Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Veteraanien valmennus terveisiin painoihin ja hyvinvointiin (ASPIRE)

maanantai 6. huhtikuuta 2015 päivittänyt: US Department of Veterans Affairs

ASPIRE: Veteraanien valmentaminen terveisiin painoihin ja hyvinvointiin

ASPIRE on saanut päätökseen potilaiden ilmoittautumisen Ann Arborin ja Clevelandin lääketieteellisiin keskuksiin tutkimuksessa, jossa tutkitaan innovatiivisen painonpudotusmenetelmän vaikutusta ("Aspiring to Lifelong Health in VA", alias "ASPIRE-VA"). ASPIRE-VA:ssa on 3 avainominaisuutta: 1) elämäntapavalmentajat, jotka rohkaisevat käyttäytymistä muuttamaan "pienten askeleiden" avulla; 2) yksinkertaistettu "Stoplight"-ruokavalio; ja 3) käyttäjäystävälliset "tehostetut" askelmittarit, jotka auttavat osallistujia seuraamaan fyysistä aktiivisuuttaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

Lähes 78 % veteraaneista on ylipainoisia tai lihavia, mikä asettaa valtavan taakan Veterans Health Administrationin (VHA) terveydenhuoltojärjestelmälle lihavuuteen liittyvien kroonisten sairauksien ja vamman hoidossa. Vaikka painonhallintahoito on otettu käyttöön VHA:ssa, ohjelmatiedot osoittavat alhaista ilmoittautumista, osallistumista ja painonpudotusta. Perinteiset käyttäytymispainonpudotustutkimukset sulkevat usein pois henkilöt, joilla on useita kroonisia terveysongelmia. Lisäksi miehet osallistuvat näihin kokeisiin vähemmän kuin naiset. Uusia painonpudotusmenetelmiä voidaan tarvita näiden väestöryhmien hoitamiseksi.

Tavoitteet:

Testaa, edistääkö pienillä muutoksilla toteutettu toimenpide (The Aspiring to Lifelong Health Program; alias ASPIRE), joka toimitetaan ryhmissä tai yksilöllisesti puhelimitse, suurempaa painonpudotusta kuin tavallinen liikalihavuuden hoito pääasiassa miehillä, korkean riskin veteraaniväestöllä. Tiedot on kerätty vuosina 2010-13.

Menetelmät:

Kolmihaarainen, 12 kuukauden satunnaistettu käytännöllinen tehokkuustutkimus suoritettiin. Osallistujat rekrytoitiin MOVE! lähetteet ja satunnaisesti määrätty johonkin kolmesta ohjelmasta: 12 kuukauden ASPIRE-painonpudotusohjelma toimitetaan 1) yksittäin puhelimitse (ASPIRE-Phone) tai 2) henkilökohtaiset ryhmäistunnot (ASPIRE-ryhmä); verrattuna 3) Veteran Health Administrationin VHA-standardin painonpudotusohjelmaan, MOVE!. ASPIRE-aseiden osallistujat tapasivat terveysvalmentajia viikoittain kuukausina 1-3, kahdesti viikossa kuukausina 4-9 ja kuukausittain kuukausina 10-12. Tavanomaiseen hoitoon osallistuvat tapasivat viikoittain 12 viikon ajan, ja jatkohoitovaihtoehdot olivat rajalliset. ASPIRE-ohjelmalla oli selkeät ominaisuudet: 1) useimpien osallistujien mahdollisuus työskennellä yhden elämäntapavalmentajan kanssa koko hoidon ajan, 2) käyttäytymisen muutoksen painottaminen "pienten askelten" lähestymistavan avulla; 3) fyysisen aktiivisuuden ja ravinnonsaannin itsevalvonnan merkitys painonpudotuksen välineenä; ja 4) puhtaasti puhelinpohjaisen vaihtoehdon lisääminen. Arvioinnit, jotka sisälsivät painon, vyötärön ympärysmitan ja laboratorioarvojen keräämisen sekä kyselylomakkeita, suoritettiin lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua. ASPIRE lisäsi tutkimukseen myös seurantakomponentin, joka tarjottiin potilaille heidän 12 kuukauden arvioinnissaan. Puhelin- ja ryhmäpotilaille se koostui istunnoista joka toinen kuukausi ja arvioinnin 18 ja 24 kuukauden kohdalla. Arviointiin osallistuivat vain tavanomaiset potilaat.

Puhelinhaastattelut suoritettiin pian 3 kuukauden arvioinnin jälkeen 19 potilaalla ASPIRE-puhelinryhmässä ja 16 potilaalla ASPIRE-ryhmässä. Nämä haastattelut tallennettiin, kirjoitettiin ja analysoitiin kvalitatiivisella NVivo-ohjelmistolla tunnistamaan teemat, jotka liittyvät onnistuneeseen painonpudotukseen 3 kuukauden kohdalla.

Noin 5 % kaikista puhelin- ja ryhmäinterventioistunnoista äänitettiin. Asiantuntija arvioija käytti tarkistuslistaa arvioidakseen istunnon tarkkuuden. Toinen arvioija arvioi itsenäisesti 30 % tallennetuista istunnoista arvioijien välisen luotettavuuden arvioimiseksi. Tarkistuslista vahvistettiin psykometrisesti. Oletuksena oli, että interventioterapeuttien parempi sitoutuminen ydinkäyttäytymisen muutosprosesseihin ja potilaskeskeisiin viestintästrategioihin liittyisi korkeampaan painonpudotukseen.

Käsittelytarkoituksen periaatteiden käyttäminen ohjaa kaikkia analyyseja. Ensisijainen tulos oli painonmuutos ja toissijaisia ​​tuloksia antropometrisissa (esim. vyötärön ympärysmitta), käyttäytymis-, kunto-, psykososiaalisissa ja fysiologisissa mittareissa. Ensisijainen analyyttinen lähestymistapa perustui lineaariseen sekavaikutusmalliin, jossa lähtötilanteen, 3 ja 12 kuukauden tulokset (esim. paino) olivat riippuvaisia ​​muuttujista, ja jokainen koehenkilö oli satunnainen leikkauspiste, joka mukautui toistuvien mittausten potilaan sisäiseen korrelaatioon. kiinteät ennustajat tutkimusryhmien indikaattoreille, 3- ja 12-kuukauden aikaindikaattorit ja aika-tutkimuksen haaran vuorovaikutukset.

Tila:

Kaikki valmennus ja arvioinnit on suoritettu. Suunnittelu- ja perustelupaperi on julkaistu, 12 kuukauden tuloksia korostava paperi on tarkistettavana. Selvityksiä uskollisuudesta, laadullisista löydöksistä, mielisairauden ja ahmimisen roolista painonpudotuksessa on meneillään. 24 kuukauden tietojen analysointi on meneillään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

481

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • VA Medical Center, Cleveland

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nykyinen potilas Ann Arborin tai Clevelandin lääkärikeskuksessa.
  • Nykyinen palveluntarjoaja- tai itseviittaus MOVEen! ohjelmaan ja oikeutettu osallistumaan MOVE!
  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
  • Pystyy kommunikoimaan englanniksi
  • Ilmoita, että pystyt kävelemään 10 minuuttia yhtäjaksoisesti istuutumatta lepäämään
  • Pätevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistui toiseen tutkimukseen, joka koski painonpudotusta, ravitsemusta tai fyysistä aktiivisuutta
  • Hoitoa painonpudotuksen vuoksi tai laihdutuslääkkeitä (OTC tai reseptimääräinen)
  • Ovat tällä hetkellä raskaana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ASPIRE-Phone Lifestyle Coaching
Puhelinpohjaista valmennusta pienillä muutoksilla parantamaan fyysistä aktiivisuutta ja ruokavaliota. Alkuhoito 3 kuukautta, jota seuraa 21 kuukauden jatkopuhelintuki (vain puhelin ASPIRE-VA).
"Aspire to Lifelong Health" (ASPIRE) -alkuhoito-ohjelma hyödyntää perinteisten elämäntapamuutosten ja laihduttamattomien painonpudotusmenetelmien vahvuuksia. ASPIRE sisältää CBT-elementtejä, ongelmanratkaisuterapiaa ja pienten muutosten lähestymistapaa käyttäytymisvalinnan terapiasta. Ohjelman ensimmäisen viikon aikana osallistujat käyttävät ruokapäiväkirjaa seuratakseen kalorien saantia ja askelmittaria päivittäisen fyysisen aktiivisuutensa kirjaamiseen (askelmäärät). Perustiedot antavat osallistujille ja heidän elämäntapavalmentajansa lähtökohdan asettaa yksi pieni, mutta mahdollisesti pysyvä muutos päivittäisiin ruokavalintoihin ja fyysiseen aktiivisuuteen kalorivajeen edistämiseksi. Pienet muutokset kumuloituvat viikkojen aikana ja osallistuja tekee omat tavoitteensa oman elämäntapansa puitteissa.
Kokeellinen: ASPIRE-Group Lifestyle Coaching
Paikan päällä viikoittaiset ryhmävierailut pienillä muutoksilla fyysisen aktiivisuuden ja ruokavalion parantamiseksi. Alkuhoito 3 kuukautta, jota seuraa 21 kuukauden jatkopuhelintuki (vain puhelin ASPIRE-VA).
"Aspire to Lifelong Health" (ASPIRE) -alkuhoito-ohjelma hyödyntää perinteisten elämäntapamuutosten ja laihduttamattomien painonpudotusmenetelmien vahvuuksia. ASPIRE sisältää CBT-elementtejä, ongelmanratkaisuterapiaa ja pienten muutosten lähestymistapaa käyttäytymisvalinnan terapiasta. Ohjelman ensimmäisen viikon aikana osallistujat käyttävät ruokapäiväkirjaa seuratakseen kalorien saantia ja askelmittaria päivittäisen fyysisen aktiivisuutensa kirjaamiseen (askelmäärät). Perustiedot antavat osallistujille ja heidän elämäntapavalmentajansa lähtökohdan asettaa yksi pieni, mutta mahdollisesti pysyvä muutos päivittäisiin ruokavalintoihin ja fyysiseen aktiivisuuteen kalorivajeen edistämiseksi. Pienet muutokset kumuloituvat viikkojen aikana ja osallistuja tekee omat tavoitteensa oman elämäntapansa puitteissa.
Active Comparator: LIIKKUA! Tavallinen hoito
Tavanomainen hoito MOVE!, joka koostuu viikoittaisista ryhmävierailuista, jotka seuraavat MOVE! protokollat, joissa on jäsentymätön seurantapuhelintuki
Liike! ohjelma tarjoaa porrastetun hoidon puitteet yhä intensiivisempään hoitoon. Tason 1 (itsehallinnon tuki) ja tason 2 (ryhmäistunnot ja/tai yksilöllinen erikoiskonsultaatio) yhdistelmä tarjotaan osallistujille osana tavanomaista hoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painon muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Odotettu painonmuutos lähtötasosta 12 kuukauteen kilogrammoina perustuen lineaariseen sekavaikutusmalliin käyttäen kaikkia saatavilla olevia tietoja
12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painon muutos
Aikaikkuna: 24 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Odotettu painonmuutos lähtötilanteesta 24 kuukauteen kilogrammoina perustuen lineaariseen sekavaikutusmalliin käyttäen kaikkia saatavilla olevia tietoja. Tilastollisten analyysien menetelmät ovat samat kuin 12 kuukauden tuloksella.
24 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Julie C Lowery, PhD MHSA, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. elokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. elokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 28. elokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 24. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IBB 09-034

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa