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Sicherheitsstudie von Dantrolen zur Behandlung von zerebralem Vasospasmus nach Subarachnoidalblutung

25. April 2012 aktualisiert von: Susanne Muehlschlegel, University of Massachusetts, Worcester

Dantrolen bei der Behandlung von zerebralem Vasospasmus nach Subarachnoidalblutung – eine Phase-1-Studie

Die Subarachnoidalblutung (SAB) ist eine verheerende akute Hirnverletzung aufgrund einer Blutung auf der Hirnoberfläche aus einem geplatzten Aneurysma. Zerebraler Vasospasmus (cVSP; kritische Verengung der Hirnarterien) ist eine bekannte Komplikation nach SAB und erhöht Invalidität und Tod nach SAB signifikant. Vasospasmus ist schwer zu behandeln und kann zu einem Schlaganfall führen. Tierversuche haben gezeigt, dass die Muskeln in der Arterienwand bei cVSP eine Rolle spielen.

Dantrolene ist von der FDA zugelassen und wird in der klinischen Praxis seit mehr als 30 Jahren ausgiebig als Muskelrelaxans eingesetzt. Es hat sich gezeigt, dass es in Tierstudien zu cVSP sowie bei einer kleinen Anzahl von Menschen einen gewissen Nutzen bringt. Daher planen wir, diese Studie durchzuführen, um die Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung mit Dantrolen bei Patienten mit cVSP nach SAH zu bewerten und die maximal tolerierte Dosis zu bestimmen, die in zukünftigen Studien verwendet werden soll, um festzustellen, ob die Behandlung mit Dantrolen das Ergebnis der Patienten verbessern kann mit cVSP nach SAH.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unsere Hauptziele sind: 1) die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit verschiedener Dosen von Dantrolen durch Bestimmung der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse bei Teilnehmern mit cVSP nach SAB; und 2) um die maximal tolerierte Dosis zu bestimmen, die in nachfolgenden Studien übernommen werden soll, und 3) um Wirksamkeitstrends von Dantrolen auf Gehirngefäße zu bestimmen, wie durch Ultraschall der Gehirngefäße (transkranieller Doppler) bewertet.

Wir gehen davon aus, dass Dantrolen gut verträglich ist und nur minimale schwerwiegende Nebenwirkungen bei Patienten mit cVSP nach SAB hat. Die Ergebnisse können möglicherweise eine neue Behandlung für Patienten mit SAH ermöglichen. cVPS nach SAB ist eine häufige Ursache für Invalidität und Tod. Eine erfolgreiche Studie, die die Sicherheit von Dantrolen belegt, wäre von erheblicher Bedeutung für die öffentliche Gesundheit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • UMASS Memorial Medical Center/UMASS Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit aneurysmatischer SAH wurden in das Massachusetts General Hospital NeuroICU (Blake 12) aufgenommen und unterziehen sich täglich einem transkraniellen Doppler (TCD) nach Standardbehandlung.
  • Teilnehmer mit einseitigem oder beidseitigem Vasospasmus der A. cerebri anterior (ACA), Arteria cerebri media (MCA), A. cerebri posterior (PCA) oder Basilararterie, wie durch die folgenden TCD-Kriterien definiert
  • eine Zunahme der mittleren Geschwindigkeit von >50 % gegenüber der mittleren TCD-Basisgeschwindigkeit (Basislinie ist die erste TCD-Messung, normalerweise innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme) oder
  • systolische TCD-Spitzengeschwindigkeiten von 200 cm/s oder höher in der MCA oder ACA (für MCA mit einem gleichzeitigen ipsilateralen LR von 3,0 oder höher) oder systolische TCD-Spitzengeschwindigkeiten von 120 cm/s oder höher in der PCA oder Basilararterie, oder
  • jeder tägliche Anstieg der systolischen TCD-Geschwindigkeit um 100 cm/s gegenüber dem Vortag, oder
  • jeder Anstieg der mittleren TCD-Geschwindigkeit in Längsrichtung von 80 cm/s oder mehr

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, die Zustimmung des Patienten oder des Bevollmächtigten des Gesundheitswesens einzuholen
  • Alter < 18 Jahre
  • Schwangerschaft
  • Traumatische SAH
  • Bekannte Allergie gegen Dantrolen
  • Zirrhose oder Hepatitis B/C in der Vorgeschichte oder zwei der folgenden drei Leberenzyme auf mehr als erhöht: ALT > 165 Einheiten/l, AST > 120 Einheiten/l, alkalische Phosphatase > 345 Einheiten/l (dreifache Obergrenze normal)
  • Teilnehmer auf Verapamil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dantrolen (niedrig dosiert)
Arzneimittel: Dantrolen
1,25 mg/kg IV einmal über 60 min
Arzneimittel: Dantrolen
2,5 mg/kg IV einmal über 60 min
Experimental: Dantrolen (hochdosiert)
Arzneimittel: Dantrolen
1,25 mg/kg IV einmal über 60 min
Arzneimittel: Dantrolen
2,5 mg/kg IV einmal über 60 min

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämodynamische Parameter (Änderung vom systolischen Ausgangsblutdruck (vor der Infusion) über die Zeit bis 135 Minuten nach der Infusion)
Zeitfenster: Grundlinie bis 135 Minuten nach der Infusion
Systolischer Blutdruck (Änderung des systolischen Ausgangsblutdrucks (vor der Infusion) im Laufe der Zeit bis 135 Minuten nach der Infusion).
Grundlinie bis 135 Minuten nach der Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systolische Spitzengeschwindigkeit im transkraniellen Doppler (Änderung der systolischen Spitzengeschwindigkeit (vor der Infusion) im Laufe der Zeit bis 135 Minuten nach der Infusion)
Zeitfenster: Grundlinie bis 135 Minuten nach der Infusion
Systolische Spitzengeschwindigkeit des Gefäßes bei Vasospasmus (Änderung der systolischen Spitzengeschwindigkeit (vor der Infusion) über die Zeit bis 135 Minuten nach der Infusion).
Grundlinie bis 135 Minuten nach der Infusion
Mittlere transkranielle Doppler-Flussgeschwindigkeit (Änderung der mittleren Flussgeschwindigkeit zu Studienbeginn (vor der Infusion) über die Zeit bis 135 Minuten nach der Infusion)
Zeitfenster: Grundlinie bis 135 Minuten nach der Infusion
Mittlere Strömungsgeschwindigkeiten des Gefäßes bei Vasospasmus (Änderung von der mittleren Strömungsgeschwindigkeit zu Beginn (vor der Infusion) über die Zeit bis 135 Minuten nach der Infusion).
Grundlinie bis 135 Minuten nach der Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Mitarbeiter

Massachusetts General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Susanne Muehlschlegel, MD, UMass Medical School
  • Studienleiter: John R Sims, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-13076

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