退役軍人の健康的な体重と健康への指導 (ASPIRE)
ASPIRE: 退役軍人の健康的な体重と健康への指導
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド:
退役軍人のほぼ 78% が過体重または肥満であり、肥満に関連した慢性疾患や障害の治療を目的とした退役軍人保健局 (VHA) の医療システムに多大な負担を課しています。 VHA では体重管理治療が実施されていますが、プログラムのデータでは登録者数、参加者数、体重減少が低いことが示されています。 従来の行動的減量試験では、複数の慢性健康状態を持つ個人が除外されることがよくあります。 さらに、男性は女性よりもこれらの試験に参加する可能性が低いです。 これらの集団を治療するには、新しい減量アプローチが必要になる可能性があります。
目的:
グループまたは個別に電話で提供される小さな変化による介入(生涯健康への憧れプログラム、別名ASPIRE)が、主に男性の高リスク退役軍人集団において標準的な肥満治療よりも大きな体重減少を促進するかどうかをテストする。 データは 2010 年から 2013 年に収集されました。
方法:
3 群の 12 か月にわたるランダム化された実用的有効性試験が実施されました。 MOVEから参加者を募集しました!紹介を受け、3 つのプログラムのいずれかにランダムに割り当てられます。12 か月の ASPIRE 減量プログラムは、1) 電話で個別に (ASPIRE-Phone)、または 2) 対面でのグループ セッション (ASPIRE-Group) で提供されます。 3) 退役軍人保健局の VHA 標準減量プログラム、MOVE! との比較。 ASPIRE部門の参加者は、1~3か月目は毎週、4~9か月目は隔週、10~12か月目は毎月、ヘルスコーチと面談した。 通常のケア参加者は、フォローアップケアの選択肢が限られているものの、12週間にわたって毎週面会しました。 ASPIRE プログラムには明確な特徴がありました。1) ほとんどの参加者が治療全体を通じて 1 人のライフスタイル コーチと協力する機会、2) 「スモール ステップ」アプローチによる行動変容に重点を置いている、2) 3) 減量ツールとして身体活動と食事摂取量の両方を自己モニタリングすることが注目されている。 4) 純粋に電話ベースのオプションの追加。 体重、腹囲、検査値の収集とアンケートを含む評価は、ベースライン、3 か月後、12 か月後に実施されました。 ASPIRE はまた、この研究にフォローアップ要素を追加し、12 か月後の評価時に患者に提供されました。 電話およびグループの患者の場合、隔月のセッションと 18 か月および 24 か月後の評価で構成されていました。 通常の治療を受けている患者は評価のみに参加した。
電話ベースのインタビューは、ASPIRE 電話部門の患者 19 名と ASPIRE グループ部門の患者 16 名を対象に、3 か月の評価の直後に実施されました。 これらのインタビューは、NVivo 定性ソフトウェアを使用して記録、文字起こし、分析され、3 か月後の減量成功に関連するテーマが特定されました。
すべての電話およびグループ介入セッションの約 5% が音声録音されました。 専門評価者はチェックリストを使用してセッションの忠実度を評価しました。 2 番目の評価者は、記録されたセッションの 30% を独立して評価し、評価者間の信頼性を確立しました。 チェックリストは心理測定的に検証されました。 介入者による中核的な行動変容プロセスと患者中心のコミュニケーション戦略の遵守がより高いほど、より高いレベルの体重減少に関連すると仮説が立てられました。
治療意図の原則を使用することが、すべての分析の指針となります。 一次アウトカムは体重変化であり、二次アウトカムには人体計測(胴囲など)、行動、フィットネス、心理社会的、生理学的測定値の変化が含まれた。 主な分析アプローチは、ベースライン、3 か月および 12 か月の転帰 (体重など) を従属変数とする線形混合効果モデルに依存し、各被験者をランダム切片として繰り返し測定の患者内相関を調整しました。研究群指標、3 か月および 12 か月の時間指標、および研究群ごとの相互作用の固定予測因子。
スターテス:
すべてのコーチングと評価が完了しました。 設計と理論的根拠の論文が公開され、12 か月の結果を強調した論文が改訂中です。 忠実度、定性的調査結果、精神疾患と過食が体重減少に与える影響に関する論文は現在進行中です。 24 か月分のデータの分析が進行中です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- VA Medical Center, Cleveland
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- アナーバーまたはクリーブランド医療センターの現在の患者。
- 現在のプロバイダーまたは MOVE への自己紹介MOVE! プログラムに参加する資格があります。
- 18歳以上
- 英語でコミュニケーションが取れる方
- 座って休むことなく10分間継続して歩くことができると報告
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力がある
除外基準:
- 減量、栄養、または身体活動に関する別の研究に登録している
- 減量のための治療を受けている、または減量薬(OTCまたは処方薬)を服用している
- 現在妊娠中です
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ASPIRE-Phone ライフスタイル コーチング
身体活動と食生活を改善するための小さな変化のアプローチを使用した電話ベースのコーチング。
3 か月の初回治療、その後 21 か月のフォローアップ電話サポート (電話のみの ASPIRE-VA)。
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「生涯健康への願望」(ASPIRE) 初期治療プログラムは、従来のライフスタイルの変更とダイエット以外の減量アプローチの長所を活用しています。
ASPIRE には、CBT 要素、問題解決療法、行動選択療法からの小さな変化アプローチが組み込まれています。
プログラムの最初の 1 週間、参加者は食事日記を使用してカロリー摂取量を追跡し、歩数計を使用して毎日の身体活動 (歩数) を記録します。
ベースライン情報は、参加者とそのライフスタイル コーチが、カロリー不足を促進するために毎日の食事の選択と身体活動に小さな、しかし潜在的には永続的な変更を加えるための出発点となります。
小さな変化は数週間にわたって蓄積され、参加者は自分のライフスタイルの中で独自の目標を立てます。
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実験的:ASPIREグループのライフスタイルコーチング
身体活動と食生活を改善するために、小さな変化のアプローチを使用して、毎週グループで現場を訪問します。
3 か月の初回治療、その後 21 か月のフォローアップ電話サポート (電話のみの ASPIRE-VA)。
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「生涯健康への願望」(ASPIRE) 初期治療プログラムは、従来のライフスタイルの変更とダイエット以外の減量アプローチの長所を活用しています。
ASPIRE には、CBT 要素、問題解決療法、行動選択療法からの小さな変化アプローチが組み込まれています。
プログラムの最初の 1 週間、参加者は食事日記を使用してカロリー摂取量を追跡し、歩数計を使用して毎日の身体活動 (歩数) を記録します。
ベースライン情報は、参加者とそのライフスタイル コーチが、カロリー不足を促進するために毎日の食事の選択と身体活動に小さな、しかし潜在的には永続的な変更を加えるための出発点となります。
小さな変化は数週間にわたって蓄積され、参加者は自分のライフスタイルの中で独自の目標を立てます。
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アクティブコンパレータ:動く!普段のお手入れ
通常のケア MOVE! は、MOVE! に続く毎週の現場グループ訪問で構成されます。非構造化フォローアップ電話サポートを備えたプロトコル
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動き!このプログラムは、段階的に強化された治療のフレームワークを提供します。
レベル 1 (自己管理サポート) とレベル 2 (グループ セッションおよび/または個別の専門相談) の組み合わせが、通常のケアの一環として参加者に提供されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重の変化
時間枠:入学後12ヶ月
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利用可能なすべてのデータを使用した線形混合効果モデルに基づく、ベースラインから 12 か月までの予想体重変化 (キログラム単位)
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入学後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重の変化
時間枠:入学から24ヶ月後
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利用可能なすべてのデータを使用した線形混合効果モデルに基づく、ベースラインから 24 か月までの予想体重変化 (キログラム単位)。
統計分析方法は 12 か月の結果と同じです。
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入学から24ヶ月後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Julie C Lowery, PhD MHSA、VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Lutes LD, Dinatale E, Goodrich DE, Ronis DL, Gillon L, Kirsh S, Richardson CR, Damschroder LJ. A randomized trial of a small changes approach for weight loss in veterans: design, rationale, and baseline characteristics of the ASPIRE-VA trial. Contemp Clin Trials. 2013 Jan;34(1):161-72. doi: 10.1016/j.cct.2012.09.007. Epub 2012 Oct 4.
- Damschroder LJ, Lutes LD, Kirsh S, Kim HM, Gillon L, Holleman RG, Goodrich DE, Lowery JC, Richardson CR. Small-changes obesity treatment among veterans: 12-month outcomes. Am J Prev Med. 2014 Nov;47(5):541-53. doi: 10.1016/j.amepre.2014.06.016. Epub 2014 Sep 10.
- Janney CA, Masheb RM, Lutes LD, Holleman RG, Kim HM, Gillon LR, Damschroder LJ, Richardson CR. Mental health and behavioral weight loss: 24-month outcomes in Veterans. J Affect Disord. 2017 Jun;215:197-204. doi: 10.1016/j.jad.2017.03.003. Epub 2017 Mar 11.
- Damschroder LJ, Goodrich DE, Kim HM, Holleman R, Gillon L, Kirsh S, Richardson CR, Lutes LD. Development and validation of the ASPIRE-VA coaching fidelity checklist (ACFC): a tool to help ensure delivery of high-quality weight management interventions. Transl Behav Med. 2016 Sep;6(3):369-85. doi: 10.1007/s13142-015-0336-x.
- Vimalananda V, Damschroder L, Janney CA, Goodrich D, Kim HM, Holleman R, Gillon L, Lutes L. Weight loss among women and men in the ASPIRE-VA behavioral weight loss intervention trial. Obesity (Silver Spring). 2016 Sep;24(9):1884-91. doi: 10.1002/oby.21574. Epub 2016 Aug 4.
- Masheb RM, Lutes LD, Kim HM, Holleman RG, Goodrich DE, Janney CA, Kirsh S, Higgins DM, Richardson CR, Damschroder LJ. Weight loss outcomes in patients with pain. Obesity (Silver Spring). 2015 Sep;23(9):1778-84. doi: 10.1002/oby.21160. Epub 2015 Aug 3.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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