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Entraîner les vétérans vers un poids santé et le bien-être (ASPIRE)

6 avril 2015 mis à jour par: US Department of Veterans Affairs

ASPIRE : Entraîner les vétérans vers un poids santé et le bien-être

ASPIRE a terminé le recrutement de patients aux centres médicaux d'Ann Arbor et de Cleveland dans une étude qui examine l'impact d'une approche innovante de la perte de poids ("Aspiring to Lifelong Health in VA", alias "ASPIRE-VA"). ASPIRE-VA a 3 caractéristiques clés : 1) des coachs de style de vie qui encouragent le changement de comportement grâce à une approche « petits pas » ; 2) un régime "Stoplight" simplifié ; et 3) des podomètres "améliorés" conviviaux pour aider les participants à surveiller leur activité physique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Arrière-plan:

Près de 78 % des vétérans sont en surpoids ou obèses, ce qui impose un énorme fardeau au système de santé de la Veterans Health Administration (VHA) pour le traitement des maladies chroniques et des incapacités liées à l'obésité. Alors que le traitement de gestion du poids a été mis en œuvre dans VHA, les données du programme montrent une faible inscription, participation et perte de poids. Les essais traditionnels de perte de poids comportementale excluent fréquemment les personnes souffrant de plusieurs problèmes de santé chroniques. De plus, les hommes sont moins susceptibles que les femmes de participer à ces essais. De nouvelles approches de perte de poids peuvent être nécessaires pour traiter ces populations.

Objectifs:

Tester si une intervention de petits changements (le programme Aspiring to Lifelong Health ; alias ASPIRE), dispensée en groupe ou individuellement par téléphone, favorise une perte de poids plus importante que le traitement standard de l'obésité dans une population de vétérans à haut risque et à prédominance masculine. Les données ont été recueillies en 2010-2013.

Méthodes :

Un essai d'efficacité pragmatique randomisé de 12 mois à trois bras a été mené. Les participants ont été recrutés chez MOVE! référés et assignés au hasard à l'un des trois programmes : le programme de perte de poids ASPIRE de 12 mois dispensé 1) individuellement par téléphone (ASPIRE-Phone) ou 2) des séances de groupe en personne (ASPIRE-Group) ; par rapport à 3) le programme de perte de poids standard VHA de la Veteran Health Administration, MOVE!. Les participants aux bras ASPIRE ont rencontré des coachs de santé chaque semaine pendant les mois 1 à 3, toutes les deux semaines pendant les mois 4 à 9 et tous les mois pendant les mois 10 à 12. Les participants aux soins habituels se sont rencontrés chaque semaine pendant 12 semaines avec des options limitées pour les soins de suivi. Le programme ASPIRE avait des caractéristiques distinctes : 1) la possibilité pour la plupart des participants de travailler avec un coach de style de vie tout au long du traitement, 2) l'accent mis sur le changement de comportement grâce à une approche par « petits pas » ; 3) l'importance de l'autosurveillance de l'activité physique et de l'apport alimentaire comme outil de perte de poids ; et 4) l'ajout d'une option purement téléphonique. Des évaluations comprenant la collecte du poids, du tour de taille et des valeurs de laboratoire, ainsi que des questionnaires, ont été menées au départ, à 3 mois et à 12 mois. ASPIRE a également ajouté une composante de suivi à l'étude, qui a été proposée aux patients lors de leur évaluation à 12 mois. Pour les patients par téléphone et en groupe, il s'agissait de séances tous les deux mois et d'un bilan à 18 et 24 mois. Seuls les patients recevant des soins habituels ont participé aux évaluations.

Des entretiens téléphoniques ont été menés peu de temps après l'évaluation de 3 mois avec 19 patients dans le bras téléphonique ASPIRE et avec 16 dans le bras du groupe ASPIRE. Ces entretiens ont été enregistrés, transcrits et analysés à l'aide du logiciel qualitatif NVivo pour identifier les thèmes associés à une perte de poids réussie à 3 mois.

Environ 5 % de toutes les séances d'intervention téléphoniques et de groupe ont été enregistrées sur bande audio. Un évaluateur expert a utilisé une liste de contrôle pour évaluer la fidélité de la session. Un deuxième évaluateur a évalué indépendamment 30 % des sessions enregistrées pour établir la fiabilité inter-évaluateurs. La liste de contrôle a été validée psychométriquement. Il a été émis l'hypothèse qu'une plus grande adhésion aux processus de changement de comportement de base et aux stratégies de communication centrées sur le patient par les interventionnistes serait associée à des niveaux plus élevés de perte de poids.

L'utilisation des principes de l'intention de traiter guide toutes les analyses. Le critère de jugement principal était le changement de poids et les critères de jugement secondaires comprenaient des changements dans les mesures anthropométriques (par exemple, le tour de taille), comportementales, physiques, psychosociales et physiologiques. L'approche analytique primaire reposait sur un modèle linéaire à effets mixtes avec des résultats de base, à 3 et 12 mois (par exemple, le poids) comme variables dépendantes, avec chaque sujet comme une interception aléatoire pour ajuster la corrélation intra-patient des mesures répétées, prédicteurs fixes des indicateurs du bras d'étude, des indicateurs de temps sur 3 et 12 mois et des interactions temps par bras d'étude.

Statut:

Tous les coachings et évaluations sont terminés. Un document de conception et de justification a été publié, un document mettant en évidence les résultats sur 12 mois est en cours de révision. Des articles sur la fidélité, les résultats qualitatifs, le rôle de la maladie mentale et de la frénésie alimentaire sur la perte de poids sont en cours. Des analyses de données sur 24 mois sont en cours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

481

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • VA Medical Center, Cleveland

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient actuel au centre médical d'Ann Arbor ou de Cleveland.
  • Fournisseur actuel ou auto-référence à MOVE! programme et éligible pour participer à MOVE!
  • 18 ans et plus
  • Capable de communiquer en anglais
  • Déclarer être capable de marcher 10 minutes en continu sans s'asseoir pour se reposer
  • Compétent pour fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Inscrit à une autre étude de recherche portant sur la perte de poids, la nutrition ou l'activité physique
  • Être traité pour perdre du poids ou prendre des médicaments amaigrissants (OTC ou prescrits)
  • êtes actuellement enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ASPIRE-Coaching de style de vie par téléphone
Coaching par téléphone utilisant une approche de petits changements pour améliorer l'activité physique et l'alimentation. Traitement initial de 3 mois, suivi de 21 mois d'assistance téléphonique de suivi (ASPIRE-VA par téléphone uniquement).
Le programme de traitement initial "Aspire to Lifelong Health" (ASPIRE) s'appuie sur les points forts du changement de mode de vie traditionnel et des approches de perte de poids sans régime. ASPIRE intègre des éléments de TCC, une thérapie de résolution de problèmes et l'approche du petit changement de la thérapie par choix comportemental. Pendant la première semaine du programme, les participants utilisent un journal alimentaire pour suivre l'apport calorique et un podomètre pour enregistrer leur activité physique quotidienne (nombre de pas). Les informations de base fournissent un point de départ aux participants et à leur coach de style de vie pour définir un petit changement, mais potentiellement permanent, dans les choix alimentaires quotidiens et l'activité physique afin de favoriser un déficit calorique. De petits changements se cumulent au fil des semaines et le participant se fixe ses propres objectifs dans le cadre de son propre mode de vie.
Expérimental: ASPIRE-Group Lifestyle Coaching
Visites de groupe hebdomadaires sur place utilisant une approche de petits changements pour améliorer l'activité physique et l'alimentation. Traitement initial de 3 mois, suivi de 21 mois d'assistance téléphonique de suivi (ASPIRE-VA par téléphone uniquement).
Le programme de traitement initial "Aspire to Lifelong Health" (ASPIRE) s'appuie sur les points forts du changement de mode de vie traditionnel et des approches de perte de poids sans régime. ASPIRE intègre des éléments de TCC, une thérapie de résolution de problèmes et l'approche du petit changement de la thérapie par choix comportemental. Pendant la première semaine du programme, les participants utilisent un journal alimentaire pour suivre l'apport calorique et un podomètre pour enregistrer leur activité physique quotidienne (nombre de pas). Les informations de base fournissent un point de départ aux participants et à leur coach de style de vie pour définir un petit changement, mais potentiellement permanent, dans les choix alimentaires quotidiens et l'activité physique afin de favoriser un déficit calorique. De petits changements se cumulent au fil des semaines et le participant se fixe ses propres objectifs dans le cadre de son propre mode de vie.
Comparateur actif: DÉPLACER! Soins habituels
Soins habituels MOVE!, qui consiste en des visites de groupe hebdomadaires sur site qui suivent MOVE! protocoles avec assistance téléphonique de suivi non structurée
Le déménagement! Le programme offre un cadre de soins par étapes de traitement de plus en plus intensif. Une combinaison du niveau 1 (soutien à l'autogestion) et du niveau 2 (séances de groupe et/ou consultation individuelle de spécialité) sera offerte aux participants dans le cadre des soins habituels.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de poids
Délai: 12 mois après l'inscription
Changement de poids attendu de la ligne de base à 12 mois en kilogrammes basé sur un modèle linéaire à effets mixtes utilisant toutes les données disponibles
12 mois après l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de poids
Délai: 24 mois après l'inscription
Changement de poids attendu de la ligne de base à 24 mois en kilogrammes basé sur un modèle linéaire à effets mixtes utilisant toutes les données disponibles. Les méthodes d'analyses statistiques sont les mêmes que pour le résultat à 12 mois.
24 mois après l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Julie C Lowery, PhD MHSA, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 août 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2009

Première publication (Estimation)

28 août 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2015

Dernière vérification

1 février 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IBB 09-034

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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