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Un ensayo que compara dos terapias: insulina basal/glargina, terapia con exenatida y metformina (BET) o insulina basal/glargina, bolo de insulina lispro y terapia con metformina (BBT) en sujetos con diabetes tipo 2

19 de marzo de 2015 actualizado por: AstraZeneca

Un ensayo aleatorizado que compara dos terapias: insulina basal/glargina, terapia con exenatida y metformina (BET) o insulina basal/glargina, bolo de insulina lispro y terapia con metformina (BBT) en sujetos con diabetes tipo 2 que fueron tratados previamente con insulina basal glargina con Metformina o Metformina y Sulfonilurea

El estudio comparará dos terapias combinadas: 1) terapia combinada de insulina basal glargina (una vez al día), exenatida (dos veces al día) y metformina; o 2) Tratamiento combinado de insulina basal glargina (una vez al día), bolus de insulina lispro (tres veces al día) y metformina, en sujetos con diabetes mellitus tipo 2 que tienen un control glucémico inadecuado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1036

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Lauterberg, Alemania
        • Research Site
      • Dippoldiswalde, Alemania
        • Research Site
      • Friedrichsthal, Alemania
        • Research Site
      • Goch, Alemania
        • Research Site
      • Grevenbroich, Alemania
        • Research Site
      • Hamburg, Alemania
        • Research Site
      • Mainz, Alemania
        • Research Site
      • Saarbruecken, Alemania
        • Research Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Caba, Argentina
        • Research Site
      • Capital Federal, Argentina
        • Research Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Corrientes, Argentina
        • Research Site
      • Rosario, Argentina
        • Research Site
      • San Rafael, Argentina
        • Research Site
  • Bélgica
      • Arlon, Bélgica
        • Research Site
      • Bonheiden, Bélgica
        • Research Site
      • Edegem, Bélgica
        • Research Site
      • Merksem, Bélgica
        • Research Site
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
        • Research Site
      • Ulsan-Si, Corea, república de
        • Research Site
      • Wonju-Si, Corea, república de
        • Research Site
  • España
      • Alicante, España
        • Research Site
      • Barcelona, España
        • Research Site
      • Dos Hermanas, España
        • Research Site
      • La Coruna, España
        • Research Site
      • Santander, España
        • Research Site
      • Valencia, España
        • Research Site
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia
        • Research Site
      • Tartu, Estonia
        • Research Site
  • Federación Rusa
      • Arkhangelsk, Federación Rusa
        • Research Site
      • Rostov-on-Don, Federación Rusa
        • Research Site
      • St. Petersburg, Federación Rusa
        • Research Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Research Site
      • Oulu, Finlandia
        • Research Site
      • Vantaa, Finlandia
        • Research Site
  • Francia
      • Angers, Francia
        • Research Site
      • Auxerre, Francia
        • Research Site
      • Bar Le Duc, Francia
        • Research Site
      • Douai Cedex, Francia
        • Research Site
      • La Roche Sur Yon, Francia
        • Research Site
      • La Rochelle Cedex 1, Francia
        • Research Site
      • Le Creuzot, Francia
        • Research Site
      • Lille Cedex, Francia
        • Research Site
      • Marseille Cedex 20, Francia
        • Research Site
      • Montpellier Cedex 5, Francia
        • Research Site
      • Nanterre, Francia
        • Research Site
      • Pessac Cedex, Francia
        • Research Site
      • Rennes Cedex 2, Francia
        • Research Site
      • Strasbourg, Francia
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 9, Francia
        • Research Site
      • Venissieux, Francia
        • Research Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grecia
        • Research Site
  • Italia
      • Firenze, Italia
        • Research Site
      • Napoli, Italia
        • Research Site
      • Olbia, Italia
        • Research Site
      • Perugia, Italia
        • Research Site
      • Trieste, Italia
        • Research Site
      • Verona, Italia
        • Research Site
  • México
      • Aguascalientes, México
        • Research Site
      • Cuernavaca, México
        • Research Site
      • Mexico City, México
        • Research Site
      • Monterrey, México
        • Research Site
  • Países Bajos
      • Almere, Países Bajos
        • Research Site
      • Amsterdam, Países Bajos
        • Research Site
      • Beek, Países Bajos
        • Research Site
      • Den Haag, Países Bajos
        • Research Site
      • Groningen, Países Bajos
        • Research Site
      • Heerlen, Países Bajos
        • Research Site
      • Hoogeveen, Países Bajos
        • Research Site
      • Sittard-Geleen, Países Bajos
        • Research Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
        • Research Site
      • Lisboa, Portugal
        • Research Site
      • Lisbon, Portugal
        • Research Site
      • Portugal, Portugal
        • Research Site
  • Puerto Rico
      • Hato Rey, Puerto Rico
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Bournemouth, Reino Unido
        • Research Site
      • Ipswich, Reino Unido
        • Research Site
      • Leicester, Reino Unido
        • Research Site
      • Penarth, Reino Unido
        • Research Site
      • Wakefield, Reino Unido
        • Research Site
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania
        • Research Site
      • Bucuresti, Rumania
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Rumania
        • Research Site
      • Constanta, Rumania
        • Research Site
      • Craiova, Rumania
        • Research Site
      • Oradea, Rumania
        • Research Site
      • Ploiesti, Rumania
        • Research Site
  • Suecia
      • Halmstad, Suecia
        • Research Site
      • Karlstad, Suecia
        • Research Site
      • Lund, Suecia
        • Research Site
      • Malmo, Suecia
        • Research Site
      • Solna, Suecia
        • Research Site
      • Stockholm, Suecia
        • Research Site
      • Umea, Suecia
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Haber estado tomando insulina basal Glargina, en dosis de ≥ 20 unidades/día, durante al menos 3 meses antes del inicio del estudio.

  • Haber estado tomando insulina basal Glargina a una dosis de ≥ 20 unidades/día, en combinación con 1 de los siguientes regímenes de medicamentos antidiabéticos orales (MAO), durante al menos 3 meses antes del inicio del estudio:

    • Metformina o metformina de liberación inmediata o metformina de liberación prolongada sola a una dosis máxima tolerada y estable con no menos de 500 mg/día durante al menos 6 semanas antes del inicio del estudio; o
    • Metformina o metformina de liberación inmediata o metformina de liberación prolongada a una dosis máxima tolerada y estable con no menos de 500 mg/día durante al menos 6 semanas antes del inicio del estudio y sulfonilurea a una dosis estable durante 6 semanas antes del inicio del estudio.
  • Tener una HbA1C > 7,0 % y ≤ 10,0 %.
  • Tener un índice de masa corporal (IMC) entre ≥ 25 y ≤ 45 kg/m2.

Criterio de exclusión:

  • Actualmente está tomando OAM que no se describe anteriormente y no está permitido con el uso simultáneo de insulina según la etiqueta del producto local.
  • Haber tomado más de 1 semana dentro del mes anterior al estudio, comenzar cualquier medicamento para reducir la glucosa no incluido anteriormente, ya sea solo o en formulaciones combinadas, o haber usado un medicamento para bajar de peso (por ejemplo, medicamentos recetados como orlistat, sibutramina, fenilpropanolamina , rimonabant o medicamentos similares de venta libre).
  • Haber tomado cualquier otra insulina que no sea Glargina dentro de los 3 meses anteriores al inicio del estudio durante más de 1 semana.
  • Están recibiendo terapia crónica (que dura más de 2 semanas) con glucocorticoides sistémicos (excluyendo preparaciones tópicas, intraoculares e inhaladas) dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del estudio.
  • Están actualmente inscritos en un ensayo clínico que involucra un uso no indicado en la etiqueta de un fármaco o dispositivo en investigación (que no sea el fármaco/dispositivo del estudio utilizado en este estudio), o han interrumpido dentro de los últimos 30 días, o están inscritos simultáneamente en cualquier otro tipo de investigación médica que no se considere científica o médicamente compatible con este estudio.
  • Haber completado previamente o haber sido retirado de este estudio después de la inscripción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Exenatida (BET)
Tratamiento con insulina basal/glargina, exenatida y metformina (BET)
Droga: Metformina
Droga: exenatida
inyección subcutánea, 5 mcg (4 semanas) seguida de 10 mcg (26 semanas), dos veces al día
Otros nombres:
  • Byetta
Droga: Insulina/glargina
Comparador activo: Insulina Lispro (BBT)
Insulina Basal/Glargina, Bolo de Insulina Lispro y Terapia con Metformina (BBT)
Droga: Metformina
Droga: Insulina/glargina
Droga: insulina lispro
titulado basado en el nivel de glucosa antes de la comida; tres veces al día
Otros nombres:
  • Humalog

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c) desde el inicio hasta la semana 30
Periodo de tiempo: Línea de base, 30 semanas
Cambio en HbA1c desde el inicio después de 30 semanas de terapia (es decir, HbA1c en la semana 30 menos HbA1c al inicio).
Línea de base, 30 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron HbA1C < 7,0 %
Periodo de tiempo: Semana 30
Porcentaje de participantes que lograron HbA1C < 7,0 %
Semana 30
Porcentaje de participantes que lograron HbA1c ≤ 6,5 %.
Periodo de tiempo: Semana 30
Porcentaje de participantes que lograron HbA1c ≤ 6,5 %.
Semana 30
Cambio en la glucosa en sangre en ayunas (FBG) desde el inicio hasta la semana 30.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 30
Cambio en la glucemia en ayunas (FBG) desde el inicio hasta la semana 30 utilizando el modelo MMRM. El modelo incluyó el resultado inicial respectivo como covariable, tratamiento, país, uso previo de SU, semana de visita e interacción de tratamiento por semana como efectos fijos y paciente y error como efectos aleatorios.
Línea de base, semana 30
Cambio en el colesterol total desde el inicio hasta la semana 30
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 30
Cambio en el colesterol total desde el inicio hasta la semana 30 utilizando el modelo ANCOVA. El modelo incluyó el resultado secundario respectivo como variable dependiente, el país, el uso previo de SU y los grupos de tratamiento como factores, y el valor inicial de los resultados respectivos como covariable.
Línea de base, semana 30
Cambio en la lipoproteína de alta densidad (HDL) desde el inicio hasta la semana 30
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 30
Cambio en la lipoproteína de alta densidad (HDL) desde el inicio hasta la semana 30 utilizando el modelo ANCOVA. El modelo incluyó el resultado secundario respectivo como variable dependiente, el país, el uso previo de SU y los grupos de tratamiento como factores, y el valor inicial de los resultados respectivos como covariable.
Línea de base, semana 30
Cambio en la lipoproteína de baja densidad (LDL) desde el inicio hasta la semana 30
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 30
Cambio en la lipoproteína de baja densidad (LDL) desde el inicio hasta la semana 30 utilizando el modelo ANCOVA. El modelo incluyó el resultado secundario respectivo como variable dependiente, el país, el uso previo de SU y los grupos de tratamiento como factores, y el valor inicial de los resultados respectivos como covariable.
Línea de base, semana 30
Cambio en el peso corporal desde el inicio hasta la semana 30.
Periodo de tiempo: línea de base, semana 30
Cambio en el peso corporal desde el inicio hasta la semana 30 utilizando el modelo MMRM. El modelo incluía el resultado inicial respectivo como covariable, tratamiento, país, uso previo de SU, semana de visita e interacción de tratamiento por semana como efectos fijos y paciente y error como efectos aleatorios.
línea de base, semana 30
Cambio en la presión arterial sistólica (PAS) desde el inicio hasta la semana 30
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 30
Cambio en la presión arterial sistólica (PAS) desde el inicio hasta la semana 30 utilizando el modelo MMRM. El modelo incluyó el resultado inicial respectivo como covariable, tratamiento, país, uso previo de SU, semana de visita e interacción de tratamiento por semana como efectos fijos y paciente y error como efectos aleatorios.
Línea de base, semana 30
Cambio en la presión arterial diastólica (PAD) desde el inicio hasta la semana 30
Periodo de tiempo: línea de base, semana 30
Cambio en la presión arterial diastólica (PAD) desde el inicio hasta la semana 30 utilizando el modelo MMRM. El modelo incluyó el resultado inicial respectivo como covariable, tratamiento, país, uso previo de SU, semana de visita e interacción de tratamiento por semana como efectos fijos y paciente y error como efectos aleatorios.
línea de base, semana 30
Dosis diaria de insulina glargina al inicio y en la semana 30
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 30
Dosis diaria de insulina glargina al inicio y en la semana 30
Línea de base, semana 30
Tasa de hipoglucemia mayor por año
Periodo de tiempo: 30 semanas
Media (desviación estándar) de los episodios de hiperglucemia mayor experimentados por año. Las tasas por año se calcularon para cada individuo como el número de episodios dividido por el número total de días en el estudio (desde la aleatorización hasta la fecha de la última visita), luego multiplicado por 365,25. La hipoglucemia mayor se definió como cualquier síntoma compatible con hipoglucemia que provoque pérdida del conocimiento o convulsiones que muestre una pronta recuperación en respuesta a la administración de glucagón o glucosa O hipoglucemia documentada (glucosa en sangre <3,0 mmol/L [54 mg/dL]) y que requiera la asistencia de otra persona debido a un deterioro grave de la conciencia o del comportamiento.
30 semanas
Tasa de hipoglucemia menor por año
Periodo de tiempo: 30 semanas
Media (desviación estándar) de episodios menores de hiperglucemia experimentados por año. Las tasas por año se calcularon para cada individuo como el número de episodios dividido por el número total de días en el estudio (desde la aleatorización hasta la fecha de la última visita), luego multiplicado por 365,25. La hipoglucemia menor se definió como cualquier momento en que un participante siente que está experimentando un signo o síntoma asociado con la hipoglucemia que es autotratado por el participante o se resuelve por sí solo Y tiene una glucosa en sangre concurrente por punción en el dedo <3,0 mmol/L (54 mg/dL)
30 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Colaboradores

Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de agosto de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de agosto de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H8O-EW-GWDM

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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