Pitkäaikainen laajennustutkimus aklidiniumbromidin turvallisuudesta, siedettävyydestä ja tehosta potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) (LAS-MD-36)
keskiviikko 16. marraskuuta 2016 päivittänyt: AstraZeneca
Pitkäaikainen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu laajennustutkimus aklidiniumbromidin turvallisuudesta, siedettävyydestä ja tehosta kahdella annoksella, kun sitä annetaan potilaille, joilla on keskivaikea tai vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
Tämän jatkotutkimuksen tarkoituksena on arvioida inhaloitavan aklidiniumbromidin pitkän aikavälin turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa kahdella annostasolla potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD).
Tämä tutkimus kestää 54 viikkoa; 52 viikon kaksoissokkohoitojakso ja 2 viikon seurantapuhelu 12 viikon aloitustutkimuksen jälkeen.
Kaikki potilaat satunnaistetaan aloitustutkimuksesta jommallakummalla kahdesta aklidiniumannoksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
291
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 8E7
- Forest Investigative Site 2201
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
- Forest Investigative Site 1177
-
-
Ontario
-
Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2g 1J4
- Forest Investigative Site 2200
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
- Forest Investigative Site 1171
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M2
- Forest Investigative Site 2203
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1N8
- Forest Investigative Site 1168
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
- Forest Investigative Site 1162
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
- Forest Investigative Site 1127
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85306
- Forest Investigative Site 0909
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85023
- Forest Investigative Site 2060
-
-
California
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
- Forest Investigative Site 2065
-
Lakewood, California, Yhdysvallat, 90712
- Forest Investigative Site 1088
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Forest Investigative Site 1122
-
Rancho Mirage, California, Yhdysvallat, 92270
- Forest Investigative Site 2029
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92506
- Forets Investigative Site 2064
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95821
- Forest Investigative Site 0517
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
- Forest Investigative Site 2009
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
- Forest Investigative Site 1137
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06708
- Forest Investigative Site 2100
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
- Forest Investigative Site 1154
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
- Forest Investigative Site 1152
-
DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
- Forest Investigative Site 0670
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
- Forest Investigative Site 0990
-
Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32935
- Forest Investigative Site 1167
-
Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
- Forest Investigative Site 1060
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
- Forest Investigative Site 0974
-
Tamarac, Florida, Yhdysvallat, 33321
- Forest Investigative Site 2082
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- Forest Investigative Site 2047
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Forest Investigative Site 2053
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
- Forest Investigative Site 1185
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
- Forest Investigative Site 1183
-
Austell, Georgia, Yhdysvallat, 30106
- Forest Investigative Site 0987
-
Blue Ridge, Georgia, Yhdysvallat, 30513
- Forest Investigative Site 1101
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
- Forest Investigative Site 1180
-
Duluth, Georgia, Yhdysvallat, 30096
- Forest Investigative Site 1161
-
-
Illinois
-
River Forest, Illinois, Yhdysvallat, 60305
- Forest Investigative Site 2051
-
Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60076
- Forest Investigative Site 0989
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46617
- Forest Investigative Site 1149
-
-
Kentucky
-
Crescent Springs, Kentucky, Yhdysvallat, 41017
- Forest Investigative Site 2085
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40504
- Forest Investigative Site 0539
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Yhdysvallat, 70503
- Forest Investigative Site 2024
-
-
Maine
-
Biddeford, Maine, Yhdysvallat, 04005
- Forest Investigative Site 2040
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
- Forest Investigative Site 1128
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55402
- Forest Investigative Site 2041
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
- Forest Investigative Site 1124
-
-
Missouri
-
Florissant, Missouri, Yhdysvallat, 63033
- Forest Investigative Site 1100
-
St. Charles, Missouri, Yhdysvallat, 63301
- Forest Investigative Site 2079
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Yhdysvallat, 59701
- Forest Investigative Site 2067
-
-
Nebraska
-
Papillion, Nebraska, Yhdysvallat, 68406
- Forest Investigative Site 1169
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
- Forest Investigative Site 1150
-
Summit, New Jersey, Yhdysvallat, 07901
- Forest Investigative Site 2084
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11234
- Forest Investigative Site 1147
-
Elmira, New York, Yhdysvallat, 14901
- Forest Investigative Site 1119
-
New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
- Forest Investigative Site 1151
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Forest Investigative Site 1163
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Forest Investigative Site 1141
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
- Forest Investigative Site 1130
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
- Forest Investigative Site 1134
-
Centerville, Ohio, Yhdysvallat, 45459
- Forest Investigative Site 1181
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
- Forest Investigative Site 2028
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45231
- Forest Investigative Site 2007
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45227
- Forest Investigative Site 1136
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
- Forest Investigative Site 0959
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
- Forest Investigative Site 2006
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
- Forest Investigative Site 2043
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
- Forest Investigative Site 1106
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18020
- Forest Investigative Site 1126
-
Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16506
- Forest Investigative Site 2016
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15243
- Forest Investigative Site 1146
-
Upland, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19013
- Forest Investigative Site 1158
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02914
- Forest Investigative Site 1089
-
Johnston, Rhode Island, Yhdysvallat, 02919
- Forest Investigative Site 1144
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
- Forest Investigative Site 2072
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
- Forest Investigative Site 1078
-
Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29651
- Forest Investigative Site 2080
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- Forest Investigative Site 1121
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Forest Investigative Site 1155
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Forest Investigative Site 2012
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Forest Investigative Site 1165
-
Waco, Texas, Yhdysvallat, 76712
- Forest Investigative Site 1129
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23225
- Forest Investigative Site 2099
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
- Forest Investigative Site 1142
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Forest Investigative Site 0988
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Johtavan tutkimuksen (NCT00891462) loppuun saattaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa tässä tutkimuksessa kiellettyjen lääkkeiden käyttö tai ennakoitu käyttö
- Todisteet poikkeavista kliinisistä laboratorioarvoista, elintoiminnoista tai elektrokardiografisista (EKG) tuloksista tai poikkeavuuksista fyysisen tutkimuksen löydöksissä
- Antikolinergisten vaikutusten esiintyminen (esim. suun kuivuminen, virtsanpidätys, kapeakulmaglaukooma)
- QTcB > 500 ms sekä annosta edeltävässä että annoksen jälkeisessä EKG:ssä
- Naiset, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta tai imettävät
- Odotettavissa oleva elinikä on alle 1 vuosi
- IP-annostuksen noudattamatta jättäminen ja/tai poliklinikalla käyminen aloitustutkimuksen aikana
- Merkittävä kaksoissokkohoidon keskeytys siirtymisen aikana aloitustutkimuksesta jatkotutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Inhaloitava aklidiniumbromidiannos 52 viikon hoidon ajan
|
Aklidiniumbromidi 200 μg, inhalaatio suun kautta kahdesti päivässä 52 viikon hoidon ajan
Aklidiniumbromidi 400 μg, inhalaatio suun kautta kahdesti päivässä 52 viikon hoidon ajan
|
|
Kokeellinen: 2
Inhaloitava aklidiniumbromidiannos 52 viikon hoidon ajan
|
Aklidiniumbromidi 200 μg, inhalaatio suun kautta kahdesti päivässä 52 viikon hoidon ajan
Aklidiniumbromidi 400 μg, inhalaatio suun kautta kahdesti päivässä 52 viikon hoidon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta aamulla ennen annostusta (alhainen) pakotetun uloshengityksen tilavuus yhdessä sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (käynnistystutkimuksen LAS-MD-33 käynti 2) 52 viikkoon
|
Muutos lähtötilanteesta (käynnistystutkimuksen NCT00891462 käynti 2, [LAS-MD-33]) viikolle 52 (viikko 64 NCT00891462:n alusta, [LAS-MD-33]) aamun ennakkoannoksessa (alhainen) FEV1
|
Muutos lähtötilanteesta (käynnistystutkimuksen LAS-MD-33 käynti 2) 52 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta huippu-FEV1:ssä
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Muutos lähtötilanteesta (tutkimuksen NCT00891462 käynti 2, [LAS-MD-33]) huippu-FEV1:ssä litroina viikolla 52 (viikko 64 NCT00891462:n alusta, [LAS-MD-33]).
|
52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 2. syyskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 6. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LAS-MD-36
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .