Długoterminowe rozszerzenie badania bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności bromku aklidyny u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (LAS-MD-36)
16 listopada 2016 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Długoterminowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby rozszerzenie badania bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności bromku aklidyny w dwóch poziomach dawek podawanego pacjentom z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
Celem tego rozszerzonego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności wziewnego bromku aklidyny w dwóch poziomach dawek u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
To badanie będzie trwało 54 tygodnie; 52-tygodniowy okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby i 2-tygodniowa rozmowa telefoniczna po 12-tygodniowym badaniu wstępnym.
Wszyscy pacjenci zostaną losowo przydzieleni z badania wstępnego do jednej z dwóch dawek aklidyny.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
291
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 8E7
- Forest Investigative Site 2201
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
- Forest Investigative Site 1177
-
-
Ontario
-
Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2g 1J4
- Forest Investigative Site 2200
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
- Forest Investigative Site 1171
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M2
- Forest Investigative Site 2203
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1N8
- Forest Investigative Site 1168
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
- Forest Investigative Site 1162
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
- Forest Investigative Site 1127
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85306
- Forest Investigative Site 0909
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85023
- Forest Investigative Site 2060
-
-
California
-
Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
- Forest Investigative Site 2065
-
Lakewood, California, Stany Zjednoczone, 90712
- Forest Investigative Site 1088
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Forest Investigative Site 1122
-
Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone, 92270
- Forest Investigative Site 2029
-
Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506
- Forets Investigative Site 2064
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95821
- Forest Investigative Site 0517
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
- Forest Investigative Site 2009
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
- Forest Investigative Site 1137
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
- Forest Investigative Site 2100
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
- Forest Investigative Site 1154
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
- Forest Investigative Site 1152
-
DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
- Forest Investigative Site 0670
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
- Forest Investigative Site 0990
-
Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32935
- Forest Investigative Site 1167
-
Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
- Forest Investigative Site 1060
-
Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
- Forest Investigative Site 0974
-
Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
- Forest Investigative Site 2082
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
- Forest Investigative Site 2047
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- Forest Investigative Site 2053
-
Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
- Forest Investigative Site 1185
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
- Forest Investigative Site 1183
-
Austell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30106
- Forest Investigative Site 0987
-
Blue Ridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30513
- Forest Investigative Site 1101
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
- Forest Investigative Site 1180
-
Duluth, Georgia, Stany Zjednoczone, 30096
- Forest Investigative Site 1161
-
-
Illinois
-
River Forest, Illinois, Stany Zjednoczone, 60305
- Forest Investigative Site 2051
-
Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60076
- Forest Investigative Site 0989
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46617
- Forest Investigative Site 1149
-
-
Kentucky
-
Crescent Springs, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
- Forest Investigative Site 2085
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40504
- Forest Investigative Site 0539
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70503
- Forest Investigative Site 2024
-
-
Maine
-
Biddeford, Maine, Stany Zjednoczone, 04005
- Forest Investigative Site 2040
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
- Forest Investigative Site 1128
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55402
- Forest Investigative Site 2041
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
- Forest Investigative Site 1124
-
-
Missouri
-
Florissant, Missouri, Stany Zjednoczone, 63033
- Forest Investigative Site 1100
-
St. Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63301
- Forest Investigative Site 2079
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
- Forest Investigative Site 2067
-
-
Nebraska
-
Papillion, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68406
- Forest Investigative Site 1169
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
- Forest Investigative Site 1150
-
Summit, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07901
- Forest Investigative Site 2084
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11234
- Forest Investigative Site 1147
-
Elmira, New York, Stany Zjednoczone, 14901
- Forest Investigative Site 1119
-
New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
- Forest Investigative Site 1151
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Forest Investigative Site 1163
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Forest Investigative Site 1141
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
- Forest Investigative Site 1130
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
- Forest Investigative Site 1134
-
Centerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
- Forest Investigative Site 1181
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
- Forest Investigative Site 2028
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45231
- Forest Investigative Site 2007
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45227
- Forest Investigative Site 1136
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
- Forest Investigative Site 0959
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
- Forest Investigative Site 2006
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
- Forest Investigative Site 2043
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
- Forest Investigative Site 1106
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18020
- Forest Investigative Site 1126
-
Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16506
- Forest Investigative Site 2016
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15243
- Forest Investigative Site 1146
-
Upland, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19013
- Forest Investigative Site 1158
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02914
- Forest Investigative Site 1089
-
Johnston, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02919
- Forest Investigative Site 1144
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
- Forest Investigative Site 2072
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
- Forest Investigative Site 1078
-
Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
- Forest Investigative Site 2080
-
Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
- Forest Investigative Site 1121
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Forest Investigative Site 1155
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Forest Investigative Site 2012
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Forest Investigative Site 1165
-
Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76712
- Forest Investigative Site 1129
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23225
- Forest Investigative Site 2099
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
- Forest Investigative Site 1142
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- Forest Investigative Site 0988
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zakończenie badania wprowadzającego (NCT00891462)
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie lub przewidywane stosowanie jakiegokolwiek leku zabronionego w tym badaniu
- Dowody na nieprawidłowe kliniczne wartości laboratoryjne, parametry życiowe lub wyniki elektrokardiograficzne (EKG) lub obecność nieprawidłowości w wynikach badania fizykalnego
- Obecność efektów przeciwcholinergicznych (np. suchość w jamie ustnej, zatrzymanie moczu, jaskra z wąskim kątem przesączania)
- QTcB >500 ms zarówno w EKG przed, jak i po podaniu dawki
- Kobiety w ciąży, zamierzające zajść w ciążę lub karmiące piersią
- Oczekiwana długość życia poniżej 1 roku
- Nieprzestrzeganie zaleceń dotyczących dawkowania IP i/lub wizyt w klinice podczas badania wstępnego
- Znaczące przerwanie terapii z podwójnie ślepą próbą podczas przejścia z badania wstępnego do badania kontynuacyjnego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Dawka bromku aklidyny, wziewnie, na 52 tygodnie leczenia
|
Bromek aklidyny 200 μg, inhalacja doustna 2 razy dziennie przez 52 tygodnie leczenia
Bromek aklidyny 400 μg, inhalacja doustna 2 razy dziennie przez 52 tygodnie leczenia
|
|
Eksperymentalny: 2
Dawka bromku aklidyny, wziewnie, na 52 tygodnie leczenia
|
Bromek aklidyny 200 μg, inhalacja doustna 2 razy dziennie przez 52 tygodnie leczenia
Bromek aklidyny 400 μg, inhalacja doustna 2 razy dziennie przez 52 tygodnie leczenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w porannej natężonej objętości wydechowej przed podaniem dawki (minimalna) w ciągu jednej sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (wizyta 2. badania wstępnego LAS-MD-33) do 52 tygodni
|
Zmiana od wartości początkowej (wizyta 2. badania wstępnego NCT00891462, [LAS-MD-33]) do tygodnia 52. (tydzień 64. od początku badania NCT00891462, [LAS-MD-33]) w porannej dawce wstępnej (minimalna) FEV1
|
Zmiana od wartości początkowej (wizyta 2. badania wstępnego LAS-MD-33) do 52 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od linii podstawowej w szczytowym FEV1
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (wizyta 2 badania NCT00891462, [LAS-MD-33]) szczytowej wartości FEV1 w litrach w 52. tygodniu (64. tydzień od rozpoczęcia badania NCT00891462, [LAS-MD-33]).
|
52 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 września 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 września 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 września 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 stycznia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LAS-MD-36
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .