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Estudo de segurança de dantrolene para tratar vasoespasmo cerebral após hemorragia subaracnóidea

25 de abril de 2012 atualizado por: Susanne Muehlschlegel, University of Massachusetts, Worcester

Dantrolene no tratamento do vasoespasmo cerebral após hemorragia subaracnóidea - um estudo de fase 1

A hemorragia subaracnóidea (HSA) é uma lesão cerebral aguda devastadora devido ao sangramento na superfície do cérebro de um aneurisma rompido. O vasoespasmo cerebral (cVSP; estreitamento crítico das artérias cerebrais) é uma complicação conhecida após a SAH e aumenta significativamente a incapacidade e a morte após a SAH. O vasoespasmo é difícil de tratar e pode levar a um acidente vascular cerebral. Estudos em animais mostraram que os músculos da parede da artéria desempenham um papel no cVSP.

Dantrolene foi aprovado pela FDA e amplamente utilizado na prática clínica como relaxante muscular por mais de 30 anos. Foi demonstrado que fornece algum benefício em estudos de cVSP em animais, bem como em um pequeno número de humanos. Portanto, planejamos realizar este estudo para avaliar a segurança e a tolerabilidade do tratamento com Dantrolene em pacientes com cVSP após HSA e determinar a dose máxima tolerada a ser usada em estudos futuros para determinar se o tratamento com Dantrolene pode melhorar o resultado dos pacientes com cVSP após HSA.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Nossos principais objetivos são: 1) avaliar a segurança e tolerabilidade de várias doses de dantrolene, determinando os eventos adversos relacionados ao tratamento, em participantes com cVSP após HSA; e 2) determinar a dose máxima tolerada a ser adotada em estudos subseqüentes e 3) determinar as tendências de eficácia do dantroleno nos vasos cerebrais avaliadas por ultrassonografia dos vasos cerebrais (Doppler transcraniano).

Nossa hipótese é que o dantrolene é bem tolerado e tem efeitos adversos graves mínimos em pacientes com cVSP após HSA. Os resultados podem potencialmente trazer um novo tratamento para pacientes com HAS. cVPS após HSA é uma causa frequente de incapacidade e morte. Um estudo bem-sucedido que demonstre a segurança do dantroleno em humanos seria de considerável importância para a saúde pública.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • UMASS Memorial Medical Center/UMASS Medical School

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes com HSA aneurismática admitidos na NeuroICU do Hospital Geral de Massachusetts (Blake 12) e submetidos a doppler transcraniano (DTC) diário padrão de atendimento.
  • Participantes com artéria cerebral anterior unilateral ou bilateral (ACA), artéria cerebral média (MCA), artéria cerebral posterior (PCA) ou vasoespasmo da artéria basilar, conforme definido pelos seguintes critérios de DTC
  • um aumento >50% da velocidade média em relação à velocidade média do TCD na linha de base (a linha de base é a primeira medição do TCD, geralmente dentro de 24 horas após a admissão) ou
  • velocidades sistólicas de pico do DTC de 200 cm/s ou mais na MCA ou ACA (para MCA com LR ipsilateral concomitante de 3,0 ou superior), ou velocidades sistólicas de pico do DTC de 120 cm/s ou mais na PCA ou artéria basilar, ou
  • qualquer aumento diário de velocidade sistólica do TCD de 100 cm/s em relação ao dia anterior, ou
  • qualquer aumento longitudinal médio da velocidade do TCD de 80 cm/s ou mais

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de obter consentimento do paciente ou procurador de assistência médica
  • Idade < 18 anos
  • Gravidez
  • SAH traumática
  • Alergia conhecida ao dantrolene
  • História prévia de cirrose ou hepatite B/C, ou quaisquer duas das três seguintes enzimas hepáticas elevadas acima de: ALT >165 Unidades/L, AST >120 Unidades/L, fosfatase alcalina >345 Unidades/L (três vezes o limite superior do normal)
  • Participantes em verapamil

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dantroleno (dose baixa)
1,25 mg/kg IV uma vez durante 60 min
2,5 mg/kg IV uma vez durante 60 min
Experimental: Dantroleno (dose alta)
1,25 mg/kg IV uma vez durante 60 min
2,5 mg/kg IV uma vez durante 60 min

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetros hemodinâmicos (alteração da pressão arterial sistólica basal (pré-infusão) ao longo do tempo até 135 minutos após a infusão)
Prazo: linha de base até 135 minutos pós-infusão
Pressão arterial sistólica (alteração da pressão arterial sistólica basal (pré-infusão) ao longo do tempo até 135 minutos após a infusão).
linha de base até 135 minutos pós-infusão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Velocidade sistólica de pico do Doppler transcraniano (alteração da velocidade sistólica de pico da linha de base (pré-infusão) ao longo do tempo até 135 minutos após a infusão)
Prazo: linha de base até 135 minutos pós-infusão
Velocidade sistólica máxima do vaso em vasoespasmo (alteração da velocidade sistólica máxima basal (pré-infusão) ao longo do tempo até 135 minutos após a infusão).
linha de base até 135 minutos pós-infusão
Velocidade média do fluxo do Doppler transcraniano (alteração da velocidade média do fluxo basal (pré-infusão) ao longo do tempo até 135 minutos após a infusão)
Prazo: linha de base até 135 minutos pós-infusão
Velocidades médias de fluxo do vaso em vasoespasmo (alteração da velocidade média de fluxo basal (pré-infusão) ao longo do tempo até 135 minutos após a infusão).
linha de base até 135 minutos pós-infusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Susanne Muehlschlegel, MD, UMass Medical School
  • Diretor de estudo: John R Sims, MD, Massachusetts General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de agosto de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de agosto de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

25 de agosto de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de maio de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2012

Última verificação

1 de abril de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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