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Uno studio che confronta due terapie: terapia con insulina basale/Glargine, exenatide e metformina (BET) o terapia con insulina basale/Glargine, bolo di insulina lispro e metformina (BBT) in soggetti con diabete di tipo 2

19 marzo 2015 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio randomizzato che confronta due terapie: terapia con insulina basale/Glargine, exenatide e metformina (BET) o terapia con insulina basale/Glargine, bolo di insulina lispro e terapia con metformina (BBT) in soggetti con diabete di tipo 2 che erano stati precedentemente trattati con insulina basale Glargine con una delle due Metformina o Metformina e Sulfanilurea

Lo studio metterà a confronto due terapie combinate: 1) insulina basale glargine combinata (una volta al giorno), exenatide (due volte al giorno) e terapia con metformina; o 2) Combinazione di insulina basale glargine (una volta al giorno), insulina lispro in bolo (tre volte al giorno) e terapia con metformina, in soggetti con diabete mellito di tipo 2 che hanno un controllo glicemico inadeguato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1036

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Caba, Argentina
        • Research Site
      • Capital Federal, Argentina
        • Research Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Corrientes, Argentina
        • Research Site
      • Rosario, Argentina
        • Research Site
      • San Rafael, Argentina
        • Research Site
  • Belgio
      • Arlon, Belgio
        • Research Site
      • Bonheiden, Belgio
        • Research Site
      • Edegem, Belgio
        • Research Site
      • Merksem, Belgio
        • Research Site
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Research Site
      • Ulsan-Si, Corea, Repubblica di
        • Research Site
      • Wonju-Si, Corea, Repubblica di
        • Research Site
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia
        • Research Site
      • Tartu, Estonia
        • Research Site
  • Federazione Russa
      • Arkhangelsk, Federazione Russa
        • Research Site
      • Rostov-on-Don, Federazione Russa
        • Research Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • Research Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Research Site
      • Oulu, Finlandia
        • Research Site
      • Vantaa, Finlandia
        • Research Site
  • Francia
      • Angers, Francia
        • Research Site
      • Auxerre, Francia
        • Research Site
      • Bar Le Duc, Francia
        • Research Site
      • Douai Cedex, Francia
        • Research Site
      • La Roche Sur Yon, Francia
        • Research Site
      • La Rochelle Cedex 1, Francia
        • Research Site
      • Le Creuzot, Francia
        • Research Site
      • Lille Cedex, Francia
        • Research Site
      • Marseille Cedex 20, Francia
        • Research Site
      • Montpellier Cedex 5, Francia
        • Research Site
      • Nanterre, Francia
        • Research Site
      • Pessac Cedex, Francia
        • Research Site
      • Rennes Cedex 2, Francia
        • Research Site
      • Strasbourg, Francia
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 9, Francia
        • Research Site
      • Venissieux, Francia
        • Research Site
  • Germania
      • Bad Lauterberg, Germania
        • Research Site
      • Dippoldiswalde, Germania
        • Research Site
      • Friedrichsthal, Germania
        • Research Site
      • Goch, Germania
        • Research Site
      • Grevenbroich, Germania
        • Research Site
      • Hamburg, Germania
        • Research Site
      • Mainz, Germania
        • Research Site
      • Saarbruecken, Germania
        • Research Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grecia
        • Research Site
  • Italia
      • Firenze, Italia
        • Research Site
      • Napoli, Italia
        • Research Site
      • Olbia, Italia
        • Research Site
      • Perugia, Italia
        • Research Site
      • Trieste, Italia
        • Research Site
      • Verona, Italia
        • Research Site
  • Messico
      • Aguascalientes, Messico
        • Research Site
      • Cuernavaca, Messico
        • Research Site
      • Mexico City, Messico
        • Research Site
      • Monterrey, Messico
        • Research Site
  • Olanda
      • Almere, Olanda
        • Research Site
      • Amsterdam, Olanda
        • Research Site
      • Beek, Olanda
        • Research Site
      • Den Haag, Olanda
        • Research Site
      • Groningen, Olanda
        • Research Site
      • Heerlen, Olanda
        • Research Site
      • Hoogeveen, Olanda
        • Research Site
      • Sittard-Geleen, Olanda
        • Research Site
  • Porto Rico
      • Hato Rey, Porto Rico
        • Research Site
  • Portogallo
      • Coimbra, Portogallo
        • Research Site
      • Lisboa, Portogallo
        • Research Site
      • Lisbon, Portogallo
        • Research Site
      • Portugal, Portogallo
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Bournemouth, Regno Unito
        • Research Site
      • Ipswich, Regno Unito
        • Research Site
      • Leicester, Regno Unito
        • Research Site
      • Penarth, Regno Unito
        • Research Site
      • Wakefield, Regno Unito
        • Research Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Research Site
      • Bucuresti, Romania
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Romania
        • Research Site
      • Constanta, Romania
        • Research Site
      • Craiova, Romania
        • Research Site
      • Oradea, Romania
        • Research Site
      • Ploiesti, Romania
        • Research Site
  • Spagna
      • Alicante, Spagna
        • Research Site
      • Barcelona, Spagna
        • Research Site
      • Dos Hermanas, Spagna
        • Research Site
      • La Coruna, Spagna
        • Research Site
      • Santander, Spagna
        • Research Site
      • Valencia, Spagna
        • Research Site
  • Svezia
      • Halmstad, Svezia
        • Research Site
      • Karlstad, Svezia
        • Research Site
      • Lund, Svezia
        • Research Site
      • Malmo, Svezia
        • Research Site
      • Solna, Svezia
        • Research Site
      • Stockholm, Svezia
        • Research Site
      • Umea, Svezia
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Ha assunto un'insulina basale Glargine, alla dose di ≥ 20 unità/die, per almeno 3 mesi prima dell'inizio dello studio.

  • Ha assunto insulina basale Glargine alla dose di ≥ 20 unità/giorno, in combinazione con 1 dei seguenti regimi di farmaci antidiabetici orali (OAM), per almeno 3 mesi prima dell'inizio dello studio:

    • Metformina o metformina a rilascio immediato o metformina a rilascio prolungato da sola a una dose massima tollerata e stabile con non meno di 500 mg/die per almeno 6 settimane prima dell'inizio dello studio; O
    • Metformina o metformina a rilascio immediato o metformina a rilascio prolungato a una dose massima tollerata e stabile con non meno di 500 mg/giorno per almeno 6 settimane prima dell'inizio dello studio e sulfanilurea a una dose stabile per 6 settimane prima dell'inizio dello studio.
  • Avere un HbA1C > 7,0% e ≤ 10,0%.
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra ≥ 25 e ≤ 45 kg/m2.

Criteri di esclusione:

  • Attualmente stanno assumendo OAM non descritto sopra e non consentito con l'uso concomitante di insulina secondo l'etichetta del prodotto locale.
  • Avere assunto più di 1 settimana entro 1 mese prima dell'inizio dello studio qualsiasi farmaco ipoglicemizzante non incluso sopra sia da solo che in formulazioni combinate, o ha usato un farmaco per la perdita di peso (ad esempio, farmaci da prescrizione come orlistat, sibutramina, fenilpropanolamina , rimonabant o simili farmaci da banco).
  • - Ha assunto qualsiasi insulina diversa da Glargine nei 3 mesi precedenti l'inizio dello studio per più di 1 settimana.
  • - Ricevano una terapia sistemica con glucocorticoidi cronica (di durata superiore a 2 settimane) (escluse le preparazioni topiche, intraoculari e per via inalatoria) entro 4 settimane prima dell'inizio dello studio.
  • Sono attualmente iscritti o interrotti negli ultimi 30 giorni da una sperimentazione clinica che prevede l'uso off-label di un farmaco o dispositivo sperimentale (diverso dal farmaco/dispositivo oggetto dello studio utilizzato in questo studio) o contemporaneamente iscritti a qualsiasi altro tipo della ricerca medica giudicata non compatibile scientificamente o dal punto di vista medico con questo studio.
  • Hanno precedentemente completato o sono stati ritirati da questo studio dopo l'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Exenatide (BET)
Terapia basale con insulina/Glargine, exenatide e metformina (BET)
Droga: Metformina
Droga: exenatide
iniezione sottocutanea, 5 mcg (4 settimane) seguiti da 10 mcg (26 settimane), due volte al giorno
Altri nomi:
  • Byetta
Droga: Insulina/Glargina
Comparatore attivo: Insulina Lispro (BBT)
Insulina basale/Glargine, bolo di insulina lispro e terapia con metformina (BBT)
Droga: Metformina
Droga: Insulina/Glargina
Droga: insulina lispro
titolato in base al livello di glucosio pre-prandiale; tre volte al giorno
Altri nomi:
  • Humalog

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'emoglobina glicosilata (HbA1c) dal basale alla settimana 30
Lasso di tempo: Basale, 30 settimane
Variazione di HbA1c rispetto al basale dopo 30 settimane di terapia (es. HbA1c alla settimana 30 meno HbA1c al basale).
Basale, 30 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto HbA1C < 7,0%
Lasso di tempo: Settimana 30
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto HbA1C <7,0%
Settimana 30
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto HbA1c ≤ 6,5%.
Lasso di tempo: Settimana 30
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto HbA1c ≤ 6,5%.
Settimana 30
Variazione della glicemia a digiuno (FBG) dal basale alla settimana 30.
Lasso di tempo: Basale, settimana 30
Variazione della glicemia a digiuno (FBG) dal basale alla settimana 30 utilizzando il modello MMRM. Il modello includeva il rispettivo risultato al basale come covariata, trattamento, paese, uso precedente di SU, settimana di visita e interazione trattamento per settimana come effetti fissi e paziente ed errore come effetti casuali.
Basale, settimana 30
Variazione del colesterolo totale dal basale alla settimana 30
Lasso di tempo: Basale, settimana 30
Variazione del colesterolo totale dal basale alla settimana 30 utilizzando il modello ANCOVA. Il modello includeva il rispettivo risultato secondario come variabile dipendente, paese, uso precedente di SU e gruppi di trattamento come fattori e il rispettivo valore basale dei risultati come covariata.
Basale, settimana 30
Variazione della lipoproteina ad alta densità (HDL) dal basale alla settimana 30
Lasso di tempo: Basale, settimana 30
Variazione della lipoproteina ad alta densità (HDL) dal basale alla settimana 30 utilizzando il modello ANCOVA. Il modello includeva il rispettivo risultato secondario come variabile dipendente, paese, uso precedente di SU e gruppi di trattamento come fattori e il rispettivo valore basale dei risultati come covariata.
Basale, settimana 30
Variazione delle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) dal basale alla settimana 30
Lasso di tempo: Basale, settimana 30
Variazione della lipoproteina a bassa densità (LDL) dal basale alla settimana 30 utilizzando il modello ANCOVA. Il modello includeva il rispettivo risultato secondario come variabile dipendente, paese, uso precedente di SU e gruppi di trattamento come fattori e il rispettivo valore basale dei risultati come covariata.
Basale, settimana 30
Variazione del peso corporeo dal basale alla settimana 30.
Lasso di tempo: basale, settimana 30
Variazione del peso corporeo dal basale alla settimana 30 utilizzando il modello MMRM. Il modello includeva il rispettivo risultato al basale come covariata, trattamento, paese, uso precedente di SU, settimana di visita e interazione trattamento per settimana come effetti fissi e paziente ed errore come effetti casuali.
basale, settimana 30
Variazione della pressione arteriosa sistolica (SBP) dal basale alla settimana 30
Lasso di tempo: Basale, settimana 30
Variazione della pressione arteriosa sistolica (SBP) dal basale alla settimana 30 utilizzando il modello MMRM. Il modello includeva il rispettivo risultato al basale come covariata, trattamento, paese, uso precedente di SU, settimana della visita e interazione trattamento per settimana come effetti fissi e paziente ed errore come effetti casuali.
Basale, settimana 30
Variazione della pressione arteriosa diastolica (DBP) dal basale alla settimana 30
Lasso di tempo: basale, settimana 30
Variazione della pressione arteriosa diastolica (DBP) dal basale alla settimana 30 utilizzando il modello MMRM. Il modello includeva il rispettivo risultato al basale come covariata, trattamento, paese, uso precedente di SU, settimana della visita e interazione trattamento per settimana come effetti fissi e paziente ed errore come effetti casuali.
basale, settimana 30
Dose giornaliera di insulina glargine al basale e alla settimana 30
Lasso di tempo: Basale, settimana 30
Dose giornaliera di insulina glargine al basale e alla settimana 30
Basale, settimana 30
Tasso di ipoglicemia maggiore all'anno
Lasso di tempo: 30 settimane
Media (deviazione standard) degli episodi di iperglicemia maggiore verificatisi per anno. I tassi per anno sono stati calcolati per ciascun individuo come il numero di episodi diviso per il numero totale di giorni nello studio (dalla randomizzazione alla data dell'ultima visita), quindi moltiplicato per 365,25. L'ipoglicemia maggiore è stata definita come qualsiasi sintomo compatibile con l'ipoglicemia risultante in perdita di coscienza o convulsioni che mostri un pronto recupero in risposta alla somministrazione di glucagone o glucosio O ipoglicemia documentata (glicemia <3,0 mmol/L [54 mg/dL]) e che richieda la assistenza di un'altra persona a causa di una grave compromissione della coscienza o del comportamento.
30 settimane
Tasso di ipoglicemia minore all'anno
Lasso di tempo: 30 settimane
Media (deviazione standard) degli episodi minori di iperglicemia sperimentati per anno. I tassi per anno sono stati calcolati per ciascun individuo come il numero di episodi diviso per il numero totale di giorni nello studio (dalla randomizzazione alla data dell'ultima visita), quindi moltiplicato per 365,25. L'ipoglicemia minore è stata definita come ogni volta che un partecipante sente di sperimentare un segno o un sintomo associato all'ipoglicemia che è autotrattato dal partecipante o si risolve da solo E ha una glicemia concomitante con puntura del dito <3,0 mmol/L (54mg/dL)
30 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Collaboratori

Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

18 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H8O-EW-GWDM

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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