- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00967668
Trening av veteraner til sunne vekter og velvære (ASPIRE)
ASPIRE: Coaching veteraner til sunne vekter og velvære
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Nesten 78% av veteranene er overvektige eller overvektige, noe som pålegger helsevesenet Veterans Health Administration (VHA) en enorm belastning for behandling av fedmerelatert kronisk sykdom og funksjonshemming. Mens vektkontrollbehandling har blitt implementert i VHA, viser programdata lav påmelding, deltakelse og vekttap. Tradisjonelle atferdsforsøk med vekttap ekskluderer ofte personer med flere kroniske helsetilstander. I tillegg er det mindre sannsynlig at menn enn kvinner deltar i disse forsøkene. Nye vekttapsmetoder kan være nødvendig for å behandle disse populasjonene.
Mål:
For å teste om en intervensjon med små endringer (The Aspiring to Lifelong Health Program; aka ASPIRE), levert i grupper eller individuelt via telefon, fremmer større vekttap enn standard fedmebehandling i en overveiende mannlig, høyrisiko veteranbefolkning. Data ble samlet inn i 2010-13.
Metoder:
En tre-arms, 12-måneders randomisert pragmatisk effektivitetsforsøk ble utført. Deltakere ble rekruttert fra MOVE! henvisninger og tilfeldig tildelt ett av tre programmer: det 12-måneders ASPIRE vekttap-programmet levert 1) individuelt over telefon (ASPIRE-Phone) eller 2) personlige gruppeøkter (ASPIRE-Group); sammenlignet med 3) Veteran Health Administrations VHA standard vekttapsprogram, MOVE!. Deltakerne i ASPIRE-armene møtte helsetrenere ukentlig i månedene 1-3, annenhver uke i månedene 4-9, og månedlige i månedene 10-12. Vanlige omsorgsdeltakere møttes ukentlig i 12 uker med begrensede muligheter for oppfølging. ASPIRE-programmet hadde distinkte egenskaper: 1) muligheten for de fleste deltakerne til å jobbe med én livsstilscoach gjennom hele behandlingen, 2) vekt på atferdsendring gjennom en "små skritt"-tilnærming; 3) fremtredenen av selvovervåking av både fysisk aktivitet og matinntak som et vekttapverktøy; og 4) tillegg av et rent telefonbasert alternativ. Vurderinger som inkluderte innsamling av vekt, midjeomkrets og laboratorieverdier, sammen med spørreskjemaer, ble utført ved baseline, 3 måneder og 12 måneder. ASPIRE la også til en oppfølgingskomponent til studien, som ble tilbudt pasienter ved deres 12-måneders vurdering. For telefon- og gruppepasienter besto det av økter annenhver måned og vurdering ved 18 og 24 måneder. Pasienter med vanlig omsorg deltok kun i vurderingene.
Telefonbaserte intervjuer ble utført kort tid etter 3-måneders vurderingen med 19 pasienter i ASPIRE-telefonarmen og med 16 i ASPIRE-gruppearmen. Disse intervjuene ble tatt opp, transkribert og analysert ved hjelp av NVivo kvalitativ programvare for å identifisere temaer assosiert med vellykket vekttap etter 3 måneder.
Omtrent 5 % av alle telefon- og gruppeintervensjonsøkter ble tatt opp med lyd. En ekspertbedømmer brukte en sjekkliste for å vurdere sesjonens troskap. En andre vurderer uavhengig vurdert 30 % av de registrerte øktene for å etablere inter-rater-pålitelighet. Sjekklisten ble psykometrisk validert. Det ble antatt at større overholdelse av kjerneprosesser for atferdsendring og pasientsentrerte kommunikasjonsstrategier av intervensjonistene ville være assosiert med høyere nivåer av vekttap.
Å bruke intensjon-å-behandle-prinsipper styrer alle analyser. Det primære resultatet var vektendring og sekundære utfall inkluderte endringer i antropometriske (f.eks. midjeomkrets), atferdsmessige, kondisjonsmessige, psykososiale og fysiologiske mål. Den primære analytiske tilnærmingen baserte seg på en lineær modell med blandede effekter med baseline, 3- og 12-måneders utfall (f.eks. vekt) som avhengige variabler, med hvert individ som et tilfeldig avskjæring for å justere for pasientens korrelasjon av de gjentatte målene, faste prediktorer for studiearmindikatorer, 3- og 12-måneders tidsindikatorer og tid-for-studie arminteraksjoner.
Status:
All coaching og vurderinger er fullført. Et design- og begrunnelsespapir er publisert, et papir som fremhever 12-måneders resultater er under revisjon. Papirer om troskap, kvalitative funn, rollen til psykiske lidelser og overspising på vekttap pågår. Analyser av 24-måneders data er i gang.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- VA Medical Center, Cleveland
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nåværende pasient ved Ann Arbor eller Cleveland medisinske senter.
- Nåværende leverandør- eller egenhenvisning til MOVE! program og kvalifisert til å delta i MOVE!
- 18 år og eldre
- Kunne kommunisere på engelsk
- Rapporter å kunne gå 10 minutter sammenhengende uten å sette seg ned for å hvile
- Kompetent til å gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Registrert i en annen forskningsstudie som involverer vekttap, ernæring eller fysisk aktivitet
- Blir behandlet for vekttap eller på vekttapsmedisiner (OTC eller foreskrevet)
- Er for tiden gravid
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ASPIRE-Phone Lifestyle Coaching
Telefonbasert coaching ved hjelp av små endringer for å forbedre fysisk aktivitet og kosthold.
Innledende behandling på 3 måneder, etterfulgt av 21 måneder med oppfølgende telefonstøtte (bare telefon ASPIRE-VA).
|
Det første behandlingsprogrammet "Aspire to Lifelong Health" (ASPIRE) trekker på styrken ved tradisjonell livsstilsendring og tilnærminger til vekttap uten slanking.
ASPIRE inkorporerer CBT-elementer, problemløsningsterapi og tilnærmingen til små endringer fra atferdsvalgterapi.
Den første uken i programmet bruker deltakerne en matdagbok for å spore kaloriinntaket og en skritteller for å logge sin daglige fysiske aktivitet (trinntellinger).
Grunnlinjeinformasjon gir et utgangspunkt for deltakerne og deres livsstilscoach til å sette en liten, men potensielt permanent endring i daglige matvalg og fysisk aktivitet for å fremme et kaloriunderskudd.
Små endringer kumuleres i løpet av ukene, og deltakeren setter seg sine egne mål innenfor konteksten av sin egen livsstil.
|
|
Eksperimentell: ASPIRE-Gruppe livsstilscoaching
Ukentlig gruppebesøk på stedet ved bruk av små endringer for å forbedre fysisk aktivitet og kosthold.
Innledende behandling på 3 måneder, etterfulgt av 21 måneder med oppfølgende telefonstøtte (bare telefon ASPIRE-VA).
|
Det første behandlingsprogrammet "Aspire to Lifelong Health" (ASPIRE) trekker på styrken ved tradisjonell livsstilsendring og tilnærminger til vekttap uten slanking.
ASPIRE inkorporerer CBT-elementer, problemløsningsterapi og tilnærmingen til små endringer fra atferdsvalgterapi.
Den første uken i programmet bruker deltakerne en matdagbok for å spore kaloriinntaket og en skritteller for å logge sin daglige fysiske aktivitet (trinntellinger).
Grunnlinjeinformasjon gir et utgangspunkt for deltakerne og deres livsstilscoach til å sette en liten, men potensielt permanent endring i daglige matvalg og fysisk aktivitet for å fremme et kaloriunderskudd.
Små endringer kumuleres i løpet av ukene, og deltakeren setter seg sine egne mål innenfor konteksten av sin egen livsstil.
|
|
Aktiv komparator: BEVEGE SEG! Vanlig omsorg
Vanlig omsorg MOVE!, som består av ukentlige gruppebesøk på stedet som følger MOVE! protokoller med ustrukturert oppfølgingstelefonstøtte
|
Bevegelsen! Programmet tilbyr en trinnvis omsorgsramme med stadig mer intensiv behandling.
En kombinasjon av nivå 1 (selvledelsesstøtte) og nivå 2 (gruppeøkter og/eller individuell spesialitetskonsultasjon) vil bli tilbudt deltakerne som en del av vanlig omsorg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i vekt
Tidsramme: 12 måneder etter innmelding
|
Forventet vektendring fra baseline til 12 måneder i kilo basert på lineær modell med blandede effekter ved bruk av alle tilgjengelige data
|
12 måneder etter innmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i vekt
Tidsramme: 24 måneder etter innmelding
|
Forventet vektendring fra baseline til 24 måneder i kilo basert på lineær modell med blandede effekter ved bruk av alle tilgjengelige data.
Statistiske analysemetoder er de samme som for 12 måneders utfallet.
|
24 måneder etter innmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Julie C Lowery, PhD MHSA, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lutes LD, Dinatale E, Goodrich DE, Ronis DL, Gillon L, Kirsh S, Richardson CR, Damschroder LJ. A randomized trial of a small changes approach for weight loss in veterans: design, rationale, and baseline characteristics of the ASPIRE-VA trial. Contemp Clin Trials. 2013 Jan;34(1):161-72. doi: 10.1016/j.cct.2012.09.007. Epub 2012 Oct 4.
- Damschroder LJ, Lutes LD, Kirsh S, Kim HM, Gillon L, Holleman RG, Goodrich DE, Lowery JC, Richardson CR. Small-changes obesity treatment among veterans: 12-month outcomes. Am J Prev Med. 2014 Nov;47(5):541-53. doi: 10.1016/j.amepre.2014.06.016. Epub 2014 Sep 10.
- Janney CA, Masheb RM, Lutes LD, Holleman RG, Kim HM, Gillon LR, Damschroder LJ, Richardson CR. Mental health and behavioral weight loss: 24-month outcomes in Veterans. J Affect Disord. 2017 Jun;215:197-204. doi: 10.1016/j.jad.2017.03.003. Epub 2017 Mar 11.
- Damschroder LJ, Goodrich DE, Kim HM, Holleman R, Gillon L, Kirsh S, Richardson CR, Lutes LD. Development and validation of the ASPIRE-VA coaching fidelity checklist (ACFC): a tool to help ensure delivery of high-quality weight management interventions. Transl Behav Med. 2016 Sep;6(3):369-85. doi: 10.1007/s13142-015-0336-x.
- Vimalananda V, Damschroder L, Janney CA, Goodrich D, Kim HM, Holleman R, Gillon L, Lutes L. Weight loss among women and men in the ASPIRE-VA behavioral weight loss intervention trial. Obesity (Silver Spring). 2016 Sep;24(9):1884-91. doi: 10.1002/oby.21574. Epub 2016 Aug 4.
- Masheb RM, Lutes LD, Kim HM, Holleman RG, Goodrich DE, Janney CA, Kirsh S, Higgins DM, Richardson CR, Damschroder LJ. Weight loss outcomes in patients with pain. Obesity (Silver Spring). 2015 Sep;23(9):1778-84. doi: 10.1002/oby.21160. Epub 2015 Aug 3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- IBB 09-034
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .