- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00967668
Coaching von Veteranen zu gesunden Gewichten und Wohlbefinden (ASPIRE)
ASPIRE: Coaching von Veteranen zu gesunden Gewichten und Wohlbefinden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Fast 78 % der Veteranen sind übergewichtig oder fettleibig, was eine enorme Belastung für das Gesundheitssystem der Veterans Health Administration (VHA) bei der Behandlung von durch Fettleibigkeit bedingten chronischen Krankheiten und Behinderungen darstellt. Während in VHA eine Behandlung zur Gewichtskontrolle implementiert wurde, zeigen die Programmdaten eine geringe Einschreibung, Teilnahme und Gewichtsverlust. Traditionelle Studien zur verhaltensbasierten Gewichtsabnahme schließen häufig Personen mit mehreren chronischen Gesundheitsproblemen aus. Darüber hinaus ist die Wahrscheinlichkeit, dass Männer an diesen Studien teilnehmen, geringer als bei Frauen. Zur Behandlung dieser Bevölkerungsgruppen sind möglicherweise neue Ansätze zur Gewichtsreduktion erforderlich.
Ziele:
Um zu testen, ob eine Intervention mit kleinen Veränderungen (The Aspiring to Lifelong Health Program; auch bekannt als ASPIRE), die in Gruppen oder einzeln per Telefon durchgeführt wird, bei einer überwiegend männlichen Hochrisiko-Veteranenpopulation einen größeren Gewichtsverlust fördert als eine Standardbehandlung gegen Fettleibigkeit. Die Daten wurden im Zeitraum 2010–13 erhoben.
Methoden:
Es wurde eine dreiarmige, 12-monatige randomisierte pragmatische Wirksamkeitsstudie durchgeführt. Die Teilnehmer wurden von MOVE! rekrutiert. Empfehlungen und zufällig einem von drei Programmen zugewiesen: dem 12-monatigen ASPIRE-Programm zur Gewichtsabnahme, das 1) individuell per Telefon (ASPIRE-Phone) oder 2) in persönlichen Gruppensitzungen (ASPIRE-Group) durchgeführt wurde; im Vergleich zu 3) dem VHA-Standard-Gewichtsverlustprogramm MOVE! der Veteran Health Administration. Die Teilnehmer der ASPIRE-Gruppe trafen sich in den Monaten 1–3 wöchentlich, in den Monaten 4–9 alle zwei Wochen und in den Monaten 10–12 monatlich mit Gesundheitscoaches. Die Teilnehmer der üblichen Pflege trafen sich 12 Wochen lang wöchentlich mit begrenzten Möglichkeiten zur Nachsorge. Das ASPIRE-Programm hatte besondere Merkmale: 1) die Möglichkeit für die meisten Teilnehmer, während der gesamten Behandlung mit einem Lifestyle-Coach zusammenzuarbeiten, 2) ein Schwerpunkt auf Verhaltensänderungen durch einen Ansatz „kleiner Schritte“; 3) die Bedeutung der Selbstüberwachung sowohl der körperlichen Aktivität als auch der Nahrungsaufnahme als Mittel zur Gewichtsabnahme; und 4) die Hinzufügung einer rein telefonbasierten Option. Zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 12 Monaten wurden Bewertungen durchgeführt, die die Erhebung von Gewicht, Taillenumfang und Laborwerten sowie Fragebögen umfassten. ASPIRE fügte der Studie auch eine Folgekomponente hinzu, die den Patienten bei ihrer 12-monatigen Beurteilung angeboten wurde. Bei Telefon- und Gruppenpatienten bestand es aus Sitzungen alle zwei Monate und einer Beurteilung nach 18 und 24 Monaten. An den Beurteilungen nahmen nur Patienten aus der Regelversorgung teil.
Kurz nach der dreimonatigen Beurteilung wurden telefonische Interviews mit 19 Patienten im ASPIRE-Telefonarm und mit 16 im ASPIRE-Gruppenarm durchgeführt. Diese Interviews wurden mit der qualitativen Software NVivo aufgezeichnet, transkribiert und analysiert, um Themen zu identifizieren, die mit einer erfolgreichen Gewichtsabnahme nach drei Monaten verbunden sind.
Ungefähr 5 % aller Telefon- und Gruppeninterventionssitzungen wurden per Audio aufgezeichnet. Ein erfahrener Bewerter verwendete eine Checkliste, um die Sitzungstreue zu bewerten. Ein zweiter Bewerter bewertete unabhängig 30 % der aufgezeichneten Sitzungen, um die Zuverlässigkeit zwischen den Bewertern festzustellen. Die Checkliste wurde psychometrisch validiert. Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass eine stärkere Einhaltung zentraler Verhaltensänderungsprozesse und patientenzentrierter Kommunikationsstrategien durch die Interventionisten mit einem höheren Gewichtsverlust verbunden wäre.
Alle Analysen leiten sich von den Intention-to-Treat-Prinzipien ab. Der primäre Endpunkt war eine Gewichtsveränderung und der sekundäre Endpunkt umfasste Änderungen der anthropometrischen (z. B. Taillenumfang), Verhaltens-, Fitness-, psychosozialen und physiologischen Maße. Der primäre analytische Ansatz basierte auf einem linearen Mixed-Effects-Modell mit Basislinien-, 3- und 12-Monats-Ergebnissen (z. B. Gewicht) als abhängigen Variablen, wobei jedes Subjekt ein zufälliger Schnittpunkt war, um die Korrelation der wiederholten Messungen innerhalb des Patienten anzupassen. feste Prädiktoren für Studienarmindikatoren, 3- und 12-Monats-Zeitindikatoren und zeitliche Interaktionen zwischen Studienarm.
Status:
Alle Coachings und Beurteilungen sind abgeschlossen. Ein Design- und Begründungspapier wurde veröffentlicht, ein Papier, das die 12-Monats-Ergebnisse hervorhebt, befindet sich in Überarbeitung. Arbeiten zu Treue, qualitativen Erkenntnissen, der Rolle von psychischen Erkrankungen und Essattacken bei der Gewichtsabnahme sind in Arbeit. Die Analyse der 24-Monats-Daten ist im Gange.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- VA Medical Center, Cleveland
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Derzeitiger Patient im Ann Arbor oder Cleveland Medical Center.
- Aktuelle Anbieter- oder Selbstvermittlung an MOVE! Programm und berechtigt zur Teilnahme an MOVE!
- 18 Jahre und älter
- Kann auf Englisch kommunizieren
- Berichten Sie, dass Sie 10 Minuten ununterbrochen gehen können, ohne sich zum Ausruhen hinzusetzen
- Befähigt, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie zu Gewichtsverlust, Ernährung oder körperlicher Aktivität
- Behandlung zur Gewichtsabnahme oder Einnahme von Medikamenten zur Gewichtsabnahme (rezeptfrei oder verschrieben)
- Sind derzeit schwanger
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: ASPIRE-Telefon-Lifestyle-Coaching
Telefonbasiertes Coaching mit Small-Change-Ansatz zur Verbesserung von körperlicher Aktivität und Ernährung.
Erstbehandlung von 3 Monaten, gefolgt von 21 Monaten telefonischer Nachbetreuung (nur telefonischer ASPIRE-VA).
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Das Erstbehandlungsprogramm „Aspire to Lifelong Health“ (ASPIRE) stützt sich auf die Stärken traditioneller Lebensstiländerungen und Abnehmansätze ohne Diät.
ASPIRE umfasst CBT-Elemente, Problemlösungstherapie und den Small-Change-Ansatz der Verhaltenswahltherapie.
In der ersten Woche des Programms verwenden die Teilnehmer ein Ernährungstagebuch, um ihre Kalorienaufnahme zu verfolgen, und einen Schrittzähler, um ihre tägliche körperliche Aktivität (Schrittzählung) zu protokollieren.
Basisinformationen bieten den Teilnehmern und ihrem Lifestyle-Coach einen Ausgangspunkt, um eine kleine, aber möglicherweise dauerhafte Änderung der täglichen Ernährungsgewohnheiten und der körperlichen Aktivität vorzunehmen, um ein Kaloriendefizit zu fördern.
Im Laufe der Wochen häufen sich kleine Veränderungen und der Teilnehmer setzt sich im Kontext seines eigenen Lebensstils eigene Ziele.
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Experimental: ASPIRE-Gruppen-Lifestyle-Coaching
Wöchentliche Gruppenbesuche vor Ort mit Kleingeld-Ansatz zur Verbesserung der körperlichen Aktivität und Ernährung.
Erstbehandlung von 3 Monaten, gefolgt von 21 Monaten telefonischer Nachbetreuung (nur telefonischer ASPIRE-VA).
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Das Erstbehandlungsprogramm „Aspire to Lifelong Health“ (ASPIRE) stützt sich auf die Stärken traditioneller Lebensstiländerungen und Abnehmansätze ohne Diät.
ASPIRE umfasst CBT-Elemente, Problemlösungstherapie und den Small-Change-Ansatz der Verhaltenswahltherapie.
In der ersten Woche des Programms verwenden die Teilnehmer ein Ernährungstagebuch, um ihre Kalorienaufnahme zu verfolgen, und einen Schrittzähler, um ihre tägliche körperliche Aktivität (Schrittzählung) zu protokollieren.
Basisinformationen bieten den Teilnehmern und ihrem Lifestyle-Coach einen Ausgangspunkt, um eine kleine, aber möglicherweise dauerhafte Änderung der täglichen Ernährungsgewohnheiten und der körperlichen Aktivität vorzunehmen, um ein Kaloriendefizit zu fördern.
Im Laufe der Wochen häufen sich kleine Veränderungen und der Teilnehmer setzt sich im Kontext seines eigenen Lebensstils eigene Ziele.
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Aktiver Komparator: UMZUG! Übliche Pflege
Die übliche Betreuung MOVE! besteht aus wöchentlichen Gruppenbesuchen vor Ort im Anschluss an MOVE! Protokolle mit unstrukturiertem telefonischem Follow-up-Support
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Der Umzug! Das Programm bietet einen abgestuften Pflegerahmen mit immer intensiverer Behandlung.
Im Rahmen der üblichen Betreuung wird den Teilnehmern eine Kombination aus Level 1 (Unterstützung bei der Selbstverwaltung) und Level 2 (Gruppensitzungen und/oder individuelle Fachberatung) angeboten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gewichtsveränderung
Zeitfenster: 12 Monate nach der Einschreibung
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Erwartete Gewichtsveränderung vom Ausgangswert bis 12 Monate in Kilogramm basierend auf einem linearen Mixed-Effects-Modell unter Verwendung aller verfügbaren Daten
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12 Monate nach der Einschreibung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gewichtsveränderung
Zeitfenster: 24 Monate nach der Einschreibung
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Erwartete Gewichtsveränderung vom Ausgangswert bis 24 Monate in Kilogramm basierend auf einem linearen Mixed-Effects-Modell unter Verwendung aller verfügbaren Daten.
Die statistischen Analysemethoden sind die gleichen wie für das 12-Monats-Ergebnis.
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24 Monate nach der Einschreibung
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Julie C Lowery, PhD MHSA, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lutes LD, Dinatale E, Goodrich DE, Ronis DL, Gillon L, Kirsh S, Richardson CR, Damschroder LJ. A randomized trial of a small changes approach for weight loss in veterans: design, rationale, and baseline characteristics of the ASPIRE-VA trial. Contemp Clin Trials. 2013 Jan;34(1):161-72. doi: 10.1016/j.cct.2012.09.007. Epub 2012 Oct 4.
- Damschroder LJ, Lutes LD, Kirsh S, Kim HM, Gillon L, Holleman RG, Goodrich DE, Lowery JC, Richardson CR. Small-changes obesity treatment among veterans: 12-month outcomes. Am J Prev Med. 2014 Nov;47(5):541-53. doi: 10.1016/j.amepre.2014.06.016. Epub 2014 Sep 10.
- Janney CA, Masheb RM, Lutes LD, Holleman RG, Kim HM, Gillon LR, Damschroder LJ, Richardson CR. Mental health and behavioral weight loss: 24-month outcomes in Veterans. J Affect Disord. 2017 Jun;215:197-204. doi: 10.1016/j.jad.2017.03.003. Epub 2017 Mar 11.
- Damschroder LJ, Goodrich DE, Kim HM, Holleman R, Gillon L, Kirsh S, Richardson CR, Lutes LD. Development and validation of the ASPIRE-VA coaching fidelity checklist (ACFC): a tool to help ensure delivery of high-quality weight management interventions. Transl Behav Med. 2016 Sep;6(3):369-85. doi: 10.1007/s13142-015-0336-x.
- Vimalananda V, Damschroder L, Janney CA, Goodrich D, Kim HM, Holleman R, Gillon L, Lutes L. Weight loss among women and men in the ASPIRE-VA behavioral weight loss intervention trial. Obesity (Silver Spring). 2016 Sep;24(9):1884-91. doi: 10.1002/oby.21574. Epub 2016 Aug 4.
- Masheb RM, Lutes LD, Kim HM, Holleman RG, Goodrich DE, Janney CA, Kirsh S, Higgins DM, Richardson CR, Damschroder LJ. Weight loss outcomes in patients with pain. Obesity (Silver Spring). 2015 Sep;23(9):1778-84. doi: 10.1002/oby.21160. Epub 2015 Aug 3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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- IBB 09-034
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