Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie porovnávající dvě terapie: bazální inzulín/glargin, exenatid a metforminovou terapii (BET) nebo bazální inzulín/glargin, bolusový inzulín Lispro a metforminovou terapii (BBT) u pacientů s diabetem 2.

19. března 2015 aktualizováno: AstraZeneca

Randomizovaná studie porovnávající dvě terapie: bazální inzulín/glargin, exenatid a metforminovou terapii (BET) nebo bazální inzulín/glargin, bolusový inzulín Lispro a metforminovou terapii (BBT) u pacientů s diabetem 2. typu, kteří byli dříve léčeni bazálním inzulínem Glarginem Metformin nebo Metformin a sulfonylmočovina

Studie bude porovnávat dvě kombinované terapie: 1) Kombinovaný bazální inzulín glargin (jednou denně), Exenatid (dvakrát denně) a terapii metforminem; nebo 2) Kombinovaný bazální inzulín glargin (jednou denně), bolusový inzulín Lispro (třikrát denně) a léčba metforminem u pacientů s diabetem mellitus 2. typu, kteří mají nedostatečnou kontrolu glykémie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1036

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Caba, Argentina
        • Research Site
      • Capital Federal, Argentina
        • Research Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Corrientes, Argentina
        • Research Site
      • Rosario, Argentina
        • Research Site
      • San Rafael, Argentina
        • Research Site
  • Belgie
      • Arlon, Belgie
        • Research Site
      • Bonheiden, Belgie
        • Research Site
      • Edegem, Belgie
        • Research Site
      • Merksem, Belgie
        • Research Site
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko
        • Research Site
      • Tartu, Estonsko
        • Research Site
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
        • Research Site
      • Oulu, Finsko
        • Research Site
      • Vantaa, Finsko
        • Research Site
  • Francie
      • Angers, Francie
        • Research Site
      • Auxerre, Francie
        • Research Site
      • Bar Le Duc, Francie
        • Research Site
      • Douai Cedex, Francie
        • Research Site
      • La Roche Sur Yon, Francie
        • Research Site
      • La Rochelle Cedex 1, Francie
        • Research Site
      • Le Creuzot, Francie
        • Research Site
      • Lille Cedex, Francie
        • Research Site
      • Marseille Cedex 20, Francie
        • Research Site
      • Montpellier Cedex 5, Francie
        • Research Site
      • Nanterre, Francie
        • Research Site
      • Pessac Cedex, Francie
        • Research Site
      • Rennes Cedex 2, Francie
        • Research Site
      • Strasbourg, Francie
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 9, Francie
        • Research Site
      • Venissieux, Francie
        • Research Site
  • Holandsko
      • Almere, Holandsko
        • Research Site
      • Amsterdam, Holandsko
        • Research Site
      • Beek, Holandsko
        • Research Site
      • Den Haag, Holandsko
        • Research Site
      • Groningen, Holandsko
        • Research Site
      • Heerlen, Holandsko
        • Research Site
      • Hoogeveen, Holandsko
        • Research Site
      • Sittard-Geleen, Holandsko
        • Research Site
  • Itálie
      • Firenze, Itálie
        • Research Site
      • Napoli, Itálie
        • Research Site
      • Olbia, Itálie
        • Research Site
      • Perugia, Itálie
        • Research Site
      • Trieste, Itálie
        • Research Site
      • Verona, Itálie
        • Research Site
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Research Site
      • Ulsan-Si, Korejská republika
        • Research Site
      • Wonju-Si, Korejská republika
        • Research Site
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko
        • Research Site
      • Cuernavaca, Mexiko
        • Research Site
      • Mexico City, Mexiko
        • Research Site
      • Monterrey, Mexiko
        • Research Site
  • Německo
      • Bad Lauterberg, Německo
        • Research Site
      • Dippoldiswalde, Německo
        • Research Site
      • Friedrichsthal, Německo
        • Research Site
      • Goch, Německo
        • Research Site
      • Grevenbroich, Německo
        • Research Site
      • Hamburg, Německo
        • Research Site
      • Mainz, Německo
        • Research Site
      • Saarbruecken, Německo
        • Research Site
  • Portoriko
      • Hato Rey, Portoriko
        • Research Site
  • Portugalsko
      • Coimbra, Portugalsko
        • Research Site
      • Lisboa, Portugalsko
        • Research Site
      • Lisbon, Portugalsko
        • Research Site
      • Portugal, Portugalsko
        • Research Site
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko
        • Research Site
      • Bucuresti, Rumunsko
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Rumunsko
        • Research Site
      • Constanta, Rumunsko
        • Research Site
      • Craiova, Rumunsko
        • Research Site
      • Oradea, Rumunsko
        • Research Site
      • Ploiesti, Rumunsko
        • Research Site
  • Ruská Federace
      • Arkhangelsk, Ruská Federace
        • Research Site
      • Rostov-on-Don, Ruská Federace
        • Research Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • Research Site
  • Spojené království
      • Bournemouth, Spojené království
        • Research Site
      • Ipswich, Spojené království
        • Research Site
      • Leicester, Spojené království
        • Research Site
      • Penarth, Spojené království
        • Research Site
      • Wakefield, Spojené království
        • Research Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko
        • Research Site
      • Thessaloniki, Řecko
        • Research Site
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko
        • Research Site
      • Barcelona, Španělsko
        • Research Site
      • Dos Hermanas, Španělsko
        • Research Site
      • La Coruna, Španělsko
        • Research Site
      • Santander, Španělsko
        • Research Site
      • Valencia, Španělsko
        • Research Site
  • Švédsko
      • Halmstad, Švédsko
        • Research Site
      • Karlstad, Švédsko
        • Research Site
      • Lund, Švédsko
        • Research Site
      • Malmo, Švédsko
        • Research Site
      • Solna, Švédsko
        • Research Site
      • Stockholm, Švédsko
        • Research Site
      • Umea, Švédsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Užívali jste bazální inzulín Glargin v dávce ≥ 20 jednotek/den po dobu nejméně 3 měsíců před zahájením studie.

  • Užívali jste bazální inzulín Glargin v dávce ≥ 20 jednotek/den v kombinaci s 1 z následujících režimů perorální antidiabetické medikace (OAM) po dobu alespoň 3 měsíců před zahájením studie:

    • Metformin nebo metformin s okamžitým uvolňováním nebo metformin s prodlouženým uvolňováním samostatně v maximální tolerované a stabilní dávce s ne méně než 500 mg/den po dobu alespoň 6 týdnů před zahájením studie; nebo
    • Metformin nebo metformin s okamžitým uvolňováním nebo metformin s prodlouženým uvolňováním v maximální tolerované a stabilní dávce s ne méně než 500 mg/den po dobu alespoň 6 týdnů před zahájením studie a sulfonylmočovina ve stabilní dávce po dobu 6 týdnů před zahájením studie.
  • Mít HbA1C > 7,0 % a ≤ 10,0 %.
  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi ≥ 25 a ≤ 45 kg/m2.

Kritéria vyloučení:

  • V současné době užíváte OAM, který není popsán výše a není povolen se současným užíváním inzulinu podle místní etikety produktu.
  • Užili více než 1 týden během 1 měsíce před zahájením studie jakékoli léky na snížení hladiny glukózy, které nejsou uvedeny výše, buď samostatně, nebo v kombinovaných přípravcích, nebo užívali lék na hubnutí (například léky na předpis, jako je orlistat, sibutramin, fenylpropanolamin rimonabant nebo podobné volně prodejné léky).
  • Během 3 měsíců před zahájením studie po dobu delší než 1 týden jste užívali jakýkoli jiný inzulin než Glargin.
  • Dostávají chronickou (trvající déle než 2 týdny) systémovou terapii glukokortikoidy (s výjimkou topických, intraokulárních a inhalačních přípravků) během 4 týdnů před zahájením studie.
  • jsou v současné době zařazeni do klinické studie nebo byli přerušeni během posledních 30 dnů od klinické studie zahrnující off-label použití hodnoceného léku nebo zařízení (jiného než studovaného léku/zařízení použitého v této studii) nebo souběžně zařazeni do jakéhokoli jiného typu lékařského výzkumu, který není vědecky nebo lékařsky kompatibilní s touto studií.
  • Již dříve dokončili tuto studii nebo z ní byli po zápisu odhlášeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Exenatid (BET)
Bazální léčba inzulínem/glarginem, exenatidem a metforminem (BET)
Lék: Metformin
Lék: exenatid
subkutánní injekce, 5 mcg (4 týdny) následovaná 10 mcg (26 týdnů), dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Byetta
Lék: Inzulin/Glargin
Aktivní komparátor: Inzulin Lispro (BBT)
Bazální inzulín/glargin, bolusový inzulín Lispro a léčba metforminem (BBT)
Lék: Metformin
Lék: Inzulin/Glargin
Lék: inzulín lispro
titrováno na základě hladiny glukózy před jídlem; třikrát denně
Ostatní jména:
  • Humalog

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) od výchozího stavu do 30. týdne
Časové okno: Výchozí stav, 30 týdnů
Změna HbA1c oproti výchozí hodnotě po 30 týdnech léčby (tj. HbA1c ve 30. týdnu minus HbA1c na začátku).
Výchozí stav, 30 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků dosahujících HbA1C < 7,0 %
Časové okno: 30. týden
Procento účastníků dosahujících HbA1C < 7,0 %
30. týden
Procento účastníků dosahujících HbA1c ≤ 6,5 %.
Časové okno: 30. týden
Procento účastníků dosahujících HbA1c ≤ 6,5 %.
30. týden
Změna glykémie nalačno (FBG) od výchozího stavu do 30. týdne.
Časové okno: Výchozí stav, týden 30
Změna glykémie nalačno (FBG) z výchozí hodnoty do týdne 30 pomocí modelu MMRM. Model zahrnoval příslušný výchozí výsledek jako kovariát, léčbu, zemi, předchozí použití SU, týden návštěvy a interakci léčbu po týdnu jako fixní efekty a pacienta a chybu jako náhodné efekty.
Výchozí stav, týden 30
Změna celkového cholesterolu od výchozího stavu do 30. týdne
Časové okno: Základní stav, týden 30
Změna celkového cholesterolu od výchozí hodnoty do týdne 30 pomocí modelu ANCOVA. Model zahrnoval příslušný sekundární výsledek jako závislou proměnnou, zemi, předchozí použití SU a léčebné skupiny jako faktory a příslušnou výchozí hodnotu výsledků jako kovariát.
Základní stav, týden 30
Změna lipoproteinu s vysokou hustotou (HDL) od výchozího stavu do 30. týdne
Časové okno: Základní stav, týden 30
Změna v lipoproteinu s vysokou hustotou (HDL) od výchozího stavu do týdne 30 pomocí modelu ANCOVA. Model zahrnoval příslušný sekundární výsledek jako závislou proměnnou, zemi, předchozí použití SU a léčebné skupiny jako faktory a výchozí hodnotu příslušných výsledků jako kovariát.
Základní stav, týden 30
Změna lipoproteinu s nízkou hustotou (LDL) od výchozího stavu do 30. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týden 30
Změna v lipoproteinu s nízkou hustotou (LDL) od výchozí hodnoty do týdne 30 pomocí modelu ANCOVA. Model zahrnoval příslušný sekundární výsledek jako závislou proměnnou, zemi, předchozí použití SU a léčebné skupiny jako faktory a výchozí hodnotu příslušných výsledků jako kovariát.
Výchozí stav, týden 30
Změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu do 30. týdne.
Časové okno: základní stav, týden 30
Změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu do týdne 30 pomocí modelu MMRM. Model zahrnoval příslušný výchozí výsledek jako kovariát, léčbu, zemi, předchozí použití SU, týden návštěvy a interakci léčby po týdnu jako fixní účinky a pacienta a chybu jako náhodné efekty.
základní stav, týden 30
Změna systolického krevního tlaku (SBP) od výchozí hodnoty do 30. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týden 30
Změna systolického krevního tlaku (SBP) od výchozí hodnoty do 30. týdne pomocí modelu MMRM. Model zahrnoval příslušný výchozí výsledek jako kovariát, léčbu, zemi, předchozí použití SU, týden návštěvy a interakci léčby po týdnu jako fixní účinky a trpělivost a omyl jako náhodné efekty.
Výchozí stav, týden 30
Změna diastolického krevního tlaku (DBP) od výchozí hodnoty do 30. týdne
Časové okno: základní stav, týden 30
Změna diastolického krevního tlaku (DBP) od výchozí hodnoty do 30. týdne pomocí modelu MMRM. Model zahrnoval příslušný výchozí výsledek jako kovariát, léčbu, zemi, předchozí použití SU, týden návštěvy a interakci léčby po týdnu jako fixní účinky a trpělivost a omyl jako náhodné efekty.
základní stav, týden 30
Denní dávka inzulinu glargin na začátku a ve 30. týdnu
Časové okno: Základní stav, týden 30
Denní dávka inzulinu glargin na začátku a ve 30. týdnu
Základní stav, týden 30
Míra velké hypoglykémie za rok
Časové okno: 30 týdnů
Průměr (směrodatná odchylka) epizod velké hyperglykémie zaznamenaných za rok. Míry za rok byly vypočteny pro každého jednotlivce jako počet epizod dělený celkovým počtem dní ve studii (od randomizace do data poslední návštěvy), poté vynásobený 365,25. Závažná hypoglykémie byla definována jako jakékoli příznaky odpovídající hypoglykémii vedoucí ke ztrátě vědomí nebo záchvatu, které vykazují rychlé zotavení v reakci na podání glukagonu nebo glukózy NEBO dokumentovaná hypoglykémie (glykémie <3,0 mmol/l [54 mg/dl]) vyžadující pomoc jiné osoby z důvodu těžké poruchy vědomí nebo chování.
30 týdnů
Míra mírné hypoglykémie za rok
Časové okno: 30 týdnů
Průměr (směrodatná odchylka) mírných epizod hyperglykémie zaznamenaných za rok. Míry za rok byly vypočteny pro každého jednotlivce jako počet epizod dělený celkovým počtem dní ve studii (od randomizace do data poslední návštěvy), poté vynásobený 365,25. Menší hypoglykémie byla definována jako kdykoli, kdy má účastník pocit, že zažívá příznaky nebo symptomy spojené s hypoglykémií, kterou si buď účastník sám léčí, nebo se sám upraví A má současně glykémii z prstu <3,0 mmol/l. (54 mg/dl)
30 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Spolupracovníci

Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

18. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H8O-EW-GWDM

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit