- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00967668
Coaching af veteraner til sunde vægte og velvære (ASPIRE)
ASPIRE: Coaching af veteraner til sunde vægte og velvære
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Næsten 78% af veteraner er overvægtige eller fede, hvilket pålægger Veterans Health Administration (VHA) sundhedssystemet en enorm byrde til behandling af fedme-relateret kronisk sygdom og handicap. Mens vægtstyringsbehandling er blevet implementeret i VHA, viser programdata lav tilmelding, deltagelse og vægttab. Traditionelle adfærdsmæssige vægttabsforsøg udelukker ofte personer med flere kroniske helbredstilstande. Derudover er mænd mindre tilbøjelige end kvinder til at deltage i disse forsøg. Nye vægttabsmetoder kan være nødvendige for at behandle disse populationer.
Mål:
For at teste, om en intervention med små ændringer (The Aspiring to Lifelong Health Program; aka ASPIRE), leveret i grupper eller individuelt via telefon, fremmer større vægttab end standard fedmebehandling i en overvejende mandlig, højrisiko veteranbefolkning. Data blev indsamlet i 2010-13.
Metoder:
Et tre-arms, 12-måneders randomiseret pragmatisk effektivitetsforsøg blev udført. Deltagerne blev rekrutteret fra MOVE! henvisninger og tilfældigt tildelt et af tre programmer: det 12-måneders ASPIRE vægttabsprogram leveret 1) individuelt over telefonen (ASPIRE-Phone) eller 2) personlige gruppesessioner (ASPIRE-Group); sammenlignet med 3) Veteran Health Administrations VHA standard vægttabsprogram, MOVE!. Deltagerne i ASPIRE-armene mødtes med sundhedscoacher ugentligt i måned 1-3, hver anden uge i måneder 4-9 og månedligt i måned 10-12. Sædvanlige plejedeltagere mødtes ugentligt i 12 uger med begrænsede muligheder for opfølgende behandling. ASPIRE-programmet havde forskellige karakteristika: 1) muligheden for de fleste deltagere for at arbejde med én livsstilscoach gennem hele behandlingen, 2) vægt på adfærdsændring gennem en "små skridt"-tilgang; 3) fremtræden af selvovervågning af både fysisk aktivitet og madindtag som et vægttabsværktøj; og 4) tilføjelsen af en rent telefonbaseret mulighed. Vurderinger, der omfattede indsamling af vægt, taljeomkreds og laboratorieværdier, sammen med spørgeskemaer, blev udført ved baseline, 3 måneder og 12 måneder. ASPIRE tilføjede også en opfølgningskomponent til undersøgelsen, som blev tilbudt patienterne ved deres 12-måneders vurdering. For telefon- og gruppepatienter bestod den af sessioner hver anden måned og en vurdering ved 18 og 24 måneder. Patienter med sædvanlig pleje deltog kun i vurderingerne.
Telefonbaserede interviews blev gennemført kort efter 3-måneders vurderingen med 19 patienter i ASPIRE-telefonarmen og med 16 i ASPIRE-gruppearmen. Disse interviews blev optaget, transskriberet og analyseret ved hjælp af NVivo kvalitativ software til at identificere temaer forbundet med vellykket vægttab efter 3 måneder.
Cirka 5 % af alle telefon- og gruppeinterventionssessioner blev lydoptaget. En ekspertbedømmer brugte en tjekliste til at vurdere sessionstrohed. En anden bedømmer vurderede uafhængigt 30 % af de registrerede sessioner for at etablere inter-bedømmers pålidelighed. Tjeklisten blev psykometrisk valideret. Det blev antaget, at større overholdelse af grundlæggende adfærdsændringsprocesser og patientcentrerede kommunikationsstrategier af interventionister ville være forbundet med højere niveauer af vægttab.
Brug af intention-to-treat-principper styrer alle analyser. Det primære resultat var vægtændring og sekundære resultater inkluderede ændringer i antropometriske (f.eks. taljeomkreds), adfærdsmæssige, fitness, psykosociale og fysiologiske mål. Den primære analytiske tilgang var baseret på en lineær model med blandede effekter med baseline, 3- og 12-måneders resultater (f.eks. vægt) som afhængige variabler, med hvert individ som et tilfældigt opsnapningspunkt for at justere for patientens korrelation af de gentagne mål, faste prædiktorer for studiearmsindikatorer, 3- og 12-måneders tidsindikatorer og tid-for-studie arm-interaktioner.
Status:
Al coaching og vurderinger er gennemført. Et design- og begrundelsespapir er blevet offentliggjort, et papir, der fremhæver 12-måneders resultater, er under revision. Papirer om troskab, kvalitative resultater, psykisk sygdoms rolle og overspisning i forbindelse med vægttab er i gang. Analyser af 24-måneders data er i gang.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- VA Medical Center, Cleveland
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nuværende patient på Ann Arbor eller Cleveland medicinsk center.
- Nuværende udbyder- eller selvhenvisning til MOVE! program og berettiget til at deltage i MOVE!
- 18 år og ældre
- Kan kommunikere på engelsk
- Rapporter at kunne gå 10 minutter uafbrudt uden at sidde ned for at hvile
- Kompetent til at give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tilmeldt et andet forskningsstudie, der involverer vægttab, ernæring eller fysisk aktivitet
- At blive behandlet for vægttab eller på vægttabsmedicin (OTC eller ordineret)
- Er i øjeblikket gravid
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ASPIRE-Phone Lifestyle Coaching
Telefonbaseret coaching med små forandringstilgange for at forbedre fysisk aktivitet og kost.
Indledende behandling på 3 måneder, efterfulgt af 21 måneders opfølgende telefonsupport (kun telefon ASPIRE-VA).
|
"Aspire to Lifelong Health" (ASPIRE) indledende behandlingsprogram trækker på styrkerne ved traditionelle livsstilsændringer og ikke-slankekure til vægttab.
ASPIRE inkorporerer CBT-elementer, problemløsningsterapi og den lille forandringstilgang fra adfærdsvalgsterapi.
I den første uge i programmet bruger deltagerne en maddagbog til at spore kalorieindtag og en skridttæller til at logge deres daglige fysiske aktivitet (trintæller).
Baseline information giver deltagerne og deres livsstilscoach et udgangspunkt for at indstille en lille, men potentielt permanent ændring i daglige madvalg og fysisk aktivitet for at fremme et kalorieunderskud.
Små ændringer er kumulative over ugerne, og deltageren laver deres egne mål inden for rammerne af deres egen livsstil.
|
|
Eksperimentel: ASPIRE-Gruppe livsstilscoaching
Ugentlige gruppebesøg på stedet ved hjælp af en lille forandringstilgang for at forbedre fysisk aktivitet og kost.
Indledende behandling på 3 måneder, efterfulgt af 21 måneders opfølgende telefonsupport (kun telefon ASPIRE-VA).
|
"Aspire to Lifelong Health" (ASPIRE) indledende behandlingsprogram trækker på styrkerne ved traditionelle livsstilsændringer og ikke-slankekure til vægttab.
ASPIRE inkorporerer CBT-elementer, problemløsningsterapi og den lille forandringstilgang fra adfærdsvalgsterapi.
I den første uge i programmet bruger deltagerne en maddagbog til at spore kalorieindtag og en skridttæller til at logge deres daglige fysiske aktivitet (trintæller).
Baseline information giver deltagerne og deres livsstilscoach et udgangspunkt for at indstille en lille, men potentielt permanent ændring i daglige madvalg og fysisk aktivitet for at fremme et kalorieunderskud.
Små ændringer er kumulative over ugerne, og deltageren laver deres egne mål inden for rammerne af deres egen livsstil.
|
|
Aktiv komparator: BEVÆGE SIG! Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje MOVE!, som består af ugentlige gruppebesøg på stedet, der følger efter MOVE! protokoller med ustruktureret opfølgende telefonsupport
|
Bevægelsen! Programmet tilbyder en trinvis plejeramme med stadig mere intensiv behandling.
En kombination af niveau 1 (selvledelsesstøtte) og niveau 2 (gruppesessioner og/eller individuel specialkonsultation) vil blive tilbudt deltagerne som en del af sædvanlig pleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i vægt
Tidsramme: 12 måneder efter tilmelding
|
Forventet vægtændring fra baseline til 12 måneder i kilogram baseret på lineær mixed-effects model ved hjælp af alle tilgængelige data
|
12 måneder efter tilmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i vægt
Tidsramme: 24 måneder efter tilmelding
|
Forventet vægtændring fra baseline til 24 måneder i kilogram baseret på lineær mixed-effects model ved hjælp af alle tilgængelige data.
Statistiske analysemetoder er de samme som for 12-måneders udfaldet.
|
24 måneder efter tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Julie C Lowery, PhD MHSA, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lutes LD, Dinatale E, Goodrich DE, Ronis DL, Gillon L, Kirsh S, Richardson CR, Damschroder LJ. A randomized trial of a small changes approach for weight loss in veterans: design, rationale, and baseline characteristics of the ASPIRE-VA trial. Contemp Clin Trials. 2013 Jan;34(1):161-72. doi: 10.1016/j.cct.2012.09.007. Epub 2012 Oct 4.
- Damschroder LJ, Lutes LD, Kirsh S, Kim HM, Gillon L, Holleman RG, Goodrich DE, Lowery JC, Richardson CR. Small-changes obesity treatment among veterans: 12-month outcomes. Am J Prev Med. 2014 Nov;47(5):541-53. doi: 10.1016/j.amepre.2014.06.016. Epub 2014 Sep 10.
- Janney CA, Masheb RM, Lutes LD, Holleman RG, Kim HM, Gillon LR, Damschroder LJ, Richardson CR. Mental health and behavioral weight loss: 24-month outcomes in Veterans. J Affect Disord. 2017 Jun;215:197-204. doi: 10.1016/j.jad.2017.03.003. Epub 2017 Mar 11.
- Damschroder LJ, Goodrich DE, Kim HM, Holleman R, Gillon L, Kirsh S, Richardson CR, Lutes LD. Development and validation of the ASPIRE-VA coaching fidelity checklist (ACFC): a tool to help ensure delivery of high-quality weight management interventions. Transl Behav Med. 2016 Sep;6(3):369-85. doi: 10.1007/s13142-015-0336-x.
- Vimalananda V, Damschroder L, Janney CA, Goodrich D, Kim HM, Holleman R, Gillon L, Lutes L. Weight loss among women and men in the ASPIRE-VA behavioral weight loss intervention trial. Obesity (Silver Spring). 2016 Sep;24(9):1884-91. doi: 10.1002/oby.21574. Epub 2016 Aug 4.
- Masheb RM, Lutes LD, Kim HM, Holleman RG, Goodrich DE, Janney CA, Kirsh S, Higgins DM, Richardson CR, Damschroder LJ. Weight loss outcomes in patients with pain. Obesity (Silver Spring). 2015 Sep;23(9):1778-84. doi: 10.1002/oby.21160. Epub 2015 Aug 3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- IBB 09-034
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .