Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trening av veteraner til sunne vekter og velvære (ASPIRE)

6. april 2015 oppdatert av: US Department of Veterans Affairs

ASPIRE: Coaching veteraner til sunne vekter og velvære

ASPIRE har fullført registreringen av pasienter ved Ann Arbor og Cleveland Medical Centers i en studie som undersøker virkningen av en innovativ tilnærming til vekttap ("Aspiring to Lifelong Health in VA", aka "ASPIRE-VA"). ASPIRE-VA har 3 nøkkelfunksjoner: 1) livsstilscoacher som oppmuntrer til atferdsendring gjennom en "små skritt"-tilnærming; 2) en forenklet "Stoplight" diett; og 3) brukervennlige "forbedrede" skrittellere for å hjelpe deltakerne med å overvåke deres fysiske aktivitet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

Nesten 78% av veteranene er overvektige eller overvektige, noe som pålegger helsevesenet Veterans Health Administration (VHA) en enorm belastning for behandling av fedmerelatert kronisk sykdom og funksjonshemming. Mens vektkontrollbehandling har blitt implementert i VHA, viser programdata lav påmelding, deltakelse og vekttap. Tradisjonelle atferdsforsøk med vekttap ekskluderer ofte personer med flere kroniske helsetilstander. I tillegg er det mindre sannsynlig at menn enn kvinner deltar i disse forsøkene. Nye vekttapsmetoder kan være nødvendig for å behandle disse populasjonene.

Mål:

For å teste om en intervensjon med små endringer (The Aspiring to Lifelong Health Program; aka ASPIRE), levert i grupper eller individuelt via telefon, fremmer større vekttap enn standard fedmebehandling i en overveiende mannlig, høyrisiko veteranbefolkning. Data ble samlet inn i 2010-13.

Metoder:

En tre-arms, 12-måneders randomisert pragmatisk effektivitetsforsøk ble utført. Deltakere ble rekruttert fra MOVE! henvisninger og tilfeldig tildelt ett av tre programmer: det 12-måneders ASPIRE vekttap-programmet levert 1) individuelt over telefon (ASPIRE-Phone) eller 2) personlige gruppeøkter (ASPIRE-Group); sammenlignet med 3) Veteran Health Administrations VHA standard vekttapsprogram, MOVE!. Deltakerne i ASPIRE-armene møtte helsetrenere ukentlig i månedene 1-3, annenhver uke i månedene 4-9, og månedlige i månedene 10-12. Vanlige omsorgsdeltakere møttes ukentlig i 12 uker med begrensede muligheter for oppfølging. ASPIRE-programmet hadde distinkte egenskaper: 1) muligheten for de fleste deltakerne til å jobbe med én livsstilscoach gjennom hele behandlingen, 2) vekt på atferdsendring gjennom en "små skritt"-tilnærming; 3) fremtredenen av selvovervåking av både fysisk aktivitet og matinntak som et vekttapverktøy; og 4) tillegg av et rent telefonbasert alternativ. Vurderinger som inkluderte innsamling av vekt, midjeomkrets og laboratorieverdier, sammen med spørreskjemaer, ble utført ved baseline, 3 måneder og 12 måneder. ASPIRE la også til en oppfølgingskomponent til studien, som ble tilbudt pasienter ved deres 12-måneders vurdering. For telefon- og gruppepasienter besto det av økter annenhver måned og vurdering ved 18 og 24 måneder. Pasienter med vanlig omsorg deltok kun i vurderingene.

Telefonbaserte intervjuer ble utført kort tid etter 3-måneders vurderingen med 19 pasienter i ASPIRE-telefonarmen og med 16 i ASPIRE-gruppearmen. Disse intervjuene ble tatt opp, transkribert og analysert ved hjelp av NVivo kvalitativ programvare for å identifisere temaer assosiert med vellykket vekttap etter 3 måneder.

Omtrent 5 % av alle telefon- og gruppeintervensjonsøkter ble tatt opp med lyd. En ekspertbedømmer brukte en sjekkliste for å vurdere sesjonens troskap. En andre vurderer uavhengig vurdert 30 % av de registrerte øktene for å etablere inter-rater-pålitelighet. Sjekklisten ble psykometrisk validert. Det ble antatt at større overholdelse av kjerneprosesser for atferdsendring og pasientsentrerte kommunikasjonsstrategier av intervensjonistene ville være assosiert med høyere nivåer av vekttap.

Å bruke intensjon-å-behandle-prinsipper styrer alle analyser. Det primære resultatet var vektendring og sekundære utfall inkluderte endringer i antropometriske (f.eks. midjeomkrets), atferdsmessige, kondisjonsmessige, psykososiale og fysiologiske mål. Den primære analytiske tilnærmingen baserte seg på en lineær modell med blandede effekter med baseline, 3- og 12-måneders utfall (f.eks. vekt) som avhengige variabler, med hvert individ som et tilfeldig avskjæring for å justere for pasientens korrelasjon av de gjentatte målene, faste prediktorer for studiearmindikatorer, 3- og 12-måneders tidsindikatorer og tid-for-studie arminteraksjoner.

Status:

All coaching og vurderinger er fullført. Et design- og begrunnelsespapir er publisert, et papir som fremhever 12-måneders resultater er under revisjon. Papirer om troskap, kvalitative funn, rollen til psykiske lidelser og overspising på vekttap pågår. Analyser av 24-måneders data er i gang.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

481

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • VA Medical Center, Cleveland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nåværende pasient ved Ann Arbor eller Cleveland medisinske senter.
  • Nåværende leverandør- eller egenhenvisning til MOVE! program og kvalifisert til å delta i MOVE!
  • 18 år og eldre
  • Kunne kommunisere på engelsk
  • Rapporter å kunne gå 10 minutter sammenhengende uten å sette seg ned for å hvile
  • Kompetent til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Registrert i en annen forskningsstudie som involverer vekttap, ernæring eller fysisk aktivitet
  • Blir behandlet for vekttap eller på vekttapsmedisiner (OTC eller foreskrevet)
  • Er for tiden gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ASPIRE-Phone Lifestyle Coaching
Telefonbasert coaching ved hjelp av små endringer for å forbedre fysisk aktivitet og kosthold. Innledende behandling på 3 måneder, etterfulgt av 21 måneder med oppfølgende telefonstøtte (bare telefon ASPIRE-VA).
Det første behandlingsprogrammet "Aspire to Lifelong Health" (ASPIRE) trekker på styrken ved tradisjonell livsstilsendring og tilnærminger til vekttap uten slanking. ASPIRE inkorporerer CBT-elementer, problemløsningsterapi og tilnærmingen til små endringer fra atferdsvalgterapi. Den første uken i programmet bruker deltakerne en matdagbok for å spore kaloriinntaket og en skritteller for å logge sin daglige fysiske aktivitet (trinntellinger). Grunnlinjeinformasjon gir et utgangspunkt for deltakerne og deres livsstilscoach til å sette en liten, men potensielt permanent endring i daglige matvalg og fysisk aktivitet for å fremme et kaloriunderskudd. Små endringer kumuleres i løpet av ukene, og deltakeren setter seg sine egne mål innenfor konteksten av sin egen livsstil.
Eksperimentell: ASPIRE-Gruppe livsstilscoaching
Ukentlig gruppebesøk på stedet ved bruk av små endringer for å forbedre fysisk aktivitet og kosthold. Innledende behandling på 3 måneder, etterfulgt av 21 måneder med oppfølgende telefonstøtte (bare telefon ASPIRE-VA).
Det første behandlingsprogrammet "Aspire to Lifelong Health" (ASPIRE) trekker på styrken ved tradisjonell livsstilsendring og tilnærminger til vekttap uten slanking. ASPIRE inkorporerer CBT-elementer, problemløsningsterapi og tilnærmingen til små endringer fra atferdsvalgterapi. Den første uken i programmet bruker deltakerne en matdagbok for å spore kaloriinntaket og en skritteller for å logge sin daglige fysiske aktivitet (trinntellinger). Grunnlinjeinformasjon gir et utgangspunkt for deltakerne og deres livsstilscoach til å sette en liten, men potensielt permanent endring i daglige matvalg og fysisk aktivitet for å fremme et kaloriunderskudd. Små endringer kumuleres i løpet av ukene, og deltakeren setter seg sine egne mål innenfor konteksten av sin egen livsstil.
Aktiv komparator: BEVEGE SEG! Vanlig omsorg
Vanlig omsorg MOVE!, som består av ukentlige gruppebesøk på stedet som følger MOVE! protokoller med ustrukturert oppfølgingstelefonstøtte
Bevegelsen! Programmet tilbyr en trinnvis omsorgsramme med stadig mer intensiv behandling. En kombinasjon av nivå 1 (selvledelsesstøtte) og nivå 2 (gruppeøkter og/eller individuell spesialitetskonsultasjon) vil bli tilbudt deltakerne som en del av vanlig omsorg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i vekt
Tidsramme: 12 måneder etter innmelding
Forventet vektendring fra baseline til 12 måneder i kilo basert på lineær modell med blandede effekter ved bruk av alle tilgjengelige data
12 måneder etter innmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i vekt
Tidsramme: 24 måneder etter innmelding
Forventet vektendring fra baseline til 24 måneder i kilo basert på lineær modell med blandede effekter ved bruk av alle tilgjengelige data. Statistiske analysemetoder er de samme som for 12 måneders utfallet.
24 måneder etter innmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Julie C Lowery, PhD MHSA, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2009

Først lagt ut (Anslag)

28. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2015

Sist bekreftet

1. februar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IBB 09-034

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere