Um estudo comparando duas terapias: insulina basal/glargina, exenatida e terapia com metformina (BET) ou insulina basal/glargina, insulina lispro em bolus e terapia com metformina (BBT) em indivíduos com diabetes tipo 2
19 de março de 2015 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo randomizado comparando duas terapias: Insulina basal/Glargina, exenatida e terapia com metformina (BET) ou Insulina basal/Glargina, insulina Lispro em bolus e terapia com metformina (BBT) em indivíduos com diabetes tipo 2 que foram previamente tratados com insulina basal Glargina com qualquer um Metformina ou Metformina e Sulfonilureia
O estudo irá comparar duas terapias combinadas: 1) Combinação de Insulina Basal Glargina (uma vez ao dia), Exenatide (duas vezes ao dia) e Terapia com Metformina; ou 2) Combinação de Insulina Basal Glargina (uma vez ao dia), Insulina Lispro em Bolus (três vezes ao dia) e Terapia com Metformina, em indivíduos com Diabetes Mellitus Tipo 2 com controle glicêmico inadequado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1036
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Lauterberg, Alemanha
- Research Site
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Dippoldiswalde, Alemanha
- Research Site
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Friedrichsthal, Alemanha
- Research Site
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Goch, Alemanha
- Research Site
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Grevenbroich, Alemanha
- Research Site
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Hamburg, Alemanha
- Research Site
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Mainz, Alemanha
- Research Site
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Saarbruecken, Alemanha
- Research Site
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Buenos Aires, Argentina
- Research Site
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Caba, Argentina
- Research Site
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Capital Federal, Argentina
- Research Site
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina
- Research Site
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Ciudad de Buenos Aires, Argentina
- Research Site
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Corrientes, Argentina
- Research Site
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Rosario, Argentina
- Research Site
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San Rafael, Argentina
- Research Site
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Arlon, Bélgica
- Research Site
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Bonheiden, Bélgica
- Research Site
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Edegem, Bélgica
- Research Site
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Merksem, Bélgica
- Research Site
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Alicante, Espanha
- Research Site
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Barcelona, Espanha
- Research Site
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Dos Hermanas, Espanha
- Research Site
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La Coruna, Espanha
- Research Site
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Santander, Espanha
- Research Site
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Valencia, Espanha
- Research Site
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Tallinn, Estônia
- Research Site
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Tartu, Estônia
- Research Site
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Arkhangelsk, Federação Russa
- Research Site
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Rostov-on-Don, Federação Russa
- Research Site
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St. Petersburg, Federação Russa
- Research Site
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Helsinki, Finlândia
- Research Site
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Oulu, Finlândia
- Research Site
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Vantaa, Finlândia
- Research Site
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Angers, França
- Research Site
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Auxerre, França
- Research Site
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Bar Le Duc, França
- Research Site
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Douai Cedex, França
- Research Site
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La Roche Sur Yon, França
- Research Site
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La Rochelle Cedex 1, França
- Research Site
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Le Creuzot, França
- Research Site
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Lille Cedex, França
- Research Site
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Marseille Cedex 20, França
- Research Site
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Montpellier Cedex 5, França
- Research Site
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Nanterre, França
- Research Site
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Pessac Cedex, França
- Research Site
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Rennes Cedex 2, França
- Research Site
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Strasbourg, França
- Research Site
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Toulouse Cedex 9, França
- Research Site
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Venissieux, França
- Research Site
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Athens, Grécia
- Research Site
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Thessaloniki, Grécia
- Research Site
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Almere, Holanda
- Research Site
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Amsterdam, Holanda
- Research Site
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Beek, Holanda
- Research Site
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Den Haag, Holanda
- Research Site
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Groningen, Holanda
- Research Site
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Heerlen, Holanda
- Research Site
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Hoogeveen, Holanda
- Research Site
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Sittard-Geleen, Holanda
- Research Site
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Firenze, Itália
- Research Site
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Napoli, Itália
- Research Site
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Olbia, Itália
- Research Site
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Perugia, Itália
- Research Site
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Trieste, Itália
- Research Site
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Verona, Itália
- Research Site
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Aguascalientes, México
- Research Site
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Cuernavaca, México
- Research Site
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Mexico City, México
- Research Site
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Monterrey, México
- Research Site
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Hato Rey, Porto Rico
- Research Site
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Coimbra, Portugal
- Research Site
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Lisboa, Portugal
- Research Site
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Lisbon, Portugal
- Research Site
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Portugal, Portugal
- Research Site
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Bournemouth, Reino Unido
- Research Site
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Ipswich, Reino Unido
- Research Site
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Leicester, Reino Unido
- Research Site
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Penarth, Reino Unido
- Research Site
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Wakefield, Reino Unido
- Research Site
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Seoul, Republica da Coréia
- Research Site
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Ulsan-Si, Republica da Coréia
- Research Site
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Wonju-Si, Republica da Coréia
- Research Site
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Bucharest, Romênia
- Research Site
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Bucuresti, Romênia
- Research Site
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Cluj-Napoca, Romênia
- Research Site
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Constanta, Romênia
- Research Site
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Craiova, Romênia
- Research Site
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Oradea, Romênia
- Research Site
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Ploiesti, Romênia
- Research Site
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Halmstad, Suécia
- Research Site
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Karlstad, Suécia
- Research Site
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Lund, Suécia
- Research Site
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Malmo, Suécia
- Research Site
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Solna, Suécia
- Research Site
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Stockholm, Suécia
- Research Site
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Umea, Suécia
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter tomado uma insulina basal Glargina, na dose de ≥ 20 unidades/dia, por pelo menos 3 meses antes do início do estudo.
Estiver tomando insulina basal Glargina na dose de ≥ 20 unidades/dia, em combinação com 1 dos seguintes regimes de medicação antidiabética oral (OAM), por pelo menos 3 meses antes do início do estudo:
- Metformina ou metformina de liberação imediata ou metformina de liberação prolongada sozinha em uma dose máxima tolerada e estável com não menos que 500 mg/dia por pelo menos 6 semanas antes do início do estudo; ou
- Metformina ou metformina de liberação imediata ou metformina de liberação prolongada em dose máxima tolerada e estável com não menos que 500 mg/dia por pelo menos 6 semanas antes do início do estudo e sulfoniluréia em dose estável por 6 semanas antes do início do estudo.
- Ter HbA1C > 7,0% e ≤ 10,0%.
- Ter índice de massa corporal (IMC) entre ≥ 25 e ≤ 45 kg/m2.
Critério de exclusão:
- Está atualmente tomando OAM que não está descrito acima e não é permitido com o uso concomitante de insulina de acordo com o rótulo do produto local.
- Ter tomado mais de 1 semana dentro de 1 mês antes do início do estudo qualquer medicamento redutor de glicose não incluído acima, sozinho ou em formulações combinadas, ou ter usado um medicamento para perda de peso (por exemplo, medicamentos prescritos como orlistat, sibutramina, fenilpropanolamina , rimonabant ou medicamentos de venda livre semelhantes).
- Ter tomado qualquer outra insulina além de Glargina nos 3 meses anteriores ao início do estudo por mais de 1 semana.
- Estão recebendo terapia glicocorticóide sistêmica crônica (com duração superior a 2 semanas) (excluindo preparações tópicas, intraoculares e inaladas) dentro de 4 semanas antes do início do estudo.
- Estão atualmente inscritos ou descontinuados nos últimos 30 dias a partir de um estudo clínico envolvendo o uso off-label de um medicamento ou dispositivo experimental (diferente do medicamento/dispositivo do estudo usado neste estudo) ou inscritos simultaneamente em qualquer outro tipo de pesquisa médica julgada não ser científica ou medicamente compatível com este estudo.
- Ter concluído ou ter sido retirado deste estudo após a inscrição.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Exenatida (BET)
Terapia Basal com Insulina/Glargina, Exenatida e Metformina (BET)
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injeção subcutânea, 5mcg (4 semanas) seguida de 10mcg (26 semanas), duas vezes ao dia
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Insulina Lispro (BBT)
Insulina Basal/Glargina, Insulina Lispro em Bolus e Terapia com Metformina (BBT)
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titulado com base no nível de glicose pré-refeição; três vezes ao dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na hemoglobina glicosilada (HbA1c) desde o início até a semana 30
Prazo: Linha de base, 30 semanas
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Alteração na HbA1c da linha de base após 30 semanas de terapia (ou seja,
HbA1c na semana 30 menos HbA1c na linha de base).
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Linha de base, 30 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que atingiram HbA1C < 7,0%
Prazo: Semana 30
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Porcentagem de participantes que atingiram HbA1C < 7,0%
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Semana 30
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Porcentagem de participantes que atingiram HbA1c ≤ 6,5%.
Prazo: Semana 30
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Porcentagem de participantes que atingiram HbA1c ≤ 6,5%.
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Semana 30
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Mudança na glicemia de jejum (FBG) da linha de base até a semana 30.
Prazo: Linha de base, Semana 30
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Alteração na glicemia de jejum (FBG) desde a linha de base até a semana 30 usando o modelo MMRM.
O modelo incluiu o respectivo resultado de linha de base como covariável, tratamento, país, uso anterior de SUs, semana de visita e interação tratamento por semana como efeitos fixos e paciente e erro como efeitos aleatórios.
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Linha de base, Semana 30
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Alteração no colesterol total da linha de base até a semana 30
Prazo: Linha de base, semana 30
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Alteração no colesterol total desde a linha de base até a Semana 30 usando o modelo ANCOVA.
O modelo incluiu o respectivo resultado secundário como variável dependente, país, uso anterior de SU e grupos de tratamento como fatores, e o respectivo valor de linha de base dos resultados como uma covariável.
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Linha de base, semana 30
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Alteração na lipoproteína de alta densidade (HDL) desde o início até a semana 30
Prazo: Linha de base, semana 30
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Alteração na Lipoproteína de Alta Densidade (HDL) desde o início até a Semana 30 usando o modelo ANCOVA. O modelo incluiu o respectivo resultado secundário como variável dependente, país, uso anterior de SU e grupos de tratamento como fatores e o respectivo valor de linha de base dos resultados como uma covariável.
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Linha de base, semana 30
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Alteração na lipoproteína de baixa densidade (LDL) desde o início até a semana 30
Prazo: Linha de base, Semana 30
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Alteração na Lipoproteína de Baixa Densidade (LDL) da linha de base até a semana 30 usando o modelo ANCOVA. O modelo incluiu o respectivo resultado secundário como variável dependente, país, uso anterior de SU e grupos de tratamento como fatores, e o respectivo valor de linha de base dos resultados como uma covariável.
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Linha de base, Semana 30
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Mudança no peso corporal da linha de base até a semana 30.
Prazo: linha de base, semana 30
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Alteração no peso corporal desde a linha de base até a Semana 30 usando o modelo MMRM. O modelo incluiu o respectivo resultado da linha de base como covariável, tratamento, país, uso anterior de SUs, semana de visita e interação tratamento por semana como efeitos fixos e paciente e erro como efeitos aleatórios.
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linha de base, semana 30
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Alteração na pressão arterial sistólica (PAS) desde o início até a semana 30
Prazo: Linha de base, Semana 30
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Alteração na pressão arterial sistólica (PAS) desde a linha de base até a semana 30 usando o modelo MMRM. O modelo incluiu o respectivo resultado da linha de base como covariável, tratamento, país, uso anterior de SUs, semana de visita e interação tratamento por semana como efeitos fixos e paciente e erro como efeitos aleatórios.
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Linha de base, Semana 30
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Alteração na pressão arterial diastólica (PAD) desde o início até a semana 30
Prazo: linha de base, Semana 30
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Alteração na pressão arterial diastólica (PAD) desde a linha de base até a semana 30 usando o modelo MMRM. O modelo incluiu o respectivo resultado da linha de base como covariável, tratamento, país, uso anterior de SUs, semana de visita e interação tratamento por semana como efeitos fixos e paciente e erro como efeitos aleatórios.
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linha de base, Semana 30
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Dose diária de insulina glargina no início e na semana 30
Prazo: Linha de base, semana 30
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Dose diária de insulina glargina no início e na semana 30
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Linha de base, semana 30
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Taxa de hipoglicemia grave por ano
Prazo: 30 semanas
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Média (desvio padrão) dos principais episódios de hiperglicemia experimentados por ano.
As taxas por ano foram calculadas para cada indivíduo como o número de episódios dividido pelo número total de dias no estudo (desde a randomização até a data da última visita), então multiplicado por 365,25.
Hipoglicemia maior foi definida como qualquer sintoma consistente com hipoglicemia resultando em perda de consciência ou convulsão que mostra recuperação imediata em resposta à administração de glucagon ou glicose OU hipoglicemia documentada (glicemia <3,0 mmol/L [54 mg/dL]) e requerendo o assistência de outra pessoa devido a grave comprometimento da consciência ou do comportamento.
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30 semanas
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Taxa de hipoglicemia leve por ano
Prazo: 30 semanas
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Média (desvio padrão) de episódios menores de hiperglicemia experimentados por ano.
As taxas por ano foram calculadas para cada indivíduo como o número de episódios dividido pelo número total de dias no estudo (desde a randomização até a data da última visita), então multiplicado por 365,25.
Hipoglicemia menor foi definida como qualquer momento em que um participante sente que está experimentando um sinal ou sintoma associado à hipoglicemia que é autotratada pelo participante ou resolve por conta própria E tem uma glicemia de punção digital <3,0 mmol/L (54 mg/dL)
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30 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de agosto de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de agosto de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
18 de agosto de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Anti-Obesidade
- Incretinas
- Insulina
- Insulina, Globina Zinco
- Metformina
- Insulina Lispro
- Exenatida
Outros números de identificação do estudo
- H8O-EW-GWDM
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