Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Koučování veteránů ke zdravé hmotnosti a zdraví (ASPIRE)

6. dubna 2015 aktualizováno: US Department of Veterans Affairs

ASPIRE: Koučování veteránů ke zdravé hmotnosti a zdraví

Společnost ASPIRE dokončila zápis pacientů v lékařských centrech Ann Arbor a Cleveland do studie, která zkoumá dopad inovativního přístupu k hubnutí ("Aspiring to Lifelong Health in VA", aka "ASPIRE-VA"). ASPIRE-VA má 3 klíčové vlastnosti: 1) kouče životního stylu, kteří podporují změnu chování prostřednictvím přístupu „malých kroků“; 2) zjednodušená dieta „Stoplight“; a 3) uživatelsky přívětivé „vylepšené“ krokoměry, které účastníkům pomohou sledovat jejich fyzickou aktivitu.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí:

Téměř 78 % veteránů trpí nadváhou nebo obezitou, což představuje pro zdravotnický systém Veterans Health Administration (VHA) obrovskou zátěž pro léčbu chronických onemocnění a invalidity souvisejících s obezitou. Zatímco ve VHA byla zavedena léčba na regulaci hmotnosti, data programu ukazují nízkou účast, účast a ztrátu hmotnosti. Tradiční behaviorální studie hubnutí často vylučují jedince s více chronickými zdravotními stavy. Kromě toho se těchto studií účastní muži méně než ženy. K léčbě těchto populací mohou být zapotřebí nové přístupy ke snížení hmotnosti.

Cíle:

Testovat, zda intervence malých změn (The Aspiring to Lifelong Health Program; alias ASPIRE), dodávaná ve skupinách nebo individuálně po telefonu, podporuje větší úbytek hmotnosti než standardní léčba obezity u převážně mužské vysoce rizikové populace veteránů. Data byla sbírána v letech 2010-13.

Metody:

Byla provedena tříramenná, 12měsíční randomizovaná pragmatická studie účinnosti. Účastníci byli rekrutováni z MOVE! doporučení a náhodně přidělení do jednoho ze tří programů: 12měsíční program hubnutí ASPIRE poskytovaný 1) individuálně po telefonu (ASPIRE-Phone) nebo 2) skupinovými osobními sezeními (ASPIRE-Group); ve srovnání s 3) standardním programem hubnutí VHA společnosti Veteran Health Administration, MOVE!. Účastníci ramen ASPIRE se setkávali se zdravotními trenéry týdně v měsících 1-3, dvakrát týdně v měsících 4-9 a měsíčně v měsících 10-12. Účastníci obvyklé péče se scházeli týdně po dobu 12 týdnů s omezenými možnostmi následné péče. Program ASPIRE měl odlišné charakteristiky: 1) možnost pro většinu účastníků pracovat s jedním koučem životního stylu během léčby, 2) důraz na změnu chování prostřednictvím přístupu „malých kroků“; 3) důležitost sebekontroly fyzické aktivity i příjmu potravy jako nástroje na hubnutí; a 4) přidání čistě telefonní volby. Hodnocení, které zahrnovalo sběr hmotnosti, obvodu pasu a laboratorních hodnot, spolu s dotazníky, byla prováděna na začátku, po 3 měsících a po 12 měsících. ASPIRE také přidal do studie sledovací složku, která byla nabídnuta pacientům při jejich 12měsíčním hodnocení. U telefonických a skupinových pacientů sestávalo z sezení každý druhý měsíc az hodnocení v 18. a 24. měsíci. Pacienti s běžnou péčí se účastnili pouze hodnocení.

Telefonické rozhovory byly provedeny krátce po 3měsíčním hodnocení s 19 pacienty ve skupině ASPIRE a 16 ve skupině ASPIRE. Tyto rozhovory byly zaznamenány, přepsány a analyzovány pomocí kvalitativního softwaru NVivo k identifikaci témat spojených s úspěšným hubnutím po 3 měsících.

Přibližně 5 % všech telefonických a skupinových intervencí bylo zaznamenáno zvukově. Odborný hodnotitel použil kontrolní seznam k hodnocení věrnosti relace. Druhý hodnotitel nezávisle vyhodnotil 30 % zaznamenaných relací, aby stanovil spolehlivost mezi hodnotiteli. Kontrolní seznam byl psychometricky ověřen. Předpokládalo se, že větší dodržování základních procesů změny chování a komunikačních strategií zaměřených na pacienta ze strany intervenčních lékařů bude spojeno s vyšší úrovní úbytku hmotnosti.

Všechny analýzy se řídí používáním principů „intention-to-treat“. Primárním výsledkem byla změna hmotnosti a sekundární výsledky zahrnovaly změny antropometrických (např. obvod pasu), behaviorálních, fitness, psychosociálních a fyziologických měření. Primární analytický přístup se opíral o lineární model smíšených účinků se základními, 3- a 12měsíčními výsledky (např. hmotnost) jako závislými proměnnými, přičemž každý subjekt byl náhodným zachycením, aby se upravila korelace opakovaných měření v rámci pacienta. pevné prediktory ukazatelů ramene studie, 3- a 12měsíční časové ukazatele a interakce mezi rameny studie.

Postavení:

Všechna školení a hodnocení jsou dokončena. Byl publikován návrh a zdůvodnění, dokument zdůrazňující 12měsíční výsledky je v revizi. Práce o věrnosti, kvalitativních zjištěních, úloze duševních chorob a záchvatovitého přejídání při hubnutí probíhají. Probíhají analýzy dat za 24 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

481

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • VA Medical Center, Cleveland

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Současný pacient v Ann Arbor nebo Cleveland Medical Center.
  • Aktuální poskytovatel nebo vlastní doporučení MOVE! programu a máte nárok na účast v programu MOVE!
  • 18 let a starší
  • Umět komunikovat v angličtině
  • Uveďte, že jste schopni chodit 10 minut nepřetržitě, aniž byste se posadili k odpočinku
  • Kompetentní k poskytnutí písemného informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Zapsán do jiné výzkumné studie zahrnující hubnutí, výživu nebo fyzickou aktivitu
  • Léčíte se kvůli ztrátě hmotnosti nebo užíváte léky na hubnutí (volně prodejné nebo předepsané)
  • V současné době jsou těhotné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ASPIRE-Phone Lifestyle Coaching
Telefonické koučování využívající přístup malých změn ke zlepšení fyzické aktivity a stravy. Počáteční léčba v délce 3 měsíců, po níž následuje 21měsíční následná telefonická podpora (pouze telefon ASPIRE-VA).
Počáteční léčebný program „Aspire to Lifelong Health“ (ASPIRE) čerpá ze silných stránek tradiční změny životního stylu a bez dietních přístupů k hubnutí. ASPIRE zahrnuje prvky CBT, terapii řešení problémů a přístup malých změn z behaviorální terapie. První týden v programu účastníci používají jídelní deník ke sledování kalorického příjmu a krokoměr k zaznamenávání své denní fyzické aktivity (počty kroků). Základní informace poskytují účastníkům a jejich kouči životního stylu výchozí bod k nastavení jedné malé, ale potenciálně trvalé změny v každodenním výběru potravin a fyzické aktivity, aby podpořili kalorický deficit. Malé změny se během týdnů kumulují a účastník si stanoví své vlastní cíle v kontextu svého vlastního životního stylu.
Experimentální: ASPIRE-Group Lifestyle Coaching
Týdenní skupinové návštěvy na místě s využitím přístupu malých změn ke zlepšení fyzické aktivity a stravy. Počáteční léčba v délce 3 měsíců, po níž následuje 21měsíční následná telefonická podpora (pouze telefon ASPIRE-VA).
Počáteční léčebný program „Aspire to Lifelong Health“ (ASPIRE) čerpá ze silných stránek tradiční změny životního stylu a bez dietních přístupů k hubnutí. ASPIRE zahrnuje prvky CBT, terapii řešení problémů a přístup malých změn z behaviorální terapie. První týden v programu účastníci používají jídelní deník ke sledování kalorického příjmu a krokoměr k zaznamenávání své denní fyzické aktivity (počty kroků). Základní informace poskytují účastníkům a jejich kouči životního stylu výchozí bod k nastavení jedné malé, ale potenciálně trvalé změny v každodenním výběru potravin a fyzické aktivity, aby podpořili kalorický deficit. Malé změny se během týdnů kumulují a účastník si stanoví své vlastní cíle v kontextu svého vlastního životního stylu.
Aktivní komparátor: HÝBAT SE! Obvyklá péče
Obvyklá péče MOVE!, která se skládá z týdenních skupinových návštěv na místě, které následují po MOVE! protokoly s nestrukturovanou následnou telefonickou podporou
Pohyb! Program nabízí stupňovitý rámec péče se stále intenzivnější léčbou. V rámci běžné péče bude účastníkům nabídnuta kombinace úrovně 1 (podpora samosprávy) a úrovně 2 (skupinová sezení a/nebo individuální odborné konzultace).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti
Časové okno: 12 měsíců po zápisu
Očekávaná změna hmotnosti z výchozí hodnoty na 12 měsíců v kilogramech na základě lineárního modelu se smíšenými účinky využívající všechna dostupná data
12 měsíců po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti
Časové okno: 24 měsíců po zápisu
Očekávaná změna hmotnosti od výchozího stavu do 24 měsíců v kilogramech na základě lineárního modelu smíšených účinků za použití všech dostupných údajů. Metody statistické analýzy jsou stejné jako u 12měsíčního výsledku.
24 měsíců po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Julie C Lowery, PhD MHSA, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

28. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IBB 09-034

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit