Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af Dantrolene til behandling af cerebral vasospasme efter subaraknoidal blødning

25. april 2012 opdateret af: Susanne Muehlschlegel, University of Massachusetts, Worcester

Dantrolen til behandling af cerebral vasospasme efter subaraknoidal blødning - en fase 1 undersøgelse

Subarachnoid blødning (SAH) er en ødelæggende akut hjerneskade på grund af blødning på hjernens overflade fra en sprængt aneurisme. Cerebral vasospasme (cVSP; kritisk forsnævring af hjernearterier) er en kendt komplikation efter SAH og øger markant invaliditet og død efter SAH. Vasospasme er svær at behandle og kan føre til slagtilfælde. Dyreforsøg har vist, at musklerne i arterievæggen spiller en rolle i cVSP.

Dantrolene har været godkendt af FDA og i vid udstrækning brugt i klinisk praksis som muskelafslappende middel i mere end 30 år. Det har vist sig at give en vis fordel i dyreforsøg med cVSP såvel som i et lille antal mennesker. Derfor planlægger vi at gennemføre denne undersøgelse for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​behandling med dantrolen hos patienter med cVSP efter SAH, og for at bestemme den maksimalt tolererede dosis, der skal bruges i fremtidige undersøgelser for at afgøre, om behandling med Dantrolene kan forbedre patientens resultat. med cVSP efter SAH.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vores hovedmål er: 1) at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​varierende doser af dantrolen ved at bestemme de behandlingsrelaterede bivirkninger hos deltagere med cVSP efter SAH; og 2) at bestemme den maksimalt tolererede dosis, der skal anvendes i efterfølgende undersøgelser og 3) at bestemme effektivitetstendenser for dantrolen på hjernekar vurderet ved ultralyd af hjernekar (transkraniel Doppler).

Vi antager, at dantrolen er veltolereret og har minimale alvorlige bivirkninger hos patienter med cVSP efter SAH. Resultaterne kan potentielt bringe en ny behandling til patienter med SAH. cVPS efter SAH er en hyppig årsag til invaliditet og død. En vellykket undersøgelse, der viser sikkerheden af ​​dantrolen i, ville være af betydelig folkesundhedsmæssig betydning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • UMASS Memorial Medical Center/UMASS Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med aneurysmal SAH indlagt på Massachusetts General Hospital NeuroICU (Blake 12) og gennemgår standard-of-care daglig transkraniel doppler (TCD).
  • Deltagere med unilateral eller bilateral anterior cerebral arterie (ACA), middle cerebral arterie (MCA), posterior cerebral arterie (PCA) eller basilar arterie vasospasme som defineret af følgende TCD-kriterier
  • en >50 % gennemsnitlig hastighedsstigning fra den gennemsnitlige TCD-hastighed ved baseline (basislinje er den første TCD-måling, normalt inden for 24 timer efter indlæggelsen), eller
  • peak systoliske TCD hastigheder på 200 cm/s eller højere i MCA eller ACA (for MCA med en samtidig ipsilateral LR på 3,0 eller højere), eller peak systoliske TCD hastigheder på 120 cm/s eller højere i PCA eller basilar arterie, eller
  • enhver daglig 100 cm/s peak systolisk TCD hastighedsstigning fra den foregående dag, eller
  • enhver langsgående gennemsnitlig TCD-hastighedsforøgelse på 80 cm/s eller mere

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at indhente samtykke fra patient eller sundhedsplejerske
  • Alder < 18 år
  • Graviditet
  • Traumatisk SAH
  • Kendt allergi over for dantrolen
  • Tidligere cirrose eller hepatitis B/C eller to af følgende tre leverenzymer forhøjet til mere end: ALT >165 enheder/l, ASAT >120 enheder/l, alkalisk fosfatase >345 enheder/l (tre gange øvre grænse normalt)
  • Deltagere på verapamil

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dantrolen (lav dosis)
Medicin: Dantrolene
1,25 mg/kg IV én gang over 60 min
Medicin: Dantrolene
2,5 mg/kg IV én gang over 60 min
Eksperimentel: Dantrolen (høj dosis)
Medicin: Dantrolene
1,25 mg/kg IV én gang over 60 min
Medicin: Dantrolene
2,5 mg/kg IV én gang over 60 min

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmodynamiske parametre (ændring fra baseline systolisk blodtryk (præ-infusion) over tid indtil 135 minutter efter infusion)
Tidsramme: baseline indtil 135 minutter efter infusion
Systolisk blodtryk (Ændring fra baseline systolisk blodtryk (præ-infusion) over tid indtil 135 minutter efter infusion).
baseline indtil 135 minutter efter infusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Transkraniel Doppler peak systolisk hastighed (ændring fra baseline peak systolisk hastighed (præ-infusion) over tid indtil 135 minutter efter infusion)
Tidsramme: baseline indtil 135 minutter efter infusion
Maksimal systolisk hastighed af kar i vasospasme (Ændring fra baseline peak systolisk hastighed (præ-infusion) over tid indtil 135 minutter efter infusion).
baseline indtil 135 minutter efter infusion
Transkraniel Doppler-gennemsnitsflowhastighed (ændring fra basislinjemiddelflowhastighed (præ-infusion) over tid indtil 135 minutter efter infusion)
Tidsramme: baseline indtil 135 minutter efter infusion
Gennemsnitlige flowhastigheder for kar i vasospasme (Ændring fra baseline middel flowhastighed (præ-infusion) over tid indtil 135 minutter efter infusion).
baseline indtil 135 minutter efter infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Samarbejdspartnere

Massachusetts General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susanne Muehlschlegel, MD, UMass Medical School
  • Studieleder: John R Sims, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2009

Først opslået (Skøn)

25. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2012

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-13076

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral vasospasme efter subaraknoidal blødning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner