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Studio sulla sicurezza del dantrolene per il trattamento del vasospasmo cerebrale dopo emorragia subaracnoidea

25 aprile 2012 aggiornato da: Susanne Muehlschlegel, University of Massachusetts, Worcester

Dantrolene nel trattamento del vasospasmo cerebrale dopo emorragia subaracnoidea - uno studio di fase 1

L'emorragia subaracnoidea (SAH) è una lesione cerebrale acuta devastante dovuta al sanguinamento sulla superficie del cervello da un aneurisma rotto. Il vasospasmo cerebrale (cVSP; restringimento critico delle arterie cerebrali) è una complicanza nota dopo l'ESA e aumenta significativamente la disabilità e la morte dopo l'ESA. Il vasospasmo è difficile da trattare e può portare all'ictus. Studi sugli animali hanno dimostrato che i muscoli della parete arteriosa svolgono un ruolo nella cVSP.

Dantrolene è stato approvato dalla FDA e ampiamente utilizzato nella pratica clinica come miorilassante per più di 30 anni. È stato dimostrato che fornisce alcuni benefici negli studi sugli animali di cVSP, così come in un piccolo numero di esseri umani. Pertanto, intendiamo intraprendere questo studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento con dantrolene in pazienti con cVSP dopo SAH e per determinare la dose massima tollerata da utilizzare in studi futuri per determinare se il trattamento con dantrolene può migliorare l'esito dei pazienti con cVSP dopo SAH.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I nostri obiettivi principali sono: 1) valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi variabili di dantrolene, determinando gli eventi avversi correlati al trattamento, nei partecipanti con cVSP dopo SAH; e 2) determinare la dose massima tollerata da adottare negli studi successivi e 3) determinare le tendenze di efficacia del dantrolene sui vasi cerebrali come valutato mediante ecografia dei vasi cerebrali (Doppler transcranico).

Ipotizziamo che il dantrolene sia ben tollerato e abbia effetti avversi gravi minimi nei pazienti con cVSP dopo SAH. I risultati possono potenzialmente portare un nuovo trattamento ai pazienti con SAH. cVPS dopo SAH è una causa frequente di disabilità e morte. Uno studio di successo che dimostri la sicurezza del dantrolene in sarebbe di notevole importanza per la salute pubblica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • UMASS Memorial Medical Center/UMASS Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti con SAH aneurismatico ricoverati presso il Massachusetts General Hospital NeuroICU (Blake 12) e sottoposti a doppler transcranico giornaliero standard (TCD).
  • - Partecipanti con arteria cerebrale anteriore unilaterale o bilaterale (ACA), arteria cerebrale media (MCA), arteria cerebrale posteriore (PCA) o vasospasmo dell'arteria basilare come definito dai seguenti criteri TCD
  • un aumento della velocità media >50% rispetto alla velocità media del TCD basale (il basale è la prima misurazione del TCD, di solito entro 24 ore dal ricovero), o
  • velocità sistoliche di picco TCD di 200 cm/s o superiori nella MCA o ACA (per MCA con un LR ipsilaterale concomitante di 3,0 o superiore), o velocità sistoliche di picco TCD di 120 cm/s o superiori nella PCA o nell'arteria basilare, o
  • qualsiasi aumento giornaliero della velocità del TCD sistolico di picco di 100 cm/s rispetto al giorno precedente, o
  • qualsiasi aumento della velocità media longitudinale del TCD di 80 cm/s o più

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di ottenere il consenso del paziente o del delegato sanitario
  • Età < 18 anni
  • Gravidanza
  • SAH traumatico
  • Allergia nota al dantrolene
  • Storia precedente di cirrosi o epatite B/C, o due dei seguenti tre enzimi epatici elevati a un valore superiore a: ALT >165 Unità/L, AST >120 Unità/L, fosfatasi alcalina >345 Unità/L (tre volte il limite superiore del normale)
  • Partecipanti a verapamil

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dantrolene (bassa dose)
Droga: Dantrolene
1,25 mg/kg EV una volta in 60 min
Droga: Dantrolene
2,5 mg/kg EV una volta in 60 min
Sperimentale: Dantrolene (dose elevata)
Droga: Dantrolene
1,25 mg/kg EV una volta in 60 min
Droga: Dantrolene
2,5 mg/kg EV una volta in 60 min

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri emodinamici (variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica (pre-infusione) nel tempo fino a 135 minuti dopo l'infusione)
Lasso di tempo: basale fino a 135 minuti dopo l'infusione
Pressione arteriosa sistolica (variazione dalla pressione arteriosa sistolica al basale (pre-infusione) nel tempo fino a 135 minuti dopo l'infusione).
basale fino a 135 minuti dopo l'infusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità sistolica di picco Doppler transcranico (variazione rispetto al basale della velocità sistolica di picco (pre-infusione) nel tempo fino a 135 minuti dopo l'infusione)
Lasso di tempo: basale fino a 135 minuti dopo l'infusione
Velocità sistolica di picco del vaso nel vasospasmo (variazione dalla velocità sistolica di picco al basale (pre-infusione) nel tempo fino a 135 minuti dopo l'infusione).
basale fino a 135 minuti dopo l'infusione
Velocità media del flusso Doppler transcranico (variazione dalla velocità media del flusso al basale (pre-infusione) nel tempo fino a 135 minuti dopo l'infusione)
Lasso di tempo: basale fino a 135 minuti dopo l'infusione
Velocità di flusso medie del vaso nel vasospasmo (variazione dalla velocità di flusso media al basale (pre-infusione) nel tempo fino a 135 minuti dopo l'infusione).
basale fino a 135 minuti dopo l'infusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Collaboratori

Massachusetts General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Susanne Muehlschlegel, MD, UMass Medical School
  • Direttore dello studio: John R Sims, MD, Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

25 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2012

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-13076

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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