- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00967668
Veteránok oktatása az egészséges testsúly és a jó közérzet érdekében (ASPIRE)
ASPIRE: Veteránok oktatása az egészséges testsúly és a jó közérzet érdekében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Háttér:
A veteránok közel 78%-a túlsúlyos vagy elhízott, ami óriási terhet ró a Veterans Health Administration (VHA) egészségügyi rendszerére az elhízással összefüggő krónikus betegségek és fogyatékosságok kezelése terén. Míg a VHA-ban súlykontroll kezelést alkalmaztak, a programadatok alacsony részvételt, részvételt és fogyást mutatnak. A hagyományos viselkedési súlycsökkentő vizsgálatok gyakran kizárják a több krónikus betegségben szenvedő egyéneket. Ezenkívül a férfiak kisebb valószínűséggel vesznek részt ezekben a vizsgálatokban, mint a nők. Új súlycsökkentési megközelítésekre lehet szükség ezen populációk kezelésére.
Célok:
Annak tesztelésére, hogy egy kis változtatásokat végrehajtó beavatkozás (The Aspiring to Lifelong Health Program; más néven ASPIRE), amelyet csoportosan vagy egyénileg, telefonon hajtanak végre, elősegíti-e a súlycsökkenést, mint az elhízás szokásos kezelése egy túlnyomórészt férfi, magas kockázatú veterán populációban. Az adatok gyűjtése 2010-13-ban történt.
Mód:
Három karból álló, 12 hónapos, randomizált pragmatikus hatékonysági vizsgálatot végeztek. A résztvevőket a MOVE! beutalók és véletlenszerűen beosztva a három program egyikébe: a 12 hónapos ASPIRE fogyókúrás program 1) egyénileg telefonon keresztül (ASPIRE-Phone) vagy 2) személyes csoportos foglalkozások (ASPIRE-csoport); összehasonlítva a 3) Veteran Health Administration VHA standard súlycsökkentő programjával, a MOVE!. Az ASPIRE-karok résztvevői az 1-3. hónapban hetente, a 4-9. hónapban kéthetente, a 10-12. hónapban havonta találkoztak egészségügyi edzőkkel. A szokásos ellátásban résztvevők hetente találkoztak 12 héten keresztül, korlátozott lehetőségekkel az utógondozásra. Az ASPIRE programnak határozott jellemzői voltak: 1) a legtöbb résztvevőnek lehetősége volt arra, hogy a kezelés alatt egyetlen életmód-tanácsadóval dolgozzon, 2) a viselkedés megváltoztatásának hangsúlyozása „kis lépések” megközelítésen keresztül; 3) a fizikai aktivitás és a táplálékfelvétel önellenőrzésének előtérbe kerülése, mint fogyás eszköze; és 4) egy tisztán telefon alapú opció hozzáadása. Az értékeléseket, amelyek magukban foglalták a súly, a derékbőség és a laborértékek összegyűjtését, valamint a kérdőíveket, a kiinduláskor, 3 hónapos és 12 hónapos időközönként végezték el. Az ASPIRE egy nyomon követési komponenst is hozzáadott a vizsgálathoz, amelyet a betegek 12 hónapos értékelésükkor ajánlottak fel. A telefonos és csoportos betegek esetében minden második havi ülésből és 18 és 24 hónapos értékelésből állt. A szokásos ápolási betegek csak az értékelésben vettek részt.
A telefonos interjúk röviddel a 3 hónapos felmérés után készültek 19 pácienssel az ASPIRE telefonos ágában és 16 betegével az ASPIRE csoportban. Ezeket az interjúkat rögzítettük, átírtuk és elemeztük az NVivo kvalitatív szoftverrel, hogy azonosítsuk a 3 hónapos sikeres fogyáshoz kapcsolódó témákat.
Az összes telefonos és csoportos beavatkozás körülbelül 5%-át hangfelvétellel rögzítették. Egy szakértő értékelő egy ellenőrzőlista segítségével értékelte a munkamenet hűségét. Egy második értékelő a rögzített munkamenetek 30%-át függetlenül értékelte, hogy megállapítsa az értékelők közötti megbízhatóságot. Az ellenőrző listát pszichometriailag validálták. Feltételezték, hogy ha a beavatkozók nagyobb mértékben ragaszkodnak az alapvető viselkedési változási folyamatokhoz és a betegközpontú kommunikációs stratégiákhoz, akkor nagyobb mértékű súlycsökkenés társul.
A kezelési szándék elveinek alkalmazása minden elemzést irányít. Az elsődleges eredmény a súlyváltozás volt, a másodlagos kimenetelek pedig az antropometriai (például a derékbőség), a viselkedési, edzettségi, pszichoszociális és fiziológiai mérések változásait tartalmazták. Az elsődleges analitikus megközelítés egy lineáris vegyes hatású modellre támaszkodott, amelyben a kiindulási, 3 és 12 hónapos kimenetelek (pl. súly) függő változók voltak, és minden alany véletlenszerű metszéspontként volt igazítva az ismételt mérések páciensen belüli korrelációjához. a vizsgálati ág indikátorainak fix prediktorai, a 3 és 12 hónapos időmutatók, valamint a vizsgálati ágonkénti interakciók.
Állapot:
Minden coaching és értékelés befejeződött. Megjelent egy tervezési és indoklási dokumentum, a 12 hónap eredményeit kiemelő papír felülvizsgálat alatt áll. Folyamatban vannak a hűségről, a minőségi eredményekről, a mentális betegségek és a falás fogyásban betöltött szerepéről szóló tanulmányok. A 24 hónapos adatok elemzése folyamatban van.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- VA Medical Center, Cleveland
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jelenlegi beteg Ann Arbor vagy Cleveland egészségügyi központjában.
- Jelenlegi szolgáltató- vagy önhivatkozás a MOVE-hoz! programban és jogosult a MOVE-ban való részvételre!
- 18 éves és idősebb
- Képes angolul kommunikálni
- Jelentse, hogy képes 10 percet folyamatosan sétálni anélkül, hogy leülne pihenni
- Képes írásos beleegyezés megadására
Kizárási kritériumok:
- Beiratkozott egy másik kutatási vizsgálatba, amely fogyással, táplálkozással vagy fizikai aktivitással foglalkozott
- Fogyás miatti kezelés vagy súlycsökkentő gyógyszer (OTC vagy felírt)
- Jelenleg terhesek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ASPIRE-Phone Lifestyle Coaching
Telefon alapú coaching kis változtatással a fizikai aktivitás és az étrend javítására.
3 hónapos kezdeti kezelés, majd 21 hónapos telefonos utólagos támogatás (csak telefonos ASPIRE-VA).
|
Az "Aspire to Lifelong Health" (ASPIRE) kezdeti kezelési program a hagyományos életmódváltás és a nem fogyókúrás fogyókúra erősségeiből merít.
Az ASPIRE magába foglalja a CBT elemeket, a problémamegoldó terápiát és a kis változás megközelítését a viselkedési választási terápiából.
A program első hetében a résztvevők étkezési naplót használnak a kalóriabevitel nyomon követésére, lépésszámlálót pedig napi fizikai aktivitásuk naplózására (lépésszámlálás).
Az alapinformációk kiindulópontot jelentenek a résztvevők és életmód-edzőik számára, hogy egy kis, de potenciálisan állandó változtatást állítsanak be a napi étkezési választások és a fizikai aktivitás terén, hogy elősegítsék a kalóriahiányt.
Az apró változtatások a hetek során halmozódnak fel, és a résztvevő saját életstílusával összefüggésben tűzi ki célját.
|
|
Kísérleti: ASPIRE-Group Életmód Coaching
Helyszíni heti csoportlátogatások kis változtatásokkal a fizikai aktivitás és az étrend javítása érdekében.
3 hónapos kezdeti kezelés, majd 21 hónapos telefonos utólagos támogatás (csak telefonos ASPIRE-VA).
|
Az "Aspire to Lifelong Health" (ASPIRE) kezdeti kezelési program a hagyományos életmódváltás és a nem fogyókúrás fogyókúra erősségeiből merít.
Az ASPIRE magába foglalja a CBT elemeket, a problémamegoldó terápiát és a kis változás megközelítését a viselkedési választási terápiából.
A program első hetében a résztvevők étkezési naplót használnak a kalóriabevitel nyomon követésére, lépésszámlálót pedig napi fizikai aktivitásuk naplózására (lépésszámlálás).
Az alapinformációk kiindulópontot jelentenek a résztvevők és életmód-edzőik számára, hogy egy kis, de potenciálisan állandó változtatást állítsanak be a napi étkezési választások és a fizikai aktivitás terén, hogy elősegítsék a kalóriahiányt.
Az apró változtatások a hetek során halmozódnak fel, és a résztvevő saját életstílusával összefüggésben tűzi ki célját.
|
|
Aktív összehasonlító: MOZOG! Szokásos Gondozás
Szokásos ellátás MOVE!, amely heti, a MOVE!-t követő helyszíni csoportlátogatásokból áll! protokollok strukturálatlan nyomon követési telefonos támogatással
|
A mozgás! program az egyre intenzívebb kezelés lépcsőzetes ellátási keretét kínálja.
Az 1. szint (önmenedzselés támogatása) és a 2. szint (csoportos foglalkozások és/vagy egyéni szakkonzultáció) kombinációját kínálják a résztvevőknek a szokásos ellátás részeként.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyváltozás
Időkeret: 12 hónappal a beiratkozás után
|
Várható súlyváltozás az alapvonalról 12 hónapra kilogrammban a lineáris vegyes hatású modell alapján, az összes rendelkezésre álló adat felhasználásával
|
12 hónappal a beiratkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyváltozás
Időkeret: 24 hónappal a beiratkozás után
|
Várható súlyváltozás az alapvonalról 24 hónapra kilogrammban a lineáris vegyes hatású modell alapján, az összes rendelkezésre álló adat felhasználásával.
A statisztikai elemzési módszerek ugyanazok, mint a 12 hónapos eredmény esetében.
|
24 hónappal a beiratkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Julie C Lowery, PhD MHSA, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Lutes LD, Dinatale E, Goodrich DE, Ronis DL, Gillon L, Kirsh S, Richardson CR, Damschroder LJ. A randomized trial of a small changes approach for weight loss in veterans: design, rationale, and baseline characteristics of the ASPIRE-VA trial. Contemp Clin Trials. 2013 Jan;34(1):161-72. doi: 10.1016/j.cct.2012.09.007. Epub 2012 Oct 4.
- Damschroder LJ, Lutes LD, Kirsh S, Kim HM, Gillon L, Holleman RG, Goodrich DE, Lowery JC, Richardson CR. Small-changes obesity treatment among veterans: 12-month outcomes. Am J Prev Med. 2014 Nov;47(5):541-53. doi: 10.1016/j.amepre.2014.06.016. Epub 2014 Sep 10.
- Janney CA, Masheb RM, Lutes LD, Holleman RG, Kim HM, Gillon LR, Damschroder LJ, Richardson CR. Mental health and behavioral weight loss: 24-month outcomes in Veterans. J Affect Disord. 2017 Jun;215:197-204. doi: 10.1016/j.jad.2017.03.003. Epub 2017 Mar 11.
- Damschroder LJ, Goodrich DE, Kim HM, Holleman R, Gillon L, Kirsh S, Richardson CR, Lutes LD. Development and validation of the ASPIRE-VA coaching fidelity checklist (ACFC): a tool to help ensure delivery of high-quality weight management interventions. Transl Behav Med. 2016 Sep;6(3):369-85. doi: 10.1007/s13142-015-0336-x.
- Vimalananda V, Damschroder L, Janney CA, Goodrich D, Kim HM, Holleman R, Gillon L, Lutes L. Weight loss among women and men in the ASPIRE-VA behavioral weight loss intervention trial. Obesity (Silver Spring). 2016 Sep;24(9):1884-91. doi: 10.1002/oby.21574. Epub 2016 Aug 4.
- Masheb RM, Lutes LD, Kim HM, Holleman RG, Goodrich DE, Janney CA, Kirsh S, Higgins DM, Richardson CR, Damschroder LJ. Weight loss outcomes in patients with pain. Obesity (Silver Spring). 2015 Sep;23(9):1778-84. doi: 10.1002/oby.21160. Epub 2015 Aug 3.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IBB 09-034
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .