Estudio de extensión a largo plazo sobre la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia del bromuro de aclidinio en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) de moderada a grave (LAS-MD-36)
16 de noviembre de 2016 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio de extensión a largo plazo, aleatorizado, doble ciego sobre la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia del bromuro de aclidinio en dos niveles de dosis cuando se administra a pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica de moderada a grave
El propósito de este estudio de extensión es evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia a largo plazo del bromuro de aclidinio inhalado en dos niveles de dosis en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) de moderada a grave.
Este estudio tendrá una duración de 54 semanas; un período de tratamiento doble ciego de 52 semanas y una llamada telefónica de seguimiento de 2 semanas, luego de un estudio inicial de 12 semanas.
Todos los pacientes serán aleatorizados del estudio de introducción a una de las dos dosis de aclidinio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
291
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 8E7
- Forest Investigative Site 2201
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E1
- Forest Investigative Site 1177
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Ontario
-
Niagara Falls, Ontario, Canadá, L2g 1J4
- Forest Investigative Site 2200
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5T 3A9
- Forest Investigative Site 1171
-
Toronto, Ontario, Canadá, M6H 3M2
- Forest Investigative Site 2203
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1N8
- Forest Investigative Site 1168
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Forest Investigative Site 1162
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Forest Investigative Site 1127
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
- Forest Investigative Site 0909
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
- Forest Investigative Site 2060
-
-
California
-
Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Forest Investigative Site 2065
-
Lakewood, California, Estados Unidos, 90712
- Forest Investigative Site 1088
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Forest Investigative Site 1122
-
Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
- Forest Investigative Site 2029
-
Riverside, California, Estados Unidos, 92506
- Forets Investigative Site 2064
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
- Forest Investigative Site 0517
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Forest Investigative Site 2009
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Forest Investigative Site 1137
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
- Forest Investigative Site 2100
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Forest Investigative Site 1154
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Forest Investigative Site 1152
-
DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Forest Investigative Site 0670
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
- Forest Investigative Site 0990
-
Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32935
- Forest Investigative Site 1167
-
Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Forest Investigative Site 1060
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
- Forest Investigative Site 0974
-
Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
- Forest Investigative Site 2082
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Forest Investigative Site 2047
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Forest Investigative Site 2053
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Forest Investigative Site 1185
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Forest Investigative Site 1183
-
Austell, Georgia, Estados Unidos, 30106
- Forest Investigative Site 0987
-
Blue Ridge, Georgia, Estados Unidos, 30513
- Forest Investigative Site 1101
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Forest Investigative Site 1180
-
Duluth, Georgia, Estados Unidos, 30096
- Forest Investigative Site 1161
-
-
Illinois
-
River Forest, Illinois, Estados Unidos, 60305
- Forest Investigative Site 2051
-
Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
- Forest Investigative Site 0989
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
- Forest Investigative Site 1149
-
-
Kentucky
-
Crescent Springs, Kentucky, Estados Unidos, 41017
- Forest Investigative Site 2085
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
- Forest Investigative Site 0539
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70503
- Forest Investigative Site 2024
-
-
Maine
-
Biddeford, Maine, Estados Unidos, 04005
- Forest Investigative Site 2040
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Forest Investigative Site 1128
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
- Forest Investigative Site 2041
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Forest Investigative Site 1124
-
-
Missouri
-
Florissant, Missouri, Estados Unidos, 63033
- Forest Investigative Site 1100
-
St. Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
- Forest Investigative Site 2079
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
- Forest Investigative Site 2067
-
-
Nebraska
-
Papillion, Nebraska, Estados Unidos, 68406
- Forest Investigative Site 1169
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- Forest Investigative Site 1150
-
Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07901
- Forest Investigative Site 2084
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11234
- Forest Investigative Site 1147
-
Elmira, New York, Estados Unidos, 14901
- Forest Investigative Site 1119
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- Forest Investigative Site 1151
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Forest Investigative Site 1163
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Forest Investigative Site 1141
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Forest Investigative Site 1130
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Forest Investigative Site 1134
-
Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
- Forest Investigative Site 1181
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Forest Investigative Site 2028
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
- Forest Investigative Site 2007
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
- Forest Investigative Site 1136
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- Forest Investigative Site 0959
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- Forest Investigative Site 2006
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Forest Investigative Site 2043
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Forest Investigative Site 1106
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18020
- Forest Investigative Site 1126
-
Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16506
- Forest Investigative Site 2016
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15243
- Forest Investigative Site 1146
-
Upland, Pennsylvania, Estados Unidos, 19013
- Forest Investigative Site 1158
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
- Forest Investigative Site 1089
-
Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
- Forest Investigative Site 1144
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Forest Investigative Site 2072
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Forest Investigative Site 1078
-
Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
- Forest Investigative Site 2080
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Forest Investigative Site 1121
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Forest Investigative Site 1155
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Forest Investigative Site 2012
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Forest Investigative Site 1165
-
Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
- Forest Investigative Site 1129
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23225
- Forest Investigative Site 2099
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Forest Investigative Site 1142
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Forest Investigative Site 0988
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Finalización de un estudio de introducción (NCT00891462)
Criterio de exclusión:
- Uso o uso anticipado de cualquier medicamento prohibido en este estudio
- Evidencia de valores anormales de laboratorio clínico, signos vitales o resultados electrocardiográficos (ECG) o la presencia de anomalías en los hallazgos del examen físico
- La presencia de efectos anticolinérgicos (por ejemplo, boca seca, retención urinaria, glaucoma de ángulo estrecho)
- QTcB de >500 ms en el ECG anterior y posterior a la dosis
- Mujeres que están embarazadas, tienen la intención de quedar embarazadas o están amamantando
- Una esperanza de vida de menos de 1 año.
- Incumplimiento de la dosificación IP y/o asistencia a las visitas clínicas durante el estudio inicial
- Interrupción significativa de la terapia doble ciego durante la transición del estudio inicial al estudio de extensión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Dosis de bromuro de aclidinio, inhalado, durante 52 semanas de tratamiento
|
Bromuro de aclidinio 200 μg, inhalación oral dos veces al día durante 52 semanas de tratamiento
Bromuro de aclidinio 400 μg, inhalación oral dos veces al día durante 52 semanas de tratamiento
|
|
Experimental: 2
Dosis de bromuro de aclidinio, inhalado, durante 52 semanas de tratamiento
|
Bromuro de aclidinio 200 μg, inhalación oral dos veces al día durante 52 semanas de tratamiento
Bromuro de aclidinio 400 μg, inhalación oral dos veces al día durante 52 semanas de tratamiento
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el valor inicial en la mañana antes de la dosis (mínimo) volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (visita 2 del estudio de introducción LAS-MD-33) a 52 semanas
|
Cambio desde el inicio (visita 2 del estudio introductorio NCT00891462, [LAS-MD-33]) hasta la semana 52 (semana 64 desde el inicio de NCT00891462, [LAS-MD-33]) en la predosis matutina (mínimo) FEV1
|
Cambio desde el inicio (visita 2 del estudio de introducción LAS-MD-33) a 52 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en el pico FEV1
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Cambio desde el inicio (visita 2 del estudio NCT00891462, [LAS-MD-33]) en FEV1 máximo en litros en la semana 52 (semana 64 desde el inicio de NCT00891462, [LAS-MD-33]).
|
52 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de septiembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de septiembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LAS-MD-36
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