En studie som jämför två behandlingar: basal insulin/glargin-, exenatid- och metforminterapi (BET) eller basal insulin/glargin, bolus insulin lispro och metforminterapi (BBT) hos patienter med typ 2-diabetes
19 mars 2015 uppdaterad av: AstraZeneca
En randomiserad studie som jämför två behandlingar: basal insulin/glargin-, exenatid- och metforminterapi (BET) eller basal insulin/glargine-, bolusinsulin lispro- och metforminterapi (BBT) hos patienter med typ 2-diabetes som tidigare behandlats med basalinsulin glargin med antingen Metformin eller Metformin och Sulfonylurea
Studien kommer att jämföra två kombinationsterapier: 1) Kombinerad basal insulin Glargine (en gång om dagen), Exenatid (två gånger om dagen) och metforminterapi; eller 2) Kombinerad basal insulin Glargine (en gång om dagen), Bolus Insulin Lispro (tre gånger om dagen) och metforminterapi, hos patienter med typ 2-diabetes mellitus som har otillräcklig glykemisk kontroll.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1036
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Research Site
-
Caba, Argentina
- Research Site
-
Capital Federal, Argentina
- Research Site
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentina
- Research Site
-
Corrientes, Argentina
- Research Site
-
Rosario, Argentina
- Research Site
-
San Rafael, Argentina
- Research Site
-
-
-
-
-
Arlon, Belgien
- Research Site
-
Bonheiden, Belgien
- Research Site
-
Edegem, Belgien
- Research Site
-
Merksem, Belgien
- Research Site
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland
- Research Site
-
Tartu, Estland
- Research Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland
- Research Site
-
Oulu, Finland
- Research Site
-
Vantaa, Finland
- Research Site
-
-
-
-
-
Angers, Frankrike
- Research Site
-
Auxerre, Frankrike
- Research Site
-
Bar Le Duc, Frankrike
- Research Site
-
Douai Cedex, Frankrike
- Research Site
-
La Roche Sur Yon, Frankrike
- Research Site
-
La Rochelle Cedex 1, Frankrike
- Research Site
-
Le Creuzot, Frankrike
- Research Site
-
Lille Cedex, Frankrike
- Research Site
-
Marseille Cedex 20, Frankrike
- Research Site
-
Montpellier Cedex 5, Frankrike
- Research Site
-
Nanterre, Frankrike
- Research Site
-
Pessac Cedex, Frankrike
- Research Site
-
Rennes Cedex 2, Frankrike
- Research Site
-
Strasbourg, Frankrike
- Research Site
-
Toulouse Cedex 9, Frankrike
- Research Site
-
Venissieux, Frankrike
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Grekland
- Research Site
-
Thessaloniki, Grekland
- Research Site
-
-
-
-
-
Firenze, Italien
- Research Site
-
Napoli, Italien
- Research Site
-
Olbia, Italien
- Research Site
-
Perugia, Italien
- Research Site
-
Trieste, Italien
- Research Site
-
Verona, Italien
- Research Site
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Research Site
-
Ulsan-Si, Korea, Republiken av
- Research Site
-
Wonju-Si, Korea, Republiken av
- Research Site
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexiko
- Research Site
-
Cuernavaca, Mexiko
- Research Site
-
Mexico City, Mexiko
- Research Site
-
Monterrey, Mexiko
- Research Site
-
-
-
-
-
Almere, Nederländerna
- Research Site
-
Amsterdam, Nederländerna
- Research Site
-
Beek, Nederländerna
- Research Site
-
Den Haag, Nederländerna
- Research Site
-
Groningen, Nederländerna
- Research Site
-
Heerlen, Nederländerna
- Research Site
-
Hoogeveen, Nederländerna
- Research Site
-
Sittard-Geleen, Nederländerna
- Research Site
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal
- Research Site
-
Lisboa, Portugal
- Research Site
-
Lisbon, Portugal
- Research Site
-
Portugal, Portugal
- Research Site
-
-
-
-
-
Hato Rey, Puerto Rico
- Research Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumänien
- Research Site
-
Bucuresti, Rumänien
- Research Site
-
Cluj-Napoca, Rumänien
- Research Site
-
Constanta, Rumänien
- Research Site
-
Craiova, Rumänien
- Research Site
-
Oradea, Rumänien
- Research Site
-
Ploiesti, Rumänien
- Research Site
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Ryska Federationen
- Research Site
-
Rostov-on-Don, Ryska Federationen
- Research Site
-
St. Petersburg, Ryska Federationen
- Research Site
-
-
-
-
-
Alicante, Spanien
- Research Site
-
Barcelona, Spanien
- Research Site
-
Dos Hermanas, Spanien
- Research Site
-
La Coruna, Spanien
- Research Site
-
Santander, Spanien
- Research Site
-
Valencia, Spanien
- Research Site
-
-
-
-
-
Bournemouth, Storbritannien
- Research Site
-
Ipswich, Storbritannien
- Research Site
-
Leicester, Storbritannien
- Research Site
-
Penarth, Storbritannien
- Research Site
-
Wakefield, Storbritannien
- Research Site
-
-
-
-
-
Halmstad, Sverige
- Research Site
-
Karlstad, Sverige
- Research Site
-
Lund, Sverige
- Research Site
-
Malmo, Sverige
- Research Site
-
Solna, Sverige
- Research Site
-
Stockholm, Sverige
- Research Site
-
Umea, Sverige
- Research Site
-
-
-
-
-
Bad Lauterberg, Tyskland
- Research Site
-
Dippoldiswalde, Tyskland
- Research Site
-
Friedrichsthal, Tyskland
- Research Site
-
Goch, Tyskland
- Research Site
-
Grevenbroich, Tyskland
- Research Site
-
Hamburg, Tyskland
- Research Site
-
Mainz, Tyskland
- Research Site
-
Saarbruecken, Tyskland
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har tagit ett basalinsulin Glargine, i en dos på ≥ 20 enheter/dag, i minst 3 månader före studiestart.
Har tagit basalinsulin Glargine i en dos på ≥ 20 enheter/dag, i kombination med 1 av följande orala antidiabetiska läkemedel (OAM), i minst 3 månader före studiestart:
- Metformin eller metformin med omedelbar frisättning eller metformin med förlängd frisättning enbart i en maximalt tolererad och stabil dos med inte mindre än 500 mg/dag i minst 6 veckor före studiestart; eller
- Metformin eller metformin med omedelbar frisättning eller metformin med förlängd frisättning i en maximalt tolererad och stabil dos med minst 500 mg/dag i minst 6 veckor före studiestart och sulfonylurea i en stabil dos i 6 veckor före studiestart.
- Har ett HbA1C > 7,0 % och ≤ 10,0 %.
- Har ett kroppsmassaindex (BMI) mellan ≥ 25 och ≤ 45 kg/m2.
Exklusions kriterier:
- Tar för närvarande OAM som inte beskrivs ovan och som inte är tillåtet med samtidig användning av insulin enligt lokal produktetikett.
- Har tagit mer än 1 vecka inom 1 månad innan studiestarten några glukossänkande mediciner som inte ingår ovan, antingen ensamma eller i kombinationsberedningar, eller har använt ett läkemedel för viktminskning (till exempel receptbelagda läkemedel som orlistat, sibutramin, fenylpropanolamin , rimonabant eller liknande receptfria läkemedel).
- Har tagit något annat insulin än Glargine inom 3 månader före studiestart i mer än 1 vecka.
- Får kronisk (varar längre än 2 veckor) systemisk glukokortikoidbehandling (exklusive topikala, intraokulära och inhalerade preparat) inom 4 veckor före studiestart.
- Är för närvarande inskrivna i, eller avbrutna inom de senaste 30 dagarna från, en klinisk prövning som involverar en off-label användning av ett prövningsläkemedel eller enhet (annat än studieläkemedlet/-enheten som används i denna studie), eller samtidigt inskriven i någon annan typ av medicinsk forskning som inte bedöms vara vetenskapligt eller medicinskt förenlig med denna studie.
- Har tidigare genomfört eller tagits ur denna studie efter inskrivning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Exenatid (BET)
Basal insulin/glargin, exenatid och metforminterapi (BET)
|
subkutan injektion, 5 mcg (4 veckor) följt av 10 mcg (26 veckor), två gånger om dagen
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Insulin Lispro (BBT)
Basal insulin/glargin, bolus insulin lispro och metforminterapi (BBT)
|
titrerad baserat på glukosnivå före måltid; tre gånger om dagen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i glykosylerat hemoglobin (HbA1c) från baslinjen till vecka 30
Tidsram: Baslinje, 30 veckor
|
Förändring av HbA1c från baslinjen efter 30 veckors behandling (dvs.
HbA1c vid vecka 30 minus HbA1c vid baslinjen).
|
Baslinje, 30 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som uppnår HbA1C < 7,0 %
Tidsram: Vecka 30
|
Andel deltagare som uppnår HbA1C < 7,0 %
|
Vecka 30
|
|
Procent av deltagarna som uppnår HbA1c ≤ 6,5 %.
Tidsram: Vecka 30
|
Procent av deltagarna som uppnår HbA1c ≤ 6,5 %.
|
Vecka 30
|
|
Förändring i fasteblodsocker (FBG) från baslinje till vecka 30.
Tidsram: Baslinje, vecka 30
|
Förändring av fasteblodsocker (FBG) från baslinje till vecka 30 med MMRM-modell.
Modellen inkluderade respektive baslinjeutfall som kovariat, behandling, land, tidigare användning av SU, besöksvecka och interaktion mellan behandling och vecka som fasta effekter och patient och fel som slumpmässiga effekter.
|
Baslinje, vecka 30
|
|
Förändring av totalt kolesterol från baslinje till vecka 30
Tidsram: Baslinje, vecka 30
|
Förändring av totalt kolesterol från baslinje till vecka 30 med ANCOVA-modell.
Modellen inkluderade respektive sekundärt utfall som beroende variabel, land, tidigare användning av SU och behandlingsgrupper som faktorer, och respektive utfalls baslinjevärde som en kovariat.
|
Baslinje, vecka 30
|
|
Förändring i högdensitetslipoprotein (HDL) från baslinje till vecka 30
Tidsram: Baslinje, vecka 30
|
Förändring i högdensitetslipoprotein (HDL) från baslinje till vecka 30 med ANCOVA-modell. Modellen inkluderade respektive sekundärt utfall som beroende variabel, land, tidigare användning av SU:er och behandlingsgrupper som faktorer, och respektive resultatbaslinjevärde som en kovariat.
|
Baslinje, vecka 30
|
|
Förändring i lågdensitetslipoprotein (LDL) från baslinje till vecka 30
Tidsram: Baslinje, vecka 30
|
Förändring i Low Density Lipoprotein (LDL) från baslinje till vecka 30 med ANCOVA-modell. Modellen inkluderade respektive sekundärt utfall som beroende variabel, land, tidigare användning av SU:er och behandlingsgrupper som faktorer, och respektive resultatbaslinjevärde som en kovariat.
|
Baslinje, vecka 30
|
|
Förändring i kroppsvikt från baslinje till vecka 30.
Tidsram: baslinje, vecka 30
|
Förändring i kroppsvikt från baslinje till vecka 30 med hjälp av MMRM-modellen. Modellen inkluderade respektive baslinjeutfall som kovariat, behandling, land, tidigare användning av SU, besöksvecka och behandling för vecka interaktion som fixerade effekter och patient och fel som slumpmässiga effekter.
|
baslinje, vecka 30
|
|
Förändring i systoliskt blodtryck (SBP) från baslinje till vecka 30
Tidsram: Baslinje, vecka 30
|
Förändring i systoliskt blodtryck (SBP) från baslinje till vecka 30 med MMRM-modell. Modellen inkluderade respektive baslinjeutfall som kovariat, behandling, land, tidigare användning av SU, besöksvecka och interaktion mellan behandling och vecka som fasta effekter och patient och fel som slumpmässiga effekter.
|
Baslinje, vecka 30
|
|
Förändring i diastoliskt blodtryck (DBP) från baslinje till vecka 30
Tidsram: baslinje, vecka 30
|
Förändring av diastoliskt blodtryck (DBP) från baslinje till vecka 30 med MMRM-modell. Modellen inkluderade respektive baslinjeutfall som kovariat, behandling, land, tidigare användning av SU, besöksvecka och interaktion mellan behandling och vecka som fasta effekter och patient och fel som slumpmässiga effekter.
|
baslinje, vecka 30
|
|
Daglig insulin glargindos vid baslinjen och vecka 30
Tidsram: Baslinje, vecka 30
|
Daglig Insulin Glargine Dos vid baslinjen och vecka 30
|
Baslinje, vecka 30
|
|
Hypoglykemifrekvens per år
Tidsram: 30 veckor
|
Genomsnitt (standardavvikelse) av allvarliga hyperglykemiepisoder per år.
Priser per år beräknades för varje individ som antalet episoder dividerat med det totala antalet dagar i studien (från randomisering till senaste besöksdatum), sedan multiplicerat med 365,25.
Allvarlig hypoglykemi definierades som alla symtom som överensstämmer med hypoglykemi som resulterar i medvetslöshet eller kramper som visar snabb återhämtning som svar på administrering av glukagon eller glukos ELLER dokumenterad hypoglykemi (blodsocker <3,0 mmol/L [54 mg/dL]) och som kräver hjälp av en annan person på grund av allvarliga medvetande- eller beteendestörningar.
|
30 veckor
|
|
Mindre hypoglykemifrekvens per år
Tidsram: 30 veckor
|
Genomsnitt (standardavvikelse) av mindre hyperglykemiepisoder per år.
Priser per år beräknades för varje individ som antalet episoder dividerat med det totala antalet dagar i studien (från randomisering till senaste besöksdatum), sedan multiplicerat med 365,25.
Mindre hypoglykemi definierades som varje gång en deltagare känner att han eller hon upplever ett tecken eller symtom associerat med hypoglykemi som antingen är självbehandlad av deltagaren eller försvinner av sig själv OCH samtidigt har ett fingerstick blodsocker <3,0 mmol/L (54 mg/dL)
|
30 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 augusti 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2009
Första postat (Uppskatta)
18 augusti 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 april 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2015
Senast verifierad
1 mars 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Hypoglykemiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Medel mot fetma
- Inkretiner
- Insulin
- Insulin, Globin Zink
- Metformin
- Insulin Lispro
- Exenatid
Andra studie-ID-nummer
- H8O-EW-GWDM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .