Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långsiktig förlängningsstudie av säkerhet, tolerabilitet och effekt av aklidiniumbromid hos patienter med måttlig till svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) (LAS-MD-36)

16 november 2016 uppdaterad av: AstraZeneca

En långsiktig, randomiserad, dubbelblind förlängningsstudie av säkerhet, tolerabilitet och effekt av aklidiniumbromid vid två dosnivåer när det administreras till patienter med måttlig till svår kronisk obstruktiv lungsjukdom

Syftet med denna förlängningsstudie är att utvärdera den långsiktiga säkerheten, tolerabiliteten och effekten av inhalerad aklidiniumbromid vid två dosnivåer hos patienter med måttlig till svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL). Denna studie kommer att vara 54 veckor lång; en 52-veckors dubbelblind behandlingsperiod och 2 veckors uppföljande telefonsamtal, efter en 12 veckors inledande studie. Alla patienter kommer att randomiseras från den inledande studien med en av två doser av aklidinium.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

291

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
        • Forest Investigative Site 1162
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
        • Forest Investigative Site 1127
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85306
        • Forest Investigative Site 0909
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85023
        • Forest Investigative Site 2060
    • California
      • Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
        • Forest Investigative Site 2065
      • Lakewood, California, Förenta staterna, 90712
        • Forest Investigative Site 1088
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Forest Investigative Site 1122
      • Rancho Mirage, California, Förenta staterna, 92270
        • Forest Investigative Site 2029
      • Riverside, California, Förenta staterna, 92506
        • Forets Investigative Site 2064
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95821
        • Forest Investigative Site 0517
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92120
        • Forest Investigative Site 2009
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
        • Forest Investigative Site 1137
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Förenta staterna, 06708
        • Forest Investigative Site 2100
    • Florida
      • Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
        • Forest Investigative Site 1154
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33765
        • Forest Investigative Site 1152
      • DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
        • Forest Investigative Site 0670
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33316
        • Forest Investigative Site 0990
      • Melbourne, Florida, Förenta staterna, 32935
        • Forest Investigative Site 1167
      • Ormond Beach, Florida, Förenta staterna, 32174
        • Forest Investigative Site 1060
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32504
        • Forest Investigative Site 0974
      • Tamarac, Florida, Förenta staterna, 33321
        • Forest Investigative Site 2082
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
        • Forest Investigative Site 2047
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • Forest Investigative Site 2053
      • Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
        • Forest Investigative Site 1185
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329
        • Forest Investigative Site 1183
      • Austell, Georgia, Förenta staterna, 30106
        • Forest Investigative Site 0987
      • Blue Ridge, Georgia, Förenta staterna, 30513
        • Forest Investigative Site 1101
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
        • Forest Investigative Site 1180
      • Duluth, Georgia, Förenta staterna, 30096
        • Forest Investigative Site 1161
    • Illinois
      • River Forest, Illinois, Förenta staterna, 60305
        • Forest Investigative Site 2051
      • Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60076
        • Forest Investigative Site 0989
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46617
        • Forest Investigative Site 1149
    • Kentucky
      • Crescent Springs, Kentucky, Förenta staterna, 41017
        • Forest Investigative Site 2085
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40504
        • Forest Investigative Site 0539
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Förenta staterna, 70503
        • Forest Investigative Site 2024
    • Maine
      • Biddeford, Maine, Förenta staterna, 04005
        • Forest Investigative Site 2040
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
        • Forest Investigative Site 1128
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55402
        • Forest Investigative Site 2041
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Forest Investigative Site 1124
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Förenta staterna, 63033
        • Forest Investigative Site 1100
      • St. Charles, Missouri, Förenta staterna, 63301
        • Forest Investigative Site 2079
    • Montana
      • Butte, Montana, Förenta staterna, 59701
        • Forest Investigative Site 2067
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Förenta staterna, 68406
        • Forest Investigative Site 1169
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Förenta staterna, 08009
        • Forest Investigative Site 1150
      • Summit, New Jersey, Förenta staterna, 07901
        • Forest Investigative Site 2084
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11234
        • Forest Investigative Site 1147
      • Elmira, New York, Förenta staterna, 14901
        • Forest Investigative Site 1119
      • New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11040
        • Forest Investigative Site 1151
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Forest Investigative Site 1163
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Forest Investigative Site 1141
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
        • Forest Investigative Site 1130
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
        • Forest Investigative Site 1134
      • Centerville, Ohio, Förenta staterna, 45459
        • Forest Investigative Site 1181
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
        • Forest Investigative Site 2028
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45231
        • Forest Investigative Site 2007
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45227
        • Forest Investigative Site 1136
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
        • Forest Investigative Site 0959
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
        • Forest Investigative Site 2006
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
        • Forest Investigative Site 2043
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Forest Investigative Site 1106
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18020
        • Forest Investigative Site 1126
      • Erie, Pennsylvania, Förenta staterna, 16506
        • Forest Investigative Site 2016
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15243
        • Forest Investigative Site 1146
      • Upland, Pennsylvania, Förenta staterna, 19013
        • Forest Investigative Site 1158
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02914
        • Forest Investigative Site 1089
      • Johnston, Rhode Island, Förenta staterna, 02919
        • Forest Investigative Site 1144
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
        • Forest Investigative Site 2072
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
        • Forest Investigative Site 1078
      • Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29651
        • Forest Investigative Site 2080
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • Forest Investigative Site 1121
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Forest Investigative Site 1155
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Forest Investigative Site 2012
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Forest Investigative Site 1165
      • Waco, Texas, Förenta staterna, 76712
        • Forest Investigative Site 1129
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23225
        • Forest Investigative Site 2099
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • Forest Investigative Site 1142
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Forest Investigative Site 0988
  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 8E7
        • Forest Investigative Site 2201
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
        • Forest Investigative Site 1177
    • Ontario
      • Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2g 1J4
        • Forest Investigative Site 2200
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
        • Forest Investigative Site 1171
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M2
        • Forest Investigative Site 2203
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1N8
        • Forest Investigative Site 1168

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Slutförande av en inledande studie (NCT00891462)

Exklusions kriterier:

  • Användning eller förväntad användning av någon medicin som är förbjuden i denna studie
  • Bevis på onormala kliniska laboratorievärden, vitala tecken eller elektrokardiografiska (EKG) resultat eller förekomsten av abnormiteter i fysiska undersökningsfynd
  • Förekomsten av antikolinerga effekter (t.ex. muntorrhet, urinretention, trångvinkelglaukom)
  • QTcB på >500 msek på både före- och efterdos-EKG
  • Kvinnor som är gravida, planerar att bli gravida eller ammar
  • En förväntad livslängd på mindre än 1 år
  • Bristande efterlevnad av IP-dosering och/eller närvara vid klinikbesök under inledningsstudien
  • Betydande avbrott av dubbelblind terapi under övergången från inledningsstudien till förlängningsstudien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Aclidiniumbromiddos, inhalerad, under 52 veckors behandling
Läkemedel: Aklidiniumbromid
Aclidiniumbromid 200 μg, oral inhalation två gånger per dag under 52 veckors behandling
Läkemedel: Aklidiniumbromid
Aclidiniumbromid 400 μg, oral inhalation två gånger per dag under 52 veckors behandling
Experimentell: 2
Aclidiniumbromiddos, inhalerad, under 52 veckors behandling
Läkemedel: Aklidiniumbromid
Aclidiniumbromid 200 μg, oral inhalation två gånger per dag under 52 veckors behandling
Läkemedel: Aklidiniumbromid
Aclidiniumbromid 400 μg, oral inhalation två gånger per dag under 52 veckors behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen på morgonen före dos (dal) Forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1)
Tidsram: Ändring från baslinje (besök 2 i inledande studie LAS-MD-33) till 52 veckor
Ändra från baslinje (besök 2 i inledande studie NCT00891462, [LAS-MD-33]) till vecka 52 (vecka 64 från början av NCT00891462, [LAS-MD-33]) i morgonfördos (trough) FEV1
Ändring från baslinje (besök 2 i inledande studie LAS-MD-33) till 52 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i topp FEV1
Tidsram: 52 veckor
Ändring från baslinje (besök 2 i studie NCT00891462, [LAS-MD-33]) i topp FEV1 i liter vid vecka 52 (vecka 64 från början av NCT00891462, [LAS-MD-33]).
52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 september 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2009

Första postat (Uppskatta)

2 september 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LAS-MD-36

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aklidiniumbromid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera