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Un essai comparant deux thérapies : traitement par insuline basale/glargine, exénatide et metformine (BET) ou traitement par insuline basale/glargine, bolus d'insuline lispro et metformine (BBT) chez des sujets atteints de diabète de type 2

19 mars 2015 mis à jour par: AstraZeneca

Un essai randomisé comparant deux thérapies : traitement par insuline basale/glargine, exénatide et metformine (BET) ou traitement par insuline basale/glargine, bolus d'insuline lispro et metformine (BBT) chez des sujets atteints de diabète de type 2 qui ont été précédemment traités par l'insuline basale glargine avec l'un ou l'autre Metformine ou metformine et sulfonylurée

L'étude comparera deux thérapies combinées : 1) l'insuline basale glargine combinée (une fois par jour), l'exénatide (deux fois par jour) et la thérapie par la metformine ; ou 2) Insuline Basale Glargine (une fois par jour), Bolus Insuline Lispro (trois fois par jour) et Metformine Thérapeutique, chez les sujets atteints de diabète sucré de type 2 qui ont un contrôle glycémique inadéquat.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1036

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Lauterberg, Allemagne
        • Research Site
      • Dippoldiswalde, Allemagne
        • Research Site
      • Friedrichsthal, Allemagne
        • Research Site
      • Goch, Allemagne
        • Research Site
      • Grevenbroich, Allemagne
        • Research Site
      • Hamburg, Allemagne
        • Research Site
      • Mainz, Allemagne
        • Research Site
      • Saarbruecken, Allemagne
        • Research Site
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine
        • Research Site
      • Caba, Argentine
        • Research Site
      • Capital Federal, Argentine
        • Research Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentine
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentine
        • Research Site
      • Corrientes, Argentine
        • Research Site
      • Rosario, Argentine
        • Research Site
      • San Rafael, Argentine
        • Research Site
  • Belgique
      • Arlon, Belgique
        • Research Site
      • Bonheiden, Belgique
        • Research Site
      • Edegem, Belgique
        • Research Site
      • Merksem, Belgique
        • Research Site
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
        • Research Site
      • Ulsan-Si, Corée, République de
        • Research Site
      • Wonju-Si, Corée, République de
        • Research Site
  • Espagne
      • Alicante, Espagne
        • Research Site
      • Barcelona, Espagne
        • Research Site
      • Dos Hermanas, Espagne
        • Research Site
      • La Coruna, Espagne
        • Research Site
      • Santander, Espagne
        • Research Site
      • Valencia, Espagne
        • Research Site
  • Estonie
      • Tallinn, Estonie
        • Research Site
      • Tartu, Estonie
        • Research Site
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande
        • Research Site
      • Oulu, Finlande
        • Research Site
      • Vantaa, Finlande
        • Research Site
  • France
      • Angers, France
        • Research Site
      • Auxerre, France
        • Research Site
      • Bar Le Duc, France
        • Research Site
      • Douai Cedex, France
        • Research Site
      • La Roche Sur Yon, France
        • Research Site
      • La Rochelle Cedex 1, France
        • Research Site
      • Le Creuzot, France
        • Research Site
      • Lille Cedex, France
        • Research Site
      • Marseille Cedex 20, France
        • Research Site
      • Montpellier Cedex 5, France
        • Research Site
      • Nanterre, France
        • Research Site
      • Pessac Cedex, France
        • Research Site
      • Rennes Cedex 2, France
        • Research Site
      • Strasbourg, France
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 9, France
        • Research Site
      • Venissieux, France
        • Research Site
  • Fédération Russe
      • Arkhangelsk, Fédération Russe
        • Research Site
      • Rostov-on-Don, Fédération Russe
        • Research Site
      • St. Petersburg, Fédération Russe
        • Research Site
  • Grèce
      • Athens, Grèce
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grèce
        • Research Site
  • Italie
      • Firenze, Italie
        • Research Site
      • Napoli, Italie
        • Research Site
      • Olbia, Italie
        • Research Site
      • Perugia, Italie
        • Research Site
      • Trieste, Italie
        • Research Site
      • Verona, Italie
        • Research Site
  • Le Portugal
      • Coimbra, Le Portugal
        • Research Site
      • Lisboa, Le Portugal
        • Research Site
      • Lisbon, Le Portugal
        • Research Site
      • Portugal, Le Portugal
        • Research Site
  • Mexique
      • Aguascalientes, Mexique
        • Research Site
      • Cuernavaca, Mexique
        • Research Site
      • Mexico City, Mexique
        • Research Site
      • Monterrey, Mexique
        • Research Site
  • Pays-Bas
      • Almere, Pays-Bas
        • Research Site
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • Research Site
      • Beek, Pays-Bas
        • Research Site
      • Den Haag, Pays-Bas
        • Research Site
      • Groningen, Pays-Bas
        • Research Site
      • Heerlen, Pays-Bas
        • Research Site
      • Hoogeveen, Pays-Bas
        • Research Site
      • Sittard-Geleen, Pays-Bas
        • Research Site
  • Porto Rico
      • Hato Rey, Porto Rico
        • Research Site
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie
        • Research Site
      • Bucuresti, Roumanie
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Roumanie
        • Research Site
      • Constanta, Roumanie
        • Research Site
      • Craiova, Roumanie
        • Research Site
      • Oradea, Roumanie
        • Research Site
      • Ploiesti, Roumanie
        • Research Site
  • Royaume-Uni
      • Bournemouth, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Ipswich, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Leicester, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Penarth, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Wakefield, Royaume-Uni
        • Research Site
  • Suède
      • Halmstad, Suède
        • Research Site
      • Karlstad, Suède
        • Research Site
      • Lund, Suède
        • Research Site
      • Malmo, Suède
        • Research Site
      • Solna, Suède
        • Research Site
      • Stockholm, Suède
        • Research Site
      • Umea, Suède
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir pris une insuline basale Glargine, à une dose ≥ 20 unités/jour, pendant au moins 3 mois avant le début de l'étude.

  • Vous avez pris de l'insuline basale Glargine à une dose ≥ 20 unités/jour, en association avec l'un des traitements antidiabétiques oraux (OAM) suivants, pendant au moins 3 mois avant le début de l'étude :

    • Metformine ou metformine à libération immédiate ou metformine à libération prolongée seule à une dose maximale tolérée et stable avec au moins 500 mg/jour pendant au moins 6 semaines avant le début de l'étude ; ou
    • Metformine ou metformine à libération immédiate ou metformine à libération prolongée à une dose maximale tolérée et stable avec au moins 500 mg/jour pendant au moins 6 semaines avant le début de l'étude et une sulfonylurée à une dose stable pendant 6 semaines avant le début de l'étude.
  • Avoir une HbA1C > 7,0 % et ≤ 10,0 %.
  • Avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre ≥ 25 et ≤ 45 kg/m2.

Critère d'exclusion:

  • Prenez actuellement de l'OAM qui n'est pas décrit ci-dessus et qui n'est pas autorisé avec l'utilisation simultanée d'insuline conformément à l'étiquette du produit local.
  • Avoir pris plus d'une semaine dans le mois précédant le début de l'étude des médicaments hypoglycémiants non inclus ci-dessus, seuls ou en formulations combinées, ou avoir utilisé un médicament pour perdre du poids (par exemple, des médicaments sur ordonnance tels que l'orlistat, la sibutramine, la phénylpropanolamine , rimonabant ou médicaments similaires en vente libre).
  • Avoir pris une insuline autre que Glargine dans les 3 mois précédant le début de l'étude pendant plus d'une semaine.
  • Recevoir une corticothérapie systémique chronique (d'une durée supérieure à 2 semaines) (à l'exclusion des préparations topiques, intraoculaires et inhalées) dans les 4 semaines précédant le début de l'étude.
  • Sont actuellement inscrits ou interrompus au cours des 30 derniers jours d'un essai clinique impliquant une utilisation non conforme d'un médicament ou d'un dispositif expérimental (autre que le médicament/dispositif à l'étude utilisé dans cette étude), ou simultanément inscrits à tout autre type de recherche médicale jugée non scientifiquement ou médicalement compatible avec cette étude.
  • Avoir déjà terminé ou avoir été retiré de cette étude après l'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Exénatide (BET)
Thérapie par insuline basale/glargine, exénatide et metformine (BET)
Médicament: Metformine
Médicament: exénatide
injection sous-cutanée, 5mcg (4 semaines) suivi de 10mcg (26 semaines), deux fois par jour
Autres noms:
  • Byetta
Médicament: Insuline/ Glargine
Comparateur actif: Insuline Lispro (BBT)
Insuline basale/Glargine, Bolus Insuline Lispro et Thérapie Metformine (BBT)
Médicament: Metformine
Médicament: Insuline/ Glargine
Médicament: insuline lispro
titré en fonction du niveau de glucose avant les repas ; trois fois par jour
Autres noms:
  • Humalogue

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'hémoglobine glycosylée (HbA1c) entre le départ et la semaine 30
Délai: Base de référence, 30 semaines
Changement de l'HbA1c par rapport au départ après 30 semaines de traitement (c.-à-d. HbA1c à la semaine 30 moins HbA1c au départ).
Base de référence, 30 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants atteignant un taux d'HbA1C < 7,0 %
Délai: Semaine 30
Pourcentage de participants atteignant un taux d'HbA1C < 7,0 %
Semaine 30
Pourcentage de participants atteignant une HbA1c ≤ 6,5 %.
Délai: Semaine 30
Pourcentage de participants atteignant une HbA1c ≤ 6,5 %.
Semaine 30
Changement de la glycémie à jeun (FBG) de la ligne de base à la semaine 30.
Délai: Base de référence, semaine 30
Changement de la glycémie à jeun (FBG) de la ligne de base à la semaine 30 à l'aide du modèle MMRM. Le modèle incluait le résultat de base respectif comme covariable, le traitement, le pays, l'utilisation antérieure d'US, la semaine de visite et l'interaction de traitement par semaine comme effets fixes et le patient et l'erreur comme effets aléatoires.
Base de référence, semaine 30
Changement du cholestérol total de la ligne de base à la semaine 30
Délai: Base de référence, semaine 30
Modification du cholestérol total entre le départ et la semaine 30 à l'aide du modèle ANCOVA. Le modèle comprenait le résultat secondaire respectif en tant que variable dépendante, le pays, l'utilisation antérieure des SU et les groupes de traitement en tant que facteurs, et la valeur de référence des résultats respectifs en tant que covariable.
Base de référence, semaine 30
Modification des lipoprotéines de haute densité (HDL) entre le départ et la semaine 30
Délai: Base de référence, semaine 30
Changement des lipoprotéines de haute densité (HDL) entre le départ et la semaine 30 à l'aide du modèle ANCOVA. Le modèle incluait le résultat secondaire respectif en tant que variable dépendante, le pays, l'utilisation antérieure des SU et les groupes de traitement en tant que facteurs, et la valeur de référence des résultats respectifs en tant que covariable.
Base de référence, semaine 30
Modification des lipoprotéines de basse densité (LDL) entre le départ et la semaine 30
Délai: Base de référence, semaine 30
Changement des lipoprotéines de basse densité (LDL) entre le départ et la semaine 30 à l'aide du modèle ANCOVA. Le modèle incluait le résultat secondaire respectif comme variable dépendante, le pays, l'utilisation antérieure des SU et les groupes de traitement comme facteurs, et la valeur de référence des résultats respectifs comme covariable.
Base de référence, semaine 30
Changement de poids corporel de la ligne de base à la semaine 30.
Délai: ligne de base, semaine 30
Changement de poids corporel entre le départ et la semaine 30 à l'aide du modèle MMRM. Le modèle incluait le résultat de départ respectif en tant que covariable, traitement, pays, utilisation antérieure d'US, semaine de visite et interaction de traitement par semaine en tant qu'effets fixes et patient et erreur comme effets aléatoires.
ligne de base, semaine 30
Changement de la pression artérielle systolique (PAS) de la ligne de base à la semaine 30
Délai: Base de référence, semaine 30
Changement de la pression artérielle systolique (PAS) de la ligne de base à la semaine 30 à l'aide du modèle MMRM. Le modèle comprenait le résultat de base respectif en tant que covariable, traitement, pays, utilisation antérieure des SU, semaine de visite et interaction de traitement par semaine comme effets fixes et le patient et l'erreur comme effets aléatoires.
Base de référence, semaine 30
Changement de la pression artérielle diastolique (PAD) de la ligne de base à la semaine 30
Délai: ligne de base, semaine 30
Changement de la pression artérielle diastolique (PAD) entre le départ et la semaine 30 à l'aide du modèle MMRM. Le modèle incluait le résultat de départ respectif en tant que covariable, traitement, pays, utilisation antérieure d'US, semaine de visite et interaction de traitement par semaine comme effets fixes et le patient et l'erreur comme effets aléatoires.
ligne de base, semaine 30
Dose quotidienne d'insuline glargine au départ et à la semaine 30
Délai: Base de référence, semaine 30
Dose quotidienne d'insuline glargine au départ et à la semaine 30
Base de référence, semaine 30
Taux d'hypoglycémie majeure par an
Délai: 30 semaines
Moyenne (écart type) des épisodes d'hyperglycémie majeure subis par an. Les taux par an ont été calculés pour chaque individu comme le nombre d'épisodes divisé par le nombre total de jours dans l'étude (de la randomisation à la date de la dernière visite), puis multipliés par 365,25. L'hypoglycémie majeure a été définie comme tout symptôme compatible avec une hypoglycémie entraînant une perte de conscience ou une crise d'épilepsie qui montre une récupération rapide en réponse à l'administration de glucagon ou de glucose OU une hypoglycémie documentée (glycémie <3,0 mmol/L [54 mg/dL]) et nécessitant le l'assistance d'une autre personne en raison d'une altération grave de la conscience ou du comportement.
30 semaines
Taux d'hypoglycémie mineure par an
Délai: 30 semaines
Moyenne (écart-type) des épisodes d'hyperglycémie mineure subis par an. Les taux par an ont été calculés pour chaque individu comme le nombre d'épisodes divisé par le nombre total de jours dans l'étude (de la randomisation à la date de la dernière visite), puis multipliés par 365,25. L'hypoglycémie mineure a été définie comme chaque fois qu'un participant sent qu'il ou elle éprouve un signe ou un symptôme associé à l'hypoglycémie qui est soit auto-traité par le participant ou se résout d'elle-même ET a une glycémie simultanée au bout du doigt <3,0 mmol/L (54mg/dL)
30 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Collaborateurs

Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2009

Première publication (Estimation)

18 août 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H8O-EW-GWDM

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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