Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Veteránok oktatása az egészséges testsúly és a jó közérzet érdekében (ASPIRE)

2015. április 6. frissítette: US Department of Veterans Affairs

ASPIRE: Veteránok oktatása az egészséges testsúly és a jó közérzet érdekében

Az ASPIRE befejezte a betegek felvételét az Ann Arbor és Cleveland Medical Centerbe egy tanulmányba, amely a fogyás innovatív megközelítésének hatását vizsgálja ("Aspiring to Lifelong Health in VA", más néven "ASPIRE-VA"). Az ASPIRE-VA 3 kulcsfontosságú jellemzővel rendelkezik: 1) életmód edzők, akik "kis lépésekkel" ösztönzik a viselkedés megváltoztatását; 2) egyszerűsített "Stoplight" diéta; és 3) felhasználóbarát „továbbfejlesztett” lépésszámlálók, amelyek segítik a résztvevőket fizikai aktivitásuk nyomon követésében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Háttér:

A veteránok közel 78%-a túlsúlyos vagy elhízott, ami óriási terhet ró a Veterans Health Administration (VHA) egészségügyi rendszerére az elhízással összefüggő krónikus betegségek és fogyatékosságok kezelése terén. Míg a VHA-ban súlykontroll kezelést alkalmaztak, a programadatok alacsony részvételt, részvételt és fogyást mutatnak. A hagyományos viselkedési súlycsökkentő vizsgálatok gyakran kizárják a több krónikus betegségben szenvedő egyéneket. Ezenkívül a férfiak kisebb valószínűséggel vesznek részt ezekben a vizsgálatokban, mint a nők. Új súlycsökkentési megközelítésekre lehet szükség ezen populációk kezelésére.

Célok:

Annak tesztelésére, hogy egy kis változtatásokat végrehajtó beavatkozás (The Aspiring to Lifelong Health Program; más néven ASPIRE), amelyet csoportosan vagy egyénileg, telefonon hajtanak végre, elősegíti-e a súlycsökkenést, mint az elhízás szokásos kezelése egy túlnyomórészt férfi, magas kockázatú veterán populációban. Az adatok gyűjtése 2010-13-ban történt.

Mód:

Három karból álló, 12 hónapos, randomizált pragmatikus hatékonysági vizsgálatot végeztek. A résztvevőket a MOVE! beutalók és véletlenszerűen beosztva a három program egyikébe: a 12 hónapos ASPIRE fogyókúrás program 1) egyénileg telefonon keresztül (ASPIRE-Phone) vagy 2) személyes csoportos foglalkozások (ASPIRE-csoport); összehasonlítva a 3) Veteran Health Administration VHA standard súlycsökkentő programjával, a MOVE!. Az ASPIRE-karok résztvevői az 1-3. hónapban hetente, a 4-9. hónapban kéthetente, a 10-12. hónapban havonta találkoztak egészségügyi edzőkkel. A szokásos ellátásban résztvevők hetente találkoztak 12 héten keresztül, korlátozott lehetőségekkel az utógondozásra. Az ASPIRE programnak határozott jellemzői voltak: 1) a legtöbb résztvevőnek lehetősége volt arra, hogy a kezelés alatt egyetlen életmód-tanácsadóval dolgozzon, 2) a viselkedés megváltoztatásának hangsúlyozása „kis lépések” megközelítésen keresztül; 3) a fizikai aktivitás és a táplálékfelvétel önellenőrzésének előtérbe kerülése, mint fogyás eszköze; és 4) egy tisztán telefon alapú opció hozzáadása. Az értékeléseket, amelyek magukban foglalták a súly, a derékbőség és a laborértékek összegyűjtését, valamint a kérdőíveket, a kiinduláskor, 3 hónapos és 12 hónapos időközönként végezték el. Az ASPIRE egy nyomon követési komponenst is hozzáadott a vizsgálathoz, amelyet a betegek 12 hónapos értékelésükkor ajánlottak fel. A telefonos és csoportos betegek esetében minden második havi ülésből és 18 és 24 hónapos értékelésből állt. A szokásos ápolási betegek csak az értékelésben vettek részt.

A telefonos interjúk röviddel a 3 hónapos felmérés után készültek 19 pácienssel az ASPIRE telefonos ágában és 16 betegével az ASPIRE csoportban. Ezeket az interjúkat rögzítettük, átírtuk és elemeztük az NVivo kvalitatív szoftverrel, hogy azonosítsuk a 3 hónapos sikeres fogyáshoz kapcsolódó témákat.

Az összes telefonos és csoportos beavatkozás körülbelül 5%-át hangfelvétellel rögzítették. Egy szakértő értékelő egy ellenőrzőlista segítségével értékelte a munkamenet hűségét. Egy második értékelő a rögzített munkamenetek 30%-át függetlenül értékelte, hogy megállapítsa az értékelők közötti megbízhatóságot. Az ellenőrző listát pszichometriailag validálták. Feltételezték, hogy ha a beavatkozók nagyobb mértékben ragaszkodnak az alapvető viselkedési változási folyamatokhoz és a betegközpontú kommunikációs stratégiákhoz, akkor nagyobb mértékű súlycsökkenés társul.

A kezelési szándék elveinek alkalmazása minden elemzést irányít. Az elsődleges eredmény a súlyváltozás volt, a másodlagos kimenetelek pedig az antropometriai (például a derékbőség), a viselkedési, edzettségi, pszichoszociális és fiziológiai mérések változásait tartalmazták. Az elsődleges analitikus megközelítés egy lineáris vegyes hatású modellre támaszkodott, amelyben a kiindulási, 3 és 12 hónapos kimenetelek (pl. súly) függő változók voltak, és minden alany véletlenszerű metszéspontként volt igazítva az ismételt mérések páciensen belüli korrelációjához. a vizsgálati ág indikátorainak fix prediktorai, a 3 és 12 hónapos időmutatók, valamint a vizsgálati ágonkénti interakciók.

Állapot:

Minden coaching és értékelés befejeződött. Megjelent egy tervezési és indoklási dokumentum, a 12 hónap eredményeit kiemelő papír felülvizsgálat alatt áll. Folyamatban vannak a hűségről, a minőségi eredményekről, a mentális betegségek és a falás fogyásban betöltött szerepéről szóló tanulmányok. A 24 hónapos adatok elemzése folyamatban van.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

481

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • VA Medical Center, Cleveland

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Jelenlegi beteg Ann Arbor vagy Cleveland egészségügyi központjában.
  • Jelenlegi szolgáltató- vagy önhivatkozás a MOVE-hoz! programban és jogosult a MOVE-ban való részvételre!
  • 18 éves és idősebb
  • Képes angolul kommunikálni
  • Jelentse, hogy képes 10 percet folyamatosan sétálni anélkül, hogy leülne pihenni
  • Képes írásos beleegyezés megadására

Kizárási kritériumok:

  • Beiratkozott egy másik kutatási vizsgálatba, amely fogyással, táplálkozással vagy fizikai aktivitással foglalkozott
  • Fogyás miatti kezelés vagy súlycsökkentő gyógyszer (OTC vagy felírt)
  • Jelenleg terhesek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ASPIRE-Phone Lifestyle Coaching
Telefon alapú coaching kis változtatással a fizikai aktivitás és az étrend javítására. 3 hónapos kezdeti kezelés, majd 21 hónapos telefonos utólagos támogatás (csak telefonos ASPIRE-VA).
Az "Aspire to Lifelong Health" (ASPIRE) kezdeti kezelési program a hagyományos életmódváltás és a nem fogyókúrás fogyókúra erősségeiből merít. Az ASPIRE magába foglalja a CBT elemeket, a problémamegoldó terápiát és a kis változás megközelítését a viselkedési választási terápiából. A program első hetében a résztvevők étkezési naplót használnak a kalóriabevitel nyomon követésére, lépésszámlálót pedig napi fizikai aktivitásuk naplózására (lépésszámlálás). Az alapinformációk kiindulópontot jelentenek a résztvevők és életmód-edzőik számára, hogy egy kis, de potenciálisan állandó változtatást állítsanak be a napi étkezési választások és a fizikai aktivitás terén, hogy elősegítsék a kalóriahiányt. Az apró változtatások a hetek során halmozódnak fel, és a résztvevő saját életstílusával összefüggésben tűzi ki célját.
Kísérleti: ASPIRE-Group Életmód Coaching
Helyszíni heti csoportlátogatások kis változtatásokkal a fizikai aktivitás és az étrend javítása érdekében. 3 hónapos kezdeti kezelés, majd 21 hónapos telefonos utólagos támogatás (csak telefonos ASPIRE-VA).
Az "Aspire to Lifelong Health" (ASPIRE) kezdeti kezelési program a hagyományos életmódváltás és a nem fogyókúrás fogyókúra erősségeiből merít. Az ASPIRE magába foglalja a CBT elemeket, a problémamegoldó terápiát és a kis változás megközelítését a viselkedési választási terápiából. A program első hetében a résztvevők étkezési naplót használnak a kalóriabevitel nyomon követésére, lépésszámlálót pedig napi fizikai aktivitásuk naplózására (lépésszámlálás). Az alapinformációk kiindulópontot jelentenek a résztvevők és életmód-edzőik számára, hogy egy kis, de potenciálisan állandó változtatást állítsanak be a napi étkezési választások és a fizikai aktivitás terén, hogy elősegítsék a kalóriahiányt. Az apró változtatások a hetek során halmozódnak fel, és a résztvevő saját életstílusával összefüggésben tűzi ki célját.
Aktív összehasonlító: MOZOG! Szokásos Gondozás
Szokásos ellátás MOVE!, amely heti, a MOVE!-t követő helyszíni csoportlátogatásokból áll! protokollok strukturálatlan nyomon követési telefonos támogatással
A mozgás! program az egyre intenzívebb kezelés lépcsőzetes ellátási keretét kínálja. Az 1. szint (önmenedzselés támogatása) és a 2. szint (csoportos foglalkozások és/vagy egyéni szakkonzultáció) kombinációját kínálják a résztvevőknek a szokásos ellátás részeként.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyváltozás
Időkeret: 12 hónappal a beiratkozás után
Várható súlyváltozás az alapvonalról 12 hónapra kilogrammban a lineáris vegyes hatású modell alapján, az összes rendelkezésre álló adat felhasználásával
12 hónappal a beiratkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyváltozás
Időkeret: 24 hónappal a beiratkozás után
Várható súlyváltozás az alapvonalról 24 hónapra kilogrammban a lineáris vegyes hatású modell alapján, az összes rendelkezésre álló adat felhasználásával. A statisztikai elemzési módszerek ugyanazok, mint a 12 hónapos eredmény esetében.
24 hónappal a beiratkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Julie C Lowery, PhD MHSA, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. augusztus 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. augusztus 26.

Első közzététel (Becslés)

2009. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 6.

Utolsó ellenőrzés

2014. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IBB 09-034

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel