Langsiktig utvidelsesstudie av sikkerhet, tolerabilitet og effekt av aklidiniumbromid hos pasienter med moderat til alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) (LAS-MD-36)
16. november 2016 oppdatert av: AstraZeneca
En langsiktig, randomisert, dobbeltblind utvidelsesstudie av sikkerhet, tolerabilitet og effekt av aklidiniumbromid ved to dosenivåer når det administreres til pasienter med moderat til alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom
Hensikten med denne utvidelsesstudien er å evaluere langsiktig sikkerhet, tolerabilitet og effekt av inhalert aklidiniumbromid ved to dosenivåer hos pasienter med moderat til alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).
Denne studien vil vare i 54 uker; en 52 ukers dobbeltblind behandlingsperiode og 2 ukers oppfølgingstelefon, etter en 12 ukers innledende studie.
Alle pasienter vil bli randomisert fra innledende studie ved en av to doser aklidinium.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
291
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 8E7
- Forest Investigative Site 2201
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E1
- Forest Investigative Site 1177
-
-
Ontario
-
Niagara Falls, Ontario, Canada, L2g 1J4
- Forest Investigative Site 2200
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
- Forest Investigative Site 1171
-
Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M2
- Forest Investigative Site 2203
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1N8
- Forest Investigative Site 1168
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
- Forest Investigative Site 1162
-
Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
- Forest Investigative Site 1127
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Forente stater, 85306
- Forest Investigative Site 0909
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85023
- Forest Investigative Site 2060
-
-
California
-
Fullerton, California, Forente stater, 92835
- Forest Investigative Site 2065
-
Lakewood, California, Forente stater, 90712
- Forest Investigative Site 1088
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- Forest Investigative Site 1122
-
Rancho Mirage, California, Forente stater, 92270
- Forest Investigative Site 2029
-
Riverside, California, Forente stater, 92506
- Forets Investigative Site 2064
-
Sacramento, California, Forente stater, 95821
- Forest Investigative Site 0517
-
San Diego, California, Forente stater, 92120
- Forest Investigative Site 2009
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
- Forest Investigative Site 1137
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Forente stater, 06708
- Forest Investigative Site 2100
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Forente stater, 33511
- Forest Investigative Site 1154
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
- Forest Investigative Site 1152
-
DeLand, Florida, Forente stater, 32720
- Forest Investigative Site 0670
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
- Forest Investigative Site 0990
-
Melbourne, Florida, Forente stater, 32935
- Forest Investigative Site 1167
-
Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
- Forest Investigative Site 1060
-
Pensacola, Florida, Forente stater, 32504
- Forest Investigative Site 0974
-
Tamarac, Florida, Forente stater, 33321
- Forest Investigative Site 2082
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33613
- Forest Investigative Site 2047
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33606
- Forest Investigative Site 2053
-
Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
- Forest Investigative Site 1185
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
- Forest Investigative Site 1183
-
Austell, Georgia, Forente stater, 30106
- Forest Investigative Site 0987
-
Blue Ridge, Georgia, Forente stater, 30513
- Forest Investigative Site 1101
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
- Forest Investigative Site 1180
-
Duluth, Georgia, Forente stater, 30096
- Forest Investigative Site 1161
-
-
Illinois
-
River Forest, Illinois, Forente stater, 60305
- Forest Investigative Site 2051
-
Skokie, Illinois, Forente stater, 60076
- Forest Investigative Site 0989
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Forente stater, 46617
- Forest Investigative Site 1149
-
-
Kentucky
-
Crescent Springs, Kentucky, Forente stater, 41017
- Forest Investigative Site 2085
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40504
- Forest Investigative Site 0539
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Forente stater, 70503
- Forest Investigative Site 2024
-
-
Maine
-
Biddeford, Maine, Forente stater, 04005
- Forest Investigative Site 2040
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
- Forest Investigative Site 1128
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55402
- Forest Investigative Site 2041
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
- Forest Investigative Site 1124
-
-
Missouri
-
Florissant, Missouri, Forente stater, 63033
- Forest Investigative Site 1100
-
St. Charles, Missouri, Forente stater, 63301
- Forest Investigative Site 2079
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Forente stater, 59701
- Forest Investigative Site 2067
-
-
Nebraska
-
Papillion, Nebraska, Forente stater, 68406
- Forest Investigative Site 1169
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
- Forest Investigative Site 1150
-
Summit, New Jersey, Forente stater, 07901
- Forest Investigative Site 2084
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11234
- Forest Investigative Site 1147
-
Elmira, New York, Forente stater, 14901
- Forest Investigative Site 1119
-
New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
- Forest Investigative Site 1151
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Forest Investigative Site 1163
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Forest Investigative Site 1141
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
- Forest Investigative Site 1130
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forente stater, 44718
- Forest Investigative Site 1134
-
Centerville, Ohio, Forente stater, 45459
- Forest Investigative Site 1181
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
- Forest Investigative Site 2028
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45231
- Forest Investigative Site 2007
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45227
- Forest Investigative Site 1136
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
- Forest Investigative Site 0959
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
- Forest Investigative Site 2006
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Forente stater, 97504
- Forest Investigative Site 2043
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97213
- Forest Investigative Site 1106
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18020
- Forest Investigative Site 1126
-
Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16506
- Forest Investigative Site 2016
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15243
- Forest Investigative Site 1146
-
Upland, Pennsylvania, Forente stater, 19013
- Forest Investigative Site 1158
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Forente stater, 02914
- Forest Investigative Site 1089
-
Johnston, Rhode Island, Forente stater, 02919
- Forest Investigative Site 1144
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
- Forest Investigative Site 2072
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
- Forest Investigative Site 1078
-
Greer, South Carolina, Forente stater, 29651
- Forest Investigative Site 2080
-
Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
- Forest Investigative Site 1121
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Forest Investigative Site 1155
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- Forest Investigative Site 2012
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Forest Investigative Site 1165
-
Waco, Texas, Forente stater, 76712
- Forest Investigative Site 1129
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23225
- Forest Investigative Site 2099
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99204
- Forest Investigative Site 1142
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
- Forest Investigative Site 0988
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fullføring av en innledende studie (NCT00891462)
Ekskluderingskriterier:
- Bruk eller forventet bruk av medisiner som er forbudt i denne studien
- Bevis på unormale kliniske laboratorieverdier, vitale tegn eller elektrokardiografiske (EKG) resultater eller tilstedeværelse av abnormiteter i fysiske undersøkelsesfunn
- Tilstedeværelsen av antikolinerge effekter (f.eks. munntørrhet, urinretensjon, trangvinklet glaukom)
- QTcB på >500 msek på både før-dose og post-dose EKG
- Kvinner som er gravide, har til hensikt å bli gravide eller ammer
- Forventet levetid på mindre enn 1 år
- Manglende overholdelse av IP-dosering og/eller oppmøte på klinikkbesøk under innledende studie
- Betydelig avbrudd av dobbeltblindbehandling under overgangen fra innledende studie til utvidelsesstudie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
Aclidiniumbromiddose, inhalert, i 52 ukers behandling
|
Aclidiniumbromid 200 μg, oral inhalering to ganger daglig i 52 ukers behandling
Aclidiniumbromid 400 μg, oral inhalasjon to ganger daglig i 52 ukers behandling
|
|
Eksperimentell: 2
Aclidiniumbromiddose, inhalert, i 52 ukers behandling
|
Aclidiniumbromid 200 μg, oral inhalering to ganger daglig i 52 ukers behandling
Aclidiniumbromid 400 μg, oral inhalasjon to ganger daglig i 52 ukers behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline om morgenen før dose (trough) tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1)
Tidsramme: Endring fra baseline (besøk 2 i innledende studie LAS-MD-33) til 52 uker
|
Endring fra baseline (besøk 2 av innledende studie NCT00891462, [LAS-MD-33]) til uke 52 (uke 64 fra starten av NCT00891462, [LAS-MD-33]) i morgen førdose (trough) FEV1
|
Endring fra baseline (besøk 2 i innledende studie LAS-MD-33) til 52 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i topp FEV1
Tidsramme: 52 uker
|
Endring fra baseline (besøk 2 av studie NCT00891462, [LAS-MD-33]) i topp FEV1 i liter ved uke 52 (uke 64 fra starten av NCT00891462, [LAS-MD-33]).
|
52 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. september 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2009
Først lagt ut (Anslag)
2. september 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. januar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2016
Sist bekreftet
1. november 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LAS-MD-36
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .