Studio di estensione a lungo termine sulla sicurezza, tollerabilità ed efficacia del bromuro di aclidinio in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da moderata a grave (LAS-MD-36)
16 novembre 2016 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio di estensione a lungo termine, randomizzato, in doppio cieco sulla sicurezza, tollerabilità ed efficacia del bromuro di aclidinio a due livelli di dose quando somministrato a pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva da moderata a grave
Lo scopo di questo studio di estensione è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia a lungo termine del bromuro di aclidinio per via inalatoria a due livelli di dose in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da moderata a grave.
Questo studio durerà 54 settimane; un periodo di trattamento in doppio cieco di 52 settimane e una telefonata di follow-up di 2 settimane, a seguito di uno studio introduttivo di 12 settimane.
Tutti i pazienti verranno randomizzati dallo studio iniziale a una delle due dosi di aclidinio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
291
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 8E7
- Forest Investigative Site 2201
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E1
- Forest Investigative Site 1177
-
-
Ontario
-
Niagara Falls, Ontario, Canada, L2g 1J4
- Forest Investigative Site 2200
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
- Forest Investigative Site 1171
-
Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M2
- Forest Investigative Site 2203
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1N8
- Forest Investigative Site 1168
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
- Forest Investigative Site 1162
-
Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
- Forest Investigative Site 1127
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85306
- Forest Investigative Site 0909
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85023
- Forest Investigative Site 2060
-
-
California
-
Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
- Forest Investigative Site 2065
-
Lakewood, California, Stati Uniti, 90712
- Forest Investigative Site 1088
-
Orange, California, Stati Uniti, 92868
- Forest Investigative Site 1122
-
Rancho Mirage, California, Stati Uniti, 92270
- Forest Investigative Site 2029
-
Riverside, California, Stati Uniti, 92506
- Forets Investigative Site 2064
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95821
- Forest Investigative Site 0517
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92120
- Forest Investigative Site 2009
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
- Forest Investigative Site 1137
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
- Forest Investigative Site 2100
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
- Forest Investigative Site 1154
-
Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
- Forest Investigative Site 1152
-
DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
- Forest Investigative Site 0670
-
Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
- Forest Investigative Site 0990
-
Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32935
- Forest Investigative Site 1167
-
Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
- Forest Investigative Site 1060
-
Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
- Forest Investigative Site 0974
-
Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
- Forest Investigative Site 2082
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
- Forest Investigative Site 2047
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
- Forest Investigative Site 2053
-
Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
- Forest Investigative Site 1185
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
- Forest Investigative Site 1183
-
Austell, Georgia, Stati Uniti, 30106
- Forest Investigative Site 0987
-
Blue Ridge, Georgia, Stati Uniti, 30513
- Forest Investigative Site 1101
-
Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
- Forest Investigative Site 1180
-
Duluth, Georgia, Stati Uniti, 30096
- Forest Investigative Site 1161
-
-
Illinois
-
River Forest, Illinois, Stati Uniti, 60305
- Forest Investigative Site 2051
-
Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60076
- Forest Investigative Site 0989
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46617
- Forest Investigative Site 1149
-
-
Kentucky
-
Crescent Springs, Kentucky, Stati Uniti, 41017
- Forest Investigative Site 2085
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504
- Forest Investigative Site 0539
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70503
- Forest Investigative Site 2024
-
-
Maine
-
Biddeford, Maine, Stati Uniti, 04005
- Forest Investigative Site 2040
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
- Forest Investigative Site 1128
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55402
- Forest Investigative Site 2041
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
- Forest Investigative Site 1124
-
-
Missouri
-
Florissant, Missouri, Stati Uniti, 63033
- Forest Investigative Site 1100
-
St. Charles, Missouri, Stati Uniti, 63301
- Forest Investigative Site 2079
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
- Forest Investigative Site 2067
-
-
Nebraska
-
Papillion, Nebraska, Stati Uniti, 68406
- Forest Investigative Site 1169
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
- Forest Investigative Site 1150
-
Summit, New Jersey, Stati Uniti, 07901
- Forest Investigative Site 2084
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11234
- Forest Investigative Site 1147
-
Elmira, New York, Stati Uniti, 14901
- Forest Investigative Site 1119
-
New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
- Forest Investigative Site 1151
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- Forest Investigative Site 1163
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- Forest Investigative Site 1141
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
- Forest Investigative Site 1130
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
- Forest Investigative Site 1134
-
Centerville, Ohio, Stati Uniti, 45459
- Forest Investigative Site 1181
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
- Forest Investigative Site 2028
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45231
- Forest Investigative Site 2007
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45227
- Forest Investigative Site 1136
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
- Forest Investigative Site 0959
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
- Forest Investigative Site 2006
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
- Forest Investigative Site 2043
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
- Forest Investigative Site 1106
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18020
- Forest Investigative Site 1126
-
Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16506
- Forest Investigative Site 2016
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15243
- Forest Investigative Site 1146
-
Upland, Pennsylvania, Stati Uniti, 19013
- Forest Investigative Site 1158
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02914
- Forest Investigative Site 1089
-
Johnston, Rhode Island, Stati Uniti, 02919
- Forest Investigative Site 1144
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
- Forest Investigative Site 2072
-
Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
- Forest Investigative Site 1078
-
Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
- Forest Investigative Site 2080
-
Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
- Forest Investigative Site 1121
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Forest Investigative Site 1155
-
Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
- Forest Investigative Site 2012
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Forest Investigative Site 1165
-
Waco, Texas, Stati Uniti, 76712
- Forest Investigative Site 1129
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23225
- Forest Investigative Site 2099
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
- Forest Investigative Site 1142
-
Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
- Forest Investigative Site 0988
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Completamento di uno studio introduttivo (NCT00891462)
Criteri di esclusione:
- Uso o uso previsto di qualsiasi farmaco proibito in questo studio
- Evidenza di valori di laboratorio clinici anormali, segni vitali o risultati elettrocardiografici (ECG) o presenza di anomalie nei risultati dell'esame obiettivo
- La presenza di effetti anticolinergici (p. es., bocca secca, ritenzione urinaria, glaucoma ad angolo stretto)
- QTcB >500 msec sia sull'ECG pre-dose sia su quello post-dose
- Donne in gravidanza, che intendono iniziare una gravidanza o che allattano
- Un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno
- Non conformità con il dosaggio IP e/o partecipazione a visite cliniche durante lo studio introduttivo
- Interruzione significativa della terapia in doppio cieco durante la transizione dallo studio introduttivo allo studio di estensione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1
Dose di bromuro di aclidinio, per via inalatoria, per 52 settimane di trattamento
|
Bromuro di aclidinio 200 μg, inalazione orale due volte al giorno per 52 settimane di trattamento
Bromuro di aclidinio 400 μg, inalazione orale due volte al giorno per 52 settimane di trattamento
|
|
Sperimentale: 2
Dose di bromuro di aclidinio, per via inalatoria, per 52 settimane di trattamento
|
Bromuro di aclidinio 200 μg, inalazione orale due volte al giorno per 52 settimane di trattamento
Bromuro di aclidinio 400 μg, inalazione orale due volte al giorno per 52 settimane di trattamento
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale del volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) pre-dose mattutina (minimo)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (visita 2 dello studio introduttivo LAS-MD-33) a 52 settimane
|
Variazione dal basale (visita 2 dello studio introduttivo NCT00891462, [LAS-MD-33]) alla settimana 52 (settimana 64 dall'inizio dello studio NCT00891462, [LAS-MD-33]) nel FEV1 predose mattutino (minimo)
|
Passaggio dal basale (visita 2 dello studio introduttivo LAS-MD-33) a 52 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale del FEV1 di picco
Lasso di tempo: 52 settimane
|
Variazione rispetto al basale (visita 2 dello studio NCT00891462, [LAS-MD-33]) del FEV1 di picco in litri alla settimana 52 (settimana 64 dall'inizio dello studio NCT00891462, [LAS-MD-33]).
|
52 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 settembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 settembre 2009
Primo Inserito (Stima)
2 settembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 gennaio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LAS-MD-36
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .