- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00967668
Veteranen coachen naar gezonde gewichten en welzijn (ASPIRE)
ASPIRE: Veteranen coachen naar gezonde gewichten en welzijn
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
Bijna 78% van de veteranen heeft overgewicht of obesitas, wat een enorme belasting vormt voor het gezondheidszorgsysteem van de Veterans Health Administration (VHA) voor de behandeling van aan obesitas gerelateerde chronische ziekten en handicaps. Hoewel de behandeling voor gewichtsbeheersing is geïmplementeerd in VHA, laten de programmagegevens een lage inschrijving, participatie en gewichtsverlies zien. Traditionele gedragsmatige gewichtsverliesproeven sluiten vaak personen met meerdere chronische gezondheidsproblemen uit. Bovendien nemen mannen minder vaak dan vrouwen deel aan deze onderzoeken. Nieuwe benaderingen voor gewichtsverlies kunnen nodig zijn om deze populaties te behandelen.
Doelstellingen:
Om te testen of een interventie met kleine veranderingen (The Aspiring to Lifelong Health Program; ook bekend als ASPIRE), die in groepen of individueel via de telefoon wordt gegeven, meer gewichtsverlies bevordert dan standaard obesitasbehandeling bij een overwegend mannelijke veteranenpopulatie met een hoog risico. Gegevens werden verzameld in 2010-13.
methoden:
Er werd een driearmige, 12 maanden durende, gerandomiseerde, pragmatische effectiviteitsstudie uitgevoerd. Deelnemers werden geworven vanuit MOVE! verwijzingen en willekeurig toegewezen aan een van de drie programma's: het 12 maanden durende ASPIRE-programma voor gewichtsverlies, 1) individueel via de telefoon (ASPIRE-Phone) of 2) persoonlijke groepssessies (ASPIRE-Group); vergeleken met 3) het VHA-standaard gewichtsverliesprogramma van Veteran Health Administration, MOVE!. Deelnemers aan de ASPIRE-armen ontmoetten wekelijks gezondheidscoaches in maand 1-3, tweewekelijks in maand 4-9 en maandelijks in maand 10-12. Gebruikelijke zorgdeelnemers kwamen 12 weken lang wekelijks bijeen met beperkte opties voor nazorg. Het ASPIRE-programma had duidelijke kenmerken: 1) de mogelijkheid voor de meeste deelnemers om tijdens de behandeling met één leefstijlcoach te werken, 2) nadruk op gedragsverandering door middel van een "kleine stapjes"-aanpak; 3) de bekendheid van zelfcontrole van zowel fysieke activiteit als voedselinname als hulpmiddel voor gewichtsverlies; en 4) de toevoeging van een puur telefoongebaseerde optie. Beoordelingen die de verzameling van gewicht, middelomtrek en laboratoriumwaarden omvatten, samen met vragenlijsten, werden uitgevoerd bij baseline, na 3 maanden en na 12 maanden. ASPIRE voegde ook een follow-upcomponent toe aan de studie, die aan patiënten werd aangeboden bij hun beoordeling van 12 maanden. Voor telefonische en groepspatiënten bestond het uit sessies om de maand en een beoordeling na 18 en 24 maanden. Gebruikelijke zorgpatiënten namen alleen deel aan de beoordelingen.
Telefonische interviews werden afgenomen kort na de beoordeling van 3 maanden met 19 patiënten in de ASPIRE-telefoonarm en met 16 in de ASPIRE-groepsarm. Deze interviews werden opgenomen, getranscribeerd en geanalyseerd met behulp van NVivo kwalitatieve software om thema's te identificeren die verband houden met succesvol gewichtsverlies na 3 maanden.
Ongeveer 5% van alle telefonische en groepsinterventiesessies werd opgenomen met audio. Een deskundige beoordelaar gebruikte een checklist om de betrouwbaarheid van de sessie te beoordelen. Een tweede beoordelaar beoordeelde onafhankelijk 30% van de geregistreerde sessies om de interbeoordelaarsbetrouwbaarheid vast te stellen. De checklist werd psychometrisch gevalideerd. Er werd verondersteld dat een grotere naleving van kerngedragsveranderingsprocessen en patiëntgerichte communicatiestrategieën door de interventionisten zou worden geassocieerd met een hoger niveau van gewichtsverlies.
Het gebruik van intention-to-treat-principes is de leidraad voor alle analyses. Het primaire resultaat was gewichtsverandering en secundaire resultaten omvatten veranderingen in antropometrische (bijv. tailleomtrek), gedrags-, fitness-, psychosociale en fysiologische metingen. De primaire analytische benadering was gebaseerd op een lineair mixed-effects-model met baseline, 3- en 12-maanduitkomsten (bijv. vaste voorspellers van onderzoeksarmindicatoren, tijdindicatoren van 3 en 12 maanden en interacties per studiearm.
Toestand:
Alle coaching en assessments zijn afgerond. Er is een ontwerp- en motiveringsdocument gepubliceerd, een document waarin de resultaten over 12 maanden worden belicht, wordt herzien. Er wordt gewerkt aan artikelen over trouw, kwalitatieve bevindingen, de rol van psychische aandoeningen en eetbuien bij gewichtsverlies. Analyses van gegevens over 24 maanden zijn aan de gang.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- VA Medical Center, Cleveland
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Huidige patiënt in het medisch centrum van Ann Arbor of Cleveland.
- Huidige provider- of zelfverwijzing naar MOVE! programma en komen in aanmerking voor deelname aan MOVE!
- 18 jaar en ouder
- In het Engels kunnen communiceren
- Meld dat u 10 minuten onafgebroken kunt lopen zonder te gaan zitten om uit te rusten
- Bevoegd om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Ingeschreven in een ander onderzoek met betrekking tot gewichtsverlies, voeding of fysieke activiteit
- Wordt behandeld voor gewichtsverlies of medicijnen voor gewichtsverlies (OTC of voorgeschreven)
- Zijn momenteel zwanger
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ASPIRE-Telefoon Lifestyle Coaching
Telefonische coaching met behulp van een kleine veranderingsbenadering om fysieke activiteit en voeding te verbeteren.
Initiële behandeling van 3 maanden, gevolgd door 21 maanden telefonische follow-up (alleen telefonische ASPIRE-VA).
|
Het initiële behandelingsprogramma "Aspire to Lifelong Health" (ASPIRE) is gebaseerd op de sterke punten van traditionele levensstijlveranderingen en benaderingen voor gewichtsverlies zonder diëten.
ASPIRE bevat CGT-elementen, probleemoplossende therapie en de kleine veranderingsbenadering van gedragskeuzetherapie.
Tijdens de eerste week van het programma gebruiken de deelnemers een voedingsdagboek om de calorie-inname bij te houden en een stappenteller om hun dagelijkse fysieke activiteit (stappentellingen) bij te houden.
Baseline-informatie biedt een startpunt voor deelnemers en hun leefstijlcoach om een kleine, maar potentieel permanente verandering in de dagelijkse voedingskeuzes en fysieke activiteit vast te stellen om een calorietekort te bevorderen.
Kleine veranderingen worden in de loop van de weken cumulatief en de deelnemer stelt zijn eigen doelen binnen de context van zijn eigen levensstijl.
|
|
Experimenteel: ASPIRE-Groep Lifestyle Coaching
Wekelijkse groepsbezoeken ter plaatse met behulp van een kleine veranderingsaanpak om de fysieke activiteit en het dieet te verbeteren.
Initiële behandeling van 3 maanden, gevolgd door 21 maanden telefonische follow-up (alleen telefonische ASPIRE-VA).
|
Het initiële behandelingsprogramma "Aspire to Lifelong Health" (ASPIRE) is gebaseerd op de sterke punten van traditionele levensstijlveranderingen en benaderingen voor gewichtsverlies zonder diëten.
ASPIRE bevat CGT-elementen, probleemoplossende therapie en de kleine veranderingsbenadering van gedragskeuzetherapie.
Tijdens de eerste week van het programma gebruiken de deelnemers een voedingsdagboek om de calorie-inname bij te houden en een stappenteller om hun dagelijkse fysieke activiteit (stappentellingen) bij te houden.
Baseline-informatie biedt een startpunt voor deelnemers en hun leefstijlcoach om een kleine, maar potentieel permanente verandering in de dagelijkse voedingskeuzes en fysieke activiteit vast te stellen om een calorietekort te bevorderen.
Kleine veranderingen worden in de loop van de weken cumulatief en de deelnemer stelt zijn eigen doelen binnen de context van zijn eigen levensstijl.
|
|
Actieve vergelijker: BEWEGING! Gebruikelijke zorg
Gebruikelijke zorg MOVE!, die bestaat uit wekelijkse groepsbezoeken op locatie die volgen op MOVE! protocollen met ongestructureerde follow-up telefonische ondersteuning
|
De beweging! programma biedt een getrapt zorgkader van steeds intensievere behandeling.
Een combinatie van niveau 1 (ondersteuning bij zelfmanagement) en niveau 2 (groepssessies en/of individueel specialistisch consult) wordt aan deelnemers aangeboden als onderdeel van de gebruikelijke zorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gewicht
Tijdsspanne: 12 maanden na inschrijving
|
Verwachte gewichtsverandering vanaf baseline tot 12 maanden in kilogram op basis van een lineair mixed-effects-model waarbij alle beschikbare gegevens worden gebruikt
|
12 maanden na inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gewicht
Tijdsspanne: 24 maanden na inschrijving
|
Verwachte gewichtsverandering vanaf baseline tot 24 maanden in kilogram op basis van een lineair mixed-effects-model waarbij alle beschikbare gegevens worden gebruikt.
Statistische analysemethoden zijn dezelfde als voor de uitkomst na 12 maanden.
|
24 maanden na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Julie C Lowery, PhD MHSA, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lutes LD, Dinatale E, Goodrich DE, Ronis DL, Gillon L, Kirsh S, Richardson CR, Damschroder LJ. A randomized trial of a small changes approach for weight loss in veterans: design, rationale, and baseline characteristics of the ASPIRE-VA trial. Contemp Clin Trials. 2013 Jan;34(1):161-72. doi: 10.1016/j.cct.2012.09.007. Epub 2012 Oct 4.
- Damschroder LJ, Lutes LD, Kirsh S, Kim HM, Gillon L, Holleman RG, Goodrich DE, Lowery JC, Richardson CR. Small-changes obesity treatment among veterans: 12-month outcomes. Am J Prev Med. 2014 Nov;47(5):541-53. doi: 10.1016/j.amepre.2014.06.016. Epub 2014 Sep 10.
- Janney CA, Masheb RM, Lutes LD, Holleman RG, Kim HM, Gillon LR, Damschroder LJ, Richardson CR. Mental health and behavioral weight loss: 24-month outcomes in Veterans. J Affect Disord. 2017 Jun;215:197-204. doi: 10.1016/j.jad.2017.03.003. Epub 2017 Mar 11.
- Damschroder LJ, Goodrich DE, Kim HM, Holleman R, Gillon L, Kirsh S, Richardson CR, Lutes LD. Development and validation of the ASPIRE-VA coaching fidelity checklist (ACFC): a tool to help ensure delivery of high-quality weight management interventions. Transl Behav Med. 2016 Sep;6(3):369-85. doi: 10.1007/s13142-015-0336-x.
- Vimalananda V, Damschroder L, Janney CA, Goodrich D, Kim HM, Holleman R, Gillon L, Lutes L. Weight loss among women and men in the ASPIRE-VA behavioral weight loss intervention trial. Obesity (Silver Spring). 2016 Sep;24(9):1884-91. doi: 10.1002/oby.21574. Epub 2016 Aug 4.
- Masheb RM, Lutes LD, Kim HM, Holleman RG, Goodrich DE, Janney CA, Kirsh S, Higgins DM, Richardson CR, Damschroder LJ. Weight loss outcomes in patients with pain. Obesity (Silver Spring). 2015 Sep;23(9):1778-84. doi: 10.1002/oby.21160. Epub 2015 Aug 3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- IBB 09-034
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .