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Coaching von Veteranen zu gesunden Gewichten und Wohlbefinden (ASPIRE)

6. April 2015 aktualisiert von: US Department of Veterans Affairs

ASPIRE: Coaching von Veteranen zu gesunden Gewichten und Wohlbefinden

ASPIRE hat die Aufnahme von Patienten an den Ann Arbor und Cleveland Medical Centers in eine Studie abgeschlossen, die die Auswirkungen eines innovativen Ansatzes zur Gewichtsreduktion („Aspiring to Lifelong Health in VA“, auch bekannt als „ASPIRE-VA“) untersucht. ASPIRE-VA verfügt über drei Hauptmerkmale: 1) Lifestyle-Coaches, die Verhaltensänderungen durch einen Ansatz mit „kleinen Schritten“ fördern; 2) eine vereinfachte „Stoplight“-Diät; und 3) benutzerfreundliche „erweiterte“ Schrittzähler, die den Teilnehmern helfen, ihre körperliche Aktivität zu überwachen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Fast 78 % der Veteranen sind übergewichtig oder fettleibig, was eine enorme Belastung für das Gesundheitssystem der Veterans Health Administration (VHA) bei der Behandlung von durch Fettleibigkeit bedingten chronischen Krankheiten und Behinderungen darstellt. Während in VHA eine Behandlung zur Gewichtskontrolle implementiert wurde, zeigen die Programmdaten eine geringe Einschreibung, Teilnahme und Gewichtsverlust. Traditionelle Studien zur verhaltensbasierten Gewichtsabnahme schließen häufig Personen mit mehreren chronischen Gesundheitsproblemen aus. Darüber hinaus ist die Wahrscheinlichkeit, dass Männer an diesen Studien teilnehmen, geringer als bei Frauen. Zur Behandlung dieser Bevölkerungsgruppen sind möglicherweise neue Ansätze zur Gewichtsreduktion erforderlich.

Ziele:

Um zu testen, ob eine Intervention mit kleinen Veränderungen (The Aspiring to Lifelong Health Program; auch bekannt als ASPIRE), die in Gruppen oder einzeln per Telefon durchgeführt wird, bei einer überwiegend männlichen Hochrisiko-Veteranenpopulation einen größeren Gewichtsverlust fördert als eine Standardbehandlung gegen Fettleibigkeit. Die Daten wurden im Zeitraum 2010–13 erhoben.

Methoden:

Es wurde eine dreiarmige, 12-monatige randomisierte pragmatische Wirksamkeitsstudie durchgeführt. Die Teilnehmer wurden von MOVE! rekrutiert. Empfehlungen und zufällig einem von drei Programmen zugewiesen: dem 12-monatigen ASPIRE-Programm zur Gewichtsabnahme, das 1) individuell per Telefon (ASPIRE-Phone) oder 2) in persönlichen Gruppensitzungen (ASPIRE-Group) durchgeführt wurde; im Vergleich zu 3) dem VHA-Standard-Gewichtsverlustprogramm MOVE! der Veteran Health Administration. Die Teilnehmer der ASPIRE-Gruppe trafen sich in den Monaten 1–3 wöchentlich, in den Monaten 4–9 alle zwei Wochen und in den Monaten 10–12 monatlich mit Gesundheitscoaches. Die Teilnehmer der üblichen Pflege trafen sich 12 Wochen lang wöchentlich mit begrenzten Möglichkeiten zur Nachsorge. Das ASPIRE-Programm hatte besondere Merkmale: 1) die Möglichkeit für die meisten Teilnehmer, während der gesamten Behandlung mit einem Lifestyle-Coach zusammenzuarbeiten, 2) ein Schwerpunkt auf Verhaltensänderungen durch einen Ansatz „kleiner Schritte“; 3) die Bedeutung der Selbstüberwachung sowohl der körperlichen Aktivität als auch der Nahrungsaufnahme als Mittel zur Gewichtsabnahme; und 4) die Hinzufügung einer rein telefonbasierten Option. Zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 12 Monaten wurden Bewertungen durchgeführt, die die Erhebung von Gewicht, Taillenumfang und Laborwerten sowie Fragebögen umfassten. ASPIRE fügte der Studie auch eine Folgekomponente hinzu, die den Patienten bei ihrer 12-monatigen Beurteilung angeboten wurde. Bei Telefon- und Gruppenpatienten bestand es aus Sitzungen alle zwei Monate und einer Beurteilung nach 18 und 24 Monaten. An den Beurteilungen nahmen nur Patienten aus der Regelversorgung teil.

Kurz nach der dreimonatigen Beurteilung wurden telefonische Interviews mit 19 Patienten im ASPIRE-Telefonarm und mit 16 im ASPIRE-Gruppenarm durchgeführt. Diese Interviews wurden mit der qualitativen Software NVivo aufgezeichnet, transkribiert und analysiert, um Themen zu identifizieren, die mit einer erfolgreichen Gewichtsabnahme nach drei Monaten verbunden sind.

Ungefähr 5 % aller Telefon- und Gruppeninterventionssitzungen wurden per Audio aufgezeichnet. Ein erfahrener Bewerter verwendete eine Checkliste, um die Sitzungstreue zu bewerten. Ein zweiter Bewerter bewertete unabhängig 30 % der aufgezeichneten Sitzungen, um die Zuverlässigkeit zwischen den Bewertern festzustellen. Die Checkliste wurde psychometrisch validiert. Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass eine stärkere Einhaltung zentraler Verhaltensänderungsprozesse und patientenzentrierter Kommunikationsstrategien durch die Interventionisten mit einem höheren Gewichtsverlust verbunden wäre.

Alle Analysen leiten sich von den Intention-to-Treat-Prinzipien ab. Der primäre Endpunkt war eine Gewichtsveränderung und der sekundäre Endpunkt umfasste Änderungen der anthropometrischen (z. B. Taillenumfang), Verhaltens-, Fitness-, psychosozialen und physiologischen Maße. Der primäre analytische Ansatz basierte auf einem linearen Mixed-Effects-Modell mit Basislinien-, 3- und 12-Monats-Ergebnissen (z. B. Gewicht) als abhängigen Variablen, wobei jedes Subjekt ein zufälliger Schnittpunkt war, um die Korrelation der wiederholten Messungen innerhalb des Patienten anzupassen. feste Prädiktoren für Studienarmindikatoren, 3- und 12-Monats-Zeitindikatoren und zeitliche Interaktionen zwischen Studienarm.

Status:

Alle Coachings und Beurteilungen sind abgeschlossen. Ein Design- und Begründungspapier wurde veröffentlicht, ein Papier, das die 12-Monats-Ergebnisse hervorhebt, befindet sich in Überarbeitung. Arbeiten zu Treue, qualitativen Erkenntnissen, der Rolle von psychischen Erkrankungen und Essattacken bei der Gewichtsabnahme sind in Arbeit. Die Analyse der 24-Monats-Daten ist im Gange.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

481

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • VA Medical Center, Cleveland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Derzeitiger Patient im Ann Arbor oder Cleveland Medical Center.
  • Aktuelle Anbieter- oder Selbstvermittlung an MOVE! Programm und berechtigt zur Teilnahme an MOVE!
  • 18 Jahre und älter
  • Kann auf Englisch kommunizieren
  • Berichten Sie, dass Sie 10 Minuten ununterbrochen gehen können, ohne sich zum Ausruhen hinzusetzen
  • Befähigt, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie zu Gewichtsverlust, Ernährung oder körperlicher Aktivität
  • Behandlung zur Gewichtsabnahme oder Einnahme von Medikamenten zur Gewichtsabnahme (rezeptfrei oder verschrieben)
  • Sind derzeit schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ASPIRE-Telefon-Lifestyle-Coaching
Telefonbasiertes Coaching mit Small-Change-Ansatz zur Verbesserung von körperlicher Aktivität und Ernährung. Erstbehandlung von 3 Monaten, gefolgt von 21 Monaten telefonischer Nachbetreuung (nur telefonischer ASPIRE-VA).
Das Erstbehandlungsprogramm „Aspire to Lifelong Health“ (ASPIRE) stützt sich auf die Stärken traditioneller Lebensstiländerungen und Abnehmansätze ohne Diät. ASPIRE umfasst CBT-Elemente, Problemlösungstherapie und den Small-Change-Ansatz der Verhaltenswahltherapie. In der ersten Woche des Programms verwenden die Teilnehmer ein Ernährungstagebuch, um ihre Kalorienaufnahme zu verfolgen, und einen Schrittzähler, um ihre tägliche körperliche Aktivität (Schrittzählung) zu protokollieren. Basisinformationen bieten den Teilnehmern und ihrem Lifestyle-Coach einen Ausgangspunkt, um eine kleine, aber möglicherweise dauerhafte Änderung der täglichen Ernährungsgewohnheiten und der körperlichen Aktivität vorzunehmen, um ein Kaloriendefizit zu fördern. Im Laufe der Wochen häufen sich kleine Veränderungen und der Teilnehmer setzt sich im Kontext seines eigenen Lebensstils eigene Ziele.
Experimental: ASPIRE-Gruppen-Lifestyle-Coaching
Wöchentliche Gruppenbesuche vor Ort mit Kleingeld-Ansatz zur Verbesserung der körperlichen Aktivität und Ernährung. Erstbehandlung von 3 Monaten, gefolgt von 21 Monaten telefonischer Nachbetreuung (nur telefonischer ASPIRE-VA).
Das Erstbehandlungsprogramm „Aspire to Lifelong Health“ (ASPIRE) stützt sich auf die Stärken traditioneller Lebensstiländerungen und Abnehmansätze ohne Diät. ASPIRE umfasst CBT-Elemente, Problemlösungstherapie und den Small-Change-Ansatz der Verhaltenswahltherapie. In der ersten Woche des Programms verwenden die Teilnehmer ein Ernährungstagebuch, um ihre Kalorienaufnahme zu verfolgen, und einen Schrittzähler, um ihre tägliche körperliche Aktivität (Schrittzählung) zu protokollieren. Basisinformationen bieten den Teilnehmern und ihrem Lifestyle-Coach einen Ausgangspunkt, um eine kleine, aber möglicherweise dauerhafte Änderung der täglichen Ernährungsgewohnheiten und der körperlichen Aktivität vorzunehmen, um ein Kaloriendefizit zu fördern. Im Laufe der Wochen häufen sich kleine Veränderungen und der Teilnehmer setzt sich im Kontext seines eigenen Lebensstils eigene Ziele.
Aktiver Komparator: UMZUG! Übliche Pflege
Die übliche Betreuung MOVE! besteht aus wöchentlichen Gruppenbesuchen vor Ort im Anschluss an MOVE! Protokolle mit unstrukturiertem telefonischem Follow-up-Support
Der Umzug! Das Programm bietet einen abgestuften Pflegerahmen mit immer intensiverer Behandlung. Im Rahmen der üblichen Betreuung wird den Teilnehmern eine Kombination aus Level 1 (Unterstützung bei der Selbstverwaltung) und Level 2 (Gruppensitzungen und/oder individuelle Fachberatung) angeboten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: 12 Monate nach der Einschreibung
Erwartete Gewichtsveränderung vom Ausgangswert bis 12 Monate in Kilogramm basierend auf einem linearen Mixed-Effects-Modell unter Verwendung aller verfügbaren Daten
12 Monate nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: 24 Monate nach der Einschreibung
Erwartete Gewichtsveränderung vom Ausgangswert bis 24 Monate in Kilogramm basierend auf einem linearen Mixed-Effects-Modell unter Verwendung aller verfügbaren Daten. Die statistischen Analysemethoden sind die gleichen wie für das 12-Monats-Ergebnis.
24 Monate nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Julie C Lowery, PhD MHSA, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IBB 09-034

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