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一项比较两种疗法的试验：基础胰岛素/甘精胰岛素、艾塞那肽和二甲双胍疗法 (BET) 或基础胰岛素/甘精胰岛素、推注赖脯胰岛素和二甲双胍疗法 (BBT) 在 2 型糖尿病患者中的应用

2015年3月19日 更新者：AstraZeneca

一项比较两种疗法的随机试验：基础胰岛素/甘精胰岛素、艾塞那肽和二甲双胍疗法 (BET) 或基础胰岛素/甘精胰岛素、推注赖脯胰岛素和二甲双胍疗法 (BBT) 在先前接受过基础甘精胰岛素治疗的 2 型糖尿病患者中二甲双胍或二甲双胍和磺脲类药物

该研究将比较两种联合疗法：1)联合基础甘精胰岛素（每天一次）、艾塞那肽（每天两次）和二甲双胍疗法；或 2) 合并基础甘精胰岛素（每天一次）、推注赖脯胰岛素（每天三次）和二甲双胍治疗，用于血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1036

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Arkhangelsk、俄罗斯联邦
        • Research Site
      • Rostov-on-Don、俄罗斯联邦
        • Research Site
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦
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  • 墨西哥
      • Aguascalientes、墨西哥
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      • Cuernavaca、墨西哥
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      • Mexico City、墨西哥
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      • Monterrey、墨西哥
        • Research Site
  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国
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      • Ulsan-Si、大韩民国
        • Research Site
      • Wonju-Si、大韩民国
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  • 德国
      • Bad Lauterberg、德国
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      • Grevenbroich、德国
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        • Research Site
      • Saarbruecken、德国
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      • Firenze、意大利
        • Research Site
      • Napoli、意大利
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      • Olbia、意大利
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      • Perugia、意大利
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      • Trieste、意大利
        • Research Site
      • Verona、意大利
        • Research Site
  • 比利时
      • Arlon、比利时
        • Research Site
      • Bonheiden、比利时
        • Research Site
      • Edegem、比利时
        • Research Site
      • Merksem、比利时
        • Research Site
  • 法国
      • Angers、法国
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      • Auxerre、法国
        • Research Site
      • Bar Le Duc、法国
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      • Douai Cedex、法国
        • Research Site
      • La Roche Sur Yon、法国
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      • La Rochelle Cedex 1、法国
        • Research Site
      • Le Creuzot、法国
        • Research Site
      • Lille Cedex、法国
        • Research Site
      • Marseille Cedex 20、法国
        • Research Site
      • Montpellier Cedex 5、法国
        • Research Site
      • Nanterre、法国
        • Research Site
      • Pessac Cedex、法国
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      • Rennes Cedex 2、法国
        • Research Site
      • Strasbourg、法国
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 9、法国
        • Research Site
      • Venissieux、法国
        • Research Site
  • 波多黎各
      • Hato Rey、波多黎各
        • Research Site
  • 爱沙尼亚
      • Tallinn、爱沙尼亚
        • Research Site
      • Tartu、爱沙尼亚
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  • 瑞典
      • Halmstad、瑞典
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      • Karlstad、瑞典
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      • Lund、瑞典
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      • Malmo、瑞典
        • Research Site
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      • Stockholm、瑞典
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  • 罗马尼亚
      • Bucharest、罗马尼亚
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      • Bucuresti、罗马尼亚
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      • Cluj-Napoca、罗马尼亚
        • Research Site
      • Constanta、罗马尼亚
        • Research Site
      • Craiova、罗马尼亚
        • Research Site
      • Oradea、罗马尼亚
        • Research Site
      • Ploiesti、罗马尼亚
        • Research Site
  • 芬兰
      • Helsinki、芬兰
        • Research Site
      • Oulu、芬兰
        • Research Site
      • Vantaa、芬兰
        • Research Site
  • 英国
      • Bournemouth、英国
        • Research Site
      • Ipswich、英国
        • Research Site
      • Leicester、英国
        • Research Site
      • Penarth、英国
        • Research Site
      • Wakefield、英国
        • Research Site
  • 荷兰
      • Almere、荷兰
        • Research Site
      • Amsterdam、荷兰
        • Research Site
      • Beek、荷兰
        • Research Site
      • Den Haag、荷兰
        • Research Site
      • Groningen、荷兰
        • Research Site
      • Heerlen、荷兰
        • Research Site
      • Hoogeveen、荷兰
        • Research Site
      • Sittard-Geleen、荷兰
        • Research Site
  • 葡萄牙
      • Coimbra、葡萄牙
        • Research Site
      • Lisboa、葡萄牙
        • Research Site
      • Lisbon、葡萄牙
        • Research Site
      • Portugal、葡萄牙
        • Research Site
  • 西班牙
      • Alicante、西班牙
        • Research Site
      • Barcelona、西班牙
        • Research Site
      • Dos Hermanas、西班牙
        • Research Site
      • La Coruna、西班牙
        • Research Site
      • Santander、西班牙
        • Research Site
      • Valencia、西班牙
        • Research Site
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷
        • Research Site
      • Caba、阿根廷
        • Research Site
      • Capital Federal、阿根廷
        • Research Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire、阿根廷
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires、阿根廷
        • Research Site
      • Corrientes、阿根廷
        • Research Site
      • Rosario、阿根廷
        • Research Site
      • San Rafael、阿根廷
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 在研究开始前至少 3 个月一直服用基础甘精胰岛素，剂量≥ 20 单位/天。

  • 在研究开始前至少 3 个月一直服用≥ 20 单位/天剂量的基础甘精胰岛素，并结合以下口服抗糖尿病药物 (OAM) 方案中的一种：

    • 二甲双胍或速释二甲双胍或缓释二甲双胍在研究开始前至少 6 周内以最大耐受和稳定剂量单独使用，剂量不少于 500 毫克/天；或者
    • 二甲双胍或速释二甲双胍或缓释二甲双胍在研究开始前至少 6 周以最大耐受和稳定剂量服用，剂量不少于 500 毫克/天，磺脲类药物在研究开始前服用稳定剂量 6 周。
  • HbA1C > 7.0% 且≤ 10.0%。
  • 体重指数 (BMI) 介于 ≥ 25 和 ≤ 45 kg/m2 之间。

排除标准：

  • 目前正在服用上述未描述的 OAM，并且根据当地产品标签不允许同时使用胰岛素。
  • 在研究开始前的 1 个月内服用了以上未单独或组合制剂的任何降糖药物超过 1 周，或使用过减肥药（例如，奥利司他、西布曲明、苯丙醇胺等处方药、利莫那班或类似的非处方药）。
  • 在研究开始前的 3 个月内服用除甘精胰岛素以外的任何胰岛素超过 1 周。
  • 在研究开始前 4 周内正在接受慢性（持续时间超过 2 周）全身性糖皮质激素治疗（不包括局部、眼内和吸入制剂）。
  • 目前正在参加或在过去 30 天内中止一项涉及超适应症使用研究药物或设备（本研究中使用的研究药物/设备除外）的临床试验，或同时参加任何其他类型的临床试验医学研究被判断为在科学上或医学上与本研究不相容。
  • 之前已经完成或在注册后退出了这项研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：艾塞那肽 (BET)
基础胰岛素/甘精胰岛素、艾塞那肽和二甲双胍疗法 (BET)
药品：二甲双胍
药品：艾塞那肽
皮下注射，5mcg（4 周），然后是 10mcg（26 周），每天两次
其他名称：
  • 比埃塔
药品：胰岛素/甘精胰岛素
有源比较器：赖脯胰岛素 (BBT)
基础胰岛素/甘精胰岛素、推注赖脯胰岛素和二甲双胍疗法 (BBT)
药品：二甲双胍
药品：胰岛素/甘精胰岛素
药品：赖脯胰岛素
根据餐前血糖水平滴定；一天三次
其他名称：
  • 优泌乐

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
糖化血红蛋白 (HbA1c) 从基线到第 30 周的变化
大体时间：基线，30 周
治疗 30 周后 HbA1c 相对于基线的变化（即 第 30 周的 HbA1c 减去基线时的 HbA1c）。
基线，30 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
达到 HbA1C < 7.0% 的参与者百分比
大体时间：第 30 周
达到 HbA1C < 7.0% 的参与者百分比
第 30 周
达到 HbA1c ≤ 6.5% 的参与者百分比
大体时间：第 30 周
达到 HbA1c ≤ 6.5% 的参与者百分比。
第 30 周
从基线到第 30 周空腹血糖 (FBG) 的变化。
大体时间：基线，第 30 周
使用 MMRM 模型从基线到第 30 周的空腹血糖 (FBG) 变化。 该模型包括各自的基线结果作为协变量、治疗、国家、先前使用 SUs、访问周和作为固定效应的治疗与周相互作用，以及作为随机效应的患者和错误。
基线，第 30 周
从基线到第 30 周的总胆固醇变化
大体时间：基线，第 30 周
使用 ANCOVA 模型从基线到第 30 周的总胆固醇变化。 该模型包括作为因变量的相应次要结果、国家、先前使用 SU 和治疗组作为因素，以及作为协变量的相应结果基线值。
基线，第 30 周
高密度脂蛋白 (HDL) 从基线到第 30 周的变化
大体时间：基线，第 30 周
使用 ANCOVA 模型从基线到第 30 周高密度脂蛋白 (HDL) 的变化。该模型包括各自的次要结果作为因变量、国家、先前使用 SU 和治疗组作为因素，以及各自的结果基线值作为协变量。
基线，第 30 周
低密度脂蛋白 (LDL) 从基线到第 30 周的变化
大体时间：基线，第 30 周
使用 ANCOVA 模型从基线到第 30 周的低密度脂蛋白 (LDL) 变化。该模型包括作为因变量的相应次要结果、国家、先前使用 SU 和治疗组作为因素，以及作为协变量的相应结果基线值。
基线，第 30 周
从基线到第 30 周的体重变化。
大体时间：基线，第 30 周
使用 MMRM 模型从基线到第 30 周的体重变化。该模型包括各自的基线结果作为协变量、治疗、国家、先前使用 SUs、访问周和作为固定效应的治疗-每周相互作用以及患者和错误作为随机效应。
基线，第 30 周
收缩压 (SBP) 从基线到第 30 周的变化
大体时间：基线，第 30 周
使用 MMRM 模型从基线到第 30 周收缩压 (SBP) 的变化。该模型包括各自的基线结果作为协变量、治疗、国家、先前使用 SUs、访问周和作为固定效应的治疗-每周相互作用耐心和错误作为随机效应。
基线，第 30 周
从基线到第 30 周舒张压 (DBP) 的变化
大体时间：基线，第 30 周
使用 MMRM 模型从基线到第 30 周舒张压 (DBP) 的变化。该模型包括各自的基线结果作为协变量、治疗、国家、先前使用 SUs、访问周和作为固定效应的治疗-每周相互作用耐心和错误作为随机效应。
基线，第 30 周
基线和第 30 周时的每日甘精胰岛素剂量
大体时间：基线，第 30 周
基线和第 30 周时的每日甘精胰岛素剂量
基线，第 30 周
每年严重低血糖发生率
大体时间：30周
每年经历的主要高血糖发作的平均值（标准差）。 每个人每年的比率计算为发作次数除以研究总天数（从随机化到最后一次访问日期），然后乘以 365.25。 严重低血糖定义为任何与低血糖一致的症状，导致意识丧失或癫痫发作，显示对胰高血糖素或葡萄糖的给药迅速恢复或记录的低血糖（血糖<3.0 mmol / L [54 mg / dL]）并且需要由于意识或行为严重受损而需要他人帮助。
30周
每年轻微低血糖率
大体时间：30周
每年发生的轻微高血糖事件的平均值（标准差）。 每个人每年的比率计算为发作次数除以研究总天数（从随机化到最后一次访问日期），然后乘以 365.25。 轻度低血糖定义为任何时候参与者感觉他或她正在经历与低血糖相关的体征或症状，该症状或体征或症状由参与者自我治疗或自行解决并且同时指尖血糖<3.0 mmol / L (54 毫克/分升)
30周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

合作者

Eli Lilly and Company

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年9月1日

初级完成 (实际的)

2012年8月1日

研究完成 (实际的)

2012年8月1日

研究注册日期

首次提交

2009年8月17日

首先提交符合 QC 标准的

2009年8月17日

首次发布 (估计)

2009年8月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年4月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年3月19日

最后验证

2015年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • H8O-EW-GWDM

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