중등도 내지 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자에서 아클리디늄 브로마이드의 안전성, 내약성 및 효능에 대한 장기 확장 연구(LAS-MD-36)
2016년 11월 16일 업데이트: AstraZeneca
중등도에서 중증의 만성 폐쇄성 폐질환 환자에게 투여 시 두 가지 용량 수준에서 아클리디늄 브로마이드의 안전성, 내약성 및 효능에 대한 장기, 무작위, 이중 맹검 확장 연구
이 확장 연구의 목적은 중등도에서 중증의 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자를 대상으로 두 가지 용량 수준에서 흡입용 아클리디늄 브로마이드의 장기 안전성, 내약성 및 효능을 평가하는 것입니다.
이 연구는 54주 동안 진행됩니다. 52주간의 이중 맹검 치료 기간과 12주간의 선행 연구 후 2주간의 후속 전화 통화.
모든 환자는 리드인 연구에서 아클리디늄의 두 용량 중 하나로 무작위 배정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
291
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35209
- Forest Investigative Site 1162
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
- Forest Investigative Site 1127
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Arizona
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Glendale, Arizona, 미국, 85306
- Forest Investigative Site 0909
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Phoenix, Arizona, 미국, 85023
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California
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Fullerton, California, 미국, 92835
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Lakewood, California, 미국, 90712
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Orange, California, 미국, 92868
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Rancho Mirage, California, 미국, 92270
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Riverside, California, 미국, 92506
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Sacramento, California, 미국, 95821
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San Diego, California, 미국, 92120
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, 미국, 06708
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Florida
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Brandon, Florida, 미국, 33511
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Clearwater, Florida, 미국, 33765
- Forest Investigative Site 1152
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DeLand, Florida, 미국, 32720
- Forest Investigative Site 0670
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
- Forest Investigative Site 0990
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Melbourne, Florida, 미국, 32935
- Forest Investigative Site 1167
-
Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
- Forest Investigative Site 1060
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Pensacola, Florida, 미국, 32504
- Forest Investigative Site 0974
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Tamarac, Florida, 미국, 33321
- Forest Investigative Site 2082
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Tampa, Florida, 미국, 33613
- Forest Investigative Site 2047
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- Forest Investigative Site 2053
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Winter Park, Florida, 미국, 32789
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30329
- Forest Investigative Site 1183
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Austell, Georgia, 미국, 30106
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Blue Ridge, Georgia, 미국, 30513
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Decatur, Georgia, 미국, 30033
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Duluth, Georgia, 미국, 30096
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Illinois
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River Forest, Illinois, 미국, 60305
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Skokie, Illinois, 미국, 60076
- Forest Investigative Site 0989
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Indiana
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South Bend, Indiana, 미국, 46617
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40504
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Louisiana
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Lafayette, Louisiana, 미국, 70503
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Maine
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Biddeford, Maine, 미국, 04005
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Minnesota
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Edina, Minnesota, 미국, 55435
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55402
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
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Missouri
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Florissant, Missouri, 미국, 63033
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St. Charles, Missouri, 미국, 63301
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Montana
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Butte, Montana, 미국, 59701
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Nebraska
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Papillion, Nebraska, 미국, 68406
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, 미국, 08009
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Summit, New Jersey, 미국, 07901
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11234
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Elmira, New York, 미국, 14901
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New Hyde Park, New York, 미국, 11040
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New York, New York, 미국, 10016
- Forest Investigative Site 1163
-
New York, New York, 미국, 10016
- Forest Investigative Site 1141
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28801
- Forest Investigative Site 1130
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44718
- Forest Investigative Site 1134
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Centerville, Ohio, 미국, 45459
- Forest Investigative Site 1181
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45231
- Forest Investigative Site 2007
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45227
- Forest Investigative Site 1136
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Columbus, Ohio, 미국, 43215
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Columbus, Ohio, 미국, 43215
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Oregon
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Medford, Oregon, 미국, 97504
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Portland, Oregon, 미국, 97213
- Forest Investigative Site 1106
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18020
- Forest Investigative Site 1126
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Erie, Pennsylvania, 미국, 16506
- Forest Investigative Site 2016
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15243
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Upland, Pennsylvania, 미국, 19013
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Rhode Island
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East Providence, Rhode Island, 미국, 02914
- Forest Investigative Site 1089
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Johnston, Rhode Island, 미국, 02919
- Forest Investigative Site 1144
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29406
- Forest Investigative Site 2072
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Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- Forest Investigative Site 1078
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Greer, South Carolina, 미국, 29651
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Forest Investigative Site 1155
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Forest Investigative Site 2012
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Forest Investigative Site 1165
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Waco, Texas, 미국, 76712
- Forest Investigative Site 1129
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23225
- Forest Investigative Site 2099
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99204
- Forest Investigative Site 1142
-
Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Forest Investigative Site 0988
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y 8E7
- Forest Investigative Site 2201
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E1
- Forest Investigative Site 1177
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-
Ontario
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Niagara Falls, Ontario, 캐나다, L2g 1J4
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 3A9
- Forest Investigative Site 1171
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M6H 3M2
- Forest Investigative Site 2203
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1N8
- Forest Investigative Site 1168
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 선행연구 완료(NCT00891462)
제외 기준:
- 이 연구에서 금지된 약물의 사용 또는 예상 사용
- 비정상적인 임상 실험실 값, 활력 징후 또는 심전도(ECG) 결과의 증거 또는 신체 검사 소견의 이상 존재
- 항콜린성 효과(구강 건조, 요폐, 협우각 녹내장 등)의 존재
- 투여 전 및 투여 후 ECG 모두에서 >500msec의 QTcB
- 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 수유 중인 여성
- 수명이 1년 미만
- 도입 연구 동안 IP 투약 및/또는 진료소 방문에 대한 비순응
- 도입 연구에서 확장 연구로 전환하는 동안 이중 맹검 요법의 상당한 중단.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
아클리디늄 브로마이드 용량, 흡입, 52주간의 치료
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Aclidinium bromide 200 μg, 52주 치료 동안 하루에 두 번 경구 흡입
Aclidinium bromide 400 μg, 52주 치료 동안 하루에 두 번 경구 흡입
|
|
실험적: 2
아클리디늄 브로마이드 용량, 흡입, 52주간의 치료
|
Aclidinium bromide 200 μg, 52주 치료 동안 하루에 두 번 경구 흡입
Aclidinium bromide 400 μg, 52주 치료 동안 하루에 두 번 경구 흡입
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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아침 투여 전(최저점) 1초 간 강제 호기량(FEV1)의 기준선에서 변경
기간: 기준선(도입 연구 LAS-MD-33의 2차 방문)에서 52주로 변경
|
기준선(유도 연구 NCT00891462, [LAS-MD-33]의 방문 2)에서 52주차(NCT00891462, [LAS-MD-33]의 시작부터 64주차)로 변경
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기준선(도입 연구 LAS-MD-33의 2차 방문)에서 52주로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피크 FEV1의 기준선에서 변경
기간: 52주
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기준선으로부터의 변화(연구 NCT00891462, [LAS-MD-33]의 방문 2)에서 52주차(NCT00891462, [LAS-MD-33]의 시작으로부터 64주차)에 피크 FEV1(단위: 리터).
|
52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 9월 1일
처음 게시됨 (추정)
2009년 9월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 16일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- LAS-MD-36
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