- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00967668
재향군인에게 건강한 체중과 건강을 위한 코칭 (ASPIRE)
ASPIRE: 건강한 체중과 건강을 위해 재향군인 코칭
연구 개요
상세 설명
배경:
퇴역 군인의 거의 78%가 과체중이거나 비만이므로 비만 관련 만성 질환 및 장애 치료를 위한 재향군인 보건국(VHA) 의료 시스템에 엄청난 부담이 됩니다. 체중 관리 치료가 VHA에서 구현되었지만 프로그램 데이터는 낮은 등록, 참여 및 체중 감소를 보여줍니다. 전통적인 행동 체중 감량 실험은 종종 여러 만성 건강 상태를 가진 개인을 제외합니다. 또한 남성은 여성보다 이러한 시험에 참여할 가능성이 적습니다. 이러한 집단을 치료하기 위해서는 새로운 체중 감량 접근법이 필요할 수 있습니다.
목표:
그룹으로 또는 개별적으로 전화로 전달되는 작은 변화 개입(The Aspiring to Lifelong Health Program, aka ASPIRE)이 주로 남성의 고위험 재향군인 집단에서 표준 비만 치료보다 더 큰 체중 감소를 촉진하는지 여부를 테스트합니다. 데이터는 2010-13년에 수집되었습니다.
행동 양식:
3군, 12개월 무작위 실용적 유효성 시험이 수행되었습니다. MOVE에서 참가자를 모집했습니다! 12개월 ASPIRE 체중 감량 프로그램 제공 1) 개별 전화(ASPIRE-Phone) 또는 2) 대면 그룹 세션(ASPIRE-Group); 3) Veteran Health Administration의 VHA 표준 체중 감량 프로그램인 MOVE!와 비교. ASPIRE 암의 참가자들은 1-3개월에는 매주, 4-9개월에는 격주로, 10-12개월에는 매월 건강 코치를 만났습니다. 일반적인 치료 참가자는 후속 치료에 대한 제한된 옵션으로 12주 동안 매주 만났습니다. ASPIRE 프로그램은 1) 대부분의 참가자가 치료 전반에 걸쳐 한 명의 라이프스타일 코치와 함께 일할 수 있는 기회, 2) "작은 단계" 접근 방식을 통한 행동 변화 강조; 3) 체중 감량 도구로서 신체 활동과 음식 섭취를 모두 자가 모니터링하는 것이 중요합니다. 4) 순전히 전화 기반 옵션의 추가. 설문지와 함께 체중, 허리 둘레 및 실험실 값 수집을 포함하는 평가를 기준선, 3개월 및 12개월에 수행했습니다. ASPIRE는 또한 12개월 평가에서 환자에게 제공되는 연구에 후속 요소를 추가했습니다. 전화 및 그룹 환자의 경우 격월 세션과 18개월 및 24개월 평가로 구성되었습니다. 일반 진료 환자는 평가에만 참여했습니다.
전화 기반 인터뷰는 3개월 평가 직후 ASPIRE 전화 그룹에서 19명의 환자와 ASPIRE 그룹 그룹에서 16명의 환자와 함께 수행되었습니다. 이 인터뷰는 NVivo 질적 소프트웨어를 사용하여 녹음, 기록 및 분석하여 3개월의 성공적인 체중 감량과 관련된 주제를 식별했습니다.
모든 전화 및 그룹 개입 세션의 약 5%가 오디오로 녹음되었습니다. 전문 평가자는 체크리스트를 사용하여 세션 충실도를 평가했습니다. 두 번째 평가자는 평가자 간 신뢰도를 확립하기 위해 기록된 세션의 30%를 독립적으로 평가했습니다. 체크리스트는 심리학적으로 검증되었습니다. 중재자에 의한 핵심 행동 변화 과정 및 환자 중심 의사소통 전략에 대한 더 큰 준수가 더 높은 수준의 체중 감소와 관련될 것이라는 가설을 세웠습니다.
치료 의도 원칙을 사용하여 모든 분석을 안내합니다. 1차 결과는 체중 변화였고 2차 결과는 인체 측정(예: 허리 둘레), 행동, 피트니스, 심리사회적 및 생리학적 측정의 변화를 포함했습니다. 1차 분석 접근법은 종속 변수로 기준선, 3개월 및 12개월 결과(예: 체중)가 있는 선형 혼합 효과 모델에 의존했으며 각 대상은 반복 측정의 환자 내 상관 관계를 조정하기 위한 무작위 절편으로 사용되었습니다. 연구 부문 지표, 3개월 및 12개월 시간 지표, 연구 부문별 상호 작용의 고정 예측 변수.
상태:
모든 코칭과 평가가 완료되었습니다. 설계 및 근거 문서가 출판되었으며 12개월 결과를 강조하는 문서가 수정 중입니다. 충실도, 질적 연구 결과, 정신 질환의 역할 및 체중 감량에 대한 폭식에 관한 논문이 진행 중입니다. 24개월 데이터 분석이 진행 중입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- VA Medical Center, Cleveland
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Ann Arbor 또는 Cleveland 의료 센터의 현재 환자.
- 현재 제공자 또는 MOVE에 대한 자체 추천! 프로그램에 참여하고 MOVE!
- 18세 이상
- 영어로 의사소통 가능
- 앉아서 쉬지 않고 10분 동안 지속적으로 걸을 수 있다고 보고합니다.
- 서면 동의서를 제공할 자격이 있음
제외 기준:
- 체중 감소, 영양 또는 신체 활동과 관련된 다른 연구에 등록
- 체중 감량 또는 체중 감량 약물 치료(OTC 또는 처방)
- 현재 임신 중
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ASPIRE-폰 라이프스타일 코칭
신체 활동 및 다이어트를 개선하기 위해 작은 변화 접근 방식을 사용하는 전화 기반 코칭.
3개월의 초기 치료 후 21개월의 후속 전화 지원(전화 전용 ASPIRE-VA).
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"Aspire to Lifelong Health"(ASPIRE) 초기 치료 프로그램은 전통적인 라이프스타일 변화와 비다이어트 체중 감량 접근법의 강점을 활용합니다.
ASPIRE는 CBT 요소, 문제 해결 요법 및 행동 선택 요법의 작은 변화 접근 방식을 통합합니다.
프로그램 첫 주 동안 참가자는 음식 일기를 사용하여 칼로리 섭취량을 추적하고 보수계를 사용하여 일일 신체 활동(걸음 수)을 기록합니다.
기본 정보는 참가자와 라이프스타일 코치가 칼로리 부족을 촉진하기 위해 일일 음식 선택 및 신체 활동에 작지만 잠재적으로 영구적인 변화를 설정할 수 있는 시작점을 제공합니다.
작은 변화는 몇 주에 걸쳐 누적되며 참가자는 자신의 생활 방식의 맥락에서 자신의 목표를 세웁니다.
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실험적: ASPIRE-그룹 라이프스타일 코칭
신체 활동 및 식습관 개선을 위해 작은 변화 접근 방식을 사용하는 현장 주간 그룹 방문.
3개월의 초기 치료 후 21개월의 후속 전화 지원(전화 전용 ASPIRE-VA).
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"Aspire to Lifelong Health"(ASPIRE) 초기 치료 프로그램은 전통적인 라이프스타일 변화와 비다이어트 체중 감량 접근법의 강점을 활용합니다.
ASPIRE는 CBT 요소, 문제 해결 요법 및 행동 선택 요법의 작은 변화 접근 방식을 통합합니다.
프로그램 첫 주 동안 참가자는 음식 일기를 사용하여 칼로리 섭취량을 추적하고 보수계를 사용하여 일일 신체 활동(걸음 수)을 기록합니다.
기본 정보는 참가자와 라이프스타일 코치가 칼로리 부족을 촉진하기 위해 일일 음식 선택 및 신체 활동에 작지만 잠재적으로 영구적인 변화를 설정할 수 있는 시작점을 제공합니다.
작은 변화는 몇 주에 걸쳐 누적되며 참가자는 자신의 생활 방식의 맥락에서 자신의 목표를 세웁니다.
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활성 비교기: 이동하다! 평상시 관리
MOVE!에 이은 주간 현장 단체방문으로 구성된 유쥬얼케어 MOVE! 구조화되지 않은 후속 전화 지원이 포함된 프로토콜
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움직임! 프로그램은 점점 더 집중적인 치료의 단계적 치료 프레임워크를 제공합니다.
수준 1(자기 관리 지원)과 수준 2(그룹 세션 및/또는 개별 전문 상담)의 조합이 참가자에게 일반 관리의 일부로 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중의 변화
기간: 등록 후 12개월
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사용 가능한 모든 데이터를 사용하는 선형 혼합 효과 모델을 기반으로 기준선에서 12개월까지의 예상 체중 변화(kg)
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등록 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중의 변화
기간: 등록 후 24개월
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사용 가능한 모든 데이터를 사용하는 선형 혼합 효과 모델을 기반으로 기준선에서 24개월까지의 예상 체중 변화(kg).
통계 분석 방법은 12개월 결과와 동일합니다.
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등록 후 24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Julie C Lowery, PhD MHSA, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Lutes LD, Dinatale E, Goodrich DE, Ronis DL, Gillon L, Kirsh S, Richardson CR, Damschroder LJ. A randomized trial of a small changes approach for weight loss in veterans: design, rationale, and baseline characteristics of the ASPIRE-VA trial. Contemp Clin Trials. 2013 Jan;34(1):161-72. doi: 10.1016/j.cct.2012.09.007. Epub 2012 Oct 4.
- Damschroder LJ, Lutes LD, Kirsh S, Kim HM, Gillon L, Holleman RG, Goodrich DE, Lowery JC, Richardson CR. Small-changes obesity treatment among veterans: 12-month outcomes. Am J Prev Med. 2014 Nov;47(5):541-53. doi: 10.1016/j.amepre.2014.06.016. Epub 2014 Sep 10.
- Janney CA, Masheb RM, Lutes LD, Holleman RG, Kim HM, Gillon LR, Damschroder LJ, Richardson CR. Mental health and behavioral weight loss: 24-month outcomes in Veterans. J Affect Disord. 2017 Jun;215:197-204. doi: 10.1016/j.jad.2017.03.003. Epub 2017 Mar 11.
- Damschroder LJ, Goodrich DE, Kim HM, Holleman R, Gillon L, Kirsh S, Richardson CR, Lutes LD. Development and validation of the ASPIRE-VA coaching fidelity checklist (ACFC): a tool to help ensure delivery of high-quality weight management interventions. Transl Behav Med. 2016 Sep;6(3):369-85. doi: 10.1007/s13142-015-0336-x.
- Vimalananda V, Damschroder L, Janney CA, Goodrich D, Kim HM, Holleman R, Gillon L, Lutes L. Weight loss among women and men in the ASPIRE-VA behavioral weight loss intervention trial. Obesity (Silver Spring). 2016 Sep;24(9):1884-91. doi: 10.1002/oby.21574. Epub 2016 Aug 4.
- Masheb RM, Lutes LD, Kim HM, Holleman RG, Goodrich DE, Janney CA, Kirsh S, Higgins DM, Richardson CR, Damschroder LJ. Weight loss outcomes in patients with pain. Obesity (Silver Spring). 2015 Sep;23(9):1778-84. doi: 10.1002/oby.21160. Epub 2015 Aug 3.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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