Étude d'extension à long terme de l'innocuité, de la tolérabilité et de l'efficacité du bromure d'aclidinium chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) modérée à sévère (LAS-MD-36)
16 novembre 2016 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude d'extension à long terme, randomisée et en double aveugle de l'innocuité, de la tolérabilité et de l'efficacité du bromure d'aclidinium à deux niveaux de dose lorsqu'il est administré à des patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique modérée à sévère
Le but de cette étude de prolongation est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité à long terme du bromure d'aclidinium inhalé à deux doses chez des patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) modérée à sévère.
Cette étude durera 54 semaines; une période de traitement en double aveugle de 52 semaines et un appel téléphonique de suivi de 2 semaines, après une étude préliminaire de 12 semaines.
Tous les patients seront randomisés à partir de l'étude préliminaire à l'une des deux doses d'aclidinium.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
291
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 8E7
- Forest Investigative Site 2201
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E1
- Forest Investigative Site 1177
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Ontario
-
Niagara Falls, Ontario, Canada, L2g 1J4
- Forest Investigative Site 2200
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Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
- Forest Investigative Site 1171
-
Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M2
- Forest Investigative Site 2203
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1N8
- Forest Investigative Site 1168
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
- Forest Investigative Site 1162
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Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
- Forest Investigative Site 1127
-
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Arizona
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Glendale, Arizona, États-Unis, 85306
- Forest Investigative Site 0909
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85023
- Forest Investigative Site 2060
-
-
California
-
Fullerton, California, États-Unis, 92835
- Forest Investigative Site 2065
-
Lakewood, California, États-Unis, 90712
- Forest Investigative Site 1088
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- Forest Investigative Site 1122
-
Rancho Mirage, California, États-Unis, 92270
- Forest Investigative Site 2029
-
Riverside, California, États-Unis, 92506
- Forets Investigative Site 2064
-
Sacramento, California, États-Unis, 95821
- Forest Investigative Site 0517
-
San Diego, California, États-Unis, 92120
- Forest Investigative Site 2009
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
- Forest Investigative Site 1137
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, États-Unis, 06708
- Forest Investigative Site 2100
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, États-Unis, 33511
- Forest Investigative Site 1154
-
Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
- Forest Investigative Site 1152
-
DeLand, Florida, États-Unis, 32720
- Forest Investigative Site 0670
-
Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
- Forest Investigative Site 0990
-
Melbourne, Florida, États-Unis, 32935
- Forest Investigative Site 1167
-
Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
- Forest Investigative Site 1060
-
Pensacola, Florida, États-Unis, 32504
- Forest Investigative Site 0974
-
Tamarac, Florida, États-Unis, 33321
- Forest Investigative Site 2082
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- Forest Investigative Site 2047
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- Forest Investigative Site 2053
-
Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
- Forest Investigative Site 1185
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
- Forest Investigative Site 1183
-
Austell, Georgia, États-Unis, 30106
- Forest Investigative Site 0987
-
Blue Ridge, Georgia, États-Unis, 30513
- Forest Investigative Site 1101
-
Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
- Forest Investigative Site 1180
-
Duluth, Georgia, États-Unis, 30096
- Forest Investigative Site 1161
-
-
Illinois
-
River Forest, Illinois, États-Unis, 60305
- Forest Investigative Site 2051
-
Skokie, Illinois, États-Unis, 60076
- Forest Investigative Site 0989
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, États-Unis, 46617
- Forest Investigative Site 1149
-
-
Kentucky
-
Crescent Springs, Kentucky, États-Unis, 41017
- Forest Investigative Site 2085
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40504
- Forest Investigative Site 0539
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, États-Unis, 70503
- Forest Investigative Site 2024
-
-
Maine
-
Biddeford, Maine, États-Unis, 04005
- Forest Investigative Site 2040
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
- Forest Investigative Site 1128
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55402
- Forest Investigative Site 2041
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
- Forest Investigative Site 1124
-
-
Missouri
-
Florissant, Missouri, États-Unis, 63033
- Forest Investigative Site 1100
-
St. Charles, Missouri, États-Unis, 63301
- Forest Investigative Site 2079
-
-
Montana
-
Butte, Montana, États-Unis, 59701
- Forest Investigative Site 2067
-
-
Nebraska
-
Papillion, Nebraska, États-Unis, 68406
- Forest Investigative Site 1169
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, États-Unis, 08009
- Forest Investigative Site 1150
-
Summit, New Jersey, États-Unis, 07901
- Forest Investigative Site 2084
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11234
- Forest Investigative Site 1147
-
Elmira, New York, États-Unis, 14901
- Forest Investigative Site 1119
-
New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
- Forest Investigative Site 1151
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- Forest Investigative Site 1163
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- Forest Investigative Site 1141
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
- Forest Investigative Site 1130
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, États-Unis, 44718
- Forest Investigative Site 1134
-
Centerville, Ohio, États-Unis, 45459
- Forest Investigative Site 1181
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
- Forest Investigative Site 2028
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45231
- Forest Investigative Site 2007
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45227
- Forest Investigative Site 1136
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
- Forest Investigative Site 0959
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
- Forest Investigative Site 2006
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, États-Unis, 97504
- Forest Investigative Site 2043
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97213
- Forest Investigative Site 1106
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18020
- Forest Investigative Site 1126
-
Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16506
- Forest Investigative Site 2016
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15243
- Forest Investigative Site 1146
-
Upland, Pennsylvania, États-Unis, 19013
- Forest Investigative Site 1158
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, États-Unis, 02914
- Forest Investigative Site 1089
-
Johnston, Rhode Island, États-Unis, 02919
- Forest Investigative Site 1144
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
- Forest Investigative Site 2072
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
- Forest Investigative Site 1078
-
Greer, South Carolina, États-Unis, 29651
- Forest Investigative Site 2080
-
Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
- Forest Investigative Site 1121
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Forest Investigative Site 1155
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Forest Investigative Site 2012
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Forest Investigative Site 1165
-
Waco, Texas, États-Unis, 76712
- Forest Investigative Site 1129
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23225
- Forest Investigative Site 2099
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99204
- Forest Investigative Site 1142
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Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- Forest Investigative Site 0988
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Achèvement d'une étude préliminaire (NCT00891462)
Critère d'exclusion:
- Utilisation ou utilisation anticipée de tout médicament interdit dans cette étude
- Preuve de valeurs de laboratoire clinique anormales, de signes vitaux ou de résultats électrocardiographiques (ECG) ou de la présence d'anomalies dans les résultats de l'examen physique
- La présence d'effets anticholinergiques (p. ex. bouche sèche, rétention urinaire, glaucome à angle fermé)
- QTcB > 500 msec sur l'ECG pré-dose et post-dose
- Les femmes enceintes, qui ont l'intention de devenir enceintes ou qui allaitent
- Une espérance de vie inférieure à 1 an
- Non-conformité au dosage IP et/ou aux visites à la clinique pendant l'étude préliminaire
- Interruption significative du traitement en double aveugle pendant la transition de l'étude préliminaire à l'étude d'extension.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1
Dose de bromure d'aclidinium, inhalée, pendant 52 semaines de traitement
|
Bromure d'aclidinium 200 μg, inhalation orale 2 fois par jour pendant 52 semaines de traitement
Bromure d'aclidinium 400 μg, inhalation orale 2 fois par jour pendant 52 semaines de traitement
|
|
Expérimental: 2
Dose de bromure d'aclidinium, inhalée, pendant 52 semaines de traitement
|
Bromure d'aclidinium 200 μg, inhalation orale 2 fois par jour pendant 52 semaines de traitement
Bromure d'aclidinium 400 μg, inhalation orale 2 fois par jour pendant 52 semaines de traitement
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport à la ligne de base du volume expiratoire forcé du matin avant la dose (valeur minimale) en une seconde (VEMS)
Délai: Passage de la ligne de base (visite 2 de l'étude préliminaire LAS-MD-33) à 52 semaines
|
Changement de la ligne de base (visite 2 de l'étude préliminaire NCT00891462, [LAS-MD-33]) à la semaine 52 (semaine 64 depuis le début de NCT00891462, [LAS-MD-33]) dans le VEMS avant la dose matinale (valeur minimale)1
|
Passage de la ligne de base (visite 2 de l'étude préliminaire LAS-MD-33) à 52 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de la ligne de base dans le pic FEV1
Délai: 52 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base (visite 2 de l'étude NCT00891462, [LAS-MD-33]) du VEMS maximal en litres à la semaine 52 (semaine 64 à partir du début de NCT00891462, [LAS-MD-33]).
|
52 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 septembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2009
Première publication (Estimation)
2 septembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 janvier 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LAS-MD-36
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .