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指导退伍军人保持健康的体重和健康 (ASPIRE)

2015年4月6日 更新者:US Department of Veterans Affairs

ASPIRE:指导退伍军人保持健康的体重和健康

ASPIRE 已经完成了安阿伯和克利夫兰医疗中心的患者登记,该研究正在研究一种创新的减肥方法(“Aspiring to Lifelong Health in VA”,又名“ASPIRE-VA”)的影响。 ASPIRE-VA 具有 3 个主要特点:1) 鼓励通过“小步骤”方法改变行为的生活方式教练; 2) 简化的“红绿灯”饮食; 3) 用户友好的“增强型”计步器可帮助参与者监控他们的身体活动。

研究概览

详细说明

背景:

将近 78% 的退伍军人超重或肥胖,这给退伍军人健康管理局 (VHA) 医疗保健系统在治疗与肥胖相关的慢性病和残疾方面造成了巨大负担。 虽然体重管理治疗已在 VHA 中实施,但计划数据显示低入学率、参与率和体重减轻。 传统的行为减肥试验经常排除患有多种慢性疾病的个体。 此外,男性参与这些试验的可能性低于女性。 可能需要新的减肥方法来治疗这些人群。

目标:

在以男性为主的高危退伍军人人群中,以小组或个人方式通过电话进行的小改变干预(The Aspiring to Lifelong Health Program;又名 ASPIRE)是否比标准肥胖治疗更能促进体重减轻。 数据收集于 2010-13 年。

方法:

进行了一项为期 12 个月的三臂随机实用有效性试验。 参与者是从 MOVE 招募的!推荐并随机分配到三个项目之一:为期 12 个月的 ASPIRE 减肥项目 1) 通过电话单独 (ASPIRE-Phone) 或 2) 面对面小组会议 (ASPIRE-Group);与 3) 退伍军人健康管理局的 VHA 标准减肥计划 MOVE! 相比。 ASPIRE 组的参与者在第 1-3 个月每周与健康教练会面,第 4-9 个月每两周一次,第 10-12 个月每月一次。 常规护理参与者每周会面一次,持续 12 周,后续护理的选择有限。 ASPIRE 计划具有鲜明的特点:1) 大多数参与者有机会在整个治疗过程中与一位生活方式教练一起工作,2) 强调通过“小步骤”方法改变行为; 3) 自我监测身体活动和食物摄入量作为减肥工具的重要性;和 4) 增加了一个纯粹基于电话的选项。 在基线、3 个月和 12 个月时进行了评估,包括收集体重、腰围和实验室值以及问卷。 ASPIRE 还为该研究增加了一个后续部分,该部分在患者进行 12 个月评估时提供给他们。 对于电话和小组患者,它包括每隔一个月的会议以及在 18 个月和 24 个月时的评估。 常规护理患者仅参与评估。

在 3 个月的评估后不久,ASPIRE 电话组的 19 名患者和 ASPIRE 组的 16 名患者进行了基于电话的访谈。 使用 NVivo 定性软件记录、转录和分析这些访谈,以确定与 3 个月成功减肥相关的主题。

大约 5% 的电话和小组干预会议进行了录音。 专家评分员使用清单来评估会话保真度。 第二位评估者独立评估了 30% 的记录会话,以建立评估者间的可靠性。 该清单经过心理测量验证。 据推测,干预者对核心行为改变过程和以患者为中心的沟通策略的更大依从性与更高水平的体重减轻有关。

使用意向治疗原则指导所有分析。 主要结果是体重变化,次要结果包括人体测量(例如腰围)、行为、健康、社会心理和生理指标的变化。 主要分析方法依赖于线性混合效应模型,其中基线、3 个月和 12 个月的结果(例如体重)作为因变量,每个受试者作为随机截距以调整重复测量的患者内部相关性,研究臂指标、3 个月和 12 个月时间指标以及各研究臂相互作用的固定预测因子。

地位:

所有辅导和评估都已完成。 一篇设计和基本原理论文已经发表,一篇强调 12 个月结果的论文正在修订中。 关于保真度、定性研究结果、精神疾病和暴食对减肥的作用的论文正在进行中。 对 24 个月数据的分析正在进行中。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

481

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • VA Medical Center, Cleveland

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 目前在安娜堡或克利夫兰医疗中心就诊的患者。
  • 当前提供者或自我推荐到 MOVE!计划并有资格参加 MOVE!
  • 18岁及以上
  • 能用英语沟通
  • 报告能够在不坐下休息的情况下连续步行 10 分钟
  • 有权提供书面知情同意书

排除标准:

  • 参加了另一项涉及减肥、营养或身体活动的研究
  • 正在接受减肥治疗或服用减肥药物(非处方药或处方药)
  • 目前怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:ASPIRE-电话生活方式指导
基于电话的指导使用小的改变方法来改善身体活动和饮食。 初始治疗 3 个月,随后是 21 个月的后续电话支持(仅限电话 ASPIRE-VA)。
“渴望终生健康”(ASPIRE) 初始治疗计划利用了传统生活方式改变和非节食减肥方法的优势。 ASPIRE 结合了 CBT 元素、问题解决疗法和行为选择疗法的小改变方法。 在该计划的第一周,参与者使用食物日记来跟踪卡路里摄入量,并使用计步器记录他们的日常身体活动(步数)。 基线信息为参与者和他们的生活方式教练提供了一个起点,可以在日常食物选择和体育活动中设定一个小的但可能是永久性的变化,以促进热量不足。 小的变化会在数周内累积,参与者会根据自己的生活方式制定自己的目标。
实验性的:ASPIRE-团体生活指导
每周进行现场小组访问,使用小改动方法来改善身体活动和饮食。 初始治疗 3 个月,随后是 21 个月的后续电话支持(仅限电话 ASPIRE-VA)。
“渴望终生健康”(ASPIRE) 初始治疗计划利用了传统生活方式改变和非节食减肥方法的优势。 ASPIRE 结合了 CBT 元素、问题解决疗法和行为选择疗法的小改变方法。 在该计划的第一周,参与者使用食物日记来跟踪卡路里摄入量,并使用计步器记录他们的日常身体活动(步数)。 基线信息为参与者和他们的生活方式教练提供了一个起点,可以在日常食物选择和体育活动中设定一个小的但可能是永久性的变化,以促进热量不足。 小的变化会在数周内累积,参与者会根据自己的生活方式制定自己的目标。
有源比较器:移动!日常护理
常规护理 MOVE!,其中包括 MOVE! 之后的每周现场小组访问。具有非结构化后续电话支持的协议
行动!该计划提供了一个逐步强化治疗的阶梯式护理框架。 作为常规护理的一部分,将向参与者提供 1 级(自我管理支持)和 2 级(小组会议和/或个人专业咨询)的组合。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
体重变化
大体时间:入学后12个月
基于使用所有可用数据的线性混合效应模型,从基线到 12 个月的预期体重变化(以公斤为单位)
入学后12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
体重变化
大体时间:入学后24个月
基于使用所有可用数据的线性混合效应模型,从基线到 24 个月的预期体重变化(以公斤为单位)。 统计分析方法与 12 个月结果相同。
入学后24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Julie C Lowery, PhD MHSA、VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年1月1日

初级完成 (实际的)

2012年10月1日

研究完成 (实际的)

2013年12月1日

研究注册日期

首次提交

2009年8月26日

首先提交符合 QC 标准的

2009年8月26日

首次发布 (估计)

2009年8月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年4月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年4月6日

最后验证

2014年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • IBB 09-034

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