Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Coacha veteraner till hälsosamma vikter och välmående (ASPIRE)

6 april 2015 uppdaterad av: US Department of Veterans Affairs

ASPIRE: Coacha veteraner till hälsosamma vikter och välmående

ASPIRE har avslutat inskrivningen av patienter vid Ann Arbor och Cleveland Medical Centers i en studie som undersöker effekten av ett innovativt tillvägagångssätt för viktminskning ("Aspiring to Lifelong Health in VA", aka "ASPIRE-VA"). ASPIRE-VA har 3 nyckelfunktioner: 1) livsstilscoacher som uppmuntrar beteendeförändring genom en "små steg"-strategi; 2) en förenklad "Stoplight"-diet; och 3) användarvänliga "förbättrade" stegräknare för att hjälpa deltagarna att övervaka sin fysiska aktivitet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bakgrund:

Nästan 78% av veteranerna är överviktiga eller feta, vilket lägger en enorm börda på Veterans Health Administration (VHA) hälsovårdssystem för behandling av fetmarelaterade kroniska sjukdomar och funktionshinder. Medan viktkontrollbehandling har implementerats i VHA, visar programdata låg inskrivning, deltagande och viktminskning. Traditionella beteendemässiga viktminskningsförsök utesluter ofta individer med flera kroniska hälsotillstånd. Dessutom är män mindre benägna än kvinnor att delta i dessa försök. Nya viktminskningsmetoder kan behövas för att behandla dessa populationer.

Mål:

För att testa om en intervention med små förändringar (The Aspiring to Lifelong Health Program; aka ASPIRE), levererad i grupp eller individuellt via telefon, främjar större viktminskning än vanlig fetmabehandling hos en övervägande manlig, högrisk veteranpopulation. Data samlades in 2010-13.

Metoder:

En trearmad, 12-månaders randomiserad pragmatisk effektivitetsstudie genomfördes. Deltagare rekryterades från MOVE! hänvisningar och slumpmässigt tilldelade ett av tre program: 12-månaders ASPIRE viktminskningsprogram levereras 1) individuellt via telefon (ASPIRE-telefon) eller 2) personliga gruppsessioner (ASPIRE-grupp); jämfört med 3) Veteran Health Administrations VHA-standardprogram för viktminskning, MOVE!. Deltagarna i ASPIRE-armarna träffade hälsocoacher varje vecka under månaderna 1-3, varannan vecka under månaderna 4-9 och varje månad under månaderna 10-12. Vanliga vårddeltagare träffades varje vecka under 12 veckor med begränsade möjligheter till eftervård. ASPIRE-programmet hade distinkta egenskaper: 1) möjligheten för de flesta deltagare att arbeta med en livsstilscoach under hela behandlingen, 2) betoning på beteendeförändring genom en "små steg"-metod; 3) framträdandet av självövervakning av både fysisk aktivitet och matintag som ett viktminskningsverktyg; och 4) tillägget av ett rent telefonbaserat alternativ. Bedömningar som inkluderade insamling av vikt, midjeomkrets och labbvärden, tillsammans med frågeformulär, genomfördes vid baslinjen, 3 månader och 12 månader. ASPIRE lade också till en uppföljningskomponent till studien, som erbjöds patienter vid deras 12-månadersbedömning. För telefon- och grupppatienter bestod det av sessioner varannan månad och en bedömning vid 18 och 24 månader. Vanlig vårdpatienter deltog endast i bedömningarna.

Telefonbaserade intervjuer genomfördes kort efter 3-månadersbedömningen med 19 patienter i ASPIRE-telefonarmen och med 16 i ASPIRE-gruppen. Dessa intervjuer spelades in, transkriberades och analyserades med hjälp av NVivo kvalitativ programvara för att identifiera teman associerade med framgångsrik viktminskning efter 3 månader.

Ungefär 5 % av alla telefon- och gruppinterventionssessioner spelades in med ljud. En expertbedömare använde en checklista för att betygsätta sessionstrohet. En andra bedömare bedömde oberoende 30 % av de inspelade sessionerna för att fastställa tillförlitlighet mellan bedömare. Checklistan var psykometriskt validerad. Det antogs att en större efterlevnad av grundläggande beteendeförändringsprocesser och patientcentrerade kommunikationsstrategier av interventionisterna skulle vara förknippad med högre nivåer av viktminskning.

Att använda intention-to-treat-principer styr alla analyser. Det primära resultatet var viktförändring och sekundära utfall inkluderade förändringar i antropometriska (t.ex. midjemått), beteendemässiga, konditionsmässiga, psykosociala och fysiologiska mått. Det primära analytiska tillvägagångssättet förlitade sig på en linjär modell med blandade effekter med baslinje-, 3- och 12-månadersutfall (t.ex. vikt) som beroende variabler, med varje försöksperson som en slumpmässig intercept för att justera för korrelation inom patienten av de upprepade mätningarna, fasta prediktorer för studiearmsindikatorer, 3- och 12-månaders tidsindikatorer och tid för studiearmsinteraktioner.

Status:

All coachning och bedömningar är klara. Ett design- och motiveringspapper har publicerats, ett papper som belyser 12-månadersresultat är under revidering. Uppsatser om trohet, kvalitativa rön, rollen av psykisk ohälsa och hetsätning på viktminskning pågår. Analyser av 24-månadersdata pågår.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

481

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • VA Medical Center, Cleveland

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nuvarande patient på Ann Arbor eller Cleveland vårdcentral.
  • Nuvarande leverantör- eller egenhänvisning till MOVE! program och berättigad att delta i MOVE!
  • 18 år och äldre
  • Kunna kommunicera på engelska
  • Anmäl att kunna gå 10 minuter oavbrutet utan att sitta ner för att vila
  • Behörig att ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Inskriven i en annan forskningsstudie som involverar viktminskning, näring eller fysisk aktivitet
  • Behandlas för viktminskning eller på viktminskningsmediciner (OTC eller receptbelagda)
  • Är för närvarande gravid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ASPIRE-Phone Lifestyle Coaching
Telefonbaserad coachning med småförändringar för att förbättra fysisk aktivitet och kost. Initial behandling på 3 månader, följt av 21 månaders uppföljande telefonsupport (endast telefon ASPIRE-VA).
Det initiala behandlingsprogrammet "Aspire to Lifelong Health" (ASPIRE) bygger på styrkorna hos traditionell livsstilsförändring och viktminskningsmetoder utan bantning. ASPIRE innehåller KBT-element, problemlösningsterapi och småförändringsmetoden från beteendevalsterapi. Under den första veckan i programmet använder deltagarna en matdagbok för att spåra kaloriintag och en stegräknare för att logga sin dagliga fysiska aktivitet (stegräkningar). Baslinjeinformation ger en utgångspunkt för deltagarna och deras livsstilscoach att sätta en liten, men potentiellt permanent, förändring i dagliga matval och fysisk aktivitet för att främja ett kaloriunderskott. Små förändringar kumuleras under veckorna och deltagaren gör sina egna mål inom ramen för sin egen livsstil.
Experimentell: ASPIRE-grupp livsstilscoaching
Veckovisa gruppbesök på plats med hjälp av småförändringar för att förbättra fysisk aktivitet och kost. Initial behandling på 3 månader, följt av 21 månaders uppföljande telefonsupport (endast telefon ASPIRE-VA).
Det initiala behandlingsprogrammet "Aspire to Lifelong Health" (ASPIRE) bygger på styrkorna hos traditionell livsstilsförändring och viktminskningsmetoder utan bantning. ASPIRE innehåller KBT-element, problemlösningsterapi och småförändringsmetoden från beteendevalsterapi. Under den första veckan i programmet använder deltagarna en matdagbok för att spåra kaloriintag och en stegräknare för att logga sin dagliga fysiska aktivitet (stegräkningar). Baslinjeinformation ger en utgångspunkt för deltagarna och deras livsstilscoach att sätta en liten, men potentiellt permanent, förändring i dagliga matval och fysisk aktivitet för att främja ett kaloriunderskott. Små förändringar kumuleras under veckorna och deltagaren gör sina egna mål inom ramen för sin egen livsstil.
Aktiv komparator: FLYTTA! Vanlig vård
Vanlig omsorg MOVE!, som består av veckovisa gruppbesök på plats som följer på MOVE! protokoll med ostrukturerad uppföljande telefonsupport
Flytten! Programmet erbjuder en stegvis vårdram av allt mer intensiv behandling. En kombination av nivå 1 (självförvaltningsstöd) och nivå 2 (gruppsessioner och/eller individuell specialitetskonsultation) kommer att erbjudas deltagarna som en del av den vanliga vården.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i vikt
Tidsram: 12 månader efter inskrivning
Förväntad viktförändring från baslinjen till 12 månader i kilogram baserat på en linjär modell med blandade effekter med alla tillgängliga data
12 månader efter inskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i vikt
Tidsram: 24 månader efter inskrivningen
Förväntad viktförändring från baslinjen till 24 månader i kilogram baserat på en linjär modell med blandade effekter med alla tillgängliga data. Statistiska analysmetoder är desamma som för 12-månadersutfallet.
24 månader efter inskrivningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Julie C Lowery, PhD MHSA, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 augusti 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2009

Första postat (Uppskatta)

28 augusti 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2015

Senast verifierad

1 februari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IBB 09-034

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera