Estudo de extensão de longo prazo da segurança, tolerabilidade e eficácia do brometo de aclidínio em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) moderada a grave (LAS-MD-36)
16 de novembro de 2016 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo de extensão duplo-cego, randomizado e de longo prazo da segurança, tolerabilidade e eficácia do brometo de aclidínio em dois níveis de dosagem quando administrado a pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica moderada a grave
O objetivo deste estudo de extensão é avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia a longo prazo do brometo de aclidínio inalado em dois níveis de dosagem em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) moderada a grave.
Este estudo terá 54 semanas de duração; um período de tratamento duplo-cego de 52 semanas e um telefonema de acompanhamento de 2 semanas, após um estudo introdutório de 12 semanas.
Todos os pacientes serão randomizados do estudo introdutório em uma das duas doses de aclidínio.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
291
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 8E7
- Forest Investigative Site 2201
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E1
- Forest Investigative Site 1177
-
-
Ontario
-
Niagara Falls, Ontario, Canadá, L2g 1J4
- Forest Investigative Site 2200
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5T 3A9
- Forest Investigative Site 1171
-
Toronto, Ontario, Canadá, M6H 3M2
- Forest Investigative Site 2203
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1N8
- Forest Investigative Site 1168
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Forest Investigative Site 1162
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Forest Investigative Site 1127
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
- Forest Investigative Site 0909
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
- Forest Investigative Site 2060
-
-
California
-
Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Forest Investigative Site 2065
-
Lakewood, California, Estados Unidos, 90712
- Forest Investigative Site 1088
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Forest Investigative Site 1122
-
Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
- Forest Investigative Site 2029
-
Riverside, California, Estados Unidos, 92506
- Forets Investigative Site 2064
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
- Forest Investigative Site 0517
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Forest Investigative Site 2009
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Forest Investigative Site 1137
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
- Forest Investigative Site 2100
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Forest Investigative Site 1154
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Forest Investigative Site 1152
-
DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Forest Investigative Site 0670
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
- Forest Investigative Site 0990
-
Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32935
- Forest Investigative Site 1167
-
Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Forest Investigative Site 1060
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
- Forest Investigative Site 0974
-
Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
- Forest Investigative Site 2082
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Forest Investigative Site 2047
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Forest Investigative Site 2053
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Forest Investigative Site 1185
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Forest Investigative Site 1183
-
Austell, Georgia, Estados Unidos, 30106
- Forest Investigative Site 0987
-
Blue Ridge, Georgia, Estados Unidos, 30513
- Forest Investigative Site 1101
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Forest Investigative Site 1180
-
Duluth, Georgia, Estados Unidos, 30096
- Forest Investigative Site 1161
-
-
Illinois
-
River Forest, Illinois, Estados Unidos, 60305
- Forest Investigative Site 2051
-
Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
- Forest Investigative Site 0989
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
- Forest Investigative Site 1149
-
-
Kentucky
-
Crescent Springs, Kentucky, Estados Unidos, 41017
- Forest Investigative Site 2085
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
- Forest Investigative Site 0539
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70503
- Forest Investigative Site 2024
-
-
Maine
-
Biddeford, Maine, Estados Unidos, 04005
- Forest Investigative Site 2040
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Forest Investigative Site 1128
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
- Forest Investigative Site 2041
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Forest Investigative Site 1124
-
-
Missouri
-
Florissant, Missouri, Estados Unidos, 63033
- Forest Investigative Site 1100
-
St. Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
- Forest Investigative Site 2079
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
- Forest Investigative Site 2067
-
-
Nebraska
-
Papillion, Nebraska, Estados Unidos, 68406
- Forest Investigative Site 1169
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- Forest Investigative Site 1150
-
Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07901
- Forest Investigative Site 2084
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11234
- Forest Investigative Site 1147
-
Elmira, New York, Estados Unidos, 14901
- Forest Investigative Site 1119
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- Forest Investigative Site 1151
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Forest Investigative Site 1163
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Forest Investigative Site 1141
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Forest Investigative Site 1130
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Forest Investigative Site 1134
-
Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
- Forest Investigative Site 1181
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Forest Investigative Site 2028
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
- Forest Investigative Site 2007
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
- Forest Investigative Site 1136
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- Forest Investigative Site 0959
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- Forest Investigative Site 2006
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Forest Investigative Site 2043
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Forest Investigative Site 1106
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18020
- Forest Investigative Site 1126
-
Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16506
- Forest Investigative Site 2016
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15243
- Forest Investigative Site 1146
-
Upland, Pennsylvania, Estados Unidos, 19013
- Forest Investigative Site 1158
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
- Forest Investigative Site 1089
-
Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
- Forest Investigative Site 1144
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Forest Investigative Site 2072
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Forest Investigative Site 1078
-
Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
- Forest Investigative Site 2080
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Forest Investigative Site 1121
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Forest Investigative Site 1155
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Forest Investigative Site 2012
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Forest Investigative Site 1165
-
Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
- Forest Investigative Site 1129
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23225
- Forest Investigative Site 2099
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Forest Investigative Site 1142
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Forest Investigative Site 0988
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Conclusão de um estudo introdutório (NCT00891462)
Critério de exclusão:
- Uso ou uso antecipado de qualquer medicamento proibido neste estudo
- Evidência de valores laboratoriais clínicos anormais, sinais vitais ou resultados eletrocardiográficos (ECG) ou a presença de anormalidades nos achados do exame físico
- A presença de efeitos anticolinérgicos (por exemplo, boca seca, retenção urinária, glaucoma de ângulo estreito)
- QTcB de > 500 ms no ECG pré-dose e pós-dose
- Mulheres que estão grávidas, pretendem engravidar ou estão amamentando
- Expectativa de vida inferior a 1 ano
- Não adesão à dosagem de IP e/ou comparecimento a consultas clínicas durante o estudo introdutório
- Interrupção significativa da terapia duplo-cega durante a transição do estudo introdutório para o estudo de extensão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
Dose de brometo de aclidínio, inalado, por 52 semanas de tratamento
|
Brometo de aclidínio 200 μg, inalação oral duas vezes por dia durante 52 semanas de tratamento
Brometo de aclidínio 400 μg, inalação oral duas vezes por dia durante 52 semanas de tratamento
|
|
Experimental: 2
Dose de brometo de aclidínio, inalado, por 52 semanas de tratamento
|
Brometo de aclidínio 200 μg, inalação oral duas vezes por dia durante 52 semanas de tratamento
Brometo de aclidínio 400 μg, inalação oral duas vezes por dia durante 52 semanas de tratamento
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base no volume expiratório forçado pré-dose matinal (vale) em um segundo (FEV1)
Prazo: Alteração desde a linha de base (visita 2 do estudo introdutório LAS-MD-33) até 52 semanas
|
Alteração da linha de base (visita 2 do estudo introdutório NCT00891462, [LAS-MD-33]) para a semana 52 (semana 64 desde o início de NCT00891462, [LAS-MD-33]) na pré-dose matinal (vale) FEV1
|
Alteração desde a linha de base (visita 2 do estudo introdutório LAS-MD-33) até 52 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base no pico de VEF1
Prazo: 52 semanas
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Mudança da linha de base (visita 2 do estudo NCT00891462, [LAS-MD-33]) no pico de FEV1 em litros na semana 52 (semana 64 desde o início de NCT00891462, [LAS-MD-33]).
|
52 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de setembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de setembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
2 de setembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LAS-MD-36
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