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丹曲林治疗蛛网膜下腔出血后脑血管痉挛的安全性研究

2012年4月25日 更新者:Susanne Muehlschlegel、University of Massachusetts, Worcester

丹曲林治疗蛛网膜下腔出血后脑血管痉挛的 1 期研究

蛛网膜下腔出血 (SAH) 是一种毁灭性的急性脑损伤,由于动脉瘤破裂导致脑表面出血。 脑血管痉挛(cVSP;脑动脉严重狭窄)是 SAH 后的一种已知并发症,会显着增加 SAH 后的残疾和死亡率。 血管痉挛很难治疗,并可能导致中风。 动物研究表明,动脉壁中的肌肉在 cVSP 中发挥作用。

丹曲林已被 FDA 批准并作为肌肉松弛剂在临床实践中广泛使用了 30 多年。 它已被证明在 cVSP 的动物研究以及少数人类中提供了一些好处。 因此,我们计划进行这项研究,以评估 SAH 后 cVSP 患者使用丹曲林治疗的安全性和耐受性,并确定在未来研究中使用的最大耐受剂量,以确定丹曲林治疗是否可以改善患者的预后SAH 后使用 cVSP。

研究概览

详细说明

我们的主要目标是:1)通过确定 SAH 后 cVSP 参与者的治疗相关不良事件,评估不同剂量丹曲林的安全性和耐受性;和 2) 确定在后续研究中采用的最大耐受剂量和 3) 通过脑血管超声(经颅多普勒)评估丹曲林对脑血管的疗效趋势。

我们假设丹曲林对 SAH 后 cVSP 患者的耐受性良好且严重不良反应最小。 该结果可能为 SAH 患者带来新的治疗方法。 SAH 后的 cVPS 是导致残疾和死亡的常见原因。 一项证明丹曲林安全性的成功研究将具有相当大的公共卫生意义。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester、Massachusetts、美国、01655
        • UMASS Memorial Medical Center/UMASS Medical School

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患有动脉瘤性 SAH 的参与者入住麻省总医院 NeuroICU (Blake 12) 并接受标准护理每日经颅多普勒 (TCD)。
  • 根据以下 TCD 标准定义的单侧或双侧大脑前动脉 (ACA)、大脑中动脉 (MCA)、大脑后动脉 (PCA) 或基底动脉血管痉挛的参与者
  • 平均速度从基线平均 TCD 速度增加 >50%(基线是第一次 TCD 测量,通常在入院后 24 小时内),或
  • MCA 或 ACA 的收缩期 TCD 峰值速度为 200 cm/s 或更高(对于 MCA 并发的同侧 LR 为 3.0 或更高),或 PCA 或基底动脉的收缩期 TCD 峰值速度为 120 cm/s 或更高,或
  • 任何每天 100 cm/s 的峰值收缩 TCD 速度比前一天增加,或
  • 任何纵向平均 TCD 速度增加 80 cm/s 或更多

排除标准:

  • 无法获得患者或医疗保健代理人的同意
  • 年龄 < 18 岁
  • 怀孕
  • 外伤性蛛网膜下腔出血
  • 已知对丹曲林过敏
  • 既往有肝硬化或乙型/丙型肝炎病史,或以下三种肝酶中的任意两种升高至大于:ALT >165 单位/L,AST >120 单位/L,碱性磷酸酶 >345 单位/L(上限的三倍)正常)
  • 服用维拉帕米的参与者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:丹曲林(低剂量)
1.25 mg/kg IV 一次超过 60 分钟
2.5 mg/kg IV 超过 60 分钟
实验性的:丹曲林(高剂量)
1.25 mg/kg IV 一次超过 60 分钟
2.5 mg/kg IV 超过 60 分钟

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血液动力学参数(从基线收缩压(输注前)到输注后 135 分钟随时间变化)
大体时间:基线至输注后 135 分钟
收缩压(从基线收缩压(输注前)随时间变化直至输注后 135 分钟)。
基线至输注后 135 分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
经颅多普勒峰值收缩速度(从基线峰值收缩速度(输注前)随时间变化直至输注后 135 分钟)
大体时间:基线至输注后 135 分钟
血管痉挛中血管的峰值收缩速度(从基线峰值收缩速度(输注前)到输注后 135 分钟的时间变化)。
基线至输注后 135 分钟
经颅多普勒平均流速(从基线平均流速(输注前)到输注后 135 分钟随时间变化)
大体时间:基线至输注后 135 分钟
血管痉挛中血管的平均流速(自基线平均流速(输注前)随时间变化直至输注后 135 分钟)。
基线至输注后 135 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Susanne Muehlschlegel, MD、UMass Medical School
  • 研究主任:John R Sims, MD、Massachusetts General Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年7月1日

初级完成 (实际的)

2009年10月1日

研究完成 (实际的)

2009年10月1日

研究注册日期

首次提交

2009年8月23日

首先提交符合 QC 标准的

2009年8月23日

首次发布 (估计)

2009年8月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年5月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年4月25日

最后验证

2012年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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