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지주막하 출혈 후 뇌혈관 경련 치료를 위한 단트롤렌의 안전성 연구

2012년 4월 25일 업데이트: Susanne Muehlschlegel, University of Massachusetts, Worcester

지주막하 출혈 후 뇌혈관 경련 치료에 있어 단트롤렌 - 1상 연구

지주막하출혈(SAH)은 파열된 동맥류에서 뇌 표면으로의 출혈로 인한 치명적인 급성 뇌 손상입니다. 대뇌 혈관 경련(cVSP; 뇌 동맥의 심각한 협착)은 SAH 후 알려진 합병증이며 SAH 후 장애와 사망을 크게 증가시킵니다. 혈관 경련은 치료하기 어렵고 뇌졸중으로 이어질 수 있습니다. 동물 연구에서 동맥벽의 근육이 cVSP에서 역할을 하는 것으로 나타났습니다.

단트롤렌은 FDA 승인을 받았으며 30년 이상 근육 이완제로 임상에서 광범위하게 사용되었습니다. 소수의 인간뿐만 아니라 cVSP의 동물 연구에서 약간의 이점을 제공하는 것으로 나타났습니다. 따라서 우리는 SAH 후 cVSP 환자에서 단트롤렌 치료의 안전성과 내약성을 평가하고 단트롤렌 치료가 환자의 결과를 개선할 수 있는지 확인하기 위해 향후 연구에서 사용할 최대 내약 용량을 결정하기 위해 이 연구를 수행할 계획입니다. SAH 후 cVSP로.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

우리의 주요 목표는 다음과 같습니다. 1) SAH 후 cVSP 참가자의 치료 관련 부작용을 결정하여 단트롤렌의 다양한 용량의 안전성과 내약성을 평가합니다. 2) 후속 연구에서 채택할 최대 내약 용량을 결정하고 3) 뇌 혈관 초음파(경두개 도플러)로 평가한 뇌 혈관에 대한 단트롤렌의 효능 경향을 결정합니다.

우리는 단트롤렌이 내약성이 좋고 SAH 후 cVSP 환자에게 최소한의 심각한 부작용이 있다고 가정합니다. 결과는 잠재적으로 SAH 환자에게 새로운 치료법을 가져올 수 있습니다. SAH 후 cVPS는 장애 및 사망의 빈번한 원인입니다. 단트롤렌의 안전성을 입증하는 성공적인 연구는 상당한 공중 보건 중요성을 가질 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
        • UMASS Memorial Medical Center/UMASS Medical School

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 동맥류 SAH를 가진 참가자는 Massachusetts General Hospital NeuroICU(Blake 12)에 입원하고 표준 치료 일일 경두개 도플러(TCD)를 받고 있습니다.
  • 다음 TCD 기준에 의해 정의된 편측 또는 양측 전대뇌동맥(ACA), 중대뇌동맥(MCA), 후대뇌동맥(PCA) 또는 기저동맥 혈관경련이 있는 참가자
  • 기준선 평균 TCD 속도에서 >50% 평균 속도 증가(기준선은 일반적으로 입원 후 24시간 이내의 첫 번째 TCD 측정임), 또는
  • MCA 또는 ACA에서 최고 수축기 TCD 속도 200 cm/s 이상(동측 동측 LR이 3.0 이상인 MCA의 경우) 또는 PCA 또는 기저 동맥에서 최고 수축기 TCD 속도 120 cm/s 이상, 또는
  • 전날보다 매일 100cm/s 최고 수축기 TCD 속도 증가, 또는
  • 80cm/s 이상의 종방향 평균 TCD 속도 증가

제외 기준:

  • 환자 또는 의료 대리인의 동의를 얻을 수 없음
  • 연령 < 18세
  • 임신
  • 외상성 SAH
  • 단트롤렌에 대한 알려진 알레르기
  • 간경화 또는 B/C형 간염 병력 또는 다음 3가지 간 효소 중 2가지 이상으로 상승: ALT >165 Units/L, AST >120 Units/L, 알칼리 포스파타제 >345 Units/L(상한의 3배) 정상)
  • 베라파밀 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단트롤렌(저용량)
의약품: 단트롤렌
60분에 걸쳐 1회 1.25 mg/kg IV
의약품: 단트롤렌
60분에 걸쳐 1회 2.5 mg/kg IV
실험적: 단트롤렌(고용량)
의약품: 단트롤렌
60분에 걸쳐 1회 1.25 mg/kg IV
의약품: 단트롤렌
60분에 걸쳐 1회 2.5 mg/kg IV

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈역학적 매개변수(시간 경과에 따른 기준 수축기 혈압(주입 전)에서 주입 후 135분까지의 변화)
기간: 주입 후 135분까지 기준선
수축기 혈압(기준 수축기 혈압(주입 전)에서 주입 후 135분까지의 시간 경과에 따른 변화).
주입 후 135분까지 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경두개 도플러 최고 수축기 속도(기준 최고 수축기 속도(주입 전)에서 주입 후 135분까지 시간 경과에 따른 변화)
기간: 주입 후 135분까지 기준선
혈관 경련에서 혈관의 최고 수축기 속도(시간 경과에 따른 기준 최고 수축기 속도(주입 전)에서 주입 후 135분까지의 변화).
주입 후 135분까지 기준선
경두개 도플러 평균 흐름 속도(기준선 평균 흐름 속도(주입 전)에서 시간 경과에 따라 주입 후 135분까지 변경)
기간: 주입 후 135분까지 기준선
혈관 경련에서 혈관의 평균 유속(시간 경과에 따른 기준선 평균 유속(주입 전)에서 주입 후 135분까지의 변화).
주입 후 135분까지 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Massachusetts, Worcester

협력자

Massachusetts General Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Susanne Muehlschlegel, MD, UMass Medical School
  • 연구 책임자: John R Sims, MD, Massachusetts General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 8월 23일

처음 게시됨 (추정)

2009년 8월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 4월 25일

마지막으로 확인됨

2012년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H-13076

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