- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00967668
Koučování veteránů ke zdravé hmotnosti a zdraví (ASPIRE)
ASPIRE: Koučování veteránů ke zdravé hmotnosti a zdraví
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí:
Téměř 78 % veteránů trpí nadváhou nebo obezitou, což představuje pro zdravotnický systém Veterans Health Administration (VHA) obrovskou zátěž pro léčbu chronických onemocnění a invalidity souvisejících s obezitou. Zatímco ve VHA byla zavedena léčba na regulaci hmotnosti, data programu ukazují nízkou účast, účast a ztrátu hmotnosti. Tradiční behaviorální studie hubnutí často vylučují jedince s více chronickými zdravotními stavy. Kromě toho se těchto studií účastní muži méně než ženy. K léčbě těchto populací mohou být zapotřebí nové přístupy ke snížení hmotnosti.
Cíle:
Testovat, zda intervence malých změn (The Aspiring to Lifelong Health Program; alias ASPIRE), dodávaná ve skupinách nebo individuálně po telefonu, podporuje větší úbytek hmotnosti než standardní léčba obezity u převážně mužské vysoce rizikové populace veteránů. Data byla sbírána v letech 2010-13.
Metody:
Byla provedena tříramenná, 12měsíční randomizovaná pragmatická studie účinnosti. Účastníci byli rekrutováni z MOVE! doporučení a náhodně přidělení do jednoho ze tří programů: 12měsíční program hubnutí ASPIRE poskytovaný 1) individuálně po telefonu (ASPIRE-Phone) nebo 2) skupinovými osobními sezeními (ASPIRE-Group); ve srovnání s 3) standardním programem hubnutí VHA společnosti Veteran Health Administration, MOVE!. Účastníci ramen ASPIRE se setkávali se zdravotními trenéry týdně v měsících 1-3, dvakrát týdně v měsících 4-9 a měsíčně v měsících 10-12. Účastníci obvyklé péče se scházeli týdně po dobu 12 týdnů s omezenými možnostmi následné péče. Program ASPIRE měl odlišné charakteristiky: 1) možnost pro většinu účastníků pracovat s jedním koučem životního stylu během léčby, 2) důraz na změnu chování prostřednictvím přístupu „malých kroků“; 3) důležitost sebekontroly fyzické aktivity i příjmu potravy jako nástroje na hubnutí; a 4) přidání čistě telefonní volby. Hodnocení, které zahrnovalo sběr hmotnosti, obvodu pasu a laboratorních hodnot, spolu s dotazníky, byla prováděna na začátku, po 3 měsících a po 12 měsících. ASPIRE také přidal do studie sledovací složku, která byla nabídnuta pacientům při jejich 12měsíčním hodnocení. U telefonických a skupinových pacientů sestávalo z sezení každý druhý měsíc az hodnocení v 18. a 24. měsíci. Pacienti s běžnou péčí se účastnili pouze hodnocení.
Telefonické rozhovory byly provedeny krátce po 3měsíčním hodnocení s 19 pacienty ve skupině ASPIRE a 16 ve skupině ASPIRE. Tyto rozhovory byly zaznamenány, přepsány a analyzovány pomocí kvalitativního softwaru NVivo k identifikaci témat spojených s úspěšným hubnutím po 3 měsících.
Přibližně 5 % všech telefonických a skupinových intervencí bylo zaznamenáno zvukově. Odborný hodnotitel použil kontrolní seznam k hodnocení věrnosti relace. Druhý hodnotitel nezávisle vyhodnotil 30 % zaznamenaných relací, aby stanovil spolehlivost mezi hodnotiteli. Kontrolní seznam byl psychometricky ověřen. Předpokládalo se, že větší dodržování základních procesů změny chování a komunikačních strategií zaměřených na pacienta ze strany intervenčních lékařů bude spojeno s vyšší úrovní úbytku hmotnosti.
Všechny analýzy se řídí používáním principů „intention-to-treat“. Primárním výsledkem byla změna hmotnosti a sekundární výsledky zahrnovaly změny antropometrických (např. obvod pasu), behaviorálních, fitness, psychosociálních a fyziologických měření. Primární analytický přístup se opíral o lineární model smíšených účinků se základními, 3- a 12měsíčními výsledky (např. hmotnost) jako závislými proměnnými, přičemž každý subjekt byl náhodným zachycením, aby se upravila korelace opakovaných měření v rámci pacienta. pevné prediktory ukazatelů ramene studie, 3- a 12měsíční časové ukazatele a interakce mezi rameny studie.
Postavení:
Všechna školení a hodnocení jsou dokončena. Byl publikován návrh a zdůvodnění, dokument zdůrazňující 12měsíční výsledky je v revizi. Práce o věrnosti, kvalitativních zjištěních, úloze duševních chorob a záchvatovitého přejídání při hubnutí probíhají. Probíhají analýzy dat za 24 měsíců.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- VA Medical Center, Cleveland
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Současný pacient v Ann Arbor nebo Cleveland Medical Center.
- Aktuální poskytovatel nebo vlastní doporučení MOVE! programu a máte nárok na účast v programu MOVE!
- 18 let a starší
- Umět komunikovat v angličtině
- Uveďte, že jste schopni chodit 10 minut nepřetržitě, aniž byste se posadili k odpočinku
- Kompetentní k poskytnutí písemného informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Zapsán do jiné výzkumné studie zahrnující hubnutí, výživu nebo fyzickou aktivitu
- Léčíte se kvůli ztrátě hmotnosti nebo užíváte léky na hubnutí (volně prodejné nebo předepsané)
- V současné době jsou těhotné
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ASPIRE-Phone Lifestyle Coaching
Telefonické koučování využívající přístup malých změn ke zlepšení fyzické aktivity a stravy.
Počáteční léčba v délce 3 měsíců, po níž následuje 21měsíční následná telefonická podpora (pouze telefon ASPIRE-VA).
|
Počáteční léčebný program „Aspire to Lifelong Health“ (ASPIRE) čerpá ze silných stránek tradiční změny životního stylu a bez dietních přístupů k hubnutí.
ASPIRE zahrnuje prvky CBT, terapii řešení problémů a přístup malých změn z behaviorální terapie.
První týden v programu účastníci používají jídelní deník ke sledování kalorického příjmu a krokoměr k zaznamenávání své denní fyzické aktivity (počty kroků).
Základní informace poskytují účastníkům a jejich kouči životního stylu výchozí bod k nastavení jedné malé, ale potenciálně trvalé změny v každodenním výběru potravin a fyzické aktivity, aby podpořili kalorický deficit.
Malé změny se během týdnů kumulují a účastník si stanoví své vlastní cíle v kontextu svého vlastního životního stylu.
|
|
Experimentální: ASPIRE-Group Lifestyle Coaching
Týdenní skupinové návštěvy na místě s využitím přístupu malých změn ke zlepšení fyzické aktivity a stravy.
Počáteční léčba v délce 3 měsíců, po níž následuje 21měsíční následná telefonická podpora (pouze telefon ASPIRE-VA).
|
Počáteční léčebný program „Aspire to Lifelong Health“ (ASPIRE) čerpá ze silných stránek tradiční změny životního stylu a bez dietních přístupů k hubnutí.
ASPIRE zahrnuje prvky CBT, terapii řešení problémů a přístup malých změn z behaviorální terapie.
První týden v programu účastníci používají jídelní deník ke sledování kalorického příjmu a krokoměr k zaznamenávání své denní fyzické aktivity (počty kroků).
Základní informace poskytují účastníkům a jejich kouči životního stylu výchozí bod k nastavení jedné malé, ale potenciálně trvalé změny v každodenním výběru potravin a fyzické aktivity, aby podpořili kalorický deficit.
Malé změny se během týdnů kumulují a účastník si stanoví své vlastní cíle v kontextu svého vlastního životního stylu.
|
|
Aktivní komparátor: HÝBAT SE! Obvyklá péče
Obvyklá péče MOVE!, která se skládá z týdenních skupinových návštěv na místě, které následují po MOVE! protokoly s nestrukturovanou následnou telefonickou podporou
|
Pohyb! Program nabízí stupňovitý rámec péče se stále intenzivnější léčbou.
V rámci běžné péče bude účastníkům nabídnuta kombinace úrovně 1 (podpora samosprávy) a úrovně 2 (skupinová sezení a/nebo individuální odborné konzultace).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hmotnosti
Časové okno: 12 měsíců po zápisu
|
Očekávaná změna hmotnosti z výchozí hodnoty na 12 měsíců v kilogramech na základě lineárního modelu se smíšenými účinky využívající všechna dostupná data
|
12 měsíců po zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hmotnosti
Časové okno: 24 měsíců po zápisu
|
Očekávaná změna hmotnosti od výchozího stavu do 24 měsíců v kilogramech na základě lineárního modelu smíšených účinků za použití všech dostupných údajů.
Metody statistické analýzy jsou stejné jako u 12měsíčního výsledku.
|
24 měsíců po zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Julie C Lowery, PhD MHSA, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lutes LD, Dinatale E, Goodrich DE, Ronis DL, Gillon L, Kirsh S, Richardson CR, Damschroder LJ. A randomized trial of a small changes approach for weight loss in veterans: design, rationale, and baseline characteristics of the ASPIRE-VA trial. Contemp Clin Trials. 2013 Jan;34(1):161-72. doi: 10.1016/j.cct.2012.09.007. Epub 2012 Oct 4.
- Damschroder LJ, Lutes LD, Kirsh S, Kim HM, Gillon L, Holleman RG, Goodrich DE, Lowery JC, Richardson CR. Small-changes obesity treatment among veterans: 12-month outcomes. Am J Prev Med. 2014 Nov;47(5):541-53. doi: 10.1016/j.amepre.2014.06.016. Epub 2014 Sep 10.
- Janney CA, Masheb RM, Lutes LD, Holleman RG, Kim HM, Gillon LR, Damschroder LJ, Richardson CR. Mental health and behavioral weight loss: 24-month outcomes in Veterans. J Affect Disord. 2017 Jun;215:197-204. doi: 10.1016/j.jad.2017.03.003. Epub 2017 Mar 11.
- Damschroder LJ, Goodrich DE, Kim HM, Holleman R, Gillon L, Kirsh S, Richardson CR, Lutes LD. Development and validation of the ASPIRE-VA coaching fidelity checklist (ACFC): a tool to help ensure delivery of high-quality weight management interventions. Transl Behav Med. 2016 Sep;6(3):369-85. doi: 10.1007/s13142-015-0336-x.
- Vimalananda V, Damschroder L, Janney CA, Goodrich D, Kim HM, Holleman R, Gillon L, Lutes L. Weight loss among women and men in the ASPIRE-VA behavioral weight loss intervention trial. Obesity (Silver Spring). 2016 Sep;24(9):1884-91. doi: 10.1002/oby.21574. Epub 2016 Aug 4.
- Masheb RM, Lutes LD, Kim HM, Holleman RG, Goodrich DE, Janney CA, Kirsh S, Higgins DM, Richardson CR, Damschroder LJ. Weight loss outcomes in patients with pain. Obesity (Silver Spring). 2015 Sep;23(9):1778-84. doi: 10.1002/oby.21160. Epub 2015 Aug 3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IBB 09-034
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .