- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00967668
Veteraanien valmennus terveisiin painoihin ja hyvinvointiin (ASPIRE)
ASPIRE: Veteraanien valmentaminen terveisiin painoihin ja hyvinvointiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Lähes 78 % veteraaneista on ylipainoisia tai lihavia, mikä asettaa valtavan taakan Veterans Health Administrationin (VHA) terveydenhuoltojärjestelmälle lihavuuteen liittyvien kroonisten sairauksien ja vamman hoidossa. Vaikka painonhallintahoito on otettu käyttöön VHA:ssa, ohjelmatiedot osoittavat alhaista ilmoittautumista, osallistumista ja painonpudotusta. Perinteiset käyttäytymispainonpudotustutkimukset sulkevat usein pois henkilöt, joilla on useita kroonisia terveysongelmia. Lisäksi miehet osallistuvat näihin kokeisiin vähemmän kuin naiset. Uusia painonpudotusmenetelmiä voidaan tarvita näiden väestöryhmien hoitamiseksi.
Tavoitteet:
Testaa, edistääkö pienillä muutoksilla toteutettu toimenpide (The Aspiring to Lifelong Health Program; alias ASPIRE), joka toimitetaan ryhmissä tai yksilöllisesti puhelimitse, suurempaa painonpudotusta kuin tavallinen liikalihavuuden hoito pääasiassa miehillä, korkean riskin veteraaniväestöllä. Tiedot on kerätty vuosina 2010-13.
Menetelmät:
Kolmihaarainen, 12 kuukauden satunnaistettu käytännöllinen tehokkuustutkimus suoritettiin. Osallistujat rekrytoitiin MOVE! lähetteet ja satunnaisesti määrätty johonkin kolmesta ohjelmasta: 12 kuukauden ASPIRE-painonpudotusohjelma toimitetaan 1) yksittäin puhelimitse (ASPIRE-Phone) tai 2) henkilökohtaiset ryhmäistunnot (ASPIRE-ryhmä); verrattuna 3) Veteran Health Administrationin VHA-standardin painonpudotusohjelmaan, MOVE!. ASPIRE-aseiden osallistujat tapasivat terveysvalmentajia viikoittain kuukausina 1-3, kahdesti viikossa kuukausina 4-9 ja kuukausittain kuukausina 10-12. Tavanomaiseen hoitoon osallistuvat tapasivat viikoittain 12 viikon ajan, ja jatkohoitovaihtoehdot olivat rajalliset. ASPIRE-ohjelmalla oli selkeät ominaisuudet: 1) useimpien osallistujien mahdollisuus työskennellä yhden elämäntapavalmentajan kanssa koko hoidon ajan, 2) käyttäytymisen muutoksen painottaminen "pienten askelten" lähestymistavan avulla; 3) fyysisen aktiivisuuden ja ravinnonsaannin itsevalvonnan merkitys painonpudotuksen välineenä; ja 4) puhtaasti puhelinpohjaisen vaihtoehdon lisääminen. Arvioinnit, jotka sisälsivät painon, vyötärön ympärysmitan ja laboratorioarvojen keräämisen sekä kyselylomakkeita, suoritettiin lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua. ASPIRE lisäsi tutkimukseen myös seurantakomponentin, joka tarjottiin potilaille heidän 12 kuukauden arvioinnissaan. Puhelin- ja ryhmäpotilaille se koostui istunnoista joka toinen kuukausi ja arvioinnin 18 ja 24 kuukauden kohdalla. Arviointiin osallistuivat vain tavanomaiset potilaat.
Puhelinhaastattelut suoritettiin pian 3 kuukauden arvioinnin jälkeen 19 potilaalla ASPIRE-puhelinryhmässä ja 16 potilaalla ASPIRE-ryhmässä. Nämä haastattelut tallennettiin, kirjoitettiin ja analysoitiin kvalitatiivisella NVivo-ohjelmistolla tunnistamaan teemat, jotka liittyvät onnistuneeseen painonpudotukseen 3 kuukauden kohdalla.
Noin 5 % kaikista puhelin- ja ryhmäinterventioistunnoista äänitettiin. Asiantuntija arvioija käytti tarkistuslistaa arvioidakseen istunnon tarkkuuden. Toinen arvioija arvioi itsenäisesti 30 % tallennetuista istunnoista arvioijien välisen luotettavuuden arvioimiseksi. Tarkistuslista vahvistettiin psykometrisesti. Oletuksena oli, että interventioterapeuttien parempi sitoutuminen ydinkäyttäytymisen muutosprosesseihin ja potilaskeskeisiin viestintästrategioihin liittyisi korkeampaan painonpudotukseen.
Käsittelytarkoituksen periaatteiden käyttäminen ohjaa kaikkia analyyseja. Ensisijainen tulos oli painonmuutos ja toissijaisia tuloksia antropometrisissa (esim. vyötärön ympärysmitta), käyttäytymis-, kunto-, psykososiaalisissa ja fysiologisissa mittareissa. Ensisijainen analyyttinen lähestymistapa perustui lineaariseen sekavaikutusmalliin, jossa lähtötilanteen, 3 ja 12 kuukauden tulokset (esim. paino) olivat riippuvaisia muuttujista, ja jokainen koehenkilö oli satunnainen leikkauspiste, joka mukautui toistuvien mittausten potilaan sisäiseen korrelaatioon. kiinteät ennustajat tutkimusryhmien indikaattoreille, 3- ja 12-kuukauden aikaindikaattorit ja aika-tutkimuksen haaran vuorovaikutukset.
Tila:
Kaikki valmennus ja arvioinnit on suoritettu. Suunnittelu- ja perustelupaperi on julkaistu, 12 kuukauden tuloksia korostava paperi on tarkistettavana. Selvityksiä uskollisuudesta, laadullisista löydöksistä, mielisairauden ja ahmimisen roolista painonpudotuksessa on meneillään. 24 kuukauden tietojen analysointi on meneillään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- VA Medical Center, Cleveland
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nykyinen potilas Ann Arborin tai Clevelandin lääkärikeskuksessa.
- Nykyinen palveluntarjoaja- tai itseviittaus MOVEen! ohjelmaan ja oikeutettu osallistumaan MOVE!
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Pystyy kommunikoimaan englanniksi
- Ilmoita, että pystyt kävelemään 10 minuuttia yhtäjaksoisesti istuutumatta lepäämään
- Pätevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistui toiseen tutkimukseen, joka koski painonpudotusta, ravitsemusta tai fyysistä aktiivisuutta
- Hoitoa painonpudotuksen vuoksi tai laihdutuslääkkeitä (OTC tai reseptimääräinen)
- Ovat tällä hetkellä raskaana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: ASPIRE-Phone Lifestyle Coaching
Puhelinpohjaista valmennusta pienillä muutoksilla parantamaan fyysistä aktiivisuutta ja ruokavaliota.
Alkuhoito 3 kuukautta, jota seuraa 21 kuukauden jatkopuhelintuki (vain puhelin ASPIRE-VA).
|
"Aspire to Lifelong Health" (ASPIRE) -alkuhoito-ohjelma hyödyntää perinteisten elämäntapamuutosten ja laihduttamattomien painonpudotusmenetelmien vahvuuksia.
ASPIRE sisältää CBT-elementtejä, ongelmanratkaisuterapiaa ja pienten muutosten lähestymistapaa käyttäytymisvalinnan terapiasta.
Ohjelman ensimmäisen viikon aikana osallistujat käyttävät ruokapäiväkirjaa seuratakseen kalorien saantia ja askelmittaria päivittäisen fyysisen aktiivisuutensa kirjaamiseen (askelmäärät).
Perustiedot antavat osallistujille ja heidän elämäntapavalmentajansa lähtökohdan asettaa yksi pieni, mutta mahdollisesti pysyvä muutos päivittäisiin ruokavalintoihin ja fyysiseen aktiivisuuteen kalorivajeen edistämiseksi.
Pienet muutokset kumuloituvat viikkojen aikana ja osallistuja tekee omat tavoitteensa oman elämäntapansa puitteissa.
|
Kokeellinen: ASPIRE-Group Lifestyle Coaching
Paikan päällä viikoittaiset ryhmävierailut pienillä muutoksilla fyysisen aktiivisuuden ja ruokavalion parantamiseksi.
Alkuhoito 3 kuukautta, jota seuraa 21 kuukauden jatkopuhelintuki (vain puhelin ASPIRE-VA).
|
"Aspire to Lifelong Health" (ASPIRE) -alkuhoito-ohjelma hyödyntää perinteisten elämäntapamuutosten ja laihduttamattomien painonpudotusmenetelmien vahvuuksia.
ASPIRE sisältää CBT-elementtejä, ongelmanratkaisuterapiaa ja pienten muutosten lähestymistapaa käyttäytymisvalinnan terapiasta.
Ohjelman ensimmäisen viikon aikana osallistujat käyttävät ruokapäiväkirjaa seuratakseen kalorien saantia ja askelmittaria päivittäisen fyysisen aktiivisuutensa kirjaamiseen (askelmäärät).
Perustiedot antavat osallistujille ja heidän elämäntapavalmentajansa lähtökohdan asettaa yksi pieni, mutta mahdollisesti pysyvä muutos päivittäisiin ruokavalintoihin ja fyysiseen aktiivisuuteen kalorivajeen edistämiseksi.
Pienet muutokset kumuloituvat viikkojen aikana ja osallistuja tekee omat tavoitteensa oman elämäntapansa puitteissa.
|
Active Comparator: LIIKKUA! Tavallinen hoito
Tavanomainen hoito MOVE!, joka koostuu viikoittaisista ryhmävierailuista, jotka seuraavat MOVE! protokollat, joissa on jäsentymätön seurantapuhelintuki
|
Liike! ohjelma tarjoaa porrastetun hoidon puitteet yhä intensiivisempään hoitoon.
Tason 1 (itsehallinnon tuki) ja tason 2 (ryhmäistunnot ja/tai yksilöllinen erikoiskonsultaatio) yhdistelmä tarjotaan osallistujille osana tavanomaista hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Painon muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Odotettu painonmuutos lähtötasosta 12 kuukauteen kilogrammoina perustuen lineaariseen sekavaikutusmalliin käyttäen kaikkia saatavilla olevia tietoja
|
12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Painon muutos
Aikaikkuna: 24 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Odotettu painonmuutos lähtötilanteesta 24 kuukauteen kilogrammoina perustuen lineaariseen sekavaikutusmalliin käyttäen kaikkia saatavilla olevia tietoja.
Tilastollisten analyysien menetelmät ovat samat kuin 12 kuukauden tuloksella.
|
24 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Julie C Lowery, PhD MHSA, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lutes LD, Dinatale E, Goodrich DE, Ronis DL, Gillon L, Kirsh S, Richardson CR, Damschroder LJ. A randomized trial of a small changes approach for weight loss in veterans: design, rationale, and baseline characteristics of the ASPIRE-VA trial. Contemp Clin Trials. 2013 Jan;34(1):161-72. doi: 10.1016/j.cct.2012.09.007. Epub 2012 Oct 4.
- Damschroder LJ, Lutes LD, Kirsh S, Kim HM, Gillon L, Holleman RG, Goodrich DE, Lowery JC, Richardson CR. Small-changes obesity treatment among veterans: 12-month outcomes. Am J Prev Med. 2014 Nov;47(5):541-53. doi: 10.1016/j.amepre.2014.06.016. Epub 2014 Sep 10.
- Janney CA, Masheb RM, Lutes LD, Holleman RG, Kim HM, Gillon LR, Damschroder LJ, Richardson CR. Mental health and behavioral weight loss: 24-month outcomes in Veterans. J Affect Disord. 2017 Jun;215:197-204. doi: 10.1016/j.jad.2017.03.003. Epub 2017 Mar 11.
- Damschroder LJ, Goodrich DE, Kim HM, Holleman R, Gillon L, Kirsh S, Richardson CR, Lutes LD. Development and validation of the ASPIRE-VA coaching fidelity checklist (ACFC): a tool to help ensure delivery of high-quality weight management interventions. Transl Behav Med. 2016 Sep;6(3):369-85. doi: 10.1007/s13142-015-0336-x.
- Vimalananda V, Damschroder L, Janney CA, Goodrich D, Kim HM, Holleman R, Gillon L, Lutes L. Weight loss among women and men in the ASPIRE-VA behavioral weight loss intervention trial. Obesity (Silver Spring). 2016 Sep;24(9):1884-91. doi: 10.1002/oby.21574. Epub 2016 Aug 4.
- Masheb RM, Lutes LD, Kim HM, Holleman RG, Goodrich DE, Janney CA, Kirsh S, Higgins DM, Richardson CR, Damschroder LJ. Weight loss outcomes in patients with pain. Obesity (Silver Spring). 2015 Sep;23(9):1778-84. doi: 10.1002/oby.21160. Epub 2015 Aug 3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- IBB 09-034
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .