- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00967668
Coacha veteraner till hälsosamma vikter och välmående (ASPIRE)
ASPIRE: Coacha veteraner till hälsosamma vikter och välmående
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund:
Nästan 78% av veteranerna är överviktiga eller feta, vilket lägger en enorm börda på Veterans Health Administration (VHA) hälsovårdssystem för behandling av fetmarelaterade kroniska sjukdomar och funktionshinder. Medan viktkontrollbehandling har implementerats i VHA, visar programdata låg inskrivning, deltagande och viktminskning. Traditionella beteendemässiga viktminskningsförsök utesluter ofta individer med flera kroniska hälsotillstånd. Dessutom är män mindre benägna än kvinnor att delta i dessa försök. Nya viktminskningsmetoder kan behövas för att behandla dessa populationer.
Mål:
För att testa om en intervention med små förändringar (The Aspiring to Lifelong Health Program; aka ASPIRE), levererad i grupp eller individuellt via telefon, främjar större viktminskning än vanlig fetmabehandling hos en övervägande manlig, högrisk veteranpopulation. Data samlades in 2010-13.
Metoder:
En trearmad, 12-månaders randomiserad pragmatisk effektivitetsstudie genomfördes. Deltagare rekryterades från MOVE! hänvisningar och slumpmässigt tilldelade ett av tre program: 12-månaders ASPIRE viktminskningsprogram levereras 1) individuellt via telefon (ASPIRE-telefon) eller 2) personliga gruppsessioner (ASPIRE-grupp); jämfört med 3) Veteran Health Administrations VHA-standardprogram för viktminskning, MOVE!. Deltagarna i ASPIRE-armarna träffade hälsocoacher varje vecka under månaderna 1-3, varannan vecka under månaderna 4-9 och varje månad under månaderna 10-12. Vanliga vårddeltagare träffades varje vecka under 12 veckor med begränsade möjligheter till eftervård. ASPIRE-programmet hade distinkta egenskaper: 1) möjligheten för de flesta deltagare att arbeta med en livsstilscoach under hela behandlingen, 2) betoning på beteendeförändring genom en "små steg"-metod; 3) framträdandet av självövervakning av både fysisk aktivitet och matintag som ett viktminskningsverktyg; och 4) tillägget av ett rent telefonbaserat alternativ. Bedömningar som inkluderade insamling av vikt, midjeomkrets och labbvärden, tillsammans med frågeformulär, genomfördes vid baslinjen, 3 månader och 12 månader. ASPIRE lade också till en uppföljningskomponent till studien, som erbjöds patienter vid deras 12-månadersbedömning. För telefon- och grupppatienter bestod det av sessioner varannan månad och en bedömning vid 18 och 24 månader. Vanlig vårdpatienter deltog endast i bedömningarna.
Telefonbaserade intervjuer genomfördes kort efter 3-månadersbedömningen med 19 patienter i ASPIRE-telefonarmen och med 16 i ASPIRE-gruppen. Dessa intervjuer spelades in, transkriberades och analyserades med hjälp av NVivo kvalitativ programvara för att identifiera teman associerade med framgångsrik viktminskning efter 3 månader.
Ungefär 5 % av alla telefon- och gruppinterventionssessioner spelades in med ljud. En expertbedömare använde en checklista för att betygsätta sessionstrohet. En andra bedömare bedömde oberoende 30 % av de inspelade sessionerna för att fastställa tillförlitlighet mellan bedömare. Checklistan var psykometriskt validerad. Det antogs att en större efterlevnad av grundläggande beteendeförändringsprocesser och patientcentrerade kommunikationsstrategier av interventionisterna skulle vara förknippad med högre nivåer av viktminskning.
Att använda intention-to-treat-principer styr alla analyser. Det primära resultatet var viktförändring och sekundära utfall inkluderade förändringar i antropometriska (t.ex. midjemått), beteendemässiga, konditionsmässiga, psykosociala och fysiologiska mått. Det primära analytiska tillvägagångssättet förlitade sig på en linjär modell med blandade effekter med baslinje-, 3- och 12-månadersutfall (t.ex. vikt) som beroende variabler, med varje försöksperson som en slumpmässig intercept för att justera för korrelation inom patienten av de upprepade mätningarna, fasta prediktorer för studiearmsindikatorer, 3- och 12-månaders tidsindikatorer och tid för studiearmsinteraktioner.
Status:
All coachning och bedömningar är klara. Ett design- och motiveringspapper har publicerats, ett papper som belyser 12-månadersresultat är under revidering. Uppsatser om trohet, kvalitativa rön, rollen av psykisk ohälsa och hetsätning på viktminskning pågår. Analyser av 24-månadersdata pågår.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- VA Medical Center, Cleveland
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nuvarande patient på Ann Arbor eller Cleveland vårdcentral.
- Nuvarande leverantör- eller egenhänvisning till MOVE! program och berättigad att delta i MOVE!
- 18 år och äldre
- Kunna kommunicera på engelska
- Anmäl att kunna gå 10 minuter oavbrutet utan att sitta ner för att vila
- Behörig att ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Inskriven i en annan forskningsstudie som involverar viktminskning, näring eller fysisk aktivitet
- Behandlas för viktminskning eller på viktminskningsmediciner (OTC eller receptbelagda)
- Är för närvarande gravid
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ASPIRE-Phone Lifestyle Coaching
Telefonbaserad coachning med småförändringar för att förbättra fysisk aktivitet och kost.
Initial behandling på 3 månader, följt av 21 månaders uppföljande telefonsupport (endast telefon ASPIRE-VA).
|
Det initiala behandlingsprogrammet "Aspire to Lifelong Health" (ASPIRE) bygger på styrkorna hos traditionell livsstilsförändring och viktminskningsmetoder utan bantning.
ASPIRE innehåller KBT-element, problemlösningsterapi och småförändringsmetoden från beteendevalsterapi.
Under den första veckan i programmet använder deltagarna en matdagbok för att spåra kaloriintag och en stegräknare för att logga sin dagliga fysiska aktivitet (stegräkningar).
Baslinjeinformation ger en utgångspunkt för deltagarna och deras livsstilscoach att sätta en liten, men potentiellt permanent, förändring i dagliga matval och fysisk aktivitet för att främja ett kaloriunderskott.
Små förändringar kumuleras under veckorna och deltagaren gör sina egna mål inom ramen för sin egen livsstil.
|
|
Experimentell: ASPIRE-grupp livsstilscoaching
Veckovisa gruppbesök på plats med hjälp av småförändringar för att förbättra fysisk aktivitet och kost.
Initial behandling på 3 månader, följt av 21 månaders uppföljande telefonsupport (endast telefon ASPIRE-VA).
|
Det initiala behandlingsprogrammet "Aspire to Lifelong Health" (ASPIRE) bygger på styrkorna hos traditionell livsstilsförändring och viktminskningsmetoder utan bantning.
ASPIRE innehåller KBT-element, problemlösningsterapi och småförändringsmetoden från beteendevalsterapi.
Under den första veckan i programmet använder deltagarna en matdagbok för att spåra kaloriintag och en stegräknare för att logga sin dagliga fysiska aktivitet (stegräkningar).
Baslinjeinformation ger en utgångspunkt för deltagarna och deras livsstilscoach att sätta en liten, men potentiellt permanent, förändring i dagliga matval och fysisk aktivitet för att främja ett kaloriunderskott.
Små förändringar kumuleras under veckorna och deltagaren gör sina egna mål inom ramen för sin egen livsstil.
|
|
Aktiv komparator: FLYTTA! Vanlig vård
Vanlig omsorg MOVE!, som består av veckovisa gruppbesök på plats som följer på MOVE! protokoll med ostrukturerad uppföljande telefonsupport
|
Flytten! Programmet erbjuder en stegvis vårdram av allt mer intensiv behandling.
En kombination av nivå 1 (självförvaltningsstöd) och nivå 2 (gruppsessioner och/eller individuell specialitetskonsultation) kommer att erbjudas deltagarna som en del av den vanliga vården.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i vikt
Tidsram: 12 månader efter inskrivning
|
Förväntad viktförändring från baslinjen till 12 månader i kilogram baserat på en linjär modell med blandade effekter med alla tillgängliga data
|
12 månader efter inskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i vikt
Tidsram: 24 månader efter inskrivningen
|
Förväntad viktförändring från baslinjen till 24 månader i kilogram baserat på en linjär modell med blandade effekter med alla tillgängliga data.
Statistiska analysmetoder är desamma som för 12-månadersutfallet.
|
24 månader efter inskrivningen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Julie C Lowery, PhD MHSA, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lutes LD, Dinatale E, Goodrich DE, Ronis DL, Gillon L, Kirsh S, Richardson CR, Damschroder LJ. A randomized trial of a small changes approach for weight loss in veterans: design, rationale, and baseline characteristics of the ASPIRE-VA trial. Contemp Clin Trials. 2013 Jan;34(1):161-72. doi: 10.1016/j.cct.2012.09.007. Epub 2012 Oct 4.
- Damschroder LJ, Lutes LD, Kirsh S, Kim HM, Gillon L, Holleman RG, Goodrich DE, Lowery JC, Richardson CR. Small-changes obesity treatment among veterans: 12-month outcomes. Am J Prev Med. 2014 Nov;47(5):541-53. doi: 10.1016/j.amepre.2014.06.016. Epub 2014 Sep 10.
- Janney CA, Masheb RM, Lutes LD, Holleman RG, Kim HM, Gillon LR, Damschroder LJ, Richardson CR. Mental health and behavioral weight loss: 24-month outcomes in Veterans. J Affect Disord. 2017 Jun;215:197-204. doi: 10.1016/j.jad.2017.03.003. Epub 2017 Mar 11.
- Damschroder LJ, Goodrich DE, Kim HM, Holleman R, Gillon L, Kirsh S, Richardson CR, Lutes LD. Development and validation of the ASPIRE-VA coaching fidelity checklist (ACFC): a tool to help ensure delivery of high-quality weight management interventions. Transl Behav Med. 2016 Sep;6(3):369-85. doi: 10.1007/s13142-015-0336-x.
- Vimalananda V, Damschroder L, Janney CA, Goodrich D, Kim HM, Holleman R, Gillon L, Lutes L. Weight loss among women and men in the ASPIRE-VA behavioral weight loss intervention trial. Obesity (Silver Spring). 2016 Sep;24(9):1884-91. doi: 10.1002/oby.21574. Epub 2016 Aug 4.
- Masheb RM, Lutes LD, Kim HM, Holleman RG, Goodrich DE, Janney CA, Kirsh S, Higgins DM, Richardson CR, Damschroder LJ. Weight loss outcomes in patients with pain. Obesity (Silver Spring). 2015 Sep;23(9):1778-84. doi: 10.1002/oby.21160. Epub 2015 Aug 3.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- IBB 09-034
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .