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Langzeitverlängerungsstudie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Aclidiniumbromid bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) (LAS-MD-36)

16. November 2016 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine langfristige, randomisierte, doppelblinde Verlängerungsstudie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Aclidiniumbromid in zwei Dosierungen bei Verabreichung an Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung

Der Zweck dieser Erweiterungsstudie besteht darin, die langfristige Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von inhaliertem Aclidiniumbromid in zwei Dosierungen bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) zu bewerten. Diese Studie wird 54 Wochen dauern; eine 52-wöchige doppelblinde Behandlungsphase und ein zweiwöchiges Telefongespräch im Anschluss an eine 12-wöchige Einführungsstudie. Alle Patienten werden aus der Einleitungsstudie randomisiert und erhalten eine von zwei Dosen Aclidinium.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

291

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 8E7
        • Forest Investigative Site 2201
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
        • Forest Investigative Site 1177
    • Ontario
      • Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2g 1J4
        • Forest Investigative Site 2200
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
        • Forest Investigative Site 1171
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M2
        • Forest Investigative Site 2203
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1N8
        • Forest Investigative Site 1168
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Forest Investigative Site 1162
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Forest Investigative Site 1127
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306
        • Forest Investigative Site 0909
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85023
        • Forest Investigative Site 2060
    • California
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Forest Investigative Site 2065
      • Lakewood, California, Vereinigte Staaten, 90712
        • Forest Investigative Site 1088
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Forest Investigative Site 1122
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten, 92270
        • Forest Investigative Site 2029
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506
        • Forets Investigative Site 2064
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95821
        • Forest Investigative Site 0517
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Forest Investigative Site 2009
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Forest Investigative Site 1137
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
        • Forest Investigative Site 2100
    • Florida
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Forest Investigative Site 1154
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Forest Investigative Site 1152
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Forest Investigative Site 0670
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • Forest Investigative Site 0990
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32935
        • Forest Investigative Site 1167
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Forest Investigative Site 1060
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • Forest Investigative Site 0974
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
        • Forest Investigative Site 2082
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Forest Investigative Site 2047
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Forest Investigative Site 2053
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Forest Investigative Site 1185
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Forest Investigative Site 1183
      • Austell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30106
        • Forest Investigative Site 0987
      • Blue Ridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30513
        • Forest Investigative Site 1101
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Forest Investigative Site 1180
      • Duluth, Georgia, Vereinigte Staaten, 30096
        • Forest Investigative Site 1161
    • Illinois
      • River Forest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60305
        • Forest Investigative Site 2051
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60076
        • Forest Investigative Site 0989
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46617
        • Forest Investigative Site 1149
    • Kentucky
      • Crescent Springs, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
        • Forest Investigative Site 2085
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
        • Forest Investigative Site 0539
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70503
        • Forest Investigative Site 2024
    • Maine
      • Biddeford, Maine, Vereinigte Staaten, 04005
        • Forest Investigative Site 2040
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Forest Investigative Site 1128
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55402
        • Forest Investigative Site 2041
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Forest Investigative Site 1124
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Vereinigte Staaten, 63033
        • Forest Investigative Site 1100
      • St. Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63301
        • Forest Investigative Site 2079
    • Montana
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
        • Forest Investigative Site 2067
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68406
        • Forest Investigative Site 1169
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Forest Investigative Site 1150
      • Summit, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07901
        • Forest Investigative Site 2084
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11234
        • Forest Investigative Site 1147
      • Elmira, New York, Vereinigte Staaten, 14901
        • Forest Investigative Site 1119
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Forest Investigative Site 1151
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Forest Investigative Site 1163
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Forest Investigative Site 1141
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Forest Investigative Site 1130
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Forest Investigative Site 1134
      • Centerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
        • Forest Investigative Site 1181
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Forest Investigative Site 2028
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45231
        • Forest Investigative Site 2007
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45227
        • Forest Investigative Site 1136
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Forest Investigative Site 0959
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Forest Investigative Site 2006
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Forest Investigative Site 2043
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Forest Investigative Site 1106
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18020
        • Forest Investigative Site 1126
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16506
        • Forest Investigative Site 2016
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15243
        • Forest Investigative Site 1146
      • Upland, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19013
        • Forest Investigative Site 1158
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02914
        • Forest Investigative Site 1089
      • Johnston, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02919
        • Forest Investigative Site 1144
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Forest Investigative Site 2072
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Forest Investigative Site 1078
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
        • Forest Investigative Site 2080
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Forest Investigative Site 1121
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Forest Investigative Site 1155
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Forest Investigative Site 2012
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Forest Investigative Site 1165
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76712
        • Forest Investigative Site 1129
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23225
        • Forest Investigative Site 2099
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Forest Investigative Site 1142
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Forest Investigative Site 0988

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Abschluss einer Lead-in-Studie (NCT00891462)

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung oder voraussichtliche Verwendung von Medikamenten, die in dieser Studie verboten sind
  • Hinweise auf abnormale klinische Laborwerte, Vitalfunktionen oder elektrokardiographische (EKG) Ergebnisse oder das Vorhandensein von Anomalien bei den Befunden der körperlichen Untersuchung
  • Das Vorhandensein anticholinerger Wirkungen (z. B. Mundtrockenheit, Harnverhalt, Engwinkelglaukom)
  • QTcB von >500 ms sowohl im EKG vor als auch nach der Dosis
  • Frauen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen
  • Eine Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr
  • Nichteinhaltung der IP-Dosierung und/oder Teilnahme an Klinikbesuchen während der Einführungsstudie
  • Erhebliche Unterbrechung der Doppelblindtherapie während des Übergangs von der Einführungsstudie in die Verlängerungsstudie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Aclidiniumbromid-Dosis, inhaliert, für 52 Behandlungswochen
Arzneimittel: Aclidiniumbromid
Aclidiniumbromid 200 μg, orale Inhalation zweimal täglich für 52 Behandlungswochen
Arzneimittel: Aclidiniumbromid
Aclidiniumbromid 400 μg, orale Inhalation zweimal täglich für 52 Behandlungswochen
Experimental: 2
Aclidiniumbromid-Dosis, inhaliert, für 52 Behandlungswochen
Arzneimittel: Aclidiniumbromid
Aclidiniumbromid 200 μg, orale Inhalation zweimal täglich für 52 Behandlungswochen
Arzneimittel: Aclidiniumbromid
Aclidiniumbromid 400 μg, orale Inhalation zweimal täglich für 52 Behandlungswochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens vor der Dosis (Tiefstwert) in einer Sekunde (FEV1) gegenüber dem Ausgangswert am Morgen
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (Besuch 2 der Einleitungsstudie LAS-MD-33) auf 52 Wochen
Änderung vom Ausgangswert (Besuch 2 der Einleitungsstudie NCT00891462, [LAS-MD-33]) bis Woche 52 (Woche 64 ab Beginn von NCT00891462, [LAS-MD-33]) in der morgendlichen Vordosis (Tiefstwert) FEV1
Änderung vom Ausgangswert (Besuch 2 der Einleitungsstudie LAS-MD-33) auf 52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des FEV1-Spitzenwerts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 52 Wochen
Änderung des FEV1-Spitzenwerts in Litern gegenüber dem Ausgangswert (Besuch 2 der Studie NCT00891462, [LAS-MD-33]) in Woche 52 (Woche 64 ab Beginn von NCT00891462, [LAS-MD-33]).
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LAS-MD-36

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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