Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veteranen coachen naar gezonde gewichten en welzijn (ASPIRE)

6 april 2015 bijgewerkt door: US Department of Veterans Affairs

ASPIRE: Veteranen coachen naar gezonde gewichten en welzijn

ASPIRE heeft de inschrijving van patiënten in de Ann Arbor en Cleveland Medical Centers voltooid in een studie die de impact onderzoekt van een innovatieve benadering van gewichtsverlies ("Aspiring to Lifelong Health in VA", ook bekend als "ASPIRE-VA"). ASPIRE-VA heeft 3 hoofdkenmerken: 1) leefstijlcoaches die gedragsverandering stimuleren via een "kleine stapjes"-aanpak; 2) een vereenvoudigd "Stoplight" -dieet; en 3) gebruiksvriendelijke "verbeterde" stappentellers om deelnemers te helpen hun fysieke activiteit te volgen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond:

Bijna 78% van de veteranen heeft overgewicht of obesitas, wat een enorme belasting vormt voor het gezondheidszorgsysteem van de Veterans Health Administration (VHA) voor de behandeling van aan obesitas gerelateerde chronische ziekten en handicaps. Hoewel de behandeling voor gewichtsbeheersing is geïmplementeerd in VHA, laten de programmagegevens een lage inschrijving, participatie en gewichtsverlies zien. Traditionele gedragsmatige gewichtsverliesproeven sluiten vaak personen met meerdere chronische gezondheidsproblemen uit. Bovendien nemen mannen minder vaak dan vrouwen deel aan deze onderzoeken. Nieuwe benaderingen voor gewichtsverlies kunnen nodig zijn om deze populaties te behandelen.

Doelstellingen:

Om te testen of een interventie met kleine veranderingen (The Aspiring to Lifelong Health Program; ook bekend als ASPIRE), die in groepen of individueel via de telefoon wordt gegeven, meer gewichtsverlies bevordert dan standaard obesitasbehandeling bij een overwegend mannelijke veteranenpopulatie met een hoog risico. Gegevens werden verzameld in 2010-13.

methoden:

Er werd een driearmige, 12 maanden durende, gerandomiseerde, pragmatische effectiviteitsstudie uitgevoerd. Deelnemers werden geworven vanuit MOVE! verwijzingen en willekeurig toegewezen aan een van de drie programma's: het 12 maanden durende ASPIRE-programma voor gewichtsverlies, 1) individueel via de telefoon (ASPIRE-Phone) of 2) persoonlijke groepssessies (ASPIRE-Group); vergeleken met 3) het VHA-standaard gewichtsverliesprogramma van Veteran Health Administration, MOVE!. Deelnemers aan de ASPIRE-armen ontmoetten wekelijks gezondheidscoaches in maand 1-3, tweewekelijks in maand 4-9 en maandelijks in maand 10-12. Gebruikelijke zorgdeelnemers kwamen 12 weken lang wekelijks bijeen met beperkte opties voor nazorg. Het ASPIRE-programma had duidelijke kenmerken: 1) de mogelijkheid voor de meeste deelnemers om tijdens de behandeling met één leefstijlcoach te werken, 2) nadruk op gedragsverandering door middel van een "kleine stapjes"-aanpak; 3) de bekendheid van zelfcontrole van zowel fysieke activiteit als voedselinname als hulpmiddel voor gewichtsverlies; en 4) de toevoeging van een puur telefoongebaseerde optie. Beoordelingen die de verzameling van gewicht, middelomtrek en laboratoriumwaarden omvatten, samen met vragenlijsten, werden uitgevoerd bij baseline, na 3 maanden en na 12 maanden. ASPIRE voegde ook een follow-upcomponent toe aan de studie, die aan patiënten werd aangeboden bij hun beoordeling van 12 maanden. Voor telefonische en groepspatiënten bestond het uit sessies om de maand en een beoordeling na 18 en 24 maanden. Gebruikelijke zorgpatiënten namen alleen deel aan de beoordelingen.

Telefonische interviews werden afgenomen kort na de beoordeling van 3 maanden met 19 patiënten in de ASPIRE-telefoonarm en met 16 in de ASPIRE-groepsarm. Deze interviews werden opgenomen, getranscribeerd en geanalyseerd met behulp van NVivo kwalitatieve software om thema's te identificeren die verband houden met succesvol gewichtsverlies na 3 maanden.

Ongeveer 5% van alle telefonische en groepsinterventiesessies werd opgenomen met audio. Een deskundige beoordelaar gebruikte een checklist om de betrouwbaarheid van de sessie te beoordelen. Een tweede beoordelaar beoordeelde onafhankelijk 30% van de geregistreerde sessies om de interbeoordelaarsbetrouwbaarheid vast te stellen. De checklist werd psychometrisch gevalideerd. Er werd verondersteld dat een grotere naleving van kerngedragsveranderingsprocessen en patiëntgerichte communicatiestrategieën door de interventionisten zou worden geassocieerd met een hoger niveau van gewichtsverlies.

Het gebruik van intention-to-treat-principes is de leidraad voor alle analyses. Het primaire resultaat was gewichtsverandering en secundaire resultaten omvatten veranderingen in antropometrische (bijv. tailleomtrek), gedrags-, fitness-, psychosociale en fysiologische metingen. De primaire analytische benadering was gebaseerd op een lineair mixed-effects-model met baseline, 3- en 12-maanduitkomsten (bijv. vaste voorspellers van onderzoeksarmindicatoren, tijdindicatoren van 3 en 12 maanden en interacties per studiearm.

Toestand:

Alle coaching en assessments zijn afgerond. Er is een ontwerp- en motiveringsdocument gepubliceerd, een document waarin de resultaten over 12 maanden worden belicht, wordt herzien. Er wordt gewerkt aan artikelen over trouw, kwalitatieve bevindingen, de rol van psychische aandoeningen en eetbuien bij gewichtsverlies. Analyses van gegevens over 24 maanden zijn aan de gang.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

481

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • VA Medical Center, Cleveland

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Huidige patiënt in het medisch centrum van Ann Arbor of Cleveland.
  • Huidige provider- of zelfverwijzing naar MOVE! programma en komen in aanmerking voor deelname aan MOVE!
  • 18 jaar en ouder
  • In het Engels kunnen communiceren
  • Meld dat u 10 minuten onafgebroken kunt lopen zonder te gaan zitten om uit te rusten
  • Bevoegd om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Ingeschreven in een ander onderzoek met betrekking tot gewichtsverlies, voeding of fysieke activiteit
  • Wordt behandeld voor gewichtsverlies of medicijnen voor gewichtsverlies (OTC of voorgeschreven)
  • Zijn momenteel zwanger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ASPIRE-Telefoon Lifestyle Coaching
Telefonische coaching met behulp van een kleine veranderingsbenadering om fysieke activiteit en voeding te verbeteren. Initiële behandeling van 3 maanden, gevolgd door 21 maanden telefonische follow-up (alleen telefonische ASPIRE-VA).
Het initiële behandelingsprogramma "Aspire to Lifelong Health" (ASPIRE) is gebaseerd op de sterke punten van traditionele levensstijlveranderingen en benaderingen voor gewichtsverlies zonder diëten. ASPIRE bevat CGT-elementen, probleemoplossende therapie en de kleine veranderingsbenadering van gedragskeuzetherapie. Tijdens de eerste week van het programma gebruiken de deelnemers een voedingsdagboek om de calorie-inname bij te houden en een stappenteller om hun dagelijkse fysieke activiteit (stappentellingen) bij te houden. Baseline-informatie biedt een startpunt voor deelnemers en hun leefstijlcoach om een ​​kleine, maar potentieel permanente verandering in de dagelijkse voedingskeuzes en fysieke activiteit vast te stellen om een ​​calorietekort te bevorderen. Kleine veranderingen worden in de loop van de weken cumulatief en de deelnemer stelt zijn eigen doelen binnen de context van zijn eigen levensstijl.
Experimenteel: ASPIRE-Groep Lifestyle Coaching
Wekelijkse groepsbezoeken ter plaatse met behulp van een kleine veranderingsaanpak om de fysieke activiteit en het dieet te verbeteren. Initiële behandeling van 3 maanden, gevolgd door 21 maanden telefonische follow-up (alleen telefonische ASPIRE-VA).
Het initiële behandelingsprogramma "Aspire to Lifelong Health" (ASPIRE) is gebaseerd op de sterke punten van traditionele levensstijlveranderingen en benaderingen voor gewichtsverlies zonder diëten. ASPIRE bevat CGT-elementen, probleemoplossende therapie en de kleine veranderingsbenadering van gedragskeuzetherapie. Tijdens de eerste week van het programma gebruiken de deelnemers een voedingsdagboek om de calorie-inname bij te houden en een stappenteller om hun dagelijkse fysieke activiteit (stappentellingen) bij te houden. Baseline-informatie biedt een startpunt voor deelnemers en hun leefstijlcoach om een ​​kleine, maar potentieel permanente verandering in de dagelijkse voedingskeuzes en fysieke activiteit vast te stellen om een ​​calorietekort te bevorderen. Kleine veranderingen worden in de loop van de weken cumulatief en de deelnemer stelt zijn eigen doelen binnen de context van zijn eigen levensstijl.
Actieve vergelijker: BEWEGING! Gebruikelijke zorg
Gebruikelijke zorg MOVE!, die bestaat uit wekelijkse groepsbezoeken op locatie die volgen op MOVE! protocollen met ongestructureerde follow-up telefonische ondersteuning
De beweging! programma biedt een getrapt zorgkader van steeds intensievere behandeling. Een combinatie van niveau 1 (ondersteuning bij zelfmanagement) en niveau 2 (groepssessies en/of individueel specialistisch consult) wordt aan deelnemers aangeboden als onderdeel van de gebruikelijke zorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gewicht
Tijdsspanne: 12 maanden na inschrijving
Verwachte gewichtsverandering vanaf baseline tot 12 maanden in kilogram op basis van een lineair mixed-effects-model waarbij alle beschikbare gegevens worden gebruikt
12 maanden na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gewicht
Tijdsspanne: 24 maanden na inschrijving
Verwachte gewichtsverandering vanaf baseline tot 24 maanden in kilogram op basis van een lineair mixed-effects-model waarbij alle beschikbare gegevens worden gebruikt. Statistische analysemethoden zijn dezelfde als voor de uitkomst na 12 maanden.
24 maanden na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Julie C Lowery, PhD MHSA, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

28 augustus 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IBB 09-034

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren