- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00967668
Entraîner les vétérans vers un poids santé et le bien-être (ASPIRE)
ASPIRE : Entraîner les vétérans vers un poids santé et le bien-être
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Arrière-plan:
Près de 78 % des vétérans sont en surpoids ou obèses, ce qui impose un énorme fardeau au système de santé de la Veterans Health Administration (VHA) pour le traitement des maladies chroniques et des incapacités liées à l'obésité. Alors que le traitement de gestion du poids a été mis en œuvre dans VHA, les données du programme montrent une faible inscription, participation et perte de poids. Les essais traditionnels de perte de poids comportementale excluent fréquemment les personnes souffrant de plusieurs problèmes de santé chroniques. De plus, les hommes sont moins susceptibles que les femmes de participer à ces essais. De nouvelles approches de perte de poids peuvent être nécessaires pour traiter ces populations.
Objectifs:
Tester si une intervention de petits changements (le programme Aspiring to Lifelong Health ; alias ASPIRE), dispensée en groupe ou individuellement par téléphone, favorise une perte de poids plus importante que le traitement standard de l'obésité dans une population de vétérans à haut risque et à prédominance masculine. Les données ont été recueillies en 2010-2013.
Méthodes :
Un essai d'efficacité pragmatique randomisé de 12 mois à trois bras a été mené. Les participants ont été recrutés chez MOVE! référés et assignés au hasard à l'un des trois programmes : le programme de perte de poids ASPIRE de 12 mois dispensé 1) individuellement par téléphone (ASPIRE-Phone) ou 2) des séances de groupe en personne (ASPIRE-Group) ; par rapport à 3) le programme de perte de poids standard VHA de la Veteran Health Administration, MOVE!. Les participants aux bras ASPIRE ont rencontré des coachs de santé chaque semaine pendant les mois 1 à 3, toutes les deux semaines pendant les mois 4 à 9 et tous les mois pendant les mois 10 à 12. Les participants aux soins habituels se sont rencontrés chaque semaine pendant 12 semaines avec des options limitées pour les soins de suivi. Le programme ASPIRE avait des caractéristiques distinctes : 1) la possibilité pour la plupart des participants de travailler avec un coach de style de vie tout au long du traitement, 2) l'accent mis sur le changement de comportement grâce à une approche par « petits pas » ; 3) l'importance de l'autosurveillance de l'activité physique et de l'apport alimentaire comme outil de perte de poids ; et 4) l'ajout d'une option purement téléphonique. Des évaluations comprenant la collecte du poids, du tour de taille et des valeurs de laboratoire, ainsi que des questionnaires, ont été menées au départ, à 3 mois et à 12 mois. ASPIRE a également ajouté une composante de suivi à l'étude, qui a été proposée aux patients lors de leur évaluation à 12 mois. Pour les patients par téléphone et en groupe, il s'agissait de séances tous les deux mois et d'un bilan à 18 et 24 mois. Seuls les patients recevant des soins habituels ont participé aux évaluations.
Des entretiens téléphoniques ont été menés peu de temps après l'évaluation de 3 mois avec 19 patients dans le bras téléphonique ASPIRE et avec 16 dans le bras du groupe ASPIRE. Ces entretiens ont été enregistrés, transcrits et analysés à l'aide du logiciel qualitatif NVivo pour identifier les thèmes associés à une perte de poids réussie à 3 mois.
Environ 5 % de toutes les séances d'intervention téléphoniques et de groupe ont été enregistrées sur bande audio. Un évaluateur expert a utilisé une liste de contrôle pour évaluer la fidélité de la session. Un deuxième évaluateur a évalué indépendamment 30 % des sessions enregistrées pour établir la fiabilité inter-évaluateurs. La liste de contrôle a été validée psychométriquement. Il a été émis l'hypothèse qu'une plus grande adhésion aux processus de changement de comportement de base et aux stratégies de communication centrées sur le patient par les interventionnistes serait associée à des niveaux plus élevés de perte de poids.
L'utilisation des principes de l'intention de traiter guide toutes les analyses. Le critère de jugement principal était le changement de poids et les critères de jugement secondaires comprenaient des changements dans les mesures anthropométriques (par exemple, le tour de taille), comportementales, physiques, psychosociales et physiologiques. L'approche analytique primaire reposait sur un modèle linéaire à effets mixtes avec des résultats de base, à 3 et 12 mois (par exemple, le poids) comme variables dépendantes, avec chaque sujet comme une interception aléatoire pour ajuster la corrélation intra-patient des mesures répétées, prédicteurs fixes des indicateurs du bras d'étude, des indicateurs de temps sur 3 et 12 mois et des interactions temps par bras d'étude.
Statut:
Tous les coachings et évaluations sont terminés. Un document de conception et de justification a été publié, un document mettant en évidence les résultats sur 12 mois est en cours de révision. Des articles sur la fidélité, les résultats qualitatifs, le rôle de la maladie mentale et de la frénésie alimentaire sur la perte de poids sont en cours. Des analyses de données sur 24 mois sont en cours.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- VA Medical Center, Cleveland
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient actuel au centre médical d'Ann Arbor ou de Cleveland.
- Fournisseur actuel ou auto-référence à MOVE! programme et éligible pour participer à MOVE!
- 18 ans et plus
- Capable de communiquer en anglais
- Déclarer être capable de marcher 10 minutes en continu sans s'asseoir pour se reposer
- Compétent pour fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Inscrit à une autre étude de recherche portant sur la perte de poids, la nutrition ou l'activité physique
- Être traité pour perdre du poids ou prendre des médicaments amaigrissants (OTC ou prescrits)
- êtes actuellement enceinte
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ASPIRE-Coaching de style de vie par téléphone
Coaching par téléphone utilisant une approche de petits changements pour améliorer l'activité physique et l'alimentation.
Traitement initial de 3 mois, suivi de 21 mois d'assistance téléphonique de suivi (ASPIRE-VA par téléphone uniquement).
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Le programme de traitement initial "Aspire to Lifelong Health" (ASPIRE) s'appuie sur les points forts du changement de mode de vie traditionnel et des approches de perte de poids sans régime.
ASPIRE intègre des éléments de TCC, une thérapie de résolution de problèmes et l'approche du petit changement de la thérapie par choix comportemental.
Pendant la première semaine du programme, les participants utilisent un journal alimentaire pour suivre l'apport calorique et un podomètre pour enregistrer leur activité physique quotidienne (nombre de pas).
Les informations de base fournissent un point de départ aux participants et à leur coach de style de vie pour définir un petit changement, mais potentiellement permanent, dans les choix alimentaires quotidiens et l'activité physique afin de favoriser un déficit calorique.
De petits changements se cumulent au fil des semaines et le participant se fixe ses propres objectifs dans le cadre de son propre mode de vie.
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Expérimental: ASPIRE-Group Lifestyle Coaching
Visites de groupe hebdomadaires sur place utilisant une approche de petits changements pour améliorer l'activité physique et l'alimentation.
Traitement initial de 3 mois, suivi de 21 mois d'assistance téléphonique de suivi (ASPIRE-VA par téléphone uniquement).
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Le programme de traitement initial "Aspire to Lifelong Health" (ASPIRE) s'appuie sur les points forts du changement de mode de vie traditionnel et des approches de perte de poids sans régime.
ASPIRE intègre des éléments de TCC, une thérapie de résolution de problèmes et l'approche du petit changement de la thérapie par choix comportemental.
Pendant la première semaine du programme, les participants utilisent un journal alimentaire pour suivre l'apport calorique et un podomètre pour enregistrer leur activité physique quotidienne (nombre de pas).
Les informations de base fournissent un point de départ aux participants et à leur coach de style de vie pour définir un petit changement, mais potentiellement permanent, dans les choix alimentaires quotidiens et l'activité physique afin de favoriser un déficit calorique.
De petits changements se cumulent au fil des semaines et le participant se fixe ses propres objectifs dans le cadre de son propre mode de vie.
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Comparateur actif: DÉPLACER! Soins habituels
Soins habituels MOVE!, qui consiste en des visites de groupe hebdomadaires sur site qui suivent MOVE! protocoles avec assistance téléphonique de suivi non structurée
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Le déménagement! Le programme offre un cadre de soins par étapes de traitement de plus en plus intensif.
Une combinaison du niveau 1 (soutien à l'autogestion) et du niveau 2 (séances de groupe et/ou consultation individuelle de spécialité) sera offerte aux participants dans le cadre des soins habituels.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de poids
Délai: 12 mois après l'inscription
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Changement de poids attendu de la ligne de base à 12 mois en kilogrammes basé sur un modèle linéaire à effets mixtes utilisant toutes les données disponibles
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12 mois après l'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de poids
Délai: 24 mois après l'inscription
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Changement de poids attendu de la ligne de base à 24 mois en kilogrammes basé sur un modèle linéaire à effets mixtes utilisant toutes les données disponibles.
Les méthodes d'analyses statistiques sont les mêmes que pour le résultat à 12 mois.
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24 mois après l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Julie C Lowery, PhD MHSA, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lutes LD, Dinatale E, Goodrich DE, Ronis DL, Gillon L, Kirsh S, Richardson CR, Damschroder LJ. A randomized trial of a small changes approach for weight loss in veterans: design, rationale, and baseline characteristics of the ASPIRE-VA trial. Contemp Clin Trials. 2013 Jan;34(1):161-72. doi: 10.1016/j.cct.2012.09.007. Epub 2012 Oct 4.
- Damschroder LJ, Lutes LD, Kirsh S, Kim HM, Gillon L, Holleman RG, Goodrich DE, Lowery JC, Richardson CR. Small-changes obesity treatment among veterans: 12-month outcomes. Am J Prev Med. 2014 Nov;47(5):541-53. doi: 10.1016/j.amepre.2014.06.016. Epub 2014 Sep 10.
- Janney CA, Masheb RM, Lutes LD, Holleman RG, Kim HM, Gillon LR, Damschroder LJ, Richardson CR. Mental health and behavioral weight loss: 24-month outcomes in Veterans. J Affect Disord. 2017 Jun;215:197-204. doi: 10.1016/j.jad.2017.03.003. Epub 2017 Mar 11.
- Damschroder LJ, Goodrich DE, Kim HM, Holleman R, Gillon L, Kirsh S, Richardson CR, Lutes LD. Development and validation of the ASPIRE-VA coaching fidelity checklist (ACFC): a tool to help ensure delivery of high-quality weight management interventions. Transl Behav Med. 2016 Sep;6(3):369-85. doi: 10.1007/s13142-015-0336-x.
- Vimalananda V, Damschroder L, Janney CA, Goodrich D, Kim HM, Holleman R, Gillon L, Lutes L. Weight loss among women and men in the ASPIRE-VA behavioral weight loss intervention trial. Obesity (Silver Spring). 2016 Sep;24(9):1884-91. doi: 10.1002/oby.21574. Epub 2016 Aug 4.
- Masheb RM, Lutes LD, Kim HM, Holleman RG, Goodrich DE, Janney CA, Kirsh S, Higgins DM, Richardson CR, Damschroder LJ. Weight loss outcomes in patients with pain. Obesity (Silver Spring). 2015 Sep;23(9):1778-84. doi: 10.1002/oby.21160. Epub 2015 Aug 3.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IBB 09-034
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