-
Bournemouth, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Ipswich, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Penarth, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Wakefield, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Olet käyttänyt Glargine-perusinsuliinia annoksella ≥ 20 yksikköä/vrk vähintään 3 kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista.
Olet käyttänyt Glargine-perusinsuliinia annoksella ≥ 20 yksikköä/vrk yhdessä yhden seuraavista suun kautta otettavan diabeteslääkkeen (OAM) kanssa vähintään 3 kuukauden ajan ennen tutkimuksen aloittamista:
- metformiini tai välittömästi vapautuva metformiini tai pitkittyvästi vapautuva metformiini yksinään suurimmalla siedetyllä ja vakaalla annoksella vähintään 500 mg/vrk vähintään 6 viikon ajan ennen tutkimuksen aloittamista; tai
- Metformiini tai välittömästi vapautuva metformiini tai pitkittyvästi vapautuva metformiini suurimmalla siedetyllä ja vakaalla annoksella vähintään 500 mg/vrk vähintään 6 viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista ja sulfonyyliurea vakaana annoksena 6 viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista.
- HbA1C > 7,0 % ja ≤ 10,0 %.
- Sinun painoindeksisi (BMI) on ≥ 25 - ≤ 45 kg/m2.
Poissulkemiskriteerit:
- Käytät tällä hetkellä OAM:a, jota ei ole kuvattu yllä ja jota ei ole sallittu insuliinin samanaikaisen käytön kanssa paikallisen tuotteen etiketin mukaan.
- ovat käyttäneet yli 1 viikon 1 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista mitä tahansa glukoosia alentavia lääkkeitä, joita ei ole mainittu yllä joko yksinään tai yhdistelmävalmisteina, tai olet käyttänyt laihdutuslääkettä (esimerkiksi reseptilääkkeitä, kuten orlistaattia, sibutramiinia, fenyylipropanoliamiinia , rimonabantti tai vastaavat käsikauppalääkkeet).
- olet ottanut mitä tahansa muuta insuliinia kuin Glarginea 3 kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkua yli viikon ajan.
- Saat kroonista (yli 2 viikkoa kestävää) systeemistä glukokortikoidihoitoa (pois lukien paikalliset, intraokulaariset ja inhaloitavat valmisteet) 4 viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
- Ovat tällä hetkellä ilmoittautuneet kliiniseen tutkimukseen tai lopetettu viimeisten 30 päivän aikana kliinisestä tutkimuksesta, johon liittyy tutkimuslääkkeen tai laitteen (muu kuin tässä tutkimuksessa käytetty tutkimuslääke/-laite) käyttötarkoituksen vastaista käyttöä, tai samanaikaisesti johonkin muuhun tutkimukseen lääketieteellisistä tutkimuksista, joiden katsotaan olevan tieteellisesti tai lääketieteellisesti yhteensopivia tämän tutkimuksen kanssa.
- Ovat aiemmin suorittaneet tämän tutkimuksen tai peruneet siitä ilmoittautumisen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Eksenatidi (BET)
Perusinsuliini/glargiini, eksenatidi ja metformiinihoito (BET)
|
ihonalainen injektio, 5 mikrogrammaa (4 viikkoa) ja sen jälkeen 10 mikrogrammaa (26 viikkoa) kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Lisproinsuliini (BBT)
Perusinsuliini/glargiini, bolusinsuliini Lispro ja metformiinihoito (BBT)
|
titrattu ateriaa edeltävän glukoositason perusteella; kolme kertaa päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) muutos lähtötasosta viikkoon 30
Aikaikkuna: Perustaso, 30 viikkoa
|
HbA1c:n muutos lähtötasosta 30 viikon hoidon jälkeen (ts.
HbA1c viikolla 30 miinus HbA1c lähtötilanteessa).
|
Perustaso, 30 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat HbA1C < 7,0 %
Aikaikkuna: Viikko 30
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat HbA1C < 7,0 %
|
Viikko 30
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat HbA1c ≤ 6,5 %.
Aikaikkuna: Viikko 30
|
Prosenttiosuus osallistujista saavuttaa HbA1c ≤ 6,5 %.
|
Viikko 30
|
|
Paastoverenglukoosin (FBG) muutos lähtötasosta viikkoon 30.
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 30
|
Paastoverenglukoosin (FBG) muutos lähtötasosta viikkoon 30 käyttämällä MMRM-mallia.
Malli sisälsi vastaavan lähtötilanteen kovariaatin, hoidon, maan, SU:n aiemman käytön, käyntiviikon ja hoitoviikon välisen vuorovaikutuksen kiinteinä vaikutuksina sekä potilaan ja virheen satunnaisina vaikutuksina.
|
Perustaso, viikko 30
|
|
Kokonaiskolesterolin muutos lähtötasosta viikkoon 30
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 30
|
Kokonaiskolesterolin muutos lähtötasosta viikkoon 30 käyttämällä ANCOVA-mallia.
Malli sisälsi vastaavan toissijaisen tuloksen riippuvaisena muuttujana, maan, SU:iden ja hoitoryhmien aiemman käytön tekijöinä ja vastaavien tulosten perusarvon kovariaattina.
|
Perustaso, viikko 30
|
|
HDL:n (High Density Lipoprotein) muutos lähtötasosta viikkoon 30
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 30
|
Muutos korkeatiheyksisessä lipoproteiinissa (HDL) lähtötasosta viikkoon 30 käyttämällä ANCOVA-mallia. Malli sisälsi vastaavan toissijaisen tuloksen riippuvaisena muuttujana, maan, SU:iden ja hoitoryhmien aiemman käytön tekijöinä ja vastaavien tulosten lähtötason arvon kovariaattina.
|
Perustaso, viikko 30
|
|
Matalatiheyksisen lipoproteiinin (LDL) muutos lähtötasosta viikkoon 30
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 30
|
Muutos matalatiheyksisessä lipoproteiinissa (LDL) lähtötasosta viikkoon 30 käyttämällä ANCOVA-mallia. Malli sisälsi vastaavan toissijaisen tuloksen riippuvaisena muuttujana, maan, SU:iden ja hoitoryhmien aiemman käytön tekijöinä ja vastaavien tulosten lähtötason arvon kovariaattina.
|
Perustaso, viikko 30
|
|
Kehonpainon muutos lähtötasosta viikkoon 30.
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 30
|
Ruumiinpainon muutos lähtötilanteesta viikkoon 30 käyttämällä MMRM-mallia. Malli sisälsi vastaavan lähtötilanteen kovariaatin, hoidon, maan, SU:n aiemman käytön, käyntiviikon ja hoitoviikon välisen vuorovaikutuksen kiinteinä vaikutuksina sekä potilas- ja virhetilanteena satunnaisina efekteina.
|
lähtötaso, viikko 30
|
|
Muutos systolisessa verenpaineessa (SBP) lähtötasosta viikkoon 30
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 30
|
Systolisen verenpaineen (SBP) muutos lähtötilanteesta viikkoon 30 käyttämällä MMRM-mallia. Malli sisälsi vastaavan lähtötilanteen kovariaatin, hoidon, maan, aiemman SU:n käytön, käyntiviikon ja hoitoviikon välisen vuorovaikutuksen kiinteinä vaikutuksina ja potilas ja virhe satunnaisina vaikutuksina.
|
Perustaso, viikko 30
|
|
Diastolisen verenpaineen (DBP) muutos lähtötasosta viikkoon 30
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 30
|
Diastolisen verenpaineen (DBP) muutos lähtötilanteesta viikkoon 30 käyttämällä MMRM-mallia. Malli sisälsi vastaavan lähtötilanteen kovariaatin, hoidon, maan, aiemman SU:n käytön, käyntiviikon ja hoitoviikon välisen vuorovaikutuksen kiinteinä vaikutuksina ja potilas ja virhe satunnaisina vaikutuksina.
|
lähtötaso, viikko 30
|
|
Päivittäinen glargininsuliiniannos lähtötilanteessa ja viikolla 30
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 30
|
Päivittäinen glargininsuliiniannos lähtötilanteessa ja viikolla 30
|
Perustaso, viikko 30
|
|
Suurin hypoglykemian määrä vuodessa
Aikaikkuna: 30 viikkoa
|
Vakavien hyperglykemiakohtausten keskiarvo (standardipoikkeama) vuodessa.
Vuosittaiset hinnat laskettiin kullekin yksilölle jaettuna jaksojen lukumäärällä tutkimuksen päivien kokonaismäärällä (satunnaistamisesta viimeiseen käyntipäivään) ja kerrottuna sitten 365,25:llä.
Vakava hypoglykemia määriteltiin hypoglykemian oireiksi, jotka johtavat tajunnan menetykseen tai kohtaukseen, joka toipuu nopeasti glukagonin tai glukoosin antamisen seurauksena TAI dokumentoitu hypoglykemia (verensokeri <3,0 mmol/L [54 mg/dl]) ja vaatii toisen henkilön apu vakavan tajunnan tai käytöksen heikkenemisen vuoksi.
|
30 viikkoa
|
|
Pieni hypoglykemian määrä vuodessa
Aikaikkuna: 30 viikkoa
|
Pienten hyperglykemiakohtausten keskiarvo (standardipoikkeama) vuodessa.
Vuosittaiset hinnat laskettiin kullekin yksilölle jaettuna jaksojen lukumäärällä tutkimuksen päivien kokonaismäärällä (satunnaistamisesta viimeiseen käyntipäivään) ja kerrottuna sitten 365,25:llä.
Pieni hypoglykemia määriteltiin aina kun osallistuja tuntee kokevansa hypoglykemiaan liittyvää merkkiä tai oiretta, jonka osallistuja joko hoitaa itse tai joka paranee itsestään JA hänellä on samanaikaisesti sormenpään verensokeri <3,0 mmol/L (54 mg/dl)
|
30 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. elokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. elokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 18. elokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 7. huhtikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Liikalihavuuden vastaiset aineet
- Inkretiinit
- Insuliini
- Insuliini, Globiini Sinkki
- Metformiini
- Insuliini Lispro
- Eksenatidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- H8O-EW-GWDM
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .