Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef waarin twee therapieën worden vergeleken: basale insuline/glargine-, exenatide- en metforminetherapie (BET) of basale insuline/glargine-bolusinsuline Lispro en metforminetherapie (BBT) bij proefpersonen met diabetes type 2

19 maart 2015 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een gerandomiseerde studie waarin twee therapieën worden vergeleken: basale insuline/glargine-, exenatide- en metforminetherapie (BET) of basale insuline/glargine-, bolusinsuline Lispro- en metforminetherapie (BBT) bij proefpersonen met type 2-diabetes die eerder werden behandeld met basale insuline glargine met een van beide Metformine of Metformine en Sulfonylureum

De studie zal twee combinatietherapieën vergelijken: 1) gecombineerde basale insuline glargine (eenmaal daags), exenatide (tweemaal daags) en metforminetherapie; of 2) Gecombineerde Basale Insuline Glargine (eenmaal daags), Bolus Insuline Lispro (driemaal daags) en Metformine Therapie, bij proefpersonen met diabetes mellitus type 2 die onvoldoende glykemische controle hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1036

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië
        • Research Site
      • Caba, Argentinië
        • Research Site
      • Capital Federal, Argentinië
        • Research Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentinië
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentinië
        • Research Site
      • Corrientes, Argentinië
        • Research Site
      • Rosario, Argentinië
        • Research Site
      • San Rafael, Argentinië
        • Research Site
  • België
      • Arlon, België
        • Research Site
      • Bonheiden, België
        • Research Site
      • Edegem, België
        • Research Site
      • Merksem, België
        • Research Site
  • Duitsland
      • Bad Lauterberg, Duitsland
        • Research Site
      • Dippoldiswalde, Duitsland
        • Research Site
      • Friedrichsthal, Duitsland
        • Research Site
      • Goch, Duitsland
        • Research Site
      • Grevenbroich, Duitsland
        • Research Site
      • Hamburg, Duitsland
        • Research Site
      • Mainz, Duitsland
        • Research Site
      • Saarbruecken, Duitsland
        • Research Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • Research Site
      • Tartu, Estland
        • Research Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Research Site
      • Oulu, Finland
        • Research Site
      • Vantaa, Finland
        • Research Site
  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk
        • Research Site
      • Auxerre, Frankrijk
        • Research Site
      • Bar Le Duc, Frankrijk
        • Research Site
      • Douai Cedex, Frankrijk
        • Research Site
      • La Roche Sur Yon, Frankrijk
        • Research Site
      • La Rochelle Cedex 1, Frankrijk
        • Research Site
      • Le Creuzot, Frankrijk
        • Research Site
      • Lille Cedex, Frankrijk
        • Research Site
      • Marseille Cedex 20, Frankrijk
        • Research Site
      • Montpellier Cedex 5, Frankrijk
        • Research Site
      • Nanterre, Frankrijk
        • Research Site
      • Pessac Cedex, Frankrijk
        • Research Site
      • Rennes Cedex 2, Frankrijk
        • Research Site
      • Strasbourg, Frankrijk
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 9, Frankrijk
        • Research Site
      • Venissieux, Frankrijk
        • Research Site
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland
        • Research Site
      • Thessaloniki, Griekenland
        • Research Site
  • Italië
      • Firenze, Italië
        • Research Site
      • Napoli, Italië
        • Research Site
      • Olbia, Italië
        • Research Site
      • Perugia, Italië
        • Research Site
      • Trieste, Italië
        • Research Site
      • Verona, Italië
        • Research Site
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Research Site
      • Ulsan-Si, Korea, republiek van
        • Research Site
      • Wonju-Si, Korea, republiek van
        • Research Site
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico
        • Research Site
      • Cuernavaca, Mexico
        • Research Site
      • Mexico City, Mexico
        • Research Site
      • Monterrey, Mexico
        • Research Site
  • Nederland
      • Almere, Nederland
        • Research Site
      • Amsterdam, Nederland
        • Research Site
      • Beek, Nederland
        • Research Site
      • Den Haag, Nederland
        • Research Site
      • Groningen, Nederland
        • Research Site
      • Heerlen, Nederland
        • Research Site
      • Hoogeveen, Nederland
        • Research Site
      • Sittard-Geleen, Nederland
        • Research Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
        • Research Site
      • Lisboa, Portugal
        • Research Site
      • Lisbon, Portugal
        • Research Site
      • Portugal, Portugal
        • Research Site
  • Puerto Rico
      • Hato Rey, Puerto Rico
        • Research Site
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië
        • Research Site
      • Bucuresti, Roemenië
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Roemenië
        • Research Site
      • Constanta, Roemenië
        • Research Site
      • Craiova, Roemenië
        • Research Site
      • Oradea, Roemenië
        • Research Site
      • Ploiesti, Roemenië
        • Research Site
  • Russische Federatie
      • Arkhangelsk, Russische Federatie
        • Research Site
      • Rostov-on-Don, Russische Federatie
        • Research Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie
        • Research Site
  • Spanje
      • Alicante, Spanje
        • Research Site
      • Barcelona, Spanje
        • Research Site
      • Dos Hermanas, Spanje
        • Research Site
      • La Coruna, Spanje
        • Research Site
      • Santander, Spanje
        • Research Site
      • Valencia, Spanje
        • Research Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bournemouth, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Ipswich, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Penarth, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Wakefield, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
  • Zweden
      • Halmstad, Zweden
        • Research Site
      • Karlstad, Zweden
        • Research Site
      • Lund, Zweden
        • Research Site
      • Malmo, Zweden
        • Research Site
      • Solna, Zweden
        • Research Site
      • Stockholm, Zweden
        • Research Site
      • Umea, Zweden
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de start van de studie een basale insuline Glargine hebben gebruikt, in een dosering van ≥ 20 eenheden/dag.

  • Basale insuline Glargine hebben gebruikt in een dosering van ≥ 20 eenheden/dag, in combinatie met 1 van de volgende orale antidiabetische medicatie (OAM) gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de start van de studie:

    • Metformine of metformine met onmiddellijke afgifte of metformine met verlengde afgifte alleen in een maximaal getolereerde en stabiele dosis van niet minder dan 500 mg/dag gedurende ten minste 6 weken voorafgaand aan de start van het onderzoek; of
    • Metformine of metformine met onmiddellijke afgifte of metformine met verlengde afgifte in een maximaal getolereerde en stabiele dosis van niet minder dan 500 mg/dag gedurende ten minste 6 weken voorafgaand aan de start van het onderzoek en sulfonylureum in een stabiele dosis gedurende 6 weken voorafgaand aan het begin van het onderzoek.
  • Een HbA1C > 7,0% en ≤ 10,0% hebben.
  • Een body mass index (BMI) hebben tussen ≥ 25 en ≤ 45 kg/m2.

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruikt momenteel OAM die hierboven niet wordt beschreven en die niet is toegestaan ​​met gelijktijdig gebruik van insuline volgens het lokale productlabel.
  • Meer dan 1 week binnen 1 maand voorafgaand aan de start van de studie glucoseverlagende medicijnen hebben ingenomen die hierboven niet zijn vermeld, alleen of in combinatieformuleringen, of een medicijn hebben gebruikt om af te vallen (bijvoorbeeld geneesmiddelen op recept zoals orlistat, sibutramine, fenylpropanolamine , rimonabant of vergelijkbare vrij verkrijgbare medicijnen).
  • U heeft gedurende meer dan 1 week een andere insuline dan Glargine gebruikt in de 3 maanden voorafgaand aan de start van de studie.
  • U krijgt een chronische (langer dan 2 weken durende) systemische glucocorticoïdtherapie (exclusief topische, intraoculaire en geïnhaleerde preparaten) binnen 4 weken voorafgaand aan de start van het onderzoek.
  • Momenteel ingeschreven zijn in, of gestopt zijn binnen de laatste 30 dagen na, een klinische studie met een off-label gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of apparaat (anders dan het onderzoeksgeneesmiddel/apparaat gebruikt in deze studie), of gelijktijdig ingeschreven zijn in een ander type van medisch onderzoek dat niet wetenschappelijk of medisch verenigbaar wordt geacht met dit onderzoek.
  • Deze studie eerder hebben voltooid of zijn teruggetrokken na inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Exenatide (BET)
Basale insuline/glargine-, exenatide- en metforminetherapie (BET)
Geneesmiddel: Metformine
Geneesmiddel: exenatide
subcutane injectie, 5mcg (4 weken) gevolgd door 10mcg (26 weken), tweemaal daags
Andere namen:
  • Byetta
Geneesmiddel: Insuline/Glargine
Actieve vergelijker: Insuline Lispro (BBT)
Basale insuline/glargine, bolusinsuline Lispro en metforminetherapie (BBT)
Geneesmiddel: Metformine
Geneesmiddel: Insuline/Glargine
Geneesmiddel: insuline lispro
getitreerd op basis van het glucosegehalte vóór de maaltijd; drie keer per dag
Andere namen:
  • Humalog

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) vanaf baseline tot week 30
Tijdsspanne: Basislijn, 30 weken
Verandering in HbA1c vanaf baseline na 30 weken therapie (d.w.z. HbA1c in week 30 minus HbA1c bij baseline).
Basislijn, 30 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat HbA1C < 7,0% bereikt
Tijdsspanne: Week 30
Percentage deelnemers dat HbA1C < 7,0% bereikt
Week 30
Percentage deelnemers dat een HbA1c ≤ 6,5% bereikt.
Tijdsspanne: Week 30
Percentage deelnemers dat HbA1c ≤ 6,5% bereikt.
Week 30
Verandering in nuchtere bloedglucose (FBG) vanaf baseline tot week 30.
Tijdsspanne: Basislijn, week 30
Verandering in nuchtere bloedglucose (FBG) van baseline tot week 30 met behulp van het MMRM-model. Het model omvatte de respectieve uitgangsresultaten als covariabele, behandeling, land, eerder gebruik van SU's, bezoekweek en interactie per week als vaste effecten en patiënt en fout als willekeurige effecten.
Basislijn, week 30
Verandering in totaal cholesterol vanaf baseline tot week 30
Tijdsspanne: Basislijn, week 30
Verandering in totaal cholesterol vanaf baseline tot week 30 met behulp van het ANCOVA-model. Het model omvatte de respectieve secundaire uitkomst als afhankelijke variabele, het land, eerder gebruik van SU's en behandelingsgroepen als factoren, en de respectieve basislijnwaarde van de uitkomsten als covariabele.
Basislijn, week 30
Verandering in High Density Lipoprotein (HDL) vanaf baseline tot week 30
Tijdsspanne: Basislijn, week 30
Verandering in High Density Lipoprotein (HDL) vanaf baseline tot week 30 met behulp van het ANCOVA-model. Het model omvatte de respectievelijke secundaire uitkomst als afhankelijke variabele, het land, eerder gebruik van SU's en behandelingsgroepen als factoren, en de respectieve baseline-waarde van de uitkomsten als covariabele.
Basislijn, week 30
Verandering in Low Density Lipoprotein (LDL) vanaf baseline tot week 30
Tijdsspanne: Basislijn, week 30
Verandering in Low Density Lipoprotein (LDL) vanaf baseline tot week 30 met behulp van het ANCOVA-model. Het model omvatte de respectieve secundaire uitkomst als afhankelijke variabele, het land, eerder gebruik van SU's en behandelingsgroepen als factoren, en de respectieve baseline-waarde van de uitkomsten als covariabele.
Basislijn, week 30
Verandering in lichaamsgewicht vanaf baseline tot week 30.
Tijdsspanne: basislijn, week 30
Verandering in lichaamsgewicht vanaf baseline tot week 30 met behulp van het MMRM-model. Het model omvatte de respectieve baseline-uitkomst als covariaat, behandeling, land, eerder gebruik van SU's, week van bezoek en interactie per week als vaste effecten en patiënt en fout als willekeurige effecten.
basislijn, week 30
Verandering in systolische bloeddruk (SBP) vanaf baseline tot week 30
Tijdsspanne: Basislijn, week 30
Verandering in systolische bloeddruk (SBP) vanaf baseline tot week 30 met behulp van het MMRM-model. Het model omvatte de respectieve baseline-uitkomst als covariabele, behandeling, land, eerder gebruik van SU's, week van bezoek en interactie per week als vaste effecten en patiënt en fout als willekeurige effecten.
Basislijn, week 30
Verandering in diastolische bloeddruk (DBP) vanaf baseline tot week 30
Tijdsspanne: basislijn, week 30
Verandering in diastolische bloeddruk (DBP) vanaf baseline tot week 30 met behulp van het MMRM-model. Het model omvatte de respectieve baseline-uitkomst als covariabele, behandeling, land, eerder gebruik van SU's, week van bezoek en interactie per week als vaste effecten en patiënt en fout als willekeurige effecten.
basislijn, week 30
Dagelijkse dosis insuline glargine bij baseline en in week 30
Tijdsspanne: Basislijn, week 30
Dagelijkse dosis insuline glargine bij baseline en in week 30
Basislijn, week 30
Ernstige hypoglykemie per jaar
Tijdsspanne: 30 weken
Gemiddelde (standaarddeviatie) van ernstige hyperglykemie-episoden per jaar. Tarieven per jaar werden voor elk individu berekend als het aantal afleveringen gedeeld door het totale aantal dagen in de studie (van randomisatie tot laatste bezoekdatum), vervolgens vermenigvuldigd met 365,25. Ernstige hypoglykemie werd gedefinieerd als alle symptomen die consistent zijn met hypoglykemie die leiden tot bewustzijnsverlies of toevallen die direct herstel vertonen als reactie op toediening van glucagon of glucose OF gedocumenteerde hypoglykemie (bloedglucose <3,0 mmol/L [54 mg/dL]) en waarvoor de hulp van een andere persoon vanwege ernstige stoornissen in bewustzijn of gedrag.
30 weken
Geringe hypoglykemie per jaar
Tijdsspanne: 30 weken
Gemiddelde (standaarddeviatie) van lichte hyperglykemie-episodes per jaar. Tarieven per jaar werden voor elk individu berekend als het aantal afleveringen gedeeld door het totale aantal dagen in de studie (van randomisatie tot laatste bezoekdatum), vervolgens vermenigvuldigd met 365,25. Geringe hypoglykemie werd gedefinieerd als elke keer dat een deelnemer het gevoel heeft dat hij of zij een teken of symptoom ervaart dat verband houdt met hypoglykemie dat door de deelnemer zelf wordt behandeld of vanzelf verdwijnt EN een gelijktijdige vingerprik bloedglucose <3,0 mmol/L heeft (54 mg/dl)
30 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Medewerkers

Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

18 augustus 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H8O-EW-GWDM

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Klinische onderzoeken op Metformine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren