Долгосрочное расширенное исследование безопасности, переносимости и эффективности аклидиния бромида у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) от умеренной до тяжелой степени (LAS-MD-36)
16 ноября 2016 г. обновлено: AstraZeneca
Долгосрочное рандомизированное двойное слепое расширенное исследование безопасности, переносимости и эффективности аклидиния бромида в двух дозировках при введении пациентам с хронической обструктивной болезнью легких от умеренной до тяжелой степени.
Целью этого расширенного исследования является оценка долгосрочной безопасности, переносимости и эффективности ингаляционного аклидиния бромида в двух дозах у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) средней и тяжелой степени.
Это исследование будет длиться 54 недели; 52-недельный период двойного слепого лечения и 2-недельный контрольный телефонный звонок после 12-недельного вводного исследования.
Все пациенты будут рандомизированы из начального исследования и получат одну из двух доз аклидиния.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
291
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Канада, V1Y 8E7
- Forest Investigative Site 2201
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E1
- Forest Investigative Site 1177
-
-
Ontario
-
Niagara Falls, Ontario, Канада, L2g 1J4
- Forest Investigative Site 2200
-
Toronto, Ontario, Канада, M5T 3A9
- Forest Investigative Site 1171
-
Toronto, Ontario, Канада, M6H 3M2
- Forest Investigative Site 2203
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1N8
- Forest Investigative Site 1168
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
- Forest Investigative Site 1162
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
- Forest Investigative Site 1127
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85306
- Forest Investigative Site 0909
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85023
- Forest Investigative Site 2060
-
-
California
-
Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
- Forest Investigative Site 2065
-
Lakewood, California, Соединенные Штаты, 90712
- Forest Investigative Site 1088
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Forest Investigative Site 1122
-
Rancho Mirage, California, Соединенные Штаты, 92270
- Forest Investigative Site 2029
-
Riverside, California, Соединенные Штаты, 92506
- Forets Investigative Site 2064
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95821
- Forest Investigative Site 0517
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
- Forest Investigative Site 2009
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
- Forest Investigative Site 1137
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06708
- Forest Investigative Site 2100
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
- Forest Investigative Site 1154
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
- Forest Investigative Site 1152
-
DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
- Forest Investigative Site 0670
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
- Forest Investigative Site 0990
-
Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32935
- Forest Investigative Site 1167
-
Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
- Forest Investigative Site 1060
-
Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504
- Forest Investigative Site 0974
-
Tamarac, Florida, Соединенные Штаты, 33321
- Forest Investigative Site 2082
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
- Forest Investigative Site 2047
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- Forest Investigative Site 2053
-
Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
- Forest Investigative Site 1185
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
- Forest Investigative Site 1183
-
Austell, Georgia, Соединенные Штаты, 30106
- Forest Investigative Site 0987
-
Blue Ridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30513
- Forest Investigative Site 1101
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
- Forest Investigative Site 1180
-
Duluth, Georgia, Соединенные Штаты, 30096
- Forest Investigative Site 1161
-
-
Illinois
-
River Forest, Illinois, Соединенные Штаты, 60305
- Forest Investigative Site 2051
-
Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60076
- Forest Investigative Site 0989
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46617
- Forest Investigative Site 1149
-
-
Kentucky
-
Crescent Springs, Kentucky, Соединенные Штаты, 41017
- Forest Investigative Site 2085
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40504
- Forest Investigative Site 0539
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Соединенные Штаты, 70503
- Forest Investigative Site 2024
-
-
Maine
-
Biddeford, Maine, Соединенные Штаты, 04005
- Forest Investigative Site 2040
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
- Forest Investigative Site 1128
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55402
- Forest Investigative Site 2041
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
- Forest Investigative Site 1124
-
-
Missouri
-
Florissant, Missouri, Соединенные Штаты, 63033
- Forest Investigative Site 1100
-
St. Charles, Missouri, Соединенные Штаты, 63301
- Forest Investigative Site 2079
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Соединенные Штаты, 59701
- Forest Investigative Site 2067
-
-
Nebraska
-
Papillion, Nebraska, Соединенные Штаты, 68406
- Forest Investigative Site 1169
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
- Forest Investigative Site 1150
-
Summit, New Jersey, Соединенные Штаты, 07901
- Forest Investigative Site 2084
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11234
- Forest Investigative Site 1147
-
Elmira, New York, Соединенные Штаты, 14901
- Forest Investigative Site 1119
-
New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
- Forest Investigative Site 1151
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Forest Investigative Site 1163
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Forest Investigative Site 1141
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
- Forest Investigative Site 1130
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
- Forest Investigative Site 1134
-
Centerville, Ohio, Соединенные Штаты, 45459
- Forest Investigative Site 1181
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
- Forest Investigative Site 2028
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45231
- Forest Investigative Site 2007
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45227
- Forest Investigative Site 1136
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
- Forest Investigative Site 0959
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
- Forest Investigative Site 2006
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
- Forest Investigative Site 2043
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
- Forest Investigative Site 1106
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18020
- Forest Investigative Site 1126
-
Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16506
- Forest Investigative Site 2016
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15243
- Forest Investigative Site 1146
-
Upland, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19013
- Forest Investigative Site 1158
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02914
- Forest Investigative Site 1089
-
Johnston, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02919
- Forest Investigative Site 1144
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
- Forest Investigative Site 2072
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
- Forest Investigative Site 1078
-
Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29651
- Forest Investigative Site 2080
-
Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
- Forest Investigative Site 1121
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Forest Investigative Site 1155
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- Forest Investigative Site 2012
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Forest Investigative Site 1165
-
Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76712
- Forest Investigative Site 1129
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23225
- Forest Investigative Site 2099
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
- Forest Investigative Site 1142
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
- Forest Investigative Site 0988
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Завершение вводного исследования (NCT00891462)
Критерий исключения:
- Использование или предполагаемое использование любых лекарств, запрещенных в этом исследовании.
- Доказательства аномальных клинических лабораторных показателей, основных показателей жизнедеятельности или результатов электрокардиографии (ЭКГ) или наличие аномалий в результатах физикального обследования.
- Наличие антихолинергических эффектов (например, сухость во рту, задержка мочи, закрытоугольная глаукома)
- QTcB > 500 мсек как на ЭКГ до введения дозы, так и на ЭКГ после ее введения
- Женщины, которые беременны, планируют забеременеть или кормят грудью
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года
- Несоблюдение правил внутрибрюшинного дозирования и/или посещения клиники во время вводного исследования
- Значительное прерывание двойной слепой терапии при переходе от вводного исследования к расширенному исследованию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Доза аклидиния бромида для ингаляций в течение 52 недель лечения
|
Аклидиния бромид 200 мкг перорально ингаляционно 2 раза в день в течение 52 недель лечения.
Аклидиния бромид 400 мкг перорально ингаляционно 2 раза в день в течение 52 недель лечения.
|
|
Экспериментальный: 2
Доза аклидиния бромида для ингаляций в течение 52 недель лечения
|
Аклидиния бромид 200 мкг перорально ингаляционно 2 раза в день в течение 52 недель лечения.
Аклидиния бромид 400 мкг перорально ингаляционно 2 раза в день в течение 52 недель лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем утреннего объема форсированного выдоха до введения дозы (минимум) за одну секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (посещение 2 вводного исследования LAS-MD-33) до 52 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (посещение 2 вводного исследования NCT00891462, [LAS-MD-33]) до 52-й недели (64-я неделя от начала NCT00891462, [LAS-MD-33]) утреннего преддозового (минимального) ОФВ1
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (посещение 2 вводного исследования LAS-MD-33) до 52 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем пикового ОФВ1
Временное ограничение: 52 недели
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (посещение 2 исследования NCT00891462, [LAS-MD-33]) пикового ОФВ1 в литрах на неделе 52 (неделя 64 от начала исследования NCT00891462, [LAS-MD-33]).
|
52 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 сентября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 сентября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 сентября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LAS-MD-36
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .