En studie som sammenligner to terapier: basal insulin/glargin-, exenatid- og metforminterapi (BET) eller basal insulin/glargin, bolus insulin lispro og metforminterapi (BBT) hos pasienter med type 2-diabetes
19. mars 2015 oppdatert av: AstraZeneca
En randomisert studie som sammenligner to terapier: basal insulin/glargin-, exenatid- og metforminterapi (BET) eller basal insulin/glargine-, bolusinsulin lispro- og metforminterapi (BBT) hos pasienter med type 2-diabetes som tidligere ble behandlet med basal insulin glargine med enten Metformin eller Metformin og Sulfonylurea
Studien vil sammenligne to kombinasjonsterapier: 1) Kombinert basal insulin Glargine (en gang om dagen), Exenatid (to ganger om dagen) og metforminterapi; eller 2) Kombinert basal insulin Glargine (en gang daglig), Bolus Insulin Lispro (tre ganger daglig) og metforminterapi, hos personer med type 2 diabetes mellitus som har utilstrekkelig glykemisk kontroll.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1036
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Research Site
-
Caba, Argentina
- Research Site
-
Capital Federal, Argentina
- Research Site
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentina
- Research Site
-
Corrientes, Argentina
- Research Site
-
Rosario, Argentina
- Research Site
-
San Rafael, Argentina
- Research Site
-
-
-
-
-
Arlon, Belgia
- Research Site
-
Bonheiden, Belgia
- Research Site
-
Edegem, Belgia
- Research Site
-
Merksem, Belgia
- Research Site
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Den russiske føderasjonen
- Research Site
-
Rostov-on-Don, Den russiske føderasjonen
- Research Site
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
- Research Site
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland
- Research Site
-
Tartu, Estland
- Research Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland
- Research Site
-
Oulu, Finland
- Research Site
-
Vantaa, Finland
- Research Site
-
-
-
-
-
Angers, Frankrike
- Research Site
-
Auxerre, Frankrike
- Research Site
-
Bar Le Duc, Frankrike
- Research Site
-
Douai Cedex, Frankrike
- Research Site
-
La Roche Sur Yon, Frankrike
- Research Site
-
La Rochelle Cedex 1, Frankrike
- Research Site
-
Le Creuzot, Frankrike
- Research Site
-
Lille Cedex, Frankrike
- Research Site
-
Marseille Cedex 20, Frankrike
- Research Site
-
Montpellier Cedex 5, Frankrike
- Research Site
-
Nanterre, Frankrike
- Research Site
-
Pessac Cedex, Frankrike
- Research Site
-
Rennes Cedex 2, Frankrike
- Research Site
-
Strasbourg, Frankrike
- Research Site
-
Toulouse Cedex 9, Frankrike
- Research Site
-
Venissieux, Frankrike
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Hellas
- Research Site
-
Thessaloniki, Hellas
- Research Site
-
-
-
-
-
Firenze, Italia
- Research Site
-
Napoli, Italia
- Research Site
-
Olbia, Italia
- Research Site
-
Perugia, Italia
- Research Site
-
Trieste, Italia
- Research Site
-
Verona, Italia
- Research Site
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Research Site
-
Ulsan-Si, Korea, Republikken
- Research Site
-
Wonju-Si, Korea, Republikken
- Research Site
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexico
- Research Site
-
Cuernavaca, Mexico
- Research Site
-
Mexico City, Mexico
- Research Site
-
Monterrey, Mexico
- Research Site
-
-
-
-
-
Almere, Nederland
- Research Site
-
Amsterdam, Nederland
- Research Site
-
Beek, Nederland
- Research Site
-
Den Haag, Nederland
- Research Site
-
Groningen, Nederland
- Research Site
-
Heerlen, Nederland
- Research Site
-
Hoogeveen, Nederland
- Research Site
-
Sittard-Geleen, Nederland
- Research Site
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal
- Research Site
-
Lisboa, Portugal
- Research Site
-
Lisbon, Portugal
- Research Site
-
Portugal, Portugal
- Research Site
-
-
-
-
-
Hato Rey, Puerto Rico
- Research Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania
- Research Site
-
Bucuresti, Romania
- Research Site
-
Cluj-Napoca, Romania
- Research Site
-
Constanta, Romania
- Research Site
-
Craiova, Romania
- Research Site
-
Oradea, Romania
- Research Site
-
Ploiesti, Romania
- Research Site
-
-
-
-
-
Alicante, Spania
- Research Site
-
Barcelona, Spania
- Research Site
-
Dos Hermanas, Spania
- Research Site
-
La Coruna, Spania
- Research Site
-
Santander, Spania
- Research Site
-
Valencia, Spania
- Research Site
-
-
-
-
-
Bournemouth, Storbritannia
- Research Site
-
Ipswich, Storbritannia
- Research Site
-
Leicester, Storbritannia
- Research Site
-
Penarth, Storbritannia
- Research Site
-
Wakefield, Storbritannia
- Research Site
-
-
-
-
-
Halmstad, Sverige
- Research Site
-
Karlstad, Sverige
- Research Site
-
Lund, Sverige
- Research Site
-
Malmo, Sverige
- Research Site
-
Solna, Sverige
- Research Site
-
Stockholm, Sverige
- Research Site
-
Umea, Sverige
- Research Site
-
-
-
-
-
Bad Lauterberg, Tyskland
- Research Site
-
Dippoldiswalde, Tyskland
- Research Site
-
Friedrichsthal, Tyskland
- Research Site
-
Goch, Tyskland
- Research Site
-
Grevenbroich, Tyskland
- Research Site
-
Hamburg, Tyskland
- Research Site
-
Mainz, Tyskland
- Research Site
-
Saarbruecken, Tyskland
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har tatt et basalinsulin Glargine, i en dose på ≥ 20 enheter/dag, i minst 3 måneder før studiestart.
Har tatt basalinsulin Glargine i doser på ≥ 20 enheter/dag, i kombinasjon med 1 av følgende orale antidiabetiske medisiner (OAM), i minst 3 måneder før studiestart:
- Metformin eller metformin med umiddelbar frigjøring eller metformin med forlenget frigivelse alene i en maksimal tolerert og stabil dose med ikke mindre enn 500 mg/dag i minst 6 uker før studiestart; eller
- Metformin eller metformin med umiddelbar frigjøring eller metformin med forlenget frigivelse i en maksimal tolerert og stabil dose med ikke mindre enn 500 mg/dag i minst 6 uker før studiestart og sulfonylurea ved en stabil dose i 6 uker før studiestart.
- Har en HbA1C > 7,0 % og ≤ 10,0 %.
- Ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom ≥ 25 og ≤ 45 kg/m2.
Ekskluderingskriterier:
- Tar for tiden OAM som ikke er beskrevet ovenfor og ikke tillatt med samtidig bruk av insulin i henhold til lokal produktetikett.
- Har tatt mer enn 1 uke innen 1 måned før studiestart noen glukosesenkende medisiner som ikke er inkludert ovenfor, enten alene eller i kombinasjonsformuleringer, eller har brukt et legemiddel for vekttap (for eksempel reseptbelagte legemidler som orlistat, sibutramin, fenylpropanolamin , rimonabant eller lignende reseptfrie medisiner).
- Har tatt noe annet insulin enn Glargine innen 3 måneder før studiestart i mer enn 1 uke.
- Får kronisk (som varer lenger enn 2 uker) systemisk glukokortikoidbehandling (unntatt topikale, intraokulære og inhalerte preparater) innen 4 uker før studiestart.
- Er for øyeblikket registrert i, eller avbrutt i løpet av de siste 30 dagene fra, en klinisk studie som involverer en off-label bruk av et undersøkelseslegemiddel eller utstyr (annet enn studiemedikamentet/-enheten som brukes i denne studien), eller samtidig registrert i en annen type av medisinsk forskning vurdert til å ikke være vitenskapelig eller medisinsk forenlig med denne studien.
- Har tidligere fullført eller blitt trukket fra dette studiet etter påmelding.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Exenatid (BET)
Basal insulin/glargin, exenatid og metforminterapi (BET)
|
subkutan injeksjon, 5mcg (4 uker) etterfulgt av 10mcg (26 uker), to ganger daglig
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Insulin Lispro (BBT)
Basal insulin/glargin, bolus insulin lispro og metforminterapi (BBT)
|
titrert basert på glukosenivå før måltid; tre ganger om dagen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i glykosylert hemoglobin (HbA1c) fra baseline til uke 30
Tidsramme: Utgangspunkt, 30 uker
|
Endring i HbA1c fra baseline etter 30 ukers behandling (dvs.
HbA1c ved uke 30 minus HbA1c ved baseline).
|
Utgangspunkt, 30 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår HbA1C < 7,0 %
Tidsramme: Uke 30
|
Andel deltakere som oppnår HbA1C < 7,0 %
|
Uke 30
|
|
Prosent av deltakere som oppnår HbA1c ≤ 6,5 %.
Tidsramme: Uke 30
|
Prosent av deltakerne som oppnår HbA1c ≤ 6,5 %.
|
Uke 30
|
|
Endring i fastende blodsukker (FBG) fra baseline til uke 30.
Tidsramme: Baseline, uke 30
|
Endring i fastende blodsukker (FBG) fra baseline til uke 30 ved bruk av MMRM-modell.
Modellen inkluderte det respektive baseline-utfallet som kovariat, behandling, land, tidligere bruk av SUer, besøksuke og behandling-for-uke interaksjon som faste effekter og pasient og feil som tilfeldige effekter.
|
Baseline, uke 30
|
|
Endring i totalt kolesterol fra baseline til uke 30
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 30
|
Endring i totalkolesterol fra baseline til uke 30 ved bruk av ANCOVA-modell.
Modellen inkluderte det respektive sekundære utfallet som avhengig variabel, land, tidligere bruk av SU-er og behandlingsgrupper som faktorer, og de respektive utfallsbaseline-verdiene som en kovariat.
|
Utgangspunkt, uke 30
|
|
Endring i høydensitetslipoprotein (HDL) fra baseline til uke 30
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 30
|
Endring i høydensitetslipoprotein (HDL) fra baseline til uke 30 ved bruk av ANCOVA-modell. Modellen inkluderte det respektive sekundære utfallet som avhengig variabel, land, tidligere bruk av SU-er og behandlingsgrupper som faktorer, og de respektive utfallsbaselineverdiene som en kovariat.
|
Utgangspunkt, uke 30
|
|
Endring i lavdensitetslipoprotein (LDL) fra baseline til uke 30
Tidsramme: Baseline, uke 30
|
Endring i lavdensitetslipoprotein (LDL) fra baseline til uke 30 ved bruk av ANCOVA-modellen. Modellen inkluderte det respektive sekundære utfallet som avhengig variabel, land, tidligere bruk av SU-er og behandlingsgrupper som faktorer, og de respektive utfallsbaselineverdiene som en kovariat.
|
Baseline, uke 30
|
|
Endring i kroppsvekt fra baseline til uke 30.
Tidsramme: baseline, uke 30
|
Endring i kroppsvekt fra baseline til uke 30 ved bruk av MMRM-modellen. Modellen inkluderte det respektive baseline-resultatet som kovariat, behandling, land, tidligere bruk av SUer, uke med besøk og behandling-for-uke interaksjon som faste effekter og pasient og feil som tilfeldige effekter.
|
baseline, uke 30
|
|
Endring i systolisk blodtrykk (SBP) fra baseline til uke 30
Tidsramme: Baseline, uke 30
|
Endring i systolisk blodtrykk (SBP) fra baseline til uke 30 ved bruk av MMRM-modellen. Modellen inkluderte det respektive baseline-resultatet som kovariat, behandling, land, tidligere bruk av SU, uke med besøk og behandling-for-uke interaksjon som faste effekter og pasient og feil som tilfeldige effekter.
|
Baseline, uke 30
|
|
Endring i diastolisk blodtrykk (DBP) fra baseline til uke 30
Tidsramme: baseline, uke 30
|
Endring i diastolisk blodtrykk (DBP) fra baseline til uke 30 ved bruk av MMRM-modellen. Modellen inkluderte det respektive baseline-resultatet som kovariat, behandling, land, tidligere bruk av SU-er, uke med besøk og behandling-for-uke interaksjon som faste effekter og pasient og feil som tilfeldige effekter.
|
baseline, uke 30
|
|
Daglig insulin Glargin-dose ved baseline og ved uke 30
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 30
|
Daglig insulin Glargin-dose ved baseline og ved uke 30
|
Utgangspunkt, uke 30
|
|
Hypoglykemi rate per år
Tidsramme: 30 uker
|
Gjennomsnitt (standardavvik) av alvorlige hyperglykemiepisoder opplevd per år.
Satser per år ble beregnet for hvert individ som antall episoder delt på totalt antall dager i studien (fra randomisering til siste besøksdato), deretter multiplisert med 365,25.
Alvorlig hypoglykemi ble definert som alle symptomer forenlig med hypoglykemi som resulterer i tap av bevissthet eller anfall som viser rask bedring som respons på administrering av glukagon eller glukose ELLER dokumentert hypoglykemi (blodglukose <3,0 mmol/L [54 mg/dL]) og som krever hjelp fra en annen person på grunn av alvorlig svekkelse av bevissthet eller atferd.
|
30 uker
|
|
Mindre hypoglykemirate per år
Tidsramme: 30 uker
|
Gjennomsnitt (standardavvik) av mindre hyperglykemiepisoder opplevd per år.
Satser per år ble beregnet for hvert individ som antall episoder delt på totalt antall dager i studien (fra randomisering til siste besøksdato), deretter multiplisert med 365,25.
Mindre hypoglykemi ble definert som enhver gang en deltaker føler at han eller hun opplever et tegn eller symptom assosiert med hypoglykemi som enten er selvbehandlet av deltakeren eller forsvinner av seg selv OG har en samtidig fingerstikkblodsukker <3,0 mmol/L (54 mg/dL)
|
30 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. august 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2009
Først lagt ut (Anslag)
18. august 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. april 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2015
Sist bekreftet
1. mars 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sukkersyke
- Diabetes mellitus, type 2
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Midler mot fedme
- Inkretiner
- Insulin
- Insulin, Globin sink
- Metformin
- Insulin Lispro
- Exenatid
Andre studie-ID-numre
- H8O-EW-GWDM
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .