Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet forlængelsesundersøgelse af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​aclidiniumbromid hos patienter med moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) (LAS-MD-36)

16. november 2016 opdateret af: AstraZeneca

En langsigtet, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​aclidiniumbromid på to dosisniveauer, når det administreres til patienter med moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom

Formålet med denne forlængelsesundersøgelse er at evaluere den langsigtede sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af inhaleret aclidiniumbromid ved to dosisniveauer hos patienter med moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). Denne undersøgelse vil vare 54 uger; en 52-ugers dobbeltblind behandlingsperiode og 2 ugers opfølgende telefonopkald efter en 12 ugers indledende undersøgelse. Alle patienter vil blive randomiseret fra indledningsstudiet med en af ​​to doser aclidinium.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

291

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 8E7
        • Forest Investigative Site 2201
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E1
        • Forest Investigative Site 1177
    • Ontario
      • Niagara Falls, Ontario, Canada, L2g 1J4
        • Forest Investigative Site 2200
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
        • Forest Investigative Site 1171
      • Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M2
        • Forest Investigative Site 2203
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1N8
        • Forest Investigative Site 1168
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Forest Investigative Site 1162
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Forest Investigative Site 1127
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85306
        • Forest Investigative Site 0909
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85023
        • Forest Investigative Site 2060
    • California
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Forest Investigative Site 2065
      • Lakewood, California, Forenede Stater, 90712
        • Forest Investigative Site 1088
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Forest Investigative Site 1122
      • Rancho Mirage, California, Forenede Stater, 92270
        • Forest Investigative Site 2029
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92506
        • Forets Investigative Site 2064
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95821
        • Forest Investigative Site 0517
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • Forest Investigative Site 2009
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Forest Investigative Site 1137
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
        • Forest Investigative Site 2100
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • Forest Investigative Site 1154
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • Forest Investigative Site 1152
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Forest Investigative Site 0670
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
        • Forest Investigative Site 0990
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32935
        • Forest Investigative Site 1167
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Forest Investigative Site 1060
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
        • Forest Investigative Site 0974
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
        • Forest Investigative Site 2082
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Forest Investigative Site 2047
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Forest Investigative Site 2053
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Forest Investigative Site 1185
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Forest Investigative Site 1183
      • Austell, Georgia, Forenede Stater, 30106
        • Forest Investigative Site 0987
      • Blue Ridge, Georgia, Forenede Stater, 30513
        • Forest Investigative Site 1101
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Forest Investigative Site 1180
      • Duluth, Georgia, Forenede Stater, 30096
        • Forest Investigative Site 1161
    • Illinois
      • River Forest, Illinois, Forenede Stater, 60305
        • Forest Investigative Site 2051
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60076
        • Forest Investigative Site 0989
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46617
        • Forest Investigative Site 1149
    • Kentucky
      • Crescent Springs, Kentucky, Forenede Stater, 41017
        • Forest Investigative Site 2085
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40504
        • Forest Investigative Site 0539
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Forenede Stater, 70503
        • Forest Investigative Site 2024
    • Maine
      • Biddeford, Maine, Forenede Stater, 04005
        • Forest Investigative Site 2040
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Forest Investigative Site 1128
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55402
        • Forest Investigative Site 2041
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Forest Investigative Site 1124
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Forenede Stater, 63033
        • Forest Investigative Site 1100
      • St. Charles, Missouri, Forenede Stater, 63301
        • Forest Investigative Site 2079
    • Montana
      • Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
        • Forest Investigative Site 2067
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Forenede Stater, 68406
        • Forest Investigative Site 1169
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • Forest Investigative Site 1150
      • Summit, New Jersey, Forenede Stater, 07901
        • Forest Investigative Site 2084
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11234
        • Forest Investigative Site 1147
      • Elmira, New York, Forenede Stater, 14901
        • Forest Investigative Site 1119
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • Forest Investigative Site 1151
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Forest Investigative Site 1163
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Forest Investigative Site 1141
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Forest Investigative Site 1130
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Forest Investigative Site 1134
      • Centerville, Ohio, Forenede Stater, 45459
        • Forest Investigative Site 1181
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Forest Investigative Site 2028
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45231
        • Forest Investigative Site 2007
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45227
        • Forest Investigative Site 1136
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Forest Investigative Site 0959
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Forest Investigative Site 2006
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Forest Investigative Site 2043
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Forest Investigative Site 1106
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18020
        • Forest Investigative Site 1126
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16506
        • Forest Investigative Site 2016
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15243
        • Forest Investigative Site 1146
      • Upland, Pennsylvania, Forenede Stater, 19013
        • Forest Investigative Site 1158
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02914
        • Forest Investigative Site 1089
      • Johnston, Rhode Island, Forenede Stater, 02919
        • Forest Investigative Site 1144
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Forest Investigative Site 2072
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Forest Investigative Site 1078
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
        • Forest Investigative Site 2080
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Forest Investigative Site 1121
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Forest Investigative Site 1155
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Forest Investigative Site 2012
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Forest Investigative Site 1165
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76712
        • Forest Investigative Site 1129
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23225
        • Forest Investigative Site 2099
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Forest Investigative Site 1142
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Forest Investigative Site 0988

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Afslutning af en indledende undersøgelse (NCT00891462)

Ekskluderingskriterier:

  • Brug eller forventet brug af medicin, der er forbudt i denne undersøgelse
  • Bevis på unormale kliniske laboratorieværdier, vitale tegn eller elektrokardiografiske (EKG) resultater eller tilstedeværelsen af ​​abnormiteter i fysiske undersøgelsesfund
  • Tilstedeværelsen af ​​anti-cholinerge virkninger (f.eks. mundtørhed, urinretention, snævervinklet glaukom)
  • QTcB på >500 msek på både før-dosis og post-dosis EKG
  • Kvinder, der er gravide, har til hensigt at blive gravide eller ammer
  • En forventet levetid på mindre end 1 år
  • Manglende overholdelse af IP-dosering og/eller deltagelse i klinikbesøg under indledende undersøgelse
  • Betydelig afbrydelse af dobbeltblindet behandling under overgangen fra indledningsstudiet til forlængelsesstudiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Aclidiniumbromiddosis, inhaleret, i 52 ugers behandling
Medicin: Aclidiniumbromid
Aclidiniumbromid 200 μg, oral inhalation to gange dagligt i 52 ugers behandling
Medicin: Aclidiniumbromid
Aclidiniumbromid 400 μg, oral inhalation to gange dagligt i 52 ugers behandling
Eksperimentel: 2
Aclidiniumbromiddosis, inhaleret, i 52 ugers behandling
Medicin: Aclidiniumbromid
Aclidiniumbromid 200 μg, oral inhalation to gange dagligt i 52 ugers behandling
Medicin: Aclidiniumbromid
Aclidiniumbromid 400 μg, oral inhalation to gange dagligt i 52 ugers behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline om morgenen før dosis (trough) tvungen ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1)
Tidsramme: Ændring fra baseline (besøg 2 i indledende undersøgelse LAS-MD-33) til 52 uger
Skift fra baseline (besøg 2 i indledende undersøgelse NCT00891462, [LAS-MD-33]) til uge 52 (uge 64 fra starten af ​​NCT00891462, [LAS-MD-33]) i morgen førdosis (trough) FEV1
Ændring fra baseline (besøg 2 i indledende undersøgelse LAS-MD-33) til 52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Peak FEV1
Tidsramme: 52 uger
Ændring fra baseline (besøg 2 i undersøgelse NCT00891462, [LAS-MD-33]) i Peak FEV1 i liter i uge 52 (Uge 64 fra starten af ​​NCT00891462, [LAS-MD-33]).
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2009

Først opslået (Skøn)

2. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LAS-MD-36

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aclidiniumbromid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner