Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langdurige uitbreidingsstudie van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van aclidiniumbromide bij patiënten met matige tot ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) (LAS-MD-36)

16 november 2016 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een langlopend, gerandomiseerd, dubbelblind extensieonderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van aclidiniumbromide bij twee dosisniveaus bij toediening aan patiënten met matige tot ernstige chronische obstructieve longziekte

Het doel van deze uitbreidingsstudie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid op lange termijn van geïnhaleerd aclidiniumbromide bij twee dosisniveaus bij patiënten met matige tot ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD). Deze studie zal 54 weken duren; een dubbelblinde behandelingsperiode van 52 weken en een telefonische follow-up van 2 weken, na een inleidend onderzoek van 12 weken. Alle patiënten zullen uit het inleidende onderzoek worden gerandomiseerd met een van de twee doses aclidinium.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

291

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 8E7
        • Forest Investigative Site 2201
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E1
        • Forest Investigative Site 1177
    • Ontario
      • Niagara Falls, Ontario, Canada, L2g 1J4
        • Forest Investigative Site 2200
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
        • Forest Investigative Site 1171
      • Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M2
        • Forest Investigative Site 2203
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1N8
        • Forest Investigative Site 1168
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
        • Forest Investigative Site 1162
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • Forest Investigative Site 1127
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85306
        • Forest Investigative Site 0909
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85023
        • Forest Investigative Site 2060
    • California
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • Forest Investigative Site 2065
      • Lakewood, California, Verenigde Staten, 90712
        • Forest Investigative Site 1088
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Forest Investigative Site 1122
      • Rancho Mirage, California, Verenigde Staten, 92270
        • Forest Investigative Site 2029
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92506
        • Forets Investigative Site 2064
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95821
        • Forest Investigative Site 0517
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
        • Forest Investigative Site 2009
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Forest Investigative Site 1137
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06708
        • Forest Investigative Site 2100
    • Florida
      • Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
        • Forest Investigative Site 1154
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
        • Forest Investigative Site 1152
      • DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
        • Forest Investigative Site 0670
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
        • Forest Investigative Site 0990
      • Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32935
        • Forest Investigative Site 1167
      • Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
        • Forest Investigative Site 1060
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32504
        • Forest Investigative Site 0974
      • Tamarac, Florida, Verenigde Staten, 33321
        • Forest Investigative Site 2082
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • Forest Investigative Site 2047
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Forest Investigative Site 2053
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
        • Forest Investigative Site 1185
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
        • Forest Investigative Site 1183
      • Austell, Georgia, Verenigde Staten, 30106
        • Forest Investigative Site 0987
      • Blue Ridge, Georgia, Verenigde Staten, 30513
        • Forest Investigative Site 1101
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • Forest Investigative Site 1180
      • Duluth, Georgia, Verenigde Staten, 30096
        • Forest Investigative Site 1161
    • Illinois
      • River Forest, Illinois, Verenigde Staten, 60305
        • Forest Investigative Site 2051
      • Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60076
        • Forest Investigative Site 0989
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46617
        • Forest Investigative Site 1149
    • Kentucky
      • Crescent Springs, Kentucky, Verenigde Staten, 41017
        • Forest Investigative Site 2085
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40504
        • Forest Investigative Site 0539
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Verenigde Staten, 70503
        • Forest Investigative Site 2024
    • Maine
      • Biddeford, Maine, Verenigde Staten, 04005
        • Forest Investigative Site 2040
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • Forest Investigative Site 1128
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55402
        • Forest Investigative Site 2041
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Forest Investigative Site 1124
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Verenigde Staten, 63033
        • Forest Investigative Site 1100
      • St. Charles, Missouri, Verenigde Staten, 63301
        • Forest Investigative Site 2079
    • Montana
      • Butte, Montana, Verenigde Staten, 59701
        • Forest Investigative Site 2067
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Verenigde Staten, 68406
        • Forest Investigative Site 1169
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
        • Forest Investigative Site 1150
      • Summit, New Jersey, Verenigde Staten, 07901
        • Forest Investigative Site 2084
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11234
        • Forest Investigative Site 1147
      • Elmira, New York, Verenigde Staten, 14901
        • Forest Investigative Site 1119
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
        • Forest Investigative Site 1151
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Forest Investigative Site 1163
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Forest Investigative Site 1141
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
        • Forest Investigative Site 1130
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • Forest Investigative Site 1134
      • Centerville, Ohio, Verenigde Staten, 45459
        • Forest Investigative Site 1181
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Forest Investigative Site 2028
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45231
        • Forest Investigative Site 2007
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45227
        • Forest Investigative Site 1136
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
        • Forest Investigative Site 0959
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
        • Forest Investigative Site 2006
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
        • Forest Investigative Site 2043
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Forest Investigative Site 1106
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18020
        • Forest Investigative Site 1126
      • Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16506
        • Forest Investigative Site 2016
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15243
        • Forest Investigative Site 1146
      • Upland, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19013
        • Forest Investigative Site 1158
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02914
        • Forest Investigative Site 1089
      • Johnston, Rhode Island, Verenigde Staten, 02919
        • Forest Investigative Site 1144
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
        • Forest Investigative Site 2072
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • Forest Investigative Site 1078
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29651
        • Forest Investigative Site 2080
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • Forest Investigative Site 1121
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Forest Investigative Site 1155
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Forest Investigative Site 2012
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Forest Investigative Site 1165
      • Waco, Texas, Verenigde Staten, 76712
        • Forest Investigative Site 1129
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23225
        • Forest Investigative Site 2099
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Forest Investigative Site 1142
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Forest Investigative Site 0988

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Afronding van een inleidend onderzoek (NCT00891462)

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik of verwacht gebruik van medicatie die in dit onderzoek verboden is
  • Bewijs van abnormale klinische laboratoriumwaarden, vitale functies of elektrocardiografische (ECG) resultaten of de aanwezigheid van afwijkingen in de bevindingen van lichamelijk onderzoek
  • De aanwezigheid van anticholinerge effecten (bijv. Droge mond, urineretentie, nauwekamerhoekglaucoom)
  • QTcB van >500 msec op zowel het pre-dosis- als het postdosis-ECG
  • Vrouwen die zwanger zijn, zwanger willen worden of borstvoeding geven
  • Een levensverwachting van minder dan 1 jaar
  • Niet-naleving van IP-dosering en/of het bijwonen van kliniekbezoeken tijdens het inleidende onderzoek
  • Significante onderbreking van de dubbelblinde therapie tijdens de overgang van het inleidende onderzoek naar het vervolgonderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Aclidiniumbromidedosis, geïnhaleerd, gedurende 52 weken behandeling
Geneesmiddel: Aclidiniumbromide
Aclidiniumbromide 200 μg, orale inhalatie tweemaal daags gedurende 52 weken behandeling
Geneesmiddel: Aclidiniumbromide
Aclidiniumbromide 400 μg, orale inhalatie tweemaal daags gedurende 52 weken behandeling
Experimenteel: 2
Aclidiniumbromidedosis, geïnhaleerd, gedurende 52 weken behandeling
Geneesmiddel: Aclidiniumbromide
Aclidiniumbromide 200 μg, orale inhalatie tweemaal daags gedurende 52 weken behandeling
Geneesmiddel: Aclidiniumbromide
Aclidiniumbromide 400 μg, orale inhalatie tweemaal daags gedurende 52 weken behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in ochtend Pre-dosis (dal) geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (bezoek 2 van lead-in studie LAS-MD-33) naar 52 weken
Verandering van baseline (bezoek 2 van inleidend onderzoek NCT00891462, [LAS-MD-33]) naar week 52 (week 64 vanaf het begin van NCT00891462, [LAS-MD-33]) in predosis in de ochtend (dal) FEV1
Verandering vanaf baseline (bezoek 2 van lead-in studie LAS-MD-33) naar 52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline in piek FEV1
Tijdsspanne: 52 weken
Verandering ten opzichte van baseline (bezoek 2 van studie NCT00891462, [LAS-MD-33]) in piek FEV1 in liters in week 52 (week 64 vanaf het begin van NCT00891462, [LAS-MD-33]).
52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 september 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

2 september 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LAS-MD-36

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aclidiniumbromide

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren