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阿地溴铵在中度至重度慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者中的安全性、耐受性和疗效的长期扩展研究 (LAS-MD-36)

2016年11月16日 更新者：AstraZeneca

对中度至重度慢性阻塞性肺疾病患者服用两种剂量水平的阿地溴铵的安全性、耐受性和疗效的长期、随机、双盲扩展研究

这项扩展研究的目的是评估吸入阿地溴铵两种剂量水平对中度至重度慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者的长期安全性、耐受性和疗效。 这项研究将持续 54 周；在 12 周的导入研究之后，进行为期 52 周的双盲治疗期和 2 周的电话随访。 所有患者将从导入研究中随机分配，接受两种剂量的阿地溴铵中的一种。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

291

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、加拿大、V1Y 8E7
        • Forest Investigative Site 2201
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E1
        • Forest Investigative Site 1177
    • Ontario
      • Niagara Falls、Ontario、加拿大、L2g 1J4
        • Forest Investigative Site 2200
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5T 3A9
        • Forest Investigative Site 1171
      • Toronto、Ontario、加拿大、M6H 3M2
        • Forest Investigative Site 2203
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1N8
        • Forest Investigative Site 1168
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35209
        • Forest Investigative Site 1162
      • Mobile、Alabama、美国、36608
        • Forest Investigative Site 1127
    • Arizona
      • Glendale、Arizona、美国、85306
        • Forest Investigative Site 0909
      • Phoenix、Arizona、美国、85023
        • Forest Investigative Site 2060
    • California
      • Fullerton、California、美国、92835
        • Forest Investigative Site 2065
      • Lakewood、California、美国、90712
        • Forest Investigative Site 1088
      • Orange、California、美国、92868
        • Forest Investigative Site 1122
      • Rancho Mirage、California、美国、92270
        • Forest Investigative Site 2029
      • Riverside、California、美国、92506
        • Forets Investigative Site 2064
      • Sacramento、California、美国、95821
        • Forest Investigative Site 0517
      • San Diego、California、美国、92120
        • Forest Investigative Site 2009
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80907
        • Forest Investigative Site 1137
    • Connecticut
      • Waterbury、Connecticut、美国、06708
        • Forest Investigative Site 2100
    • Florida
      • Brandon、Florida、美国、33511
        • Forest Investigative Site 1154
      • Clearwater、Florida、美国、33765
        • Forest Investigative Site 1152
      • DeLand、Florida、美国、32720
        • Forest Investigative Site 0670
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33316
        • Forest Investigative Site 0990
      • Melbourne、Florida、美国、32935
        • Forest Investigative Site 1167
      • Ormond Beach、Florida、美国、32174
        • Forest Investigative Site 1060
      • Pensacola、Florida、美国、32504
        • Forest Investigative Site 0974
      • Tamarac、Florida、美国、33321
        • Forest Investigative Site 2082
      • Tampa、Florida、美国、33613
        • Forest Investigative Site 2047
      • Tampa、Florida、美国、33606
        • Forest Investigative Site 2053
      • Winter Park、Florida、美国、32789
        • Forest Investigative Site 1185
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30329
        • Forest Investigative Site 1183
      • Austell、Georgia、美国、30106
        • Forest Investigative Site 0987
      • Blue Ridge、Georgia、美国、30513
        • Forest Investigative Site 1101
      • Decatur、Georgia、美国、30033
        • Forest Investigative Site 1180
      • Duluth、Georgia、美国、30096
        • Forest Investigative Site 1161
    • Illinois
      • River Forest、Illinois、美国、60305
        • Forest Investigative Site 2051
      • Skokie、Illinois、美国、60076
        • Forest Investigative Site 0989
    • Indiana
      • South Bend、Indiana、美国、46617
        • Forest Investigative Site 1149
    • Kentucky
      • Crescent Springs、Kentucky、美国、41017
        • Forest Investigative Site 2085
      • Lexington、Kentucky、美国、40504
        • Forest Investigative Site 0539
    • Louisiana
      • Lafayette、Louisiana、美国、70503
        • Forest Investigative Site 2024
    • Maine
      • Biddeford、Maine、美国、04005
        • Forest Investigative Site 2040
    • Minnesota
      • Edina、Minnesota、美国、55435
        • Forest Investigative Site 1128
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55402
        • Forest Investigative Site 2041
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • Forest Investigative Site 1124
    • Missouri
      • Florissant、Missouri、美国、63033
        • Forest Investigative Site 1100
      • St. Charles、Missouri、美国、63301
        • Forest Investigative Site 2079
    • Montana
      • Butte、Montana、美国、59701
        • Forest Investigative Site 2067
    • Nebraska
      • Papillion、Nebraska、美国、68406
        • Forest Investigative Site 1169
    • New Jersey
      • Berlin、New Jersey、美国、08009
        • Forest Investigative Site 1150
      • Summit、New Jersey、美国、07901
        • Forest Investigative Site 2084
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11234
        • Forest Investigative Site 1147
      • Elmira、New York、美国、14901
        • Forest Investigative Site 1119
      • New Hyde Park、New York、美国、11040
        • Forest Investigative Site 1151
      • New York、New York、美国、10016
        • Forest Investigative Site 1163
      • New York、New York、美国、10016
        • Forest Investigative Site 1141
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28801
        • Forest Investigative Site 1130
    • Ohio
      • Canton、Ohio、美国、44718
        • Forest Investigative Site 1134
      • Centerville、Ohio、美国、45459
        • Forest Investigative Site 1181
      • Cincinnati、Ohio、美国、45242
        • Forest Investigative Site 2028
      • Cincinnati、Ohio、美国、45231
        • Forest Investigative Site 2007
      • Cincinnati、Ohio、美国、45227
        • Forest Investigative Site 1136
      • Columbus、Ohio、美国、43215
        • Forest Investigative Site 0959
      • Columbus、Ohio、美国、43215
        • Forest Investigative Site 2006
    • Oregon
      • Medford、Oregon、美国、97504
        • Forest Investigative Site 2043
      • Portland、Oregon、美国、97213
        • Forest Investigative Site 1106
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、美国、18020
        • Forest Investigative Site 1126
      • Erie、Pennsylvania、美国、16506
        • Forest Investigative Site 2016
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15243
        • Forest Investigative Site 1146
      • Upland、Pennsylvania、美国、19013
        • Forest Investigative Site 1158
    • Rhode Island
      • East Providence、Rhode Island、美国、02914
        • Forest Investigative Site 1089
      • Johnston、Rhode Island、美国、02919
        • Forest Investigative Site 1144
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29406
        • Forest Investigative Site 2072
      • Greenville、South Carolina、美国、29615
        • Forest Investigative Site 1078
      • Greer、South Carolina、美国、29651
        • Forest Investigative Site 2080
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
        • Forest Investigative Site 1121
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Forest Investigative Site 1155
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • Forest Investigative Site 2012
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Forest Investigative Site 1165
      • Waco、Texas、美国、76712
        • Forest Investigative Site 1129
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23225
        • Forest Investigative Site 2099
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国、99204
        • Forest Investigative Site 1142
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • Forest Investigative Site 0988

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 完成导入研究 (NCT00891462)

排除标准：

  • 使用或预期使用本研究中禁止的任何药物
  • 异常临床实验室值、生命体征或心电图 (ECG) 结果或体检结果异常的证据
  • 存在抗胆碱能作用（例如口干、尿潴留、窄角型青光眼）
  • 给药前和给药后 ECG 的 QTcB >500 毫秒
  • 怀孕、打算怀孕或正在哺乳的妇女
  • 预期寿命不到1年
  • 在导入研究期间不遵守 IP 剂量和/或参加门诊就诊
  • 在从导入研究过渡到扩展研究期间双盲治疗的显着中断。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1个
阿地溴铵剂量，吸入，治疗 52 周
药品：阿地溴铵
阿地溴铵 200 μg，每天口服吸入两次，治疗 52 周
药品：阿地溴铵
阿地溴铵 400 μg，口服吸入每天两次，治疗 52 周
实验性的：2个
阿地溴铵剂量，吸入，治疗 52 周
药品：阿地溴铵
阿地溴铵 200 μg，每天口服吸入两次，治疗 52 周
药品：阿地溴铵
阿地溴铵 400 μg，口服吸入每天两次，治疗 52 周

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
一秒钟用力呼气量 (FEV1) 早上给药前（谷值）相对于基线的变化
大体时间：从基线（导入研究 LAS-MD-33 的访问 2）到 52 周的变化
从基线（导入研究 NCT00891462 的访问 2，[LAS-MD-33]）到第 52 周（从 NCT00891462，[LAS-MD-33] 开始的第 64 周）早晨给药前（低谷）FEV1 的变化
从基线（导入研究 LAS-MD-33 的访问 2）到 52 周的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
FEV1 峰值相对于基线的变化
大体时间：52周
在第 52 周（从 NCT00891462，[LAS-MD-33] 开始的第 64 周）峰值 FEV1（以升为单位）相对于基线的变化（研究 NCT00891462，[LAS-MD-33] 的访问 2）。
52周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年8月1日

初级完成 (实际的)

2010年10月1日

研究完成 (实际的)

2010年10月1日

研究注册日期

首次提交

2009年9月1日

首先提交符合 QC 标准的

2009年9月1日

首次发布 (估计)

2009年9月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年1月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年11月16日

最后验证

2016年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LAS-MD-36

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