Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg, der sammenligner to terapier: basal insulin/glargin-, exenatid- og metforminterapi (BET) eller basal insulin/glargine-, bolusinsulin-lispro- og metforminterapi (BBT) hos patienter med type 2-diabetes

19. marts 2015 opdateret af: AstraZeneca

Et randomiseret forsøg, der sammenligner to terapier: Basal insulin/Glargine, Exenatid og Metformin Therapy (BET) eller Basal Insulin/Glargine, Bolus Insulin Lispro og Metformin Therapy (BBT) hos forsøgspersoner med type 2 diabetes, som tidligere er blevet behandlet med basal insulin Glargine med enten Metformin eller Metformin og Sulfonylurinstof

Undersøgelsen vil sammenligne to kombinationsterapier: 1) Kombineret basal insulin Glargine (en gang om dagen), Exenatid (to gange om dagen) og metforminterapi; eller 2) Kombineret basal insulin Glargine (en gang dagligt), Bolus Insulin Lispro (tre gange dagligt) og metforminterapi hos personer med type 2 diabetes mellitus, som har utilstrækkelig glykæmisk kontrol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1036

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Caba, Argentina
        • Research Site
      • Capital Federal, Argentina
        • Research Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Corrientes, Argentina
        • Research Site
      • Rosario, Argentina
        • Research Site
      • San Rafael, Argentina
        • Research Site
  • Belgien
      • Arlon, Belgien
        • Research Site
      • Bonheiden, Belgien
        • Research Site
      • Edegem, Belgien
        • Research Site
      • Merksem, Belgien
        • Research Site
  • Den Russiske Føderation
      • Arkhangelsk, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Rostov-on-Don, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Bournemouth, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Ipswich, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Leicester, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Penarth, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Wakefield, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • Research Site
      • Tartu, Estland
        • Research Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Research Site
      • Oulu, Finland
        • Research Site
      • Vantaa, Finland
        • Research Site
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig
        • Research Site
      • Auxerre, Frankrig
        • Research Site
      • Bar Le Duc, Frankrig
        • Research Site
      • Douai Cedex, Frankrig
        • Research Site
      • La Roche Sur Yon, Frankrig
        • Research Site
      • La Rochelle Cedex 1, Frankrig
        • Research Site
      • Le Creuzot, Frankrig
        • Research Site
      • Lille Cedex, Frankrig
        • Research Site
      • Marseille Cedex 20, Frankrig
        • Research Site
      • Montpellier Cedex 5, Frankrig
        • Research Site
      • Nanterre, Frankrig
        • Research Site
      • Pessac Cedex, Frankrig
        • Research Site
      • Rennes Cedex 2, Frankrig
        • Research Site
      • Strasbourg, Frankrig
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 9, Frankrig
        • Research Site
      • Venissieux, Frankrig
        • Research Site
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grækenland
        • Research Site
  • Holland
      • Almere, Holland
        • Research Site
      • Amsterdam, Holland
        • Research Site
      • Beek, Holland
        • Research Site
      • Den Haag, Holland
        • Research Site
      • Groningen, Holland
        • Research Site
      • Heerlen, Holland
        • Research Site
      • Hoogeveen, Holland
        • Research Site
      • Sittard-Geleen, Holland
        • Research Site
  • Italien
      • Firenze, Italien
        • Research Site
      • Napoli, Italien
        • Research Site
      • Olbia, Italien
        • Research Site
      • Perugia, Italien
        • Research Site
      • Trieste, Italien
        • Research Site
      • Verona, Italien
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Research Site
      • Ulsan-Si, Korea, Republikken
        • Research Site
      • Wonju-Si, Korea, Republikken
        • Research Site
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico
        • Research Site
      • Cuernavaca, Mexico
        • Research Site
      • Mexico City, Mexico
        • Research Site
      • Monterrey, Mexico
        • Research Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
        • Research Site
      • Lisboa, Portugal
        • Research Site
      • Lisbon, Portugal
        • Research Site
      • Portugal, Portugal
        • Research Site
  • Puerto Rico
      • Hato Rey, Puerto Rico
        • Research Site
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien
        • Research Site
      • Bucuresti, Rumænien
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Rumænien
        • Research Site
      • Constanta, Rumænien
        • Research Site
      • Craiova, Rumænien
        • Research Site
      • Oradea, Rumænien
        • Research Site
      • Ploiesti, Rumænien
        • Research Site
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien
        • Research Site
      • Dos Hermanas, Spanien
        • Research Site
      • La Coruna, Spanien
        • Research Site
      • Santander, Spanien
        • Research Site
      • Valencia, Spanien
        • Research Site
  • Sverige
      • Halmstad, Sverige
        • Research Site
      • Karlstad, Sverige
        • Research Site
      • Lund, Sverige
        • Research Site
      • Malmo, Sverige
        • Research Site
      • Solna, Sverige
        • Research Site
      • Stockholm, Sverige
        • Research Site
      • Umea, Sverige
        • Research Site
  • Tyskland
      • Bad Lauterberg, Tyskland
        • Research Site
      • Dippoldiswalde, Tyskland
        • Research Site
      • Friedrichsthal, Tyskland
        • Research Site
      • Goch, Tyskland
        • Research Site
      • Grevenbroich, Tyskland
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland
        • Research Site
      • Mainz, Tyskland
        • Research Site
      • Saarbruecken, Tyskland
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har taget en basal insulin Glargine i en dosis på ≥ 20 enheder/dag i mindst 3 måneder før studiestart.

  • Har taget basal insulin Glargine i en dosis på ≥ 20 enheder/dag i kombination med 1 af følgende orale antidiabetiske medicin (OAM) regimer i mindst 3 måneder før studiestart:

    • Metformin eller metformin med øjeblikkelig frigivelse eller metformin med forlænget frigivelse alene i en maksimalt tolereret og stabil dosis med ikke mindre end 500 mg/dag i mindst 6 uger før studiestart; eller
    • Metformin eller metformin med øjeblikkelig frigivelse eller metformin med forlænget frigivelse i en maksimal tolereret og stabil dosis med ikke mindre end 500 mg/dag i mindst 6 uger før studiestart og sulfonylurinstof i en stabil dosis i 6 uger før studiestart.
  • Har et HbA1C > 7,0 % og ≤ 10,0 %.
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) mellem ≥ 25 og ≤ 45 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  • Tager i øjeblikket OAM, der ikke er beskrevet ovenfor og ikke tilladt ved samtidig brug af insulin i henhold til lokal produktmærkat.
  • Har taget mere end 1 uge inden for 1 måned før studiestart enhver glukosesænkende medicin, der ikke er inkluderet ovenfor, enten alene eller i kombinationsformuleringer, eller har brugt et lægemiddel til vægttab (f.eks. receptpligtig medicin såsom orlistat, sibutramin, phenylpropanolamin , rimonabant eller lignende håndkøbsmedicin).
  • Har taget anden insulin end Glargine inden for 3 måneder før studiestart i mere end 1 uge.
  • Modtager kronisk (der varer længere end 2 uger) systemisk glukokortikoidbehandling (eksklusive topiske, intraokulære og inhalerede præparater) inden for 4 uger før studiestart.
  • Er i øjeblikket tilmeldt eller afbrudt inden for de sidste 30 dage fra et klinisk forsøg, der involverer off-label brug af et forsøgslægemiddel eller -udstyr (ud over det forsøgslægemiddel/-enhed, der er brugt i denne undersøgelse), eller samtidig tilmeldt en anden type af medicinsk forskning vurderet til ikke at være videnskabeligt eller medicinsk forenelig med denne undersøgelse.
  • Har tidligere gennemført eller blevet trukket tilbage fra dette studie efter tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Exenatid (BET)
Basal insulin/glargin, exenatid og metforminterapi (BET)
Medicin: Metformin
Medicin: exenatid
subkutan injektion, 5mcg (4 uger) efterfulgt af 10mcg (26 uger), to gange dagligt
Andre navne:
  • Byetta
Medicin: Insulin/Glargine
Aktiv komparator: Insulin Lispro (BBT)
Basal insulin/glargin, bolus insulin lispro og metforminterapi (BBT)
Medicin: Metformin
Medicin: Insulin/Glargine
Medicin: insulin lispro
titreret baseret på glukoseniveau før måltid; tre gange om dagen
Andre navne:
  • Humalog

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) fra baseline til uge 30
Tidsramme: Baseline, 30 uger
Ændring i HbA1c fra baseline efter 30 ugers behandling (dvs. HbA1c i uge 30 minus HbA1c ved baseline).
Baseline, 30 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår HbA1C < 7,0 %
Tidsramme: Uge 30
Procentdel af deltagere, der opnår HbA1C < 7,0 %
Uge 30
Procent af deltagere, der opnår HbA1c ≤ 6,5 %.
Tidsramme: Uge 30
Procentdel af deltagere, der opnår HbA1c ≤ 6,5 %.
Uge 30
Ændring i fastende blodsukker (FBG) fra baseline til uge 30.
Tidsramme: Baseline, uge ​​30
Ændring i fastende blodsukker (FBG) fra baseline til uge 30 ved hjælp af MMRM-modellen. Modellen inkluderede det respektive baseline-resultat som kovariat, behandling, land, tidligere brug af SU'er, besøgsuge og behandling-for-uge interaktion som faste effekter og patient og fejl som tilfældige effekter.
Baseline, uge ​​30
Ændring i totalt kolesterol fra baseline til uge 30
Tidsramme: Baseline, uge ​​30
Ændring i total kolesterol fra baseline til uge 30 ved brug af ANCOVA-modellen. Modellen inkluderede det respektive sekundære udfald som afhængig variabel, land, tidligere brug af SU'er og behandlingsgrupper som faktorer, og de respektive udfaldsbaselineværdier som en kovariat.
Baseline, uge ​​30
Ændring i High Density Lipoprotein (HDL) fra baseline til uge 30
Tidsramme: Baseline, uge ​​30
Ændring i High Density Lipoprotein (HDL) fra baseline til uge 30 ved brug af ANCOVA-modellen. Modellen inkluderede det respektive sekundære resultat som afhængig variabel, land, tidligere brug af SU'er og behandlingsgrupper som faktorer, og de respektive resultater baseline værdi som en kovariat.
Baseline, uge ​​30
Ændring i lavdensitetslipoprotein (LDL) fra baseline til uge 30
Tidsramme: Baseline, uge ​​30
Ændring i Low Density Lipoprotein (LDL) fra baseline til uge 30 ved hjælp af ANCOVA-modellen. Modellen inkluderede det respektive sekundære resultat som afhængig variabel, land, tidligere brug af SU'er og behandlingsgrupper som faktorer, og de respektive resultater baseline værdi som en kovariat.
Baseline, uge ​​30
Ændring i kropsvægt fra baseline til uge 30.
Tidsramme: baseline, uge ​​30
Ændring i kropsvægt fra baseline til uge 30 ved hjælp af MMRM-modellen. Modellen inkluderede det respektive baseline-resultat som kovariat, behandling, land, tidligere brug af SU'er, besøgsuge og behandling-for-uge interaktion som faste effekter og patient og fejl som tilfældige effekter.
baseline, uge ​​30
Ændring i systolisk blodtryk (SBP) fra baseline til uge 30
Tidsramme: Baseline, uge ​​30
Ændring i systolisk blodtryk (SBP) fra baseline til uge 30 ved hjælp af MMRM-modellen. Modellen inkluderede det respektive baseline-resultat som kovariat, behandling, land, tidligere brug af SU'er, besøgsuge og behandling-for-uge interaktion som faste virkninger og patient og fejl som tilfældige effekter.
Baseline, uge ​​30
Ændring i diastolisk blodtryk (DBP) fra baseline til uge 30
Tidsramme: baseline, uge ​​30
Ændring i diastolisk blodtryk (DBP) fra baseline til uge 30 ved hjælp af MMRM-modellen. Modellen inkluderede det respektive baseline-resultat som kovariat, behandling, land, tidligere brug af SU'er, uge ​​med besøg og behandling-for-uge interaktion som faste virkninger og patient og fejl som tilfældige effekter.
baseline, uge ​​30
Daglig insulin Glarginedosis ved baseline og i uge 30
Tidsramme: Baseline, uge ​​30
Daglig insulin Glarginedosis ved baseline og ved uge 30
Baseline, uge ​​30
Hypoglykæmi rate pr. år
Tidsramme: 30 uger
Gennemsnitlig (standardafvigelse) af alvorlige hyperglykæmiepisoder oplevet pr. år. Satser pr. år blev beregnet for hvert individ som antallet af episoder divideret med det samlede antal dage i undersøgelsen (fra randomisering til sidste besøgsdato), derefter ganget med 365,25. Alvorlig hypoglykæmi blev defineret som ethvert symptom i overensstemmelse med hypoglykæmi, der resulterer i bevidsthedstab eller krampeanfald, der viser hurtig bedring som reaktion på administration af glukagon eller glucose ELLER dokumenteret hypoglykæmi (blodsukker <3,0 mmol/L [54 mg/dL]) og kræver bistand fra en anden person på grund af alvorlig svækkelse af bevidsthed eller adfærd.
30 uger
Mindre hypoglykæmi rate pr. år
Tidsramme: 30 uger
Gennemsnit (standardafvigelse) af mindre hyperglykæmiepisoder oplevet pr. år. Satser pr. år blev beregnet for hvert individ som antallet af episoder divideret med det samlede antal dage i undersøgelsen (fra randomisering til sidste besøgsdato), derefter ganget med 365,25. Mindre hypoglykæmi blev defineret som ethvert tidspunkt, hvor en deltager føler, at han eller hun oplever et tegn eller symptom forbundet med hypoglykæmi, som enten er selvbehandlet af deltageren eller forsvinder af sig selv OG har en samtidig fingerstikblodsukker <3,0 mmol/L (54 mg/dL)
30 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbejdspartnere

Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2009

Først opslået (Skøn)

18. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H8O-EW-GWDM

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Metformin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner