- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00967668
Обучение ветеранов здоровому весу и хорошему самочувствию (ASPIRE)
ASPIRE: обучение ветеранов здоровому весу и хорошему самочувствию
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Фон:
Почти 78% ветеранов имеют избыточный вес или страдают ожирением, что создает огромную нагрузку на систему здравоохранения Управления здравоохранения ветеранов (VHA) по лечению хронических заболеваний и инвалидности, связанных с ожирением. Несмотря на то, что в VHA реализовано лечение по контролю веса, данные программы показывают низкий уровень охвата, участия и потери веса. Традиционные поведенческие исследования по снижению веса часто исключают людей с множественными хроническими заболеваниями. Кроме того, мужчины реже, чем женщины, участвуют в этих испытаниях. Для лечения этих групп населения могут потребоваться новые подходы к снижению веса.
Цели:
Чтобы проверить, способствует ли вмешательство с небольшими изменениями (программа «Стремление к здоровью на протяжении всей жизни»; также известное как ASPIRE), проводимое в группах или индивидуально по телефону, большей потере веса, чем стандартное лечение ожирения, в преимущественно мужской популяции ветеранов с высоким риском. Данные были собраны в 2010-2013 гг.
Методы:
Было проведено 12-месячное рандомизированное исследование практической эффективности с тремя группами. Участники были набраны из MOVE! рекомендации и случайным образом распределяются по одной из трех программ: 12-месячная программа снижения веса ASPIRE, проводимая 1) индивидуально по телефону (ASPIRE-Phone) или 2) личные групповые занятия (ASPIRE-Group); по сравнению с 3) стандартной программой по снижению веса VHA Администрации здравоохранения ветеранов, MOVE!. Участники группы ASPIRE встречались с тренерами по здоровому образу жизни еженедельно в течение 1-3 месяцев, раз в две недели в течение 4-9 месяцев и ежемесячно в течение 10-12 месяцев. Участники обычного ухода встречались еженедельно в течение 12 недель с ограниченными возможностями для последующего наблюдения. Программа ASPIRE имела отличительные характеристики: 1) возможность для большинства участников работать с одним тренером по образу жизни на протяжении всего лечения, 2) акцент на изменении поведения посредством подхода «маленьких шагов»; 3) значимость самоконтроля как за физической активностью, так и за приемом пищи как средства снижения веса; и 4) добавление исключительно телефонной опции. Оценки, которые включали сбор данных о весе, окружности талии и лабораторных данных, а также анкеты, проводились на исходном уровне, через 3 месяца и 12 месяцев. ASPIRE также добавила в исследование компонент последующего наблюдения, который предлагался пациентам при их 12-месячной оценке. Для телефонных и групповых пациентов он состоял из сеансов каждые два месяца и оценки через 18 и 24 месяца. В оценках участвовали только пациенты, получающие обычный уход.
Телефонные интервью были проведены вскоре после 3-месячной оценки с 19 пациентами в группе ASPIRE с использованием телефона и с 16 пациентами в группе ASPIRE. Эти интервью были записаны, расшифрованы и проанализированы с использованием качественного программного обеспечения NVivo для выявления тем, связанных с успешной потерей веса через 3 месяца.
Приблизительно 5% всех телефонных и групповых интервенций были записаны на аудио. Эксперт-оценщик использовал контрольный список для оценки достоверности сеанса. Второй оценщик независимо оценил 30% записанных сессий, чтобы установить надежность между оценщиками. Контрольный список прошел психометрическую валидацию. Было высказано предположение, что большее соблюдение интервенционистами основных процессов изменения поведения и ориентированных на пациента коммуникативных стратегий будет связано с более высокими уровнями потери веса.
Использование принципов намерения лечить является руководством для всех анализов. Первичным результатом было изменение веса, а вторичные результаты включали изменения антропометрических (например, окружности талии), поведенческих, физических, психосоциальных и физиологических показателей. Первичный аналитический подход основывался на линейной модели смешанных эффектов с исходными, 3- и 12-месячными результатами (например, весом) в качестве зависимых переменных, с каждым субъектом в качестве случайной выборки для корректировки внутрипациентной корреляции повторных измерений. фиксированные предикторы показателей исследуемой группы, 3- и 12-месячные индикаторы времени и взаимодействие групп «время за исследованием».
Положение дел:
Все инструктажи и оценки завершены. Был опубликован проект и обоснование, документ, освещающий 12-месячные результаты, находится на пересмотре. В работе находятся документы о верности, качественных результатах, роли психических заболеваний и переедания в потере веса. Анализ данных за 24 месяца продолжается.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- VA Medical Center, Cleveland
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Текущий пациент в медицинском центре Анн-Арбор или Кливленда.
- Текущий поставщик или самостоятельное обращение к MOVE! программе и имеют право участвовать в MOVE!
- 18 лет и старше
- Способен общаться на английском языке
- Сообщите, что можете ходить 10 минут непрерывно, не садясь, чтобы отдохнуть.
- Компетентен для предоставления письменного информированного согласия
Критерий исключения:
- Участие в другом исследовании, посвященном снижению веса, питанию или физической активности.
- Лечитесь от потери веса или принимайте лекарства для похудения (безрецептурные или прописанные)
- в настоящее время беременны
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ASPIRE-телефонный коучинг по образу жизни
Коучинг по телефону с использованием подхода небольших изменений для улучшения физической активности и диеты.
Первоначальное лечение в течение 3 месяцев, затем 21 месяц последующей поддержки по телефону (только телефон ASPIRE-VA).
|
Программа первоначального лечения «Стремление к здоровью на протяжении всей жизни» (ASPIRE) опирается на сильные стороны традиционного изменения образа жизни и подходов к снижению веса без диеты.
ASPIRE включает в себя элементы CBT, терапию решения проблем и подход малых изменений из терапии поведенческого выбора.
В течение первой недели программы участники используют пищевой дневник, чтобы отслеживать потребление калорий, и шагомер, чтобы регистрировать свою ежедневную физическую активность (подсчет шагов).
Исходная информация служит отправной точкой для участников и их тренера по стилю жизни, чтобы установить одно небольшое, но потенциально постоянное изменение в ежедневном выборе продуктов питания и физической активности, чтобы способствовать дефициту калорий.
Небольшие изменения накапливаются в течение нескольких недель, и участник ставит свои собственные цели в контексте своего собственного образа жизни.
|
|
Экспериментальный: ASPIRE-Групповой коучинг по стилю жизни
Еженедельные групповые посещения на месте с использованием подхода с небольшими изменениями для улучшения физической активности и диеты.
Первоначальное лечение в течение 3 месяцев, затем 21 месяц последующей поддержки по телефону (только телефон ASPIRE-VA).
|
Программа первоначального лечения «Стремление к здоровью на протяжении всей жизни» (ASPIRE) опирается на сильные стороны традиционного изменения образа жизни и подходов к снижению веса без диеты.
ASPIRE включает в себя элементы CBT, терапию решения проблем и подход малых изменений из терапии поведенческого выбора.
В течение первой недели программы участники используют пищевой дневник, чтобы отслеживать потребление калорий, и шагомер, чтобы регистрировать свою ежедневную физическую активность (подсчет шагов).
Исходная информация служит отправной точкой для участников и их тренера по стилю жизни, чтобы установить одно небольшое, но потенциально постоянное изменение в ежедневном выборе продуктов питания и физической активности, чтобы способствовать дефициту калорий.
Небольшие изменения накапливаются в течение нескольких недель, и участник ставит свои собственные цели в контексте своего собственного образа жизни.
|
|
Активный компаратор: ДВИГАТЬСЯ! Обычный уход
Обычный уход MOVE!, который состоит из еженедельных групповых посещений объекта, следующих за MOVE! протоколы с неструктурированной последующей поддержкой по телефону
|
Движение! Программа предлагает поэтапную структуру все более интенсивного лечения.
В рамках обычного лечения участникам будет предложено сочетание Уровня 1 (поддержка самоконтроля) и Уровня 2 (групповые занятия и/или индивидуальные консультации).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение веса
Временное ограничение: 12 месяцев после регистрации
|
Ожидаемое изменение веса по сравнению с исходным уровнем до 12 месяцев в килограммах на основе линейной модели смешанных эффектов с использованием всех доступных данных
|
12 месяцев после регистрации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение веса
Временное ограничение: 24 месяца после регистрации
|
Ожидаемое изменение веса по сравнению с исходным уровнем до 24 месяцев в килограммах на основе линейной модели смешанных эффектов с использованием всех доступных данных.
Методы статистического анализа такие же, как и для 12-месячного исхода.
|
24 месяца после регистрации
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Julie C Lowery, PhD MHSA, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lutes LD, Dinatale E, Goodrich DE, Ronis DL, Gillon L, Kirsh S, Richardson CR, Damschroder LJ. A randomized trial of a small changes approach for weight loss in veterans: design, rationale, and baseline characteristics of the ASPIRE-VA trial. Contemp Clin Trials. 2013 Jan;34(1):161-72. doi: 10.1016/j.cct.2012.09.007. Epub 2012 Oct 4.
- Damschroder LJ, Lutes LD, Kirsh S, Kim HM, Gillon L, Holleman RG, Goodrich DE, Lowery JC, Richardson CR. Small-changes obesity treatment among veterans: 12-month outcomes. Am J Prev Med. 2014 Nov;47(5):541-53. doi: 10.1016/j.amepre.2014.06.016. Epub 2014 Sep 10.
- Janney CA, Masheb RM, Lutes LD, Holleman RG, Kim HM, Gillon LR, Damschroder LJ, Richardson CR. Mental health and behavioral weight loss: 24-month outcomes in Veterans. J Affect Disord. 2017 Jun;215:197-204. doi: 10.1016/j.jad.2017.03.003. Epub 2017 Mar 11.
- Damschroder LJ, Goodrich DE, Kim HM, Holleman R, Gillon L, Kirsh S, Richardson CR, Lutes LD. Development and validation of the ASPIRE-VA coaching fidelity checklist (ACFC): a tool to help ensure delivery of high-quality weight management interventions. Transl Behav Med. 2016 Sep;6(3):369-85. doi: 10.1007/s13142-015-0336-x.
- Vimalananda V, Damschroder L, Janney CA, Goodrich D, Kim HM, Holleman R, Gillon L, Lutes L. Weight loss among women and men in the ASPIRE-VA behavioral weight loss intervention trial. Obesity (Silver Spring). 2016 Sep;24(9):1884-91. doi: 10.1002/oby.21574. Epub 2016 Aug 4.
- Masheb RM, Lutes LD, Kim HM, Holleman RG, Goodrich DE, Janney CA, Kirsh S, Higgins DM, Richardson CR, Damschroder LJ. Weight loss outcomes in patients with pain. Obesity (Silver Spring). 2015 Sep;23(9):1778-84. doi: 10.1002/oby.21160. Epub 2015 Aug 3.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IBB 09-034
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .