Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Coaching af veteraner til sunde vægte og velvære (ASPIRE)

6. april 2015 opdateret af: US Department of Veterans Affairs

ASPIRE: Coaching af veteraner til sunde vægte og velvære

ASPIRE har afsluttet indskrivningen af ​​patienter på Ann Arbor og Cleveland Medical Centers i en undersøgelse, der undersøger virkningen af ​​en innovativ tilgang til vægttab ("Aspiring to Lifelong Health in VA", aka "ASPIRE-VA"). ASPIRE-VA har 3 nøglefunktioner: 1) livsstilscoacher, der tilskynder til adfærdsændringer gennem en "små skridt"-tilgang; 2) en forenklet "Stoplight" diæt; og 3) brugervenlige "forbedrede" skridttællere til at hjælpe deltagerne med at overvåge deres fysiske aktivitet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Næsten 78% af veteraner er overvægtige eller fede, hvilket pålægger Veterans Health Administration (VHA) sundhedssystemet en enorm byrde til behandling af fedme-relateret kronisk sygdom og handicap. Mens vægtstyringsbehandling er blevet implementeret i VHA, viser programdata lav tilmelding, deltagelse og vægttab. Traditionelle adfærdsmæssige vægttabsforsøg udelukker ofte personer med flere kroniske helbredstilstande. Derudover er mænd mindre tilbøjelige end kvinder til at deltage i disse forsøg. Nye vægttabsmetoder kan være nødvendige for at behandle disse populationer.

Mål:

For at teste, om en intervention med små ændringer (The Aspiring to Lifelong Health Program; aka ASPIRE), leveret i grupper eller individuelt via telefon, fremmer større vægttab end standard fedmebehandling i en overvejende mandlig, højrisiko veteranbefolkning. Data blev indsamlet i 2010-13.

Metoder:

Et tre-arms, 12-måneders randomiseret pragmatisk effektivitetsforsøg blev udført. Deltagerne blev rekrutteret fra MOVE! henvisninger og tilfældigt tildelt et af tre programmer: det 12-måneders ASPIRE vægttabsprogram leveret 1) individuelt over telefonen (ASPIRE-Phone) eller 2) personlige gruppesessioner (ASPIRE-Group); sammenlignet med 3) Veteran Health Administrations VHA standard vægttabsprogram, MOVE!. Deltagerne i ASPIRE-armene mødtes med sundhedscoacher ugentligt i måned 1-3, hver anden uge i måneder 4-9 og månedligt i måned 10-12. Sædvanlige plejedeltagere mødtes ugentligt i 12 uger med begrænsede muligheder for opfølgende behandling. ASPIRE-programmet havde forskellige karakteristika: 1) muligheden for de fleste deltagere for at arbejde med én livsstilscoach gennem hele behandlingen, 2) vægt på adfærdsændring gennem en "små skridt"-tilgang; 3) fremtræden af ​​selvovervågning af både fysisk aktivitet og madindtag som et vægttabsværktøj; og 4) tilføjelsen af ​​en rent telefonbaseret mulighed. Vurderinger, der omfattede indsamling af vægt, taljeomkreds og laboratorieværdier, sammen med spørgeskemaer, blev udført ved baseline, 3 måneder og 12 måneder. ASPIRE tilføjede også en opfølgningskomponent til undersøgelsen, som blev tilbudt patienterne ved deres 12-måneders vurdering. For telefon- og gruppepatienter bestod den af ​​sessioner hver anden måned og en vurdering ved 18 og 24 måneder. Patienter med sædvanlig pleje deltog kun i vurderingerne.

Telefonbaserede interviews blev gennemført kort efter 3-måneders vurderingen med 19 patienter i ASPIRE-telefonarmen og med 16 i ASPIRE-gruppearmen. Disse interviews blev optaget, transskriberet og analyseret ved hjælp af NVivo kvalitativ software til at identificere temaer forbundet med vellykket vægttab efter 3 måneder.

Cirka 5 % af alle telefon- og gruppeinterventionssessioner blev lydoptaget. En ekspertbedømmer brugte en tjekliste til at vurdere sessionstrohed. En anden bedømmer vurderede uafhængigt 30 % af de registrerede sessioner for at etablere inter-bedømmers pålidelighed. Tjeklisten blev psykometrisk valideret. Det blev antaget, at større overholdelse af grundlæggende adfærdsændringsprocesser og patientcentrerede kommunikationsstrategier af interventionister ville være forbundet med højere niveauer af vægttab.

Brug af intention-to-treat-principper styrer alle analyser. Det primære resultat var vægtændring og sekundære resultater inkluderede ændringer i antropometriske (f.eks. taljeomkreds), adfærdsmæssige, fitness, psykosociale og fysiologiske mål. Den primære analytiske tilgang var baseret på en lineær model med blandede effekter med baseline, 3- og 12-måneders resultater (f.eks. vægt) som afhængige variabler, med hvert individ som et tilfældigt opsnapningspunkt for at justere for patientens korrelation af de gentagne mål, faste prædiktorer for studiearmsindikatorer, 3- og 12-måneders tidsindikatorer og tid-for-studie arm-interaktioner.

Status:

Al coaching og vurderinger er gennemført. Et design- og begrundelsespapir er blevet offentliggjort, et papir, der fremhæver 12-måneders resultater, er under revision. Papirer om troskab, kvalitative resultater, psykisk sygdoms rolle og overspisning i forbindelse med vægttab er i gang. Analyser af 24-måneders data er i gang.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

481

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • VA Medical Center, Cleveland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nuværende patient på Ann Arbor eller Cleveland medicinsk center.
  • Nuværende udbyder- eller selvhenvisning til MOVE! program og berettiget til at deltage i MOVE!
  • 18 år og ældre
  • Kan kommunikere på engelsk
  • Rapporter at kunne gå 10 minutter uafbrudt uden at sidde ned for at hvile
  • Kompetent til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tilmeldt et andet forskningsstudie, der involverer vægttab, ernæring eller fysisk aktivitet
  • At blive behandlet for vægttab eller på vægttabsmedicin (OTC eller ordineret)
  • Er i øjeblikket gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ASPIRE-Phone Lifestyle Coaching
Telefonbaseret coaching med små forandringstilgange for at forbedre fysisk aktivitet og kost. Indledende behandling på 3 måneder, efterfulgt af 21 måneders opfølgende telefonsupport (kun telefon ASPIRE-VA).
"Aspire to Lifelong Health" (ASPIRE) indledende behandlingsprogram trækker på styrkerne ved traditionelle livsstilsændringer og ikke-slankekure til vægttab. ASPIRE inkorporerer CBT-elementer, problemløsningsterapi og den lille forandringstilgang fra adfærdsvalgsterapi. I den første uge i programmet bruger deltagerne en maddagbog til at spore kalorieindtag og en skridttæller til at logge deres daglige fysiske aktivitet (trintæller). Baseline information giver deltagerne og deres livsstilscoach et udgangspunkt for at indstille en lille, men potentielt permanent ændring i daglige madvalg og fysisk aktivitet for at fremme et kalorieunderskud. Små ændringer er kumulative over ugerne, og deltageren laver deres egne mål inden for rammerne af deres egen livsstil.
Eksperimentel: ASPIRE-Gruppe livsstilscoaching
Ugentlige gruppebesøg på stedet ved hjælp af en lille forandringstilgang for at forbedre fysisk aktivitet og kost. Indledende behandling på 3 måneder, efterfulgt af 21 måneders opfølgende telefonsupport (kun telefon ASPIRE-VA).
"Aspire to Lifelong Health" (ASPIRE) indledende behandlingsprogram trækker på styrkerne ved traditionelle livsstilsændringer og ikke-slankekure til vægttab. ASPIRE inkorporerer CBT-elementer, problemløsningsterapi og den lille forandringstilgang fra adfærdsvalgsterapi. I den første uge i programmet bruger deltagerne en maddagbog til at spore kalorieindtag og en skridttæller til at logge deres daglige fysiske aktivitet (trintæller). Baseline information giver deltagerne og deres livsstilscoach et udgangspunkt for at indstille en lille, men potentielt permanent ændring i daglige madvalg og fysisk aktivitet for at fremme et kalorieunderskud. Små ændringer er kumulative over ugerne, og deltageren laver deres egne mål inden for rammerne af deres egen livsstil.
Aktiv komparator: BEVÆGE SIG! Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje MOVE!, som består af ugentlige gruppebesøg på stedet, der følger efter MOVE! protokoller med ustruktureret opfølgende telefonsupport
Bevægelsen! Programmet tilbyder en trinvis plejeramme med stadig mere intensiv behandling. En kombination af niveau 1 (selvledelsesstøtte) og niveau 2 (gruppesessioner og/eller individuel specialkonsultation) vil blive tilbudt deltagerne som en del af sædvanlig pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vægt
Tidsramme: 12 måneder efter tilmelding
Forventet vægtændring fra baseline til 12 måneder i kilogram baseret på lineær mixed-effects model ved hjælp af alle tilgængelige data
12 måneder efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vægt
Tidsramme: 24 måneder efter tilmelding
Forventet vægtændring fra baseline til 24 måneder i kilogram baseret på lineær mixed-effects model ved hjælp af alle tilgængelige data. Statistiske analysemetoder er de samme som for 12-måneders udfaldet.
24 måneder efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julie C Lowery, PhD MHSA, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2009

Først opslået (Skøn)

28. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2015

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IBB 09-034

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner